НУКАЛА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нукала 100 мг порошок для ін'єкційної суспензії

меполізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу
3. Як використовувати Нукалу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нукали
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з застосування крок за кроком

1. Що таке Нукала і для чого вона використовується

Нукала містить активну речовину меполізумаб,моноклональне антитіло. Меполізумаб - це тип білка, призначений для розпізнавання певної цільової речовини в організмі. Він використовується для лікування важкого астмута ГЕПА(гранулематозу еозінофільної з поліангіїтом) у дорослих, підлітків і дітей від 6 років. Також він використовується для лікування РСКПН(рinosinusitis хронічної з поліповими носовими конхами) та СГЕ(синдрому гіпереозінофільного) у дорослих.

Меполізумаб, активна речовина Нукали, блокує білок, який називається інтерлейкін-5. Блокуючи дію цього білка, обмежується виробництво еозінофілів кістковим мозком і зменшується кількість еозінофілів у крові та легенях.

Еозінофільний важкий астма

Деякі люди з важким астмою мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тілець) у крові та легенях. Ця умова називається еозінофільним астмою- тип астми, який Нукала може лікувати. Якщо ви або ваш дитина вже використовуєте лікарські засоби, такі як інгалаційні засоби у високих дозах, але ваш астма не контролюється цими лікарськими засобами, Нукала може зменшити кількість астматичних нападів. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються оральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти зменшити добову дозу, яку вам потрібно для контролю астми.

Риносинуситхронічний з поліповими носовими конхами (РСКПН)

РСКПН - це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тілець) у крові, в тканинах, які покривають ніс, і в носових синусах. Це може викликати симптоми, такі як носова закладеність і втата нюху, а також м'які гелеподібні виросли (звані поліповими носовими конхами), які утворюються всередині носа.

Нукала зменшує кількість еозінофілів у крові та може зменшити розмір ваших поліпових носових конх, полегшуючи носову закладеність і допомагаючи запобігти операції з видалення поліпових носових конх.

Нукала також може допомогти зменшити потребу в оральних кортикостероїдахдля контролю ваших симптомів.

Гранулематоз еозінофільний з поліангіїтом (ГЕПА)

ГЕПА - це захворювання, при якому люди мають надто багато еозінофілів(тип білих кров'яних тілець) у крові та тканинах, а також мають певний тип васкуліту. Це означає, що є запалення в кровоносних судинах. Це захворювання найчастіше впливає на легені та носові синуси, але часто також впливає на інші органи, такі як шкіра, серце та нирки.

Нукала може контролювати або відстрочувати напад цих симптомів ГЕПА. Цей лікарський засіб також може допомогти зменшити добову дозу оральних кортикостероїдів, яку вам потрібно для контролю ваших симптомів.

Синдром гіпереозінофільний (СГЕ)

Синдром гіпереозінофільний (СГЕ) - це захворювання, при якому є підвищена кількість еозінофілів(тип білих кров'яних тілець) у крові. Ці клітини можуть пошкоджувати органи тіла, зокрема серце, легені, нерви та шкіру.

Нукала допомагає зменшити ваші симптоми та запобігти нападам. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються оральні кортикостероїди, Нукала також може допомогти зменшити добову дозу цих лікарських засобів, яку вам потрібно для контролю ваших симптомів та нападів СГЕ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нукалу

Не використовуйте Нукалу:

• якщо ви алергічніна меполізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нукалу.

Погіршення астми

Деякі люди мають побічні ефекти, пов'язані з астмою, або їхня астма може погіршитися під час лікування Нукалою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування Нукалою.

Алергічні реакції та реакції в місці ін'єкції

Лікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати алергічні реакції під час ін'єкції в організм (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб,

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як вам буде введено Нукалу.

Паразитарні інфекції

Нукала може ослабити вашу резистентність до паразитарних інфекцій. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед тим, як почати лікування Нукалою. Якщо ви живете в районі, де ці інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїхати в такий район:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що ці обставини стосуються вас.

Діти

Важкий еозінофільний астма та ГЕПА

Використання цього лікарського засобу не показане у дітей молодших 6 роківдля лікування важкого еозінофільного астми або ГЕПА.

