НОРФЕНАЗИН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Норфеназин 10 мг таблетки

Нортриптилін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Норфеназин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфеназин
3. Як приймати Норфеназин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Норфеназину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норфеназин і для чого він використовується

Норфеназин містить активну речовину нортриптилін.

Нортриптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, які використовуються для лікування великого депресивного епізоду у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Норфеназин

Не приймайтеНорфеназин

• якщо ви алергічні на нортриптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або маєте аритмію, виявлену на електрокардіограмі (ЕКГ), або будь-яку іншу серцево-судинну проблему,
• якщо ви страждаєте на біполярний розлад,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази

(ІМАО - інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів: якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• якщо ви приймали моклобемід (для лікування депресії), вам потрібно чекати один день перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Мислі про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, ви можливо іноді думаєте про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть посилитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (до 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас виникли думки про самогубство або нашкодження собі, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Вам може бути корисно розповісти про це близькій особі або другупро те, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми, особливо

• • якщо ви маєте епілепсію, історії судом або епілептичних кризів
  • якщо ви агресивні, гіперактивні або страждаєте на шизофренію
  • якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
  • якщо у вас є збільшення розміру передміхурової залози
  • якщо у вас є важке захворювання печінки
  • якщо у вас є важке захворювання серця
  • якщо у вас є захворювання щитоподібної залози
  • якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
  • якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету, оскільки може знадобитися коригування дози антидіабетичного лікарського засобу при початку лікування нортриптиліном.
  • якщо у вас є психічне захворювання (психіатричне розлад) інше, ніж депресія.
  • якщо вам потрібно пройти операцію. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
  • якщо у вас є низький артеріальний тиск.
  • Якщо у вас є біль у горлі, гарячка та симптоми грипу впродовж перших 10 тижнів.
  • якщо у вас є стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (закупорка кишківника)
  • якщо у вас є висока гарячка (гіперпірексія).
• якщо у вас є серцеве захворювання, зване синдромом Бругада
• • якщо ви приймаєте опіоїди (наприклад, бупренорфін). Використання цих лікарських засобів разом з нортриптиліном може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Норфеназин»).

Деякі пацієнти з маніакально-депресивними розладами можуть проходити через маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними думками, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо проконсультуватися з лікарем.

ІнтервалQT-продовження

Було повідомлено про серцеву проблему, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття) з нортриптиліном. Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є низька серцева частота
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який може викликати серцеві проблеми, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові.

Якщо у вас запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися перервати лікування нортриптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції потрібно повідомити анестезіолога про лікування нортриптиліном, оскільки це може збільшити ризик аритмій та гіпотензії.

• Якщо у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікування щитоподібної залози

Якщо ви використовуєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Норфеназину з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Особи похилого віку

Необхідно зменшити дозування у осіб похилого віку. Особи похилого віку мають більшу ймовірність відчувати певні побічні ефекти, такі як головокружіння при стоячи через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Інші лікарські засоби та Норфеназин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати серйозні побічні ефекти.

Вам потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) як, наприклад, моклобемід (для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з нортриптиліном (див. розділ 2 «Не приймайте Норфеназин»).

• Певні лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як клонідін та метилдопа. Лікарські засоби, такі як нортриптилін, можуть протидіяти антигіпертензивній дії.
• тіоридазін (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для полегшення болю)
• опіоїди (наприклад, бупренорфін) можуть взаємодіяти з нортриптиліном і викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми
• Субстанції з стимулюючою дією на певну частину нервової системи (симпатикоміметики) такі як адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як певні лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань травної системи (наприклад, атропін)
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, такі як, наприклад, антагоністи каналів кальцію (наприклад, ділтіазем, верапаміл)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії та біполярного розладу).
• лікарські засоби, які належать до групи антикоагулянтів, похідних від кумарину або інданону.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії

Також потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як, наприклад, лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)

• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та для детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» такі як, наприклад, фуросемід

Прийом Норфеназину з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативну дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Нортриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду переваг та ризиків. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останньої частини вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як ірритація, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати або припинити годування грудьми, чи припинити використання цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування нортриптиліном впливає на вас

Норфеназин містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію»

3. Як приймати Норфеназин

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Добова доза для дорослих становить 25 мг, 3 або 4 рази на добу, починаючи з низького рівня та коригуючи дозу. Його можна приймати один раз на добу, зазвичай ввечері, або 3-4 рази на добу. Можна знадобитися від 2 до 4 тижнів, щоб досягти реакції. Не рекомендується приймати дози вище 150 мг на добу.

Особи похилого віку

Дозування для осіб похилого віку становить 25-50 мг на добу у фракціонованих дозах.

Лікування потрібно розпочинати з низької дози (10-20 мг на добу) та збільшувати за необхідності до максимальної дози 50 мг.

