Norvas 10 mg comprimidos

Препаратная информация для пользователя

Норвас 10 мг таблетки

амлодипин

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеНорваси для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаНорваса

3.Как приниматьНорвас

4.Возможные нежелательные эффекты

5.ХранениеНорваса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Норвассодержит активное вещество амлодипин, котороепринадлежит к группе препаратов, известным какантагонисты кальция.

Норвасиспользуетсядля лечениявысокогоартериального давления(гипертонии)или определенного типаболезненногосрока в груди, называемогоангиной, к которой относится редкий тип, известный какангина Принцметалаилиангина варианта.

При высокомартериальном давленииэто лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них легче. ПриангиинеНорвасулучшает доставку крови к мышце сердца, которая таким образом получает больше кислорода, и как следствие предотвращается боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди из-заангины.

Не принимать Норвас

• Если вы аллергины (чувствительны)на амилодипин,или любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6),или на любой другой кальциевый антагонист.Это может привести к зуду,покраснению кожи или затруднению дыхания
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония).
• Если у вас в сердце есть сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (болезнь, при которой сердце не может перекачивать достаточно крови в тело).
• Если у вас после инфаркта миокарда есть сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Норваса.

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Рекентный инфаркт миокарда

• Сердечная недостаточность
• Гипертонический криз
• Хроническая болезнь печени
• Вы старше и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки

Норвас не изучался у детей младше 6 лет.Норвас должен использоваться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Применение Норваса с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Норвас может повлиять на другие препараты или быть повлиян на них, такие как:

• кетоконазол, итараконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(Hierba de San Juan)
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца)
• дантролен (для перфузии при тяжелых нарушениях температуры тела)
• тациролимус, сириоломус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии, Норвас может снизить ваше кровяное давление еще больше.

Принятие Норваса с пищей и напитками

Лица, принимающие Норвас, не должны потреблять помело или сок помело.Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня в крови активного ингредиента амилодипина.Это может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения кровяного давления Норваса.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не установлена безопасность амилодипина во время беременности.Если вы думаете, что вы беременны,или планируете беременность,вы должны сообщить об этом своему врачу перед приемом Норваса.

Грудное вскармливание

Показано, что амилодипин проникает в молоко матери в небольших количествах.Если вы кормите грудью,или собираетесь это сделать,вы должны сообщить об этом своему врачу перед приемом Норваса.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Норвас может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.Если таблетки вызывают у вас тошноту, головокружение или усталость,или головную боль,не везите и не используйте машину и обратитесь к своему врачу немедленно.

Норвас содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "безсольный".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые были вам назначены вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Норваса, принимаемого один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Норваса, принимаемого один раз в день

Вы можете принимать это лекарство перед или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с водой. Не принимайте Норвас с соком грейпфрута

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (от 6 до 17 лет) обычно назначается начальная доза 2,5 мг в день. Максимальная рекомендованная доза составляет 5 мг в день. Плоские таблетки Норваса 5 мг можно разделить на равные части, чтобы получить дозу 2,5 мг

Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к врачу

Если вы принимаете больше Норваса, чем следует

Принятие слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления или даже к опасному понижению. Вы можете чувствовать себя разбитым,замедленным,постуральным головокружением при вставании или слабостью.Если понижение артериального давления достаточно серьезное, это может привести к шоку. Вы можете чувствовать свою кожухолодной и влажнойи потерять сознание. Если вы принимаете слишком много таблеток Норваса, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема

Если вы забыли принять Норвас

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте ее. Принимайте следующую таблетку в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекращаете лечение Норвасом

Врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Ваша болезнь может вернуться, если вы перестанете принимать это лекарство раньше, чем скажет вам врач

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и гортани, который вызывает тяжелое затруднение дыхания
• Грубые реакции кожи, включая сильную кожную сыпь, пузыри, краснота кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать тяжелую боль в животе и спине, сопровождающуюся тяжелым чувством дискомфорта

Было сообщено о следующем часто встречающемся побочном эффекте.Если это вызывает проблемы или длится более недели, обратитесь к своему врачу.

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Отек (запержение жидкости)

Было сообщено о следующих часто встречающихся побочных эффектах.Если любой из этих побочных эффектов вызывает проблемы или длится более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Боль в голове, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Палпитации (чувство сердцебиения), удушье
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Изменение привычки к опорожнению кишечника, диарея, запор, запор, недоедание
• Утомляемость, слабость
• Изменения зрения, двойное зрение
• Камни в мышцах
• Отек стоп

Было сообщено о других побочных эффектах, которые включены в следующую список.Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Изменение настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, изменения вкуса, синcope
• Нечувствительность или ощущение мурашек в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Звон в ушах
• Понижение артериального давления
• Кашель, секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Сухость во рту, рвота (чувство дискомфорта)
• Потеря волос, повышенная потливость, зуд кожи, красные пятна на коже, смены цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием, повышенная необходимость мочеиспускания ночью, повышенное количество мочеиспусканий
• Невозможность получить эрекцию, неприятность или увеличение размеров груди у мужчин
• Боль, чувство дискомфорта
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение веса

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Безумие

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• Нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение нервной системы, которое может вызвать слабость мышц, мурашки или онемение
• Воспаление слизистой оболочки рта, кровотечение из рта
• Отек живота (гастрит)

• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи, повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечной напряженности
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Нарушения, комбинирующие rigidez, тремор и/или нарушения движений

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Тремор, ригидность, лицо с масочным выражением, медленные движения и хромота и нестабильность походки

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попроситеу своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

СоставНорваса

Активное вещество Норваса 10 мг в виде таблеток - аmlодипин (в виде бисилата).

Другие компоненты - кальциевая фосфатная кислота в анидроформе, магниевый стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и гликолат натрия картофельного крахмала.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или белозеленые таблетки в форме эмеральда, с одной стороны помечены AML-10, а с другой стороны - VLE.

Норвас 10 мг в виде таблеток доступен в блистерах по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 и 500 таблеток, в календарных упаковках по 28 и 98 таблеток и в блистерах для однократного использования по 50x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Болотиц

Промышленная 961/16

747 23 Болотиц

Чехия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Комаром

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск

Чехия: Зорем

Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин

Ирландия: Амлодипин Пфайзер 5 мг таблетки, Амлодипин Пфайзер 10 мг таблетки

Италия: Амлодипина Пфайзер Италия

Испания: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Великобритания: Амлодипин 5 мг таблетки. Амлодипин 10 мг таблетки

Дата последней проверки этогопротокола: июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступнанавеб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/