НУЛОДЖІКС 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

NULOJIX 250мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

белатцепт

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке NULOJIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NULOJIX
3. Як використовувати NULOJIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NULOJIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NULOJIX і для чого він використовується

NULOJIX містить активну речовину белатцепт, яка належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Це лікарські засоби, які знижують активність імунної системи, природних захисних механізмів організму.

NULOJIX використовується у дорослих для запобігання атаки імунної системи на трансплантований нирку та викликання відторгнення трансплантату. Він використовується разом з іншими імунодепресивними лікарськими засобами, такими як мікофенолова кислота та кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати NULOJIX

Не використовувати NULOJIX

• Якщо ви алергічніна белатцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Було повідомлено про випадки алергічних реакцій, пов'язаних з використанням белатцепту в клінічних дослідженнях.
• Якщо ви не були інфіковані вірусом Епштейна-Барра(ВЕБ) або не впевнені, чи були інфіковані, не повинні отримувати лікування NULOJIX. ВЕБ - це вірус, який викликає інфекційний мононуклеоз. Якщо ви ніколи не були інфіковані цим вірусом, ваш ризик розвитку певного типу раку, званого посттрансплантационним лімфопроліферативним розладом (ПТЛР), є вищим. Якщо ви не впевнені, чи були інфіковані вірусом раніше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Посттрансплантационний лімфопроліферативний розлад

Лікування NULOJIX збільшує ризик розвитку певного типу раку, званого посттрансплантационним лімфопроліферативним розладом (ПТЛР). З NULOJIX цей рак розвивається частіше в мозку та може бути смертельним. Ризик розвитку ПТЛР є вищим у наступних випадках:

• Якщо ви не були інфіковані ВЕБ до трансплантації
• Якщо ви інфіковані вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ)
• Якщо вам було проведено лікування відторгнення трансплантату, наприклад, глобулін проти тимусу для зниження лімфоцитів Т. Лімфоцити Т відповідають за підтримання здатності організму опиратися захворюванням та інфекціям. Вони можуть викликати відторгнення нирки-трансплантата.
• Якщо ви не впевнені щодо будь-якої з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важкі інфекції

Під час лікування NULOJIX можуть виникнути важкі інфекції, які можуть бути смертельними.

NULOJIX ослаблює здатність організму боротися з інфекціями. Важкі інфекції можуть бути

• Туберкульоз
• Цитомегаловірус (ЦМВ), вірус, який може викликати важкі інфекції в крові та тканинах
• Герпес зостер
• Інші інфекції, викликані вірусом герпесу.

Було повідомлено про випадки рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), у пацієнтів, яким було проведено лікування NULOJIX. ПМЛ часто викликає важку інвалідність або смерть.

Повідомте вашу сім'ю або опікуна про ваше лікування.Ви можете відчувати симптоми, про які ви самі не знаєте. Ваш лікар може потрібно вивчити ваші симптоми, щоб виключити ПМЛ, ПТЛР або інші інфекції. Для отримання списку симптомів див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Рак шкіри

Обмежте вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час використання NULOJIX. Носіть захисну одіж та використовуйте захисний крем з високим ступенем захисту. Люди, які отримують лікування NULOJIX, мають вищий ризик розвитку певних типів раку, особливо раку шкіри.

Тромби в нирці-трансплантаті

В залежності від типу трансплантації нирки, яку ви отримали, ви можете мати вищий ризик розвитку тромбів в нирці-трансплантаті.

Використання при переході від іншого типу імунодепресивного лікування

Якщо ваш лікар змінює ваше підтримуюче лікування на імунодепресивне лікування з NULOJIX, він буде більш часто контролювати вашу ниркову функцію протягом певного періоду часу після зміни, щоб контролювати відторгнення.

Використання при трансплантації печінки

Не рекомендується використання NULOJIX, якщо ви мали трансплантацію печінки.

Використання з іншими імунодепресивними лікарськими засобами

NULOJIX зазвичай застосовується з кортикостероїдами. Занадто швидке зниження дози кортикостероїдів може збільшити ризик відторгнення нирки-трансплантата. Будь ласка, приймайте точно призначену дозу кортикостероїдів, призначену вашим лікарем.

