НОБРИТОЛ ФОРТЕ 25 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нобритол 12,5 мг/5 мг твердих капсул

Нобритол Форте 25 мг/10 мг твердих капсул

Амітріптилін гідрохлорид / Медазепам

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Нобритол і Нобритол Форте та для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нобритол і Нобритол Форте
3. Як приймати Нобритол і Нобритол Форте
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Нобритолу і Нобритолу Форте

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нобритол і Нобритол Форте та для чого вони використовуються

Активними речовинами Нобритолу і Нобритолу Форте є амітріптилін гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, і медазепам, який належить до сім'ї бензодіазепінів.

Нобритол і Нобритол Форте призначені для лікування депресивних станів, супроводжуваних станами тривоги.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Нобритолом або Нобритолом Форте.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Нобритол і Нобритол Форте

Не приймайте Нобритол ні Нобритол Форте:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цих лікарських засобів (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу або страждаєте від серйозних м'язових або печінкових проблем.
• Якщо ви страждаєте від глаукоми (втрати зору через аномально високий тиск в оці).
• Якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків або алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно.
• Якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.
• Якщо ви приймали моклобемід вчора.
• Якщо ви маєте серйозну печінкову хворобу.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви приймаєте Нобритол або Нобритол Форте, вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і чекати 14 днів перед тим, як почати лікування ІМАО.

Цей лікарський засіб не слід використовувати в дітей.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нобритол або Нобритол Форте, якщо:

• у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,
• ви страждаєте від м'язової слабкості,
• ви маєте інші захворювання,
• ви маєте алергію.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви приймаєте високі дози амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом, оскільки використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.
• не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

При припиненні прийому лікарського засобу можуть виникнути тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль і приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Відповідно до даних клінічних досліджень, у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, були зареєстровані серйозні шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням цим лікарським засобом. Припиніть використання Нобритолу або Нобритолу Форте та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Толерантність

Після тривалого безперервного використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, залежно від показань, але не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи час, необхідний для поступового припинення лікування.

Ніколи не слід продовжувати лікування без повторної оцінки лікарем.

Пролонгований інтервал QT

Було зареєстровано випадки порушення серцевої діяльності, званого "пролонгованим інтервалом QT" (виявлений на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), пов'язані з прийомом Нобритолу та Нобритолу Форте. Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви помітите сповільнене серцебиття;
• у вас є або було порушення, при якому серце не могло перекачувати кров через тіло належним чином (тобто, порушення, зване "серцевою недостатністю");
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть викликати у вас серцеві проблеми; або
• ви мали проблему, яка знизила рівень калію або магнію в крові, або ви мали високий рівень калію в крові;
• у вас заплановано хірургічне втручання, оскільки може бути необхідним припинити лікування амітріптиліном до того, як вам будуть введені загальні або місцеві анестетики. У разі термінового хірургічного втручання слід повідомити анестезіолога про лікування амітріптиліном;
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, можливо, іноді ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ці думки можуть бути більш імовірними:

• Якщо ви мали раніше думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або близькому другові, що ви депресивні, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить ваш лікарський засіб.

Інсомнія та тривога

Було описано транзиторний синдром після припинення лікування, який характеризується поверненням симптомів, хоча й більш виражених, які були причиною початку лікування. Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та безпокій. Імовірність появи синдрому відміни/реабілітації є вищою після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до її повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо використання та інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Нобритол і Нобритол Форте можуть викликати антероградну амнезію. Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому, щоб зменшити ризик, слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Нобритол і Нобритол Форте можуть викликати такі реакції, як безпокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, недоречна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Ваш лікар припинить лікування, якщо це трапиться.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо ви маєте

• глаукому з вузьким кутом (втрату зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсію, попередні судоми або епілептичні напади
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру передміхурової залози
• захворювання щитоподібної залози
• біполярне захворювання
• шизофренію
• серйозне захворювання печінки
• серйозне захворювання серця
• стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралічний ілеус (блокада кишечника)
• цукровий діабет, оскільки може бути необхідним коригування лікарських засобів для лікування цукрового діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 "Прийом Нобритолу або Нобритолу Форте з іншими лікарськими засобами" та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при стоячі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Особливі популяції

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Нобритолу та Нобритолу Форте, ніж молоді пацієнти. Якщо ви старше, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте від м'язової слабкості, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу цих лікарських засобів або не приймати їх зовсім.

