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NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS

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About the medicine

How to use NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS

Translated with AI

This page provides general information and does not replace a doctor’s consultation. Always consult a doctor before taking any medication. Seek urgent medical care if symptoms are severe.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

NUBEQA 300mg comprimidos recubiertos con película

darolutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA
  3. Cómo tomar NUBEQA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de NUBEQA
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza

NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.

Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstataque:

  • no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico)

o bien

  • se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico).

Para este caso, su médico también le puede administrar docetaxel.

Cómo actúa NUBEQA

NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Los andrógenos pueden provocar un crecimiento del cáncer de próstata. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA

No tome NUBEQA si

  • es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
  • es mujer y está o puede quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si

  • tiene problemas de riñón;
  • tiene problemas de hígado;
  • tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades;
  • se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos.

Tomar este medicamento puede afectar a su función hepática. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con NUBEQA de forma permanente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.

Otros medicamentos y NUBEQA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar:

  • infecciones bacterianas, como rifampicina
  • epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
  • estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve: hierba de San Juan(un medicamento a base de hierbas)
  • colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
  • inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres: metotrexato
  • enfermedades inflamatorias intestinales: sulfasalazina

Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NUBEQA no es para uso en mujeres.

Este medicamento podría disminuir la fertilidad masculina.

Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento:

  • Usar un preservativo u otro método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Pregunte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
  • Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

NUBEQA contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NUBEQA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

2 comprimidos 2 veces al día. No tome más de 4 comprimidos por día.

Su médico puede reducir su dosis a 1 comprimido 2 veces al día si tiene problemas de hígado o riñón.

Método de uso

Trague los comprimidos enteros, sin partirlos ni triturarlos. Tome los comprimidos con alimentos y un vaso de agua.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.

Si toma más NUBEQA del que debe

Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.

Si olvidó tomar NUBEQA

Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA

No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • cansancio
  • reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
  • aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • bloqueo de las arterias del corazón
  • insuficiencia cardíaca
  • erupción cutánea
  • dolor en brazos y piernas
  • fracturas óseas

Los efectos adversos de NUBEQA cuando se utiliza en combinación con docetaxelse producen con las frecuencias siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • presión arterial alta
  • erupción cutánea
  • disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
  • aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • fracturas óseas
  • aumento de las mamas en hombres

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NUBEQA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NUBEQA

El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darolutamida.

Los demás componentes son:

  • hidrogenofosfato de calcio (E 341)
  • croscarmelosa sódica
  • hipromelosa
  • lactosa monohidrato
  • macrogol (E 1521)
  • estearato de magnesio (E 470b)
  • povidona (E 1201)
  • dióxido de titanio (E 171)

Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16 mm de largo por 8 mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.

Cada caja contiene 112 comprimidos recubiertos con película que consisten en 7 blísteres, cada uno con 16 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la caja y en cada blíster:

  • Si los caracteres son únicamente números, el fabricante es

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Finlandia

  • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es

Bayer AG

Kaiser‑Wilhelm‑Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Texto en idioma búlgaro que incluye el nombre de una empresa Bayer Bulgaria EOOD y un número de teléfono con código de país

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Alemania

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλáδα

Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Francia

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00

Irlanda

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κúπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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5.0 (3)
Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatology 21 years exp.

Dr Tomasz Grzelewski is an MD, PhD specialist in allergy, paediatrics, general practice and sports medicine, with a clinical focus on dermatology, endocrinology, allergology and sports-related health. He has more than 20 years of clinical experience and completed his medical training at the Medical University of Łódź, where he defended his PhD thesis with distinction. His doctoral research was recognised by the Polish Society of Allergology for its innovative contribution to the field. Throughout his career, he has gained extensive expertise in diagnosing and managing a wide range of allergic and paediatric conditions, including modern allergen desensitisation techniques.

For five years, Dr Grzelewski served as the Head of two paediatric departments in Poland, managing complex clinical cases and leading multidisciplinary teams. He also worked in medical centres in the United Kingdom, gaining experience across both primary care and specialist environments. With over a decade of telemedicine experience, he has provided online consultations across Europe and is valued for his clear, structured and evidence-based medical guidance.

