НОВОТРИТИН 2500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NovoThirteen 2.500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

катридекаког (рекомбінантний фактор згортання XIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NovoThirteen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NovoThirteen
3. Як використовувати NovoThirteen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання NovoThirteen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NovoThirteen і для чого він використовується

Що таке NovoThirteen

NovoThirteen містить активну речовину катридекаког, яка ідентична фактору згортання XIII людини, ферменту, необхідному для згортання крові. NovoThirteen заміняє відсутній фактор XIII і сприяє стабілізації первинного кров'яного згустку, створюючи сітку навколо нього.

Для чого використовується NovoThirteen

NovoThirteen використовується для профілактики кровотеч у пацієнтів, які не мають достатньої кількості або відсутній фактор XIII (підозрювана субодиниця А).

2. Що потрібно знати перед початком використання NovoThirteen

Важливо використовувати NovoThirteen для ін'єкційного розчину негайно після підготовки.

Не використовуйте NovoThirteen

• Якщо ви алергічні на катридекаког або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання NovoThirteen:

• Якщо у вас є або був підвищений ризик утворення кров'яних згустків (тромбозу), оскільки NovoThirteen може збільшити тяжкість існуючого кров'яного згустку.
• Якщо у вас є або був якийсь пошкодження печінки.

Негайно зверніться до вашого лікаря:

• Якщо ви відчуваєте кровотечі під час лікування NovoThirteen і вони відбуваються спонтанно і/або потребують лікування.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на NovoThirteen. Симптоми можуть включати: кропив'янку, свербіж, набряк, труднощі з диханням, гіпотонію (симптоми включають блідість і холодну шкіру, прискорене серцебиття), головокружіння і потіння.

Інші лікарські засоби та NovoThirteen

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується використовувати NovoThirteen разом з фактором VIIa згортання рекомбінантним (іншим фактором згортання крові).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

NovoThirteen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ін'єкцію, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати NovoThirteen

Ваше лікування NovoThirteen повинно бути розпочато лікарем з досвідом лікування рідкісних геморагічних розладів.

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Перед використанням NovoThirteen для ін'єкції вам потрібно відновити продукт. Див. інструкції з використання NovoThirteen.

NovoThirteen вводиться внутрішньовенно. Доза залежить від вашої ваги. Звичайна доза для профілактики кровотеч становить 35 ОД на кілограм ваги. Ін'єкції вводяться один раз на місяць (кожні 28 ± 2 дні).

Якщо ви відчуваєте кровотечу, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам ін'єкція.

NovoThirteen слід вводити зі швидкістю не більше 2 мл/хв.

Відповідно до концентрації розчину NovoThirteen, об'єм дози для ін'єкції (у мілілітрах) можна розрахувати за наступною формулою:

Об'єм дози в мілілітрах = 0,042 х ваша вага в кілограмах.

Ви повинні використовувати тільки призначену лікарем дозу і розраховану з цієї формули, враховуючи, що звичайна доза і концентрація NovoThirteen відрізняються від інших лікарських засобів, які містять фактор XIII.

Ваш лікар може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Використання у маленьких дітей

Для дітей, які важать менше 24 кг, NovoThirteen після відновлення потрібно додатково розбавити 6 мл хлориду натрію 0,9% розчином для ін'єкцій, щоб регулювати дозу для маленьких дітей. Див. розділ "Інструкції з використання NovoThirteen - Інструкції щодо розбавлення відновленого NovoThirteen".

Об'єм дози для відновленого NovoThirteen, розбавленого 6 мл хлориду натрію 0,9% розчином для ін'єкцій, можна розрахувати за цій формулою:

Об'єм дози в мілілітрах = 0,117 х вага в кілограмах.

Використання у дітейі підлітків (які важать більше 24кг)

NovoThirteen можна використовувати у підлітків і дітей так само, як і у дорослих, як для профілактики кровотеч, так і якщо вони відбуваються.

Якщо ви використовуєте більше NovoThirteen, ніж потрібно

Інформація про передозування NovoThirteen обмежена. Ні один з зареєстрованих випадків не продемонстрував симптомів захворювання. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви ввели більшу кількість NovoThirteen, ніж вказано.

Якщо ви забули використати NovoThirteen

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули зробити ін'єкцію NovoThirteen. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування NovoThirteen

Якщо ви перериваєте лікування NovoThirteen, ви більше не будете захищені від кровотеч. Не переривайте лікування NovoThirteen без консультації з вашим лікарем, який пояснить вам наслідки переривання лікування і запропонує інші варіанти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти включають:

Часті:(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль (найбільш частий побічний ефект)
• Біль у місці ін'єкції
• Біль у ногах і руках
• Збільшення кількості малих білкових фрагментів через розчинення кров'яних згустків
• Зниження кількості деяких типів лейкоцитів. Це означає, що ваш організм може бути більш сприйнятливим до інфекцій
• Розвиток антитіл до фактору XIII. Ці антитіла не впливають на дію лікарського засобу.

Побічні ефекти у дітей:

Побічні ефекти, спостережені у дітей, такі самі, як і у дорослих, але побічні ефекти можуть бути більш частими у дітей, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NovoThirteen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після підготовки ін'єкційний розчин NovoThirteen повинен бути використаний негайно.

