НОРМОДОРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нормодорм 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Доксиламін, гідрогеносукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Нормодорм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормодорм
3. Як приймати Нормодорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нормодорму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормодорм і для чого він використовується

Нормодорм - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старших 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нормодорм

• Не приймайте Нормодорм
• • Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
  • Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (антIALергічні засоби).
  • Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

• Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нормодорм.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на:

• Порушення функції печінки та нирок.
• Епілепсію.
• Пролонгацію інтервалу QT (проблему з серцем).
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.
• Серцево-судинну хворобу та високий кров'яний тиск.
• Астму, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізему легенів (хворобу, яка ускладнює дихання).
• Глаукому (підвищення тиску в очах).
• Затримку сечі.
• Гіпертрофію передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози).
• Пептичну виразку (ерозію стінки шлунка або початку тонкого кишечника), пілородуоденальну обструкцію (утруднення проходження їжі з шлунка в кишечник) та обструкцію шийки сечового міхура (хворобу сечових шляхів).

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зменшення дози або перенесення прийому на ранню пору, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Відповідно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.

Нормодорм може погіршувати симптоми зневоднення та спеки через зменшення потовиділення.

• Прийом Нормодорму з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Нормодорм разом з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть посилювати свої ефекти:

• Адреналін (для лікування низького кров'яного тиску).
• Лікарські засоби, які діють на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні протималярійні засоби, певні антигістаміни, певні лікарські засоби для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові або певні нейролептичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які зменшують видалення інших, такі як похідні азолу або макролідів, оскільки вони можуть збільшувати ефект Нормодорму.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують видалення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, анксіолітики,

• анальгетики опіоїдного типу, антипсихотичні засоби або прокарбазин).

• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску) з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії), нейролептичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів), антихолінергічні засоби для лікування спазмів, або дисопірамід (для лікування певних серцевих проблем).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, серед інших; Нормодорм може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

• Перешкоди діагностичним тестам

Доксиламін може перешкоджати шкірним алергічним тестам, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Нормодормом щонайменше за три дні до початку таких тестів.

• Прийом Нормодорму з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування Нормодормом. Див. розділ 3. Як приймати Нормодорм.

• Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Нормодорм, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період годування грудьми.

Немає даних про можливі ефекти Нормодорму на фертильність осіб.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нормодорму на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього лікарського засобу, щонайменше протягом перших днів лікування, доки ви не дізнаєтеся, як він на вас діє.

3. Як приймати Нормодорм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (особи старші 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу або перенести прийом на ранню пору, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у осіб старших 65 років

Особи старші 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до половини таблетки (12,5 мг) на добу.

Використання у пацієнтів з деякими захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану до ступеня захворювання, яка буде визначена лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Нормодорм не рекомендується для використання у осіб молодших 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

• Якщо ви прийняли більше Нормодорму, ніж потрібно

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, підвищення температури тіла, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, іритабільність, седація, сплутаність свідомості та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску у разі потреби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Якщо ви забули прийняти Нормодорм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормодорм може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються в перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, підвищення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипка на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не були спостережені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), пальпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серцевої діяльності), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгію (біль у м'язах), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів та руху), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічну дерматит, гіпергідроз (потіння), фотосенсибілізацію або гіпотонію (низький артеріальний тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи старші 65 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть страждати на інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. Ці особи також мають більший ризик падінь.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження Нормодорму

Не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормодорму

Активна речовина - доксиламін. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, тальк та лака індіго (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нормодорм 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, синього кольору, овальної форми та з рискою. Кожна упаковка містить 7 та 14 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/