Діти та підлітки

NULOJIX не був вивчений у дітей та підлітків молодше 18 років, тому не рекомендується для цієї вікової групи.

Використання NULOJIX з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Під час використання NULOJIX проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується використання живих вакцин під час лікування NULOJIX. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте вашого лікаря. Ваш лікар порадить вам, що потрібно робити.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні під час лікування NULOJIX, повідомте вашого лікаря.

Не використовувати NULOJIX, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар явно рекомендує це. Ефекти NULOJIX на вагітних жінок невідомі. Ви не повинні вагітніти під час лікування NULOJIX. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування NULOJIX та до 8 тижнів після останньої дози лікування, оскільки невідомо можливий ризик для ембріонального або фетального розвитку. Ваш лікар порадить вам щодо використання надійного методу контрацепції.

Ви повинні перервати грудне вигодовування, якщо ви отримуєте лікування NULOJIX. Невідомо, чи проходить белатцепт, активна речовина, в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Белатцепт має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте втому або нездоров'я після лікування NULOJIX.

NULOJIX містить натрій

Повідомте вашого лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію перед тим, як почати лікування NULOJIX.

Цей лікарський засіб містить 0,55 ммоль (або 13 мг) натрію на флакон. Це відповідає 0,64% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати NULOJIX

Лікування NULOJIX буде призначено та контролюватися спеціалістом з трансплантації нирки.

NULOJIX буде введено вам професійним медичним працівником.

Ви буде введено через вену протягом приблизно 30 хвилин.

Рекомендована доза залежить від вашої ваги (у кг) та буде розраховано професійним медичним працівником. Нижче наведено дозу та частоту введення.

На момент трансплантації нирки вам може бути введено NULOJIX у поєднанні з іншими типами імунодепресивного лікування для допомоги у запобіганні відторгнення нирки-трансплантата.

Ваш лікар може вирішити змінити ваше імунодепресивне лікування на лікування з NULOJIX під час фази підтримання після трансплантації нирки.

В кінці опису надано інформацію для лікаря та медичних працівників щодо розрахунку дози, підготовки та введення NULOJIX.

Якщо вам було введено більше NULOJIX, ніж потрібно

У разі якщо це трапилося, ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів та буде лікувати ці симптоми, якщо це необхідно.

Якщо ви пропустили прийняття NULOJIX

Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися всіх призначених термінів лікування NULOJIX. Якщо ви пропустили прийняття NULOJIX, коли вам це було призначено, попросіть вашого лікаря призначити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування NULOJIX

Якщо ви припинили лікування NULOJIX, ваш організм може відторгнути нирку-трансплантат. Рішення про припинення лікування NULOJIX повинно бути обговорено з вашим лікарем, який, як правило, призначить інше лікування.

Якщо ви припинили лікування NULOJIX на тривалий період часу без прийняття будь-якого іншого лікарського засобу для запобігання відторгненню, та потім знову почали лікування, невідомо, чи буде белатцепт мати той самий ефект, що й раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак NULOJIX може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Повідомте свого лікаря або медсестру про своє лікування, оскільки ви можете мати симптоми, про які ви самі не знаєте.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви або ваша родина помітили будь-які з наступних симптомів:

Симптоми неврологічної системи можуть включати втрату пам'яті; труднощі з мовленням і комунікацією; зміну настрою або поведінки; сплутаність або нездатність контролювати м'язи; слабкість на одній стороні тіла; зміни зору; або головний біль.

Симптоми інфекції можуть включати лихоманку; необумовлену втрату ваги; запалення лімфатичних вузлів; симптоми застуди, такі як насморк або біль у горлі; кашель з мокротинням; кров у мокротинні; біль у вухах; порізи або подряпини червоного кольору; тепло та нагноєння.

Симптоми нирок або сечового міхура можуть включати дискомфорт у ділянці трансплантованої нирки; труднощі з сечовиділенням; зміни в кількості сечі; кров у сечі; біль або печія під час сечовиділення.

