НОРФЛОКСАЦИН ПЕНСА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Норфлоксацин Пенса 400 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1.- Що таке Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки і для чого вони використовуються

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

3.- Як приймати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Норфлоксацин Пенса 400 мг таблеток

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки і для чого вони використовуються

Норфлоксацин Пенса - це препарат, який використовується для лікування різних інфекцій, спричинених грам-позитивними та грам-негативними бактеріями.

Він належить до фармакотерапевтичної групи антисептиків і антиінфекційних засобів для сечовидільної системи.

Норфлоксацин Пенса призначений для:

• Лікування інфекцій верхніх та нижніх сечовидільних шляхів, включаючи цистит (запалення сечового міхура), пієліт (запалення ниркової чаші) та цистопієліт (запалення сечового міхура та ниркової чаші), спричинених бактеріями, чутливими до норфлоксацину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

Не приймайте Норфлоксацин Пенса:

якщо ви алергічні на норфлоксацин, інші антибактеріальні хінолони, наприклад, піпемідову кислоту, або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як почати приймати цей препарат

Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи Норфлоксацин Пенса, якщо ви раніше мали серйозні побічні ефекти при прийомі хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Норфлоксацин Пенса:

• якщо у вас є анамнез судом або факторів, які можуть спричинити їх появу.
• якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розриву стінки аорти).
• якщо у вас є сімейний анамнез анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань клапанів серця чи інших факторів ризику або захворювань, які можуть спричинити розрив аорти (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).

Під час лікування цим препаратом

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди
• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих палпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Негайно зверніться до офтальмолога, якщо ви відчуваєте якусь порушення зору або маєте будь-які проблеми з очима.
• Уникайте впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування через можливий ризик фоточутливості.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви старше 60 років, мали трансплантацію органів, маєте захворювання нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після закінчення лікування Норфлоксацином Пенса. При першому знаку болю або запалення сухожилля (наприклад, у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Норфлоксацин Пенса, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої больову зону. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Норфлоксацин Пенса та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб попередити розвиток потенційно незворотного захворювання.

Важливі побічні ефекти, які можуть бути інвалідизуючими, тривалими та потенційно незворотними

Антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи Норфлоксацин Пенса, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Норфлоксацину Пенса, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання іншого типу антибіотика.

Інші препарати та Норфлоксацин Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші препарати.

Не рекомендується приймати цей препарат разом з:

• Пробенецидом (знижує виведення норфлоксацину з сечею).
• Теофіліним та циклоспорином (можливе збільшення побічних ефектів цих препаратів, якщо вони приймаються разом з норфлоксацином).
• Антикоагулянтами (норфлоксацин може збільшити дію варфарину чи його похідних, що може змінити згортання крові).
• Антацидами, сукаралфатом та препаратами, які містять цинк та залізо (знижують абсорбцію норфлоксацину. Через це Норфлоксацин Пенса слід приймати за 3-4 години до або за 2 години після прийому цих препаратів).
• Нітрофурантоніном (оскільки було доведено антагонізм з норфлоксацином).

Прийом Норфлоксацину Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.

Молоко та йогурт знижують абсорбцію норфлоксацину. Через це Норфлоксацин Пенса слід приймати за 1 годину до цих продуктів чи за 2 години після.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека Норфлоксацину Пенса під час вагітності не встановлена. Норфлоксацин Пенса слід використовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що потенційні вигоди переважують ризик для плода.

Норфлоксацин Пенса проникає до грудного молока, тому не рекомендується приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані жодні ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти цього препарату

Норфлоксацин Пенса містить гідрогенований рициновий олій.

Цей препарат може спричинити незручності у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенований рициновий олій.

Норфлоксацин Пенса містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Норфлоксацин Пенса містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Норфлоксацин Пенса 400 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Норфлоксацином Пенса. Не припиняйте лікування раніше, оскільки не буде досягнуто очікуваних результатів.

Таблетки слід ковтати цілими, з трохи водою, натще або під час їжі.

Дорослі:

• Для лікування урологічних інфекцій рекомендується доза 1 таблетки (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожних 12 годин), що означає максимальну добову дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування складе 7-10 днів, хоча симптоми можуть зникнути раніше.

• У жінок з гострим циститом (запаленням сечового міхура) без ускладнень доза складає 1 таблетку (400 мг норфлоксацину) двічі на добу (кожних 12 годин), що означає максимальну добову дозу 2 таблеток (800 мг норфлоксацину). Тривалість лікування складе 3 дні.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

• У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується доза 1 таблетки (400 мг норфлоксацину) один раз на добу.

• Якщо ниркова недостатність дуже висока, ваш лікар вирішить доцільність лікування в кожному конкретному випадку.

Діти:

Норфлоксацин Пенса не слід застосовувати у дітей через можливу появу артропатій (захворювання суглобів).

Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Норфлоксацину Пенса, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 62 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Норфлоксацин Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Норфлоксацин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Перестаньте приймати лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікаремнегайно, якщо у вас є:

• Симптоми ангіоедему (потенційно смертельна реакція) такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Затруднення при ковтанні
  • Кропив'янка та затруднення дихання
• Серйозна реакція шкіри
• Жовтушність білка ока або шкіри, що може бути симптомом запалення печінки (гепатиту) або печінкової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Лейкопенія (низький рівень лейкоцитів)
• Нейтропенія (низький рівень нейтрофілів)
• Еозінофілія (підвищений рівень еозінофілів)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужної фосфатази). Це тести крові, які вказують на зміни функції печінки.
• Головний біль
• Вертігі
• Нудота
• Сонливість
• Біль у животі та спазми
• Нудота (розлад шлунку)
• Висипка на шкірі

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові)
• Зниження гематокриту (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Кристалурія (кристали, що з'являються в сечі)
• Тривале протромбінове часу (коли крові триває більше часу на згортання)
• Гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові через їхнє ненормальне руйнування, що може призвести до блідості шкіри, слабкості та затруднення дихання). Це іноді пов'язано з низьким рівнем ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Алергічні реакції, такі як:
• • Анафілаксія (тяжка алергічна реакція, див. розділ 2. «Попередження та застереження»)
  • Ангіоедем (тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, що може загрожувати життю)
  • Кропив'янка
  • Нефрит (запалення нирок)
  • Петехії (малі червоні або фіолетові плями на тілі)
  • Геморагічні бульбуси (кровоточиві пухирі)
  • Папули з васкулітом (малі шишки на шкірі з запаленням судин)

• Застуда
• Зміни настрою
• Парестезія ( оніміння, поколювання)
• Безсоння (затруднення зі сном)
• Розлади сну
• Депресія (чуття суму)
• Тревога
• Нервозність
• Дратівливість
• Єфора (чуття надмірної щастя)
• Дезорієнтація
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують)
• Замішання
• Полінеуропатія (коли нервова система не функціонує правильно в руках і ногах), включаючи синдром Гієна-Барре (характеризується слабкістю, що впливає на кінцівки. Це може призвести до оніміння та паралічу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)).
• Конвульсії (припадки)
• Психічні розлади, розлади та психотичні реакції (тяжкі психічні розлади)
• Мієастенія гравіс (хвороба, що викликає м'язову слабкість) може з'явитися або загостритися (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Розлади зору
• Збільшення сльозотечі (вироблення сльоз)
• Тинітус (звон у вухах)
• Пальпітації (чуття серцебиття)
• Кислотність
• Діарея
• Вомітування
• Анорексія (втрата апетиту)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Гепатит (запалення печінки)
• Збільшення рівня білірубіну в крові
• Тяжкі реакції шкіри:
• • Дерматит (запалення шкіри)
  • Синдром Лаєлла (тяжка хвороба шкіри з інтенсивним червонінням, пухирями та лущенням шкіри, схожа на опік)
  • Еритема мультиформе (синдром Стівенса-Джонсона, тяжка хвороба з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях)
  • Фотосенсибілізація (збільшення чутливості до сонячного світла)
  • Свербіння

• Артрит (запалення суглобів)
• Міалгія (біль у м'язах)
• Артралгія (біль у суглобах)
• ТендINITIS (запалення сухожилля)
• Тендовагініт (запалення сухожилля та його оболонки)
• Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові (індикатори погіршення функції нирок)
• Кандидоз вагінальний (грибкова інфекція)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Псевдомембранозна коліт (запалення кишечника, що викликає лихоманку, біль у животі чи діарею – див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• У деяких випадках спостерігалося запалення ахілового сухожилля. Це може призвести до розриву сухожилля (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Аномальний ЕКГ (синдром довгого інтервалу QT)
• Холестатичний гепатит (запалення печінки, при якому жовч не тече правильно)
• Некроз печінки (смерть печінкових клітин)
• Рабдоміоліз (м'язова хвороба, викликана руйнуванням м'язових клітин, що може призвести до проблем з нирками)
• Васкуліт (запалення судин)

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Проблеми з серцем: аномальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, що може загрожувати життю, порушення серцевого ритму (зване «пролонгацією інтервалу QT», видно на ЕКГ, запису електричної активності серця)
• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Печінкова недостатність, включаючи смертельні випадки (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Введення антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями чи роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіння, печія, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, вплив на психічне здоров'я (що може включати розлади сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розшарування), що могло призвести до розриву та загрози життю, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфлоксацину пенса 400 мг таблеток

Зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфлоксацину пенса 400 мг таблеток

Активний інгредієнт – норфлоксацин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мг норфлоксацину.

Інші компоненти (експіцієнти) – гідрогенований рициновий олій, карбоксиметиламідон натрію (крохмаль картоплі типу А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Норфлоксацин пенса 400 мг – таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальні, двовигнуті та зрізані з однієї сторони.

Кожна упаковка містить 1, 14 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Полігон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/