НОРМОТУС ПРОТИКАШЛОВИЙ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормотус антикашльовий 2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипом на шкірі чи тривалим головним болем, або якщо стан не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Нормотус антикашльовий і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормотус антикашльовий
3. Як приймати Нормотус антикашльовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормотус антикашльовий
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормотус антикашльовий і для чого він використовується

Гідробромід дексрометорфану, активна речовина цього лікарського засобу, є антикашльовим засобом, який гальмує кашльовий рефлекс.

Він показаний для симптоматичного лікування кашлю, який не супроводжується виділенням мокроти (кашель, викликаний подразненням, нервовий кашель). Для дорослих і дітей від 2 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо стан не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нормотус антикашльовий

Не приймайте Нормотус антикашльовий:

• Якщо ви алергічні на дексрометорфан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Діти молодші 2 років не можуть приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є важка хвороба легень.
• Якщо у вас є кашель, викликаний астмою.
• Якщо у вас є кашель, супроводжуваний виділенням великої кількості мокроти.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які лікарські засоби, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші лікарські засоби, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або бупропіон, який використовується для припинення куріння, або лінезолід, який є антибактерійним лікарським засобом.(Див. розділ Взаємодія Нормотус антикашльовий з іншими лікарськими засобами).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нормотус антикашльовий у наступних випадках:

• Пацієнти з тривалим або хронічним кашлем, наприклад, викликаним курінням. Особливо у дітей тривалий кашель може бути раннім симптомом астми.
• Пацієнти з хворобами печінки.
• Пацієнти з атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, характеризоване червоним кольором, свербінням, виділенням, коростами та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю).
• Пацієнти, які седовані, ослаблені або прикуті до ліжка.

Відбулися випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому потрібно враховувати цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ Якщо ви прийняли більше Нормотус антикашльовий, ніж потрібно).

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Взаємодія Нормотус антикашльовий з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування наступними лікарськими засобами, оскільки можуть виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла вище 40°C (гіперпірексія):

• Антидепресанти, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для припинення куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактерійний лікарський засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед прийняттям цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки можуть знадобитися зміни дози або переривання лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для видалення мокроти та слизу).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Нормотус антикашльовий:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Нормотус антикашльовий може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла вище 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, порушення координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювання та діарея).

Взаємодія Нормотус антикашльовий з харчовими продуктами, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування, оскільки це може викликати побічні ефекти.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутовим або апельсиновим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках під час лікування можуть виникнути сонливість та головокружіння, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати важкими машинами.

Нормотус антикашльовий містить мальтітол, бензоат натрію, пропіленгліколь, глюкозу та бензиловий спирт

Нормотус антикашльовий містить рідкий мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Нормотус антикашльовий містить 1 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Нормотус антикашльовий містить 26,02 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або бензиловий спирт.

Нормотус антикашльовий містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Це може викликати каріес.

Нормотус антикашльовий містить 0,00012 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей лікарський засіб вашій дитині молодшій 4 тижнів, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися протягом більш ніж тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Нормотус антикашльовий містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Нормотус антикашльовий

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати по 5-10 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години.

Якщо потрібно, можна приймати по 15 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 60 мл, розподілених на кілька прийомів.

Використання у дітей

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти у дітей у разі передозування, включаючи порушення нервової системи. Опіки не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Діти від 6 до 11 років: приймати по 2,5-5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години

Також можна приймати по 7,5 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна прийняти за 24 години, становить 30 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти від 2 до 5 років: приймати по 1,25-2,5 мл, залежно від інтенсивності кашлю, кожні 4 години за необхідності. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години. Також можна приймати по 3,75 мл кожні 6-8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можуть прийняти за 24 години, становить 15 мл, розподілених на кілька прийомів.

Діти молодші 2 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодшим 2 років.

Як приймати

Нормотус антикашльовий приймається перорально.

Виміряйте кількість лікарського засобу, який потрібно прийняти, за допомогою дозатора, який включений до упаковки. Пийте прямо з дозатора. Після кожного прийому вимийте дозатор.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Не приймайте разом із грейпфрутовим або апельсиновим соком чи алкогольними напоями (див. розділ Взаємодія Нормотус антикашльовий з харчовими продуктами, напоями та алкоголем).

Якщо кашель погіршується, якщо триває більше 7 днів лікування, або якщо супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи тривалим головним болем, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нормотус антикашльовий, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Нормотус антикашльовий, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювання, м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (пришвидшення серцебиття), порушення координації та психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми у разі масової передозування можуть включати: кому, серйозні респіраторні проблеми та конвульсії.

Зв'яжіться з лікарем або лікарнею негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Прийом великих кількостей цього лікарського засобу може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювання чи порушення ходьби.

Відбулися випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, і можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як тахікардія (пришвидшення серцебиття), летаргія, гіпертонія чи гіпотонія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, вертіго, порушення травної системи, галюцинації, невнятна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), підвищення температури тіла, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (порушення координації), конвульсії, депресія дихання, втата свідомості, аритмія (нерегулярний серцебиття) та смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91 562 0420), вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нормотус антикашльовий:

Якщо ви забули прийняти Нормотус антикашльовий, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо симптоми продовжуються, знову приймайте лікарський засіб так само, як вказано в розділі 3. Як приймати Нормотус антикашльовий.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормотус антикашльовий може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання дексрометорфану були спостережені наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість, головокружіння, вертіго, запор, порушення травної системи, нудота, блювання.
• У рідких випадках: сплутаність свідомості та головний біль.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження Нормотус антикашльовий

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормотус антикашльовий

• Активна речовина - гідробромід дексрометорфану. Кожен мілілітр містить 2 мг гідроброміду дексрометорфану.

• Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота, рідкий мальтітол (Е-965), содій сакарин (Е-954), пропіленгліколь (Е-1520), ароматизатори (фруктовий та інші) та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Нормотус антикашльовий - безбарвна розвідна рідина для перорального прийому.

Випускається в упаковках по 125 або 200 мл розвідної рідини з дозатором, який має відміркові лінії для 1,25, 2,5 та 5 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo,6

28760-Tres Cantos-Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/