Dr Grzelewski is actively involved in clinical programmes focused on modern anti-allergic therapies. As a Principal Investigator, he leads research projects on sublingual and oral allergen desensitisation, supporting evidence-based progress in allergy treatment for both children and adults.

In addition to his background in allergology and paediatrics, he completed dermatology studies through the Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) and a Clinical Endocrinology course at Harvard Medical School. This advanced training enhances his ability to manage skin manifestations of allergies, atopic conditions, urticaria, endocrine-related symptoms and complex immunological reactions.

Patients commonly seek his care for:

  • seasonal and perennial allergies
  • allergic rhinitis and chronic nasal symptoms
  • asthma and breathing difficulties
  • food and medication allergies
  • urticaria, atopic dermatitis and skin reactions
  • recurrent infections in children
  • sports-related health questions
  • general family medicine concerns
Dr Tomasz Grzelewski is known for his clear communication style, structured medical approach and ability to explain treatment options in a concise and accessible way. His multidisciplinary background across allergy, paediatrics, dermatology and endocrinology allows him to provide safe, up-to-date and comprehensive care for patients of all ages.
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Doctor

Giorgi Eremeishvili

Urology 22 years exp.

Giorgi Eremeishvili is a top-category urologist, a Candidate of Medical Sciences, and a licensed physician in Spain. He provides expert assistance in the diagnosis and treatment of a wide range of urological conditions in both men and women, employing a comprehensive approach and evidence-based principles.

Key areas of expertise:

  • Erectile dysfunction, decreased libido, premature ejaculation.
  • Male infertility: comprehensive diagnosis and modern treatment methods.
  • Prostate gland diseases: acute and chronic prostatitis, prostatic adenoma (benign prostatic hyperplasia), prostate cancer.
  • Inflammatory diseases of the genitourinary system: acute and chronic cystitis, pyelonephritis, epididymitis, orchitis, urethritis.
  • Sexually transmitted infections (STIs): chlamydia, ureaplasmosis, mycoplasmosis, gardnerellosis, candidiasis, herpetic infections, HPV, CMV, trichomoniasis, and others.
  • Urination disorders: urinary retention, frequent urination, urinary incontinence, overactive bladder, neurogenic bladder.
  • Neoplasms: cysts, tumors of the kidneys, bladder, testicles, prostate gland (including prostate cancer).
  • Surgical interventions: determining indications and selecting optimal minimally invasive methods.

Dr. Eremeishvili applies an integrated approach to each case. This includes thorough preoperative preparation, postoperative observation, and regular dynamic follow-up during the treatment process to achieve the best possible outcomes. All diagnostic and therapeutic recommendations are based on current evidence-based medicine and comply with the recommendations of the European Association of Urology, guaranteeing high-quality and effective care.

If you are seeking qualified assistance in diagnosing or treating urological conditions, book an online consultation with Dr. Giorgi Eremeishvili. Get expert support, accurate diagnosis, and a personalized treatment plan from the comfort of your home.

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Anna Biriukova

General medicine 6 years exp.

Dr Anna Biriukova is an internal medicine doctor with clinical experience in cardiology, endocrinology, and gastroenterology. She provides online consultations for adults, offering expert medical support for heart health, hormonal balance, digestive issues, and general internal medicine.

Cardiology – Diagnosis and treatment of:

