НУБЕКА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

NUBEQA 300мг таблетки, покриті оболонкою

даролутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NUBEQA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NUBEQA
3. Як приймати NUBEQA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NUBEQA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NUBEQA і для чого він використовується

NUBEQA містить активну речовину даролутамід.

Він використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати, які:

• не поширилися на інші частини тіла і вже не реагують на жодне медичне або хірургічне лікування, яке знижує тестостерон (також називається рак простати, резистентний до кастрації, неметастатичний)

або

• поширилися на інші частини тіла і реагують на медичне або хірургічне лікування, яке знижує тестостерон (також називається рак простати, гормонозалежний, метастатичний).

У цьому випадку ваш лікар також може призначити вам доксетаксел.

Як діє NUBEQA

NUBEQA блокує дію чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон. Ці гормони можуть спричиняти зростання раку простати. Блокуючи ці гормони, даролутамід запобігає зростанню і поділові ракових клітин простати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NUBEQA

Не приймайте NUBEQA, якщо

• ви алергічні на даролутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• ви жінка і вагітна або можете завагітніти.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати NUBEQA, якщо

• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з серцем, включаючи проблеми з ритмом серця, або якщо ви приймаєте препарати для цих захворювань;
• ви пройшли операцію для лікування проблем з судинами.

Прийом цього препарату може вплинути на вашу печінкову функцію. Якщо ваші аналізи крові показують аномальні результати печінкової функції, ваш лікар може вирішити припинити лікування NUBEQA назавжди.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років. Рак простати не зустрічається в цій віковій групі.

Інші препарати та NUBEQA

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Наступні препарати можуть впливати на дію NUBEQA, або NUBEQA може впливати на дію цих препаратів. Ці препарати зазвичай використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій, таких як рифампіцин
• епілепсії, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
• стану легкої депресії та тривоги: трава Святого Івана (фітопрепарат)
• високого рівня холестерину, таких як розувастатин, флувастатин, аторвастатин, пітавастатин
• важких запальних захворювань суглобів, важких випадків псоріазу та раку: метотрексат
• запальних захворювань кишечника: сульфасалазин

Отже, ваш лікар може змінити дозу препаратів, які ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

NUBEQA не призначений для використання у жінок.

Цей препарат може знижувати чоловічу фертильність.

Дотримуйтесь цих порад під час та до тижня після закінчення лікування:

• Використовуйте презерватив або інший високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності, якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку. Спитайте вашого лікаря, який метод контрацепції найкраще підходить для вас.
• Використовуйте презерватив для захисту плода, якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

NUBEQA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати NUBEQA

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

2 таблетки 2 рази на добу. Не приймайте більше 4 таблеток на добу.

Ваш лікар може зменшити вашу дозу до 1 таблетки 2 рази на добу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розбиваючи їх та не подрібнюючи. Пріймайте таблетки з їжею та склянкою води.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому NUBEQA.

Якщо ви прийняли більше NUBEQA, ніж потрібно

Продовжуйте лікування з наступною дозою, згідно з графіком.

Якщо ви забули прийняти NUBEQA

Пріймайте забуту дозу як тільки вам нагадаєте, до наступної запланованої дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації однієї або декількох забутих доз.

Якщо ви припините лікування NUBEQA

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти NUBEQA відбуваються з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• застуда
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, називаються нейтрофілами, у аналізі крові
• збільшення рівня речовин, вироблених печінкою: білірубіну, аланін-трансамінази та аспартат-трансамінази у аналізі крові

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• блокування артерій серця
• серцева недостатність

• шкірна висипка
• біль у руках та ногах
• переломи кісток

Побічні ефекти NUBEQA при застосуванні в поєднанні з доксетакселомвідбуваються з наступними частотами:

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• високий кров'яний тиск
• шкірна висипка
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, називаються нейтрофілами, у аналізі крові
• збільшення рівня речовин, вироблених печінкою: білірубіну, аланін-трансамінази та аспартат-трансамінази у аналізі крові

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• переломи кісток
• збільшення грудей у чоловіків

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання NUBEQA

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на кожному блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NUBEQA

Активна речовина - даролутамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг даролутаміду.

Інші компоненти:

• гідрогенфосфат кальцію (E 341)
• кроскармелоза натрію
• гіпромелоза
• лактоза моногідрат
• макрогол (E 1521)
• стеарат магнію (E 470b)
• повідона (E 1201)
• діоксид титану (E 171)

Для більшої інформації див. розділ "NUBEQA містить лактозу" у розділі 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою (таблетки), білі або білуваті, овальні, 16 мм у довжину та 8 мм у ширину. На одній стороні таблетки нанесено напис "300", а на іншій стороні - "BAYER".

Кожна коробка містить 112 таблеток, покритих оболонкою, які складаються з 7 блистерів, по 16 таблеток у кожному.

Власник дозволу на продаж

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на коробці та на кожному блистері:

• Якщо символи складаються лише з цифр, виробником є

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Сало

Фінляндія

• Якщо перший і другий символи - BX, виробником є

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.