Симптоми шлунково-кишкового тракту можуть включати біль при ковтанні; болючі виразки у роті; білі плями у роті або горлі; дискомфорт у шлунку; біль у шлунку; блювота; або діарея.

Зміни шкіри можуть включати гематому або несподіване кровотечу; пошкодження шкіри коричневого або чорного кольору з нерівними краями, або частина пошкодження, яка не схожа на іншу; зміну розміру та кольору невуса; або нове пошкодження шкіри або нова травма шкіри.

Алергічні реакції можуть включати, але не обмежуються, висип, червоність шкіри, кропив'янку, свербіж, набряк губ, набряк язика, набряк обличчя, набряк всього тіла, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, свист, або головокружіння.

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб) є:

• Цистит або інфекція нирок, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція, викликана цитомегаловірусом (може викликати серйозні інфекції крові та тканин), лихоманка, кашель, бронхіт
• Труднощі з диханням
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі
• Високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск
• Головний біль, труднощі з засипанням, відчуття нервозності або тривоги, набряк рук і ніг
• Біль у суглобах, спині або кінцівках
• Біль при сечовиділенні, кров у сечі

Аналізи можуть показати:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок або анемія, зниження кількості білих кров'яних тілечок
• Збільшення кількості креатиніну у крові (аналіз крові, який проводиться для оцінки функції нирок), збільшення кількості білка у сечі
• Зміни рівня різних солей та електролітів у крові
• Збільшення кількості холестерину та тригліцеридів (жирів у крові)
• Високий рівень цукру у крові

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб) є:

• Рак та неракові ураження шкіри
• Небезпечне зниження кров'яного тиску, яке, якщо не лікувати, може викликати колапс, кому або смерть
• Інсульт
• Некроз тканин через відсутність кровопостачання
• Запалення печінки (цитолітичний гепатит)
• Ушкодження нирок
• Рідини у легенях, свист, який виникає під час дихання (свист), біль у грудній клітці або стенокардія, збільшення розміру серця (нижня частина серця)
• Інфекція крові або тканин, респіраторні інфекції, пневмонія, грип, синусит, насморк, біль у горлі, біль у ділянці рота та горла, інфекції, викликані вірусом герпесу, герпес та інші вірусні інфекції, виразки у роті, афти, інфекція нирок, грибкові інфекції шкіри, грибкові інфекції нігтів та інші грибкові інфекції, інфекція шкіри, інфекція м'яких тканин, інфекція ран, інфекція, обмежена однією ділянкою, повільне загоювання, гематома з кров'ю, накопичення лімфатичної рідини навколо трансплантованої нирки
• Швидка серцева частота, повільна серцева частота, нерегулярний серцевий ритм, слабе серце
• Цукровий діабет
• Зневоднення
• Запалення шлунка та кишечника, зазвичай викликані вірусом
• Дискомфорт у шлунку
• Незвичайне відчуття оніміння, слабкості або болю у руках та ногах
• Висип, свербіж
• Біль у м'язах, слабкість м'язів, біль у кістках, запалення суглобів, аномальний картілаж між кістками хребта, раптова нездатність згинати суглоби, м'язові спазми, артрит
• Закупорка кров'яних судин нирок, збільшення нирок через блокування сечі, рефлюкс сечі з сечового міхура у ниркові протоки, нездатність утримувати сечу, незавершене спорожнення сечового міхура, нічне сечовиділення, цукор у сечі
• Збільшення ваги, зниження ваги
• Катаракти, збільшення кров'яного тиску в оці, розмитість зору
• Тремор або тремтіння, головокружіння, омана або непритомність, біль у вухах, звук або інші постійні звуки у вухах
• Акне, випадання волосся, аномальний зміна шкіри, надмірне потіння, нічне потіння
• Слабкість/просвітлення м'язів живота та випинання шкіри над ділянкою шва, грыжа у стінці шлунка
• Депресія, втома, відчуття втоми, сонливість, або відсутність енергії, загальне відчуття нездоров'я, труднощі з диханням при лежанні, носове кровотечу
• Типовий вигляд особи з високим рівнем стероїдів, такий як місяцеподібне обличчя, вигнута спина, ожиріння у верхній частині тіла
• Аномальне накопичення рідини
• Аналізи можуть показати:
• Низький рівень тромбоцитів у крові та надмірна кількість білих та червоних кров'яних тілечок
• Зміни рівня діоксиду вуглецю у крові, накопичення рідини, недостатня кількість білка у крові
• Аномальні результати функції печінки, збільшення рівня паратиреоїдного гормону у крові
• Збільшення рівня C-реактивного білка у крові, який вказує на запалення
• Зниження рівня антитіл (білків, які борються з інфекціями) у крові