  • High blood pressure, blood pressure fluctuations, and cardiovascular risk prevention.
  • Chest pain, shortness of breath, arrhythmias (tachycardia, bradycardia, palpitations).
  • Leg swelling, chronic fatigue, reduced exercise tolerance.
  • EKG interpretation, lipid profile evaluation, cardiovascular risk assessment (heart attack, stroke).
  • Post-COVID-19 cardiac monitoring and care.
Endocrinology – Diabetes, thyroid, metabolism:
  • Diagnosis and management of type 1 and type 2 diabetes, and prediabetes.
  • Individual treatment plans including oral medications and insulin therapy.
  • GLP-1 therapy– modern pharmacological treatment for weight management and diabetes control, including drug selection, monitoring, and safety follow-up.
  • Thyroid disorders – hypothyroidism, hyperthyroidism, autoimmune thyroid diseases (Hashimoto’s, Graves’ disease).
  • Metabolic syndrome – obesity, lipid disorders, insulin resistance.
Gastroenterology – Digestive health:
  • Abdominal pain, nausea, heartburn, gastroesophageal reflux (GERD).
  • Stomach and intestinal conditions: gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), indigestion.
  • Management of chronic digestive disorders and interpretation of tests (endoscopy, ultrasound, labs).
General internal medicine and preventive care:
  • Respiratory infections – cough, colds, bronchitis.
  • Lab test analysis, therapy adjustments, medication management.
  • Adult vaccinations – planning, contraindications assessment.
  • Cancer prevention – screening strategies and risk assessment.
  • Holistic approach – symptom relief, complication prevention, and quality of life improvement.
Dr Biriukova combines internal medicine with specialist insight, offering clear explanations, personalised treatment plans, and comprehensive care tailored to each patient.
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Dmytro Horobets

Family medicine 7 years exp.

Dr. Dmytro Horobets is a licensed family medicine physician in Poland, specialising in endocrinology, diabetology, obesity management, gastroenterology, pediatrics, general surgery, and pain medicine. He offers online consultations for adults and children, providing personalised medical support for a wide range of acute and chronic health concerns.

Areas of expertise:

  • Endocrinology: diabetes type 1 and type 2, prediabetes, thyroid disorders, metabolic syndrome, hormonal imbalance.
  • Obesity medicine: structured weight management plans, nutritional counselling, obesity-related health risks.
  • Gastroenterology: acid reflux (GERD), gastritis, irritable bowel syndrome (IBS), liver and biliary conditions.
  • Pediatric care: infections, respiratory symptoms, digestive issues, growth and development monitoring.
  • General surgery support: pre- and post-surgical consultations, wound care, rehabilitation.
  • Pain management: chronic and acute pain, back pain, joint pain, post-traumatic pain syndromes.
  • Cardiovascular health: hypertension, cholesterol control, risk assessment for heart disease.
  • Preventive medicine: regular check-ups, health screenings, long-term management of chronic conditions.

Dr. Horobets combines evidence-based medicine with a patient-centred approach. He carefully evaluates each patient’s medical history and symptoms, offering clear explanations and structured treatment plans adapted to individual needs.

Whether you need help managing diabetes, tackling weight-related health issues, interpreting lab results, or receiving general family medicine support, Dr. Horobets provides professional online care tailored to your specific health goals.

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Frequently Asked Questions

Is a prescription required for NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS?
NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS requires a prescription in Spain. You can check with a doctor online whether this medicine may be appropriate for your situation.
What is the active substance in NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS?
The active ingredient in NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS is darolutamide. This information helps identify medicines with the same composition but different brand names.
Who manufactures NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS?
NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS is manufactured by Bayer Ag. Pharmacy brands and packaging may differ depending on the distributor.
Which doctors can assess the use of NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS online?
Doctors such as Family doctors, Psychiatrists, Dermatologists, Cardiologists, Endocrinologists, Gastroenterologists, Pulmonologists, Nephrologists, Rheumatologists, Hematologists, Infectious disease physicians, Allergists, Geriatricians, Paediatricians, Oncologists may assess whether NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS is appropriate, depending on your situation and local regulations. You can book an online consultation to discuss your symptoms and possible next steps.
What are the alternatives to NUBEQA 300 mg FILM-COATED TABLETS?
Other medicines with the same active substance (darolutamide) include BICALUTAMIDE ACCORD 50 mg FILM-COATED TABLETS, BICALUTAMIDE ALMUS 50 mg FILM-COATED TABLETS, BICALUTAMIDE AUROVITAS 150 mg FILM-COATED TABLETS. These may have different brand names or formulations but contain the same therapeutic ingredient. Always consult a doctor before switching or starting a new medicine.
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