РСКПН та СГЕ

Цей лікарський засіб не показаний для використання у дітей чи підлітків молодших 18 роківдля лікування РСКПН або СГЕ.

Інші лікарські засоби та Нукала

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби для астми, РСКПН, ГЕПА або СГЕ

• Після початку лікування Нукалою не припиняйте приймати інші лікарські засоби, які ви приймали для профілактики астми, РСКПН, ГЕПА або СГЕ. Ці лікарські засоби (особливо ті, які називаються оральні кортикостероїди) повинні бути припинені поступово під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Нукалу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи можуть компоненти Нукали проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Нукалу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що можливі побічні ефекти Нукали можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Нукала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Нукалу

Нукалу буде введено вам вашим лікарем, медсестрою або медичним працівником шляхом ін'єкції прямо під вашу шкіру (підшкірної ін'єкції).

Важкий еозінофільний астма

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків становить 100 мг. Вам буде введено ін'єкцію кожні чотири тижні.

Діти від 6 до 11 років

Рекомендована дозастановить 40 мг. Вам буде введено ін'єкцію кожні чотири тижні.

РСКПН

Дорослі

Рекомендована дозадля дорослих становить 100 мг. Вам буде введено 1 ін'єкцію кожні чотири тижні.

ГЕПА

Дорослі та підлітки від 12 років

Рекомендована дозадля дорослих та підлітків становить 300 мг. Вам буде введено 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти від 6 до 11 років

Діти, які важать40кг або більше:

Рекомендована дозастановить 200 мг. Вам буде введено 2 ін'єкції кожні чотири тижні.

Діти, які важать менше40кг:

Рекомендована дозастановить 100 мг. Вам буде введено 1 ін'єкцію кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути віддалені на відстань не менше 5 см.

СГЕ

Дорослі

Рекомендована дозадля дорослих становить 300 мг. Вам буде введено 3 ін'єкції кожні чотири тижні.

Місця ін'єкції повинні бути віддалені на відстань не менше 5 см.

Якщо ви пропустили дозу Нукали

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб перенести вашу зустріч.

Якщо ви припините лікування Нукалою

Не припиняйте приймати ін'єкції Нукали, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення або переривання лікування Нукалою може викликати повернення ваших симптомів та нападів.

Якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування Нукалою:

• Повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, викликані Нукалою, зазвичай є легкими або помірними, хоча іноді можуть бути серйозними.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції або реакції типу алергії. Ці реакції можуть бути частими (можуть вплинути на до 1 особи з 10). Зазвичай вони відбуваються протягом хвилин до годин після ін'єкції, але іноді симптоми можуть початися навіть через кілька днів.

Симптоми можуть включати:

• стиснення в грудній клітці, кашель, труднощі з диханням
• омаріння, головокружіння, відчуття омаріння (через зниження артеріального тиску)
• опухання повік, обличчя, губ, язика або рота.
• габарити
• виразка

• Якщо ви думаєте, що у вас (або вашої дитини) є алергічна реакція, шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку ін'єкцію або лікарський засіб,

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Нукалу.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 особи з 10

• головний біль

Часті:можуть вплинути на до 1 особи з 10

• інфекція легенів, симптоми якої можуть включати кашель і гарячку (підвищену температуру)
• інфекція сечовидільної системи (кров у сечі, болісне сечовипускання і часте сечовипускання, гарячка, біль у нижній частині спини)
• біль у верхній частині живота (біль у шлунку або незручність у верхній частині живота)
• гарячка (підвищена температура)
• екзема (червоні плями, які сверблять на шкірі)
• реакції в місці ін'єкції (біль, червоність, опухання, свербіння і відчуття паління на шкірі біля місця ін'єкції)
• біль у спині
• артралгія (біль у суглобах)
• фарингіт (біль у горлі)
• носова закладеність (закладеність носа)

Менше часті:можуть вплинути на до 1 особи з 100

• герпес зостер (герпес)

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 особи з 1000

• серйозні алергічні реакції (анafilаксія)

• Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нукали

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нукали

• Активний інгредієнт - меполізумаб. Кожна флакон містить 100 мг меполізумабу.
• Після реконституції кожний мл розчину містить 100 мг меполізумабу.
• Інші компоненти - сукроза, дібазичний фосфат натрію гептахідрат і полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нукала - білий лioфілізований порошок, який постачається у скляному флаконі, прозорому та безбарвному, з гумовою пробкою.