Якщо вважається необхідним збільшити дозу у особи похилого віку, потрібно перевірити ЕКГ та контролювати рівень нортриптиліну в плазмі.

Педіатричне населення

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років для цих лікування, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Недостатність печінки та нирок

Рекомендується зменшити дозу у випадках недостатності печінки або нирок, оскільки нортриптилін широко метаболізується в печінці та видаляється переважно через нирки.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування ним без консультації з вашим лікарем. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб все той час, який ваш лікар рекомендує.

Базове захворювання може тривати довгий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся краще.

Якщо ви прийняли більше Норфеназину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви випадково прийняли одну таблетку нортриптиліну більше, ніж потрібно, можуть виникнути або посилитися побічні ефекти, такі як сонливість, сухість у роті, головокружіння або нудота.

Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість або збудження
• агітацію та галюцинації
• втрату свідомості
• трруднощі з диханням, синюшність шкіри
• дилатацію зіниць
• епілептичні кризи/конвульсії
• серцеві порушення, включаючи аритмію серця (виявлені на ЕКГ, дослідженні для оцінки функції серця)
• гіпотензію, слабкий пульс, блідість
• порушення метаболізму
• сухість у роті та язиці
• едем легенів
• гарячка
• кома
• утримання сечі в сечовому міхурі через порушення його опорожнення (утримання сечі).
• зменшення рухів кишечника (що може викликати обструкцію [запор])
• замішання

Лікування передозування повинно проводитися загальними заходами, промиванням шлунка та допоміжним диханням.

Якщо ви забули прийняти Норфеназин

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Норфеназином

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні лікування (наприклад, головного болю, відчуття нездужання, безсоння та ірритації).

Отже, лікування нортриптиліном не повинно припинятися раптово. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом тижня або більше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Рідкісні побічні ефекти, можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

• Жовтушність шкіри та білого кольору очей (жовтяниця). Можливо, ваша печінка постраждала.
• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривалий жар.

• Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілечок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню).
• Думки або поведінка з суїцидальними намірами.
• Проблема з серцем "продовження інтервалу QT" (яке можна побачити на вашому електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 з 10 осіб.
• Невольові та ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м'язового напруження, температура тіла вище 38 °C. (ознаки серотонінового синдрому, потенційно смертельного стану). (ознаки серотонінового синдрому, потенційно смертельного стану).
• Важкий запор, набряк живота, жар та блювота. Ці симптоми можуть бути пов'язані з паралічем частини кишечника.

Дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 з 10 000 осіб).

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам необхідно провести офтальмологічне обстеження негайно перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому (дуже рідкісний побічний ефект, може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у наступних частотах:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 осіб

• оніміння/сонливість
• тремор, головокружіння, головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий (серцебиття)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірне потіння
• збільшення ваги
• агресія
• залозистість носа
• порушення акомодації очей розлад адаптації для бачення на відстані (розлад акомодації, який робить об'єкти розмитими)

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• плутаність
• порушення статевої сфери (зменшення статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці (мідріаз)
• блокада серця
• головокружіння при стоячі через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• втома
• низький рівень соди у крові
• агітація
• порушення сечовидільної системи
• відчуття спраги

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• збудження, тривога, труднощі з сном, кошмари
• судоми
• шум у вухах (тінітус)
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, висип у вигляді кропив'янки (уртикарія), набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовиділенням
• • збільшення виробництва молока під час лактації або секреція молока материнського без лактації.
• підвищення тиску у очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм або патерн серцебиття
• набряк слинних залоз
• випадіння волосся
• підвищення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• жар
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки
• зниження кількості клітин крові, таких як білі кров'яні тілечки, еозінофіли та тромбоцити

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• захворювання м'язів серця
• гостре підвищення тиску в оці
• особливі форми нерегулярного серцебиття (також називаються торсадами де пойнтес)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру у крові
• відчуття неспокою та потреби постійного руху
• параноя
• думки або поведінка з суїцидальними намірами
• порушення руху (невольові рухи або зменшені рухи)
• інфільтрація м'язів серця через гіперчутливість
• підвищена температура тіла
• гепатит
• синдром Бругада (розкриття) (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, головокружіння, обмороки, судоми). Повідомте негайно своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• низький рівень соди у крові

Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норфеназину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норфеназину

• Активний інгредієнт - нортриптилін гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 10 мг нортриптиліну гідрохлориду.

Інші допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А (отриманий з картоплі), кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Норфеназин 10 мг таблетки - білі, круглі та зрізані з однієї сторони.

Таблетки випускаються в блистерній упаковці з PVC/алюмінієм по 30 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Teixidors 22, Pol. Can Rubiol

07141 Marratxí - Illes Balears

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)