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб) є:

• Рак легенів, рак прямої кишки, рак молочної залози, одна з форм раку кісток, м'язів або жирової тканини, пухлини на шкірі та в кишечнику, викликані вірусом герпесу у осіб з ослабленою імунною системою, рак простати, рак шийки матки, рак горла, рак лімфатичних вузлів, рак кісткового мозку, рак нирок, сечовивідних шляхів або сечового міхура
• Грибкова інфекція мозку, запалення мозку, тяжке запалення мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією
• Аномальне запалення мозку, збільшення внутрішньочерепного тиску та мозку, судоми, слабкість, яка викликає втрату руху або однієї сторони тіла, втрата мієліну нервів, нездатність рухати м'язами обличчя
• Будь-яка хвороба мозку, яка викликає головний біль, лихоманку, галюцинації, сплутаність, порушення мови та руху тіла
• Погана циркуляція крові у серці, блокування серцевих скорочень, аномальний серцевий клапан, надто швидкий серцевий ритм
• Раптові проблеми з диханням, які викликають пошкодження легенів, збільшення кров'яного тиску в легенях, запалення легенів, кашель з кров'ю, аномалії легенів та дихальних шляхів, рідини у оболонці, яка оточує легені, зупинка дихання під час сну, аномальний звук мови
• Генітальний герпес
• Запалення товстої кишки (кишкової інфекції), викликані цитомегаловірусом, запалення підшлункової залози, виразка шлунка, тонкої кишки або товстої кишки, закупорка тонкої кишки, чорний кал, кровотеча з прямої кишки, аномальний кал
• Бактеріальні інфекції, запалення або інфекція внутрішньої оболонки серця, туберкульоз, інфекція кісток, запалення лімфатичних вузлів, хронічне розширення дихальних шляхів з частими пневмоніями
• Інфекція, викликана гельмінтом Strongyloides, діарейні інфекції, викликані паразитом Giardia
• Хвороба нирок, викликана вірусом (нефропатія, асоційована з поліомавірусом), запалення нирок, рубцювання нирок, звуження малих каналів нирок, запалення сечового міхура з кровотечею
• Закупорка кров'яних судин нирок
• Синдром Гієна-Барре (хвороба, яка викликає слабкість або параліч м'язів)
• Лімфопроліферативна хвороба, викликана вірусом Епштейна-Барра
• Згустування крові у венах, запалення вен, періодичні судоми у ногах
• Аномальні артерії, рубцювання артерій, згустування артерій, звуження артерій, тимчасове червоніння обличчя/шкіри, набряк обличчя
• Камені у жовчному міхурі, кіста печінки, заповнена рідиною, жирова печінка
• Хвороба шкіри з плямами товстої шкіри червоного кольору, часто з лусками, аномальний ріст волосся, надмірне ламання волосся, ламання нігтів, виразка на пенісі
• Аномальний баланс мінералів у організмі, який викликає проблеми з кістками, запалення кісток, аномальне ослаблення кісток, яке викликає проблеми з кістками, запалення оболонки суглобів, рідка хвороба кісток
• Запалення яєчок, аномально тривале ерекція пеніса, аномальні клітини шийки матки, пухлина молочної залози, біль у яєчках, виразки у генітальній ділянці жінки, звуження стінок вагіни, безпліддя або нездатність завагітніти, набряк мошонки
• Сезонна алергія
• Відсутність апетиту, втрата смаку, зниження слуху
• Аномальні сни, зміни настрою, відсутність здатності концентруватися та залишатися спокійним, труднощі з розумінням чи мисленням, втрата пам'яті, мігрень, раздражливість
• Оніміння або слабкість через погано контрольований цукровий діабет, нездатність тримати ноги спокійно
• Набряк задньої частини ока, який викликає зміни зору, запалення ока, незручне/збільшене чутливість до світла, набряк повік
• Тріщини у кутах рота, запалення ясен, біль у слинних залозах
• Збільшення статевого потягу
• Чуття паління
• Реакція на перфузію, рубцювання тканин, запалення, рецидив хвороби, відчуття тепла, виразка
• Недостатня вироблення сечі
• Відмова від функціонування трансплантованого органу, проблеми під час або після переливання, роз'єднання країв рани до того, як вона загоїться, перелом кісток, повний розрив або відокремлення сухожилля, низький кров'яний тиск під час або після процедури, високий кров'яний тиск під час або після процедури, гематоми/накопичення крові у м'яких тканинах після процедури, біль, пов'язаний з процедурою, головний біль, пов'язаний з процедурою, контузія м'яких тканин
• Аналізи можуть показати:
• Занадто низький рівень червоних кров'яних тілечок, надто низький рівень білих кров'яних тілечок, руйнування червоних кров'яних тілечок, проблеми з згортанням крові, діабетична кетоацидоз, відсутність кислот у крові
• Недостатня вироблення гормонів надниркових залоз
• Низький рівень вітаміну Д
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів у крові, збільшення рівня тропоніну у крові, збільшення рівня специфічного антигену простати (ПСА), високий рівень сечовини у крові, зниження рівня лімфоцитів CD-4, низький рівень цукру у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NULOJIX