Розчин прозорий і безбарвний. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або зміну кольору під час відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NovoThirteen

• Активна речовина - катридекаког (рекомбінантний фактор згортання XIII): 2 500 ОД/3 мл після відновлення, що відповідає концентрації 833 ОД/мл.
• Інші компоненти - для порошку: хлорид натрію, сукроза та полісорбат 20, L-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та для розчинника: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

NovoThirteen постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину (2 500 ОД порошку у флаконі та 3,2 мл розчинника у флаконі з адаптером флакону).

Розмір упаковки 1.

Порошок білий, а розчинник прозорий і безбарвний.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання NovoThirteen

Для відновлення та введення цього лікарського засобу необхідні наступні матеріали: шприц об'ємом 10 мл або відповідного розміру згідно з об'ємом ін'єкції, ватні тампони, пропитані спиртом, адаптер флакону, який входять до складу, та інфузійне обладнання (труби, голка-бабочка).

Підготовка розчину

Використовуйте завжди асептичну техніку. Перед початком використання необхідно вимити руки. Доведіть флакони з порошком і розчинником до температури не вище 25°C, тримаючи флакони в руках до тих пір, поки ви не відчуєте, що вони мають таку саму температуру, як і ваші руки. Зніміть пластикові кришки з двох флаконів. Не використовуйте флакони, якщо кришки слабо прикріплені або відсутні. Очистіть гумовими пробками флаконів ватним тампоном, пропитаним спиртом, і дайте їм висохнути перед використанням.

Лікарський засіб відновлюється за допомогою адаптера флакону, який входять до складу.

Зніміть паперову упаковку з адаптера флакону без видалення його з захисної кришки. Помістіть адаптер флакону у флакон з розчинником (вода для ін'єкційних препаратів). Будьте обережні, щоб не торкатися штифта адаптера флакону.

Після поєднання зніміть захисну кришку з адаптера флакону.

Тягніть за поршень шприца, щоб завантажити об'єм повітря, еквівалентний кількості розчинника, що міститься у флаконі з розчинником.

Завинтайте шприц щільно в адаптер флакону, який поєднаний з флаконом з розчинником. Введіть повітря у флакон, натискаючи на поршень до тих пір, поки ви не відчуєте чіткого опору.

Тримайте шприц з флаконом з розчинником донизу. Тягніть за поршень, щоб витягнути розчинник і перемістити його у шприц.

Видаліть флакон з розчинником, нахиливши шприц, який поєднаний з адаптером флакону.

Відрегулюйте адаптер флакону, який все ще поєднаний з шприцем, у флаконі з порошком, до тих пір, поки ви не відчуєте клацання. Тримайте шприц під небольшим кутом з флаконом донизу. Натисніть на поршень повільно, щоб ввести розчинник у флакон з порошком. Забезпечте, щоб не спрямовувати струмінь розчинника безпосередньо на порошок, оскільки це створить піну.

Виконуйте повільні кругові рухи з флаконом, поки весь порошок не розчиниться. Не агітуйте флакон, оскільки це створить піну.

NovoThirteen повинен бути візуально перевірений на наявність сторонніх частинок (зовнішніх) і зміни кольору перед введенням. Якщо відбувається один з цих випадків, викиньте лікарський засіб.

Відновлений NovoThirteen - прозорий і безбарвний розчин.

Якщо потрібно більша доза, повторіть процедуру в окремому шприці, доки не буде досягнута необхідна доза.

Важлива інформація

Після підготовки ін'єкційний розчин NovoThirteen повинен бути використаний негайно.

Якщо потрібно розбавлення відновленого NovoThirteen, зверніться до розділу "Розбавлення відновленого продукту розчинником для ін'єкцій з хлоридом натрію 0,9%".

Забезпечте, щоб поршень був натиснутий до самого низу перед тим, як ви перевернете шприц (може бути виштовхнутий через тиск у флаконі). Тримайте шприц з флаконом донизу і тягніть за поршень, щоб завантажити розраховану кількість для ін'єкції.

Відвинтайте адаптер флакону з флаконом.

Тепер лікарський засіб готовий до введення у вену. Виконуйте процедуру введення, яку вказав ваш лікар.

Після ін'єкції

Викиньте шприц, адаптер флакону, інфузійне обладнання та флакони безпечно. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкції щодо розбавлення відновленого NovoThirteen

Для розбавлення відновленого NovoThirteen необхідні наступні матеріали: флакон з хлоридом натрію 0,9% розчином для ін'єкцій, шприц об'ємом 10 мл та ватні тампони, пропитані спиртом.

Загальні інструкції з розбавлення

Розбавлення повинно здійснюватися згідно з асептичними техніками.

Завантажте обережно точно 6 мл хлориду натрію 0,9% розчину для ін'єкцій у шприц об'ємом 10 мл.

Повільно введіть 6 мл хлориду натрію 0,9% розчину для ін'єкцій у флакон з відновленим NovoThirteen.

Виконуйте повільні кругові рухи з флаконом, щоб змішати розчин.

Розбавлений розчин - прозорий і безбарвний. Перевірте ін'єкційний розчин на наявність частинок і зміни кольору. Якщо ви спостерігаєте одну з цих ознак, викиньте лікарський засіб.

Після розбавлення зверніться до пункту H.

Будь-який залишковий матеріал розбавленого продукту повинен бути викинутий негайно.

Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.