НОРВАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Норвас 5 мг таблетки

амлодипін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,оскільки містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норвас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Норвасу
3. Як приймати Норвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норвасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвас і для чого він використовується

Норвас містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Норвас використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, до якого належить рідкісний тип - прінцметалева ангіна або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів зі стенокардією Норвас покращує кровопостачання м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через стенокардію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Норвасу

Не приймайте Норвас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6), або до будь-яких інших антагоністів кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (звуження аортального клапана) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатньо крові до організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Норвасу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Порушення функції печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Норвас не вивчався у дітей молодших 6 років. Норвас слід використовувати тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Норвасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Норвас може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Норвас може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Норвасу з їжею та напоями

Люди, які приймають Норвас, не повинні вживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Норвасу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом Норвасу.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або збираєтеся це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед прийомом Норвасу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Норвас може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або втомленим, або викликають у вас головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Норвас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Норвас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Норвасу, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Норвасу, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ годині кожного дня з склянкою води. Не приймайте Норвас з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Норвасу 5 мг можна розділити на дві рівні частини для отримання дози 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Норвасу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати головний біль при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і могли б втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Норвасу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвас

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Норвасом

Ваш лікар вказує, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• Отеки повік, обличчя або губ
• Отеки мови та горла, які викликають великі труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначено наступний побічний ефект, дуже часто зустрічається. Якщо це викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Отеки (затримка рідини)

Відзначено наступні побічні ефекти, часто зустрічаються. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездужання (нудота)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Отеки гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Сльозотеча/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадіння волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідко:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Замішання

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечу або незвичайні синяки
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Отеки живота (гастрит)

• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення руху

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що викликає втрату рівноваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норвасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвасу

Активна речовина Норвасу 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти - безводний кальцій фосфат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та содій гліколат картопляного крохмалю типу А.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, з формою смарагду, марковані AML 5 та рисками на одному боці та VLE на іншому боці.

Норвас 5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, календарних упаковках по 28 та 98 таблеток та в блистерних упаковках по 50x1 та 500x1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan вулиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc

Чеська Республіка: Zorem

Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin

Ірландія: Amlodipine Pfizer 5 мг таблетки, Amlodipine Pfizer 10 мг таблетки

Італія: Amlodipina Pfizer Italia

Іспанія: Norvas 5 мг таблетки, Norvas 10 мг таблетки

Велика Британія: Amlodipine 5 мг таблетки. Amlodipine 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/