НОРВАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Норвас 10 мг таблетки

амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норвас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Норвасу
3. Як приймати Норвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Норвасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвас і для чого він використовується

Норвас містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Норвас використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип - ангіна Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Норвас покращує кровопостачання м'язів серця, яке отримує більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Норвасу

Не приймайте Норвас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6), або до будь-яких інших антагоністів кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (звуження аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не може перекачувати достатньо крові до тіла).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Норвасу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Норвас не вивчався у дітей молодших 6 років. Норвас повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Норвасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Норвас може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для порушення температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, Норвас може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Норвасу з їжею та напоями

Люди, які приймають Норвас, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Норвасу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Норвасу.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком прийому Норвасу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Норвас може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, нудним або втомленим, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Норвас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Норвас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Норвасу, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Норвасу, один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Його потрібно приймати о同じ час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте Норвас з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Норвасу 5 мг можна розділити на дві рівні частини для отримання дози 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Норвасу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, нудоту, відчувати себе слабким. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Норвасу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвас

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Норвасом

Ваш лікар вказує, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну ерупцію, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я

Відзначено наступний побічний ефект дуже часто. Якщо це викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 людей

• Едема (затримка рідини)

Відзначено наступні побічні ефекти часто. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), приливи крові до обличчя
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які включаються в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Сльозотеча/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (розтрашення)
• Випадіння волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Замішання

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча ясен
• Набухання живота (гастрит)

• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з ерупцією на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або розлади руху

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність пози, обличчя з маскоподібним виглядом, повільні рухи та хода, що викликає втрату рівноваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Норвасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігають при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвасу

Активна речовина Норвасу 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).

Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію безводний, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та гліколат натрію картоплі типу А.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білувато-жовті, з формою смарагду, марковані AML-10 на одній стороні та VLE на іншій стороні.

Норвас 10 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток, календарних упаковках по 28 та 98 таблеток та в блистерних упаковках по 50x1 та 500x1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan вулиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск

Чехія: Зорем

Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін

Ірландія: Амлодипін Пфайзер 5 мг таблетки, Амлодипін Пфайзер 10 мг таблетки

Італія: Амлодипіна Пфайзер Італія

Іспанія: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Велика Британія: Амлодипін 5 мг таблетки, Амлодипін 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/