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат буде зберігатися у закладі, де медичний працівник його вводить.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C - 8°C).

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення розчин має бути негайно перекачаний з флакона у мішечок або пляшку для інфузії.

Після розбавлення та з мікробіологічної точки зору продукт має бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, розчин для інфузії має бути зберігатися у холодильнику (2°C - 8°C) протягом 24 годин як максимум. Розчин для інфузії може бути зберігатися протягом максимум 4 годин з 24 годин при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Інфузія NULOJIX має бути здійснена протягом 24 годин після відновлення порошку.

Не використовуйте NULOJIX, якщо ви помітили частинки або зміни кольору у відновленому або розбавленому розчині.

Ліки не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НУЛОДЖІКС

• Активний інгредієнт - белатацепт. Кожна флакон містить 250 мг белатацепту. Після відновлення кожен мл концентрату містить 25 мг белатацепту.
• Інші компоненти - хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH). (Див. розділ 2)

Вигляд продукту та вміст упаковки

НУЛОДЖІКС порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) - це білий або білуватий порошок, який може бути компактним або фрагментованим.

Кожна флакон містить 250 мг белатацепту.

Упаковки по 1 скляній флаконі та 1 шприці або 2 скляні флакони та 2 шприці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGПлоща 254Blanchardstown Corporate Park 2Дублін 15, D15 T867Ірландія

Відповідальність за виробництво:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath BiologicsCruiserath Road, MulhuddartДублін 15, D15 H6EFІрландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

• Буде використовуватися асептична техніка для відновлення флаконів та для розведення розчину для введення.
• Для відновлення флаконів та додавання розчину до інфузії буде використовуватися шприц без силікону, який постачається. Це запобіжить утворенню частинок.
• Не агітувати флакони. Це запобіжить утворенню піни.
• Розчин для інфузії повинен бути використаний разом зі стерильним апірогенним фільтром з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Вибір дози та відновлення флаконів

Обчислити дозу та кількість флаконів НУЛОДЖІКС, необхідних для введення. Кожен флакон НУЛОДЖІКС містить 250 мг белатацепту.