Нукала доступна в упаковках по 1 флакону або в багаторазових упаковках, які містять 3 окремих флакони.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 Сан Поло ді Торріле, Парма

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. Покрокові інструкції з використання, обробки, реконституції та введення

Нукала постачається у вигляді білого лioфілізованого порошку в флаконі для одноразового використання, який вводиться виключно підшкірно.

Реконституція повинна проводитися в асептичних умовах.

Після реконституції концентрація Нукали складатиме 100 мг/мл меполізумабу. Розчин для ін'єкцій можна зберігати при температурі від 2°C до 30°C протягом максимум 8 годин. Будь-який незастосований концентрат або залишковий розчин слід викидати через 8 годин після реконституції.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії введеного продукту повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з реконституції кожного флакону

1. Реконституйте вміст флакону 1,2 мл стерильної води для ін'єкційза допомогою, якщо можливо, шприца ємністю 2-3 мл та голки діаметром 21. Напрям потоку стерильної води повинен бути вертикальним, так щоб він потрапляв у центр лioфілізованого порошку. Дайте флакону постояти при кімнатній температурі протягом реконституції, повільно повертаючи його за допомогою рухів по колу протягом 10 секунд, з інтервалами у 15 секунд, поки порошок не розчиниться.

Примітка: Під час процесу не слід агітуватиреконституйований розчин, оскільки це може спричинити утворення піни або осадження. Зазвичай реконституція завершується протягом 5 хвилин після додавання стерильної води, але може знадобитися більше часу.

1. Якщо для реконституції Нукали використовується механічний пристрій для реконституції (орбітальний агітатор), реконституцію можна проводити шляхом орбітальної агітації при 450 об/хв протягом не більше 10 хвилин. Альтернативно прийнятна орбітальна агітація при 1000 об/хв протягом не більше 5 хвилин.

1. Після реконституції та перед використанням Нукали необхідно провести візуальний огляд для визначення наявності частинок та прозорості. Розчин повинен бути прозорим до опалесцентного, безбарвним до жовтої або світло-коричневої забарвлення, вільним від видимих частинок. Може бути присутня невелика кількість повітряних бульбашок. Якщо в розчині залишаються частинки або якщо розчин є мутним чи молочним, його не слід використовувати.

1. Якщо реконституйований розчин не використовується негайно, його слід:
   • Захистити від сонячного світла.
   • Зберігати при температурі нижче 30°C, не заморожувати.
   • Викинути, якщо не використано протягом 8 годин після реконституції.

Інструкції з введення дози 100 мг

1. Для підшкірного введення використовуйте шприц з поліпропілену ємністю 1 мл, оснащений відкидною голкою діаметром 21-27 х 0,5 дюйма (13 мм).
2. Перед введенням витягніть 1 мл реконституйованого розчину Нукали. Під час цього процесу не слід агітуватиреконституйований розчин, оскільки це може спричинити утворення піни або осадження.
3. Введіть ін'єкцію об'ємом 1 мл (що відповідає 100 мг меполізумабу) підшкірно в верхню частину руки, стегно або живіт.

Якщо для введення призначеної дози потрібно більше одного флакону, повторіть кроки 1-3. Рекомендується, щоб окремі місця ін'єкцій були розташовані на відстані не менше 5 см один від одного.

Інструкції з введення дози 40 мг

1. Для підшкірного введення використовуйте шприц з поліпропілену ємністю 1 мл, оснащений відкидною голкою діаметром 21-27 х 0,5 дюйма (13 мм).
2. Непосредньо перед введенням витягніть 0,4 мл реконституйованого розчину Нукали. Під час цього процесу не слід агітуватиреконституйований розчин, оскільки це може спричинити утворення піни або осадження. Викидайте залишковий розчин.
3. Введіть ін'єкцію об'ємом 0,4 мл (що відповідає 40 мг меполізумабу) підшкірно в верхню частину руки, стегно або живіт.

Утилізація

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.