• Загальна доза белатацепту в мг дорівнює масі пацієнта в кг, помноженій на дозу белатацепту в мг/кг (6 або 10 мг/кг, див. розділ 3).
• Не рекомендується змінювати дозу НУЛОДЖІКС для варіації маси нижче 10%.
• Кількість флаконів, необхідних для введення, дорівнює дозі белатацепту в мг, розділеній на 250, округленій до наступного цілого числа флаконів.
• Відновити кожен флакон 10,5 мл розчину.
• Об'єм необхідного розчину (мл) дорівнює загальній дозі белатацепту в мг, розділеній на 25.

Практичні деталі відновлення флаконів

У асептичних умовах відновити кожен флакон 10,5 мл одного з наступних розчинів (стерильна вода для ін'єкцій, хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій або глюкозний розчин для ін'єкцій 5%), використовуючи шприц без силікону, який постачається (необхідний для запобігання утворенню частинок) та голку діаметром 18-21. Шприци відмічені в одиницях 0,5 мл; тому обчислена доза повинна бути округлена до 0,5 мл.

Зняти кришку з флакону та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у спирті. Вставити голку шприца у флакон через центр гумової пробки. Направити струмінь рідини до стінок скляного флакону, а не до порошку. Зняти шприц та голку після додавання до флакону 10,5 мл рідини для відновлення.

Для мінімалізації утворенню піни повернути та перевернути флакон м'яко протягом 30 секунд або довше, поки порошок не буде повністю розчинений. Не агітувати. Хоча може залишитися трохи піни на поверхні відновленого розчину, у кожному флаконі міститься достатній надлишок белатацепту для врахування можливих втрат. Тому можна витягнути з кожного флакону 10 мл розчину з концентрацією 25 мг/мл белатацепту.

Відновлений розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним або світло-жовтим. Не слід використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміни кольору або інші сторонні частинки. Рекомендується негайно переказати відновлений розчин з флакону до мішка або флакону для інфузії.

Практичні деталі підготовки розчину для інфузії

Після відновлення розведення продукту до 100 мл хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для ін'єкцій або глюкозним розчином для ін'єкцій 5%. Витягнути з мішка або флакону для інфузії 100 мл (зазвичай об'єм інфузії 100 мл буде достатнім для більшості пацієнтів та доз, хоча можна використовувати об'єм інфузії 50 мл до 250 мл) об'єм хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або глюкозного розчину для ін'єкцій 5%, рівний об'єму відновленого розчину НУЛОДЖІКС (мл, рівний загальній дозі в мг, розділеній на 25), необхідному для забезпечення дози, та викинути решту. Повільно додати до мішка або флакону для інфузії необхідну кількість відновленого розчину НУЛОДЖІКС з флакону, використовуючи той же шприц без силікону, який використовувався для відновлення порошку. Перемішати вміст контейнера для інфузії. Кінцева концентрація белатацепту в інфузії повинна бути 2 мг до 10 мг белатацепту на мл розчину.

Будь-яка невикористана частина флаконів повинна бути викинута згідно з місцевими правилами.

Введення

Коли відновлення та розведення проводяться в асептичних умовах, інфузія НУЛОДЖІКС повинна бути розпочата негайно або повинна бути завершена протягом 24 годин після відновлення порошку. Якщо не використовується негайно, розчин для інфузії повинен бути зберігався у холодильнику (2°C - 8°C) протягом 24 годин як máximo. Не заморожувати. Розчин для інфузії можна зберігати протягом максимум 4 годин з 24 годин нижче 25°C. Інфузія повинна бути проведена протягом 24 годин після відновлення порошку. Перед введенням розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок або змін кольору. Якщо спостерігаються частинки або зміни кольору, інфузія повинна бути викинута. Повністю розведений розчин повинен бути введений протягом 30 хвилин за допомогою обладнання для інфузії та стерильного апірогенному фільтру з низькою адсорбцією білків (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм). Після введення рекомендується промити внутрішньовенну лінію рідиною для інфузії для забезпечення введення повної дози.

НУЛОДЖІКС не повинен бути введений одночасно з іншими лікарськими засобами в тій же внутрішньовенній лінії. Не проводилися дослідження фізичної чи біохімічної сумісності для оцінки коадміністрування НУЛОДЖІКС з іншими лікарськими засобами.

Не зберігати невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно бути проведено згідно з місцевими правилами.