Інші лікарські засоби та Нобритол або Нобритол Форте

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки одночасне використання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати серйозні побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з Нобритолом та Нобритолом Форте (див. розділ 2 "Не приймайте Нобритол ні Нобритол Форте)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад, антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні лікарські засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні лікарські засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• антиконцептивні таблетки
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum), фітолікарський засіб, використовуваний для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, використовувані для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цисаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( "таблетки для сечовипускання" як, наприклад, фуросемід)

Одночасне використання цього лікарського засобу та опіоїдів (сильних знеболювальних лікарських засобів, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому одночасне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте уважні до рекомендацій щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, згаданих вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви піддаєтеся хірургічному втручанню та приймаєте загальні або місцеві анестетики, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також повідомте вашому дантистові, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте місцевий анестетик.

Прийом Нобритолу або Нобритолу Форте з алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седативний ефект, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним та лише після ретельної оцінки ризику та користі.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищена м'язова напруга, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати або припинити лактацію, чи припинити використання цього лікарського засобу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Лактація

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому їхнє використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Під час лікування Нобритолом або Нобритолом Форте ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Нобритол та Нобритол Форте містятьлактозу та жовтень-анаранжевий (Е-110)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтень-анаранжевий S (Е-110).

3. Як приймати Нобритол і Нобритол Форте

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза повинна бути розпочата на низькому рівні та поступово збільшуватися, уважно спостерігаючи за клінічною реакцією та будь-якими ознаками непереносимості.

Рекомендується розпочинати лікування з однієї капсули вранці та однієї вечором. Цю дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 100 мг на добу амітриптиліну та 40 мг медазепаму, розділеної на дві дози, залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості. При збільшенні дози основну дозу слід приймати ввечері.

Доза підтримання така ж, як і найнижча ефективна доза.

Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте приймати цей лікарський засіб

Ваш лікар призначить тривалість лікування Нобритолом або Нобритолом Форте. Не припиняйте лікування достроково, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.

Пацієнти похилого віку старше 65 років

Доза Нобритолу та Нобритолу Форте рекомендується в діапазоні від 12,5 мг/5 мг на добу до 50 мг/20 мг на добу, розділеної на дві дози, залежно від особливостей кожного випадку. Рекомендується розпочинати з 12,5-25 мг/5-10 мг на добу, розділеної на дві дози (1 капсула ввечері та 1 капсула вранці).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям або підліткам для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Рекомендується зменшити дозу вдвічі порівняно з нормальною дозою для дорослих

Пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендується зменшити дозу вдвічі порівняно з нормальною дозою для дорослих

Якщо ви прийняли більше Нобритолу або Нобритолу Форте, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидке або нерегулярне серцебиття
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка кишкової діяльності
• епілептичні припадки
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцебиття
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднення дихання, судом, низьких рівнів натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Нобритол або Нобритол Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а натомість продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Нобритолом або Нобритолом Форте

При припиненні прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми, такі як неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, раздражливість, замішання та приливи крові.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить цей лікарський засіб, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втомлюваність або сонливість вдень.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Амітриптилін

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та болю в очах.

Вам слід негайно провести офтальмологічне обстеження перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому. Дуже рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем, звана "продовження інтервалу QT" (яка можна побачити на електрокардіограмі).

• Важкий запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути ознакою паралічу частини кишечника. Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 1 000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білого кольору очей (жовтяниця).

Можливо, ваша печінка пошкоджена. Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 1 000.

• Думки або поведінка, пов'язані з самогубством. Рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 1 000.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук або інших частин тіла
• головокружіння
• головний біль
• нерегулярне серцебиття, сильне або швидке
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• порушення акомодації
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна потіння
• збільшення ваги
• затримка мови або повільна мова
• агресія
• кон'юнктивіт

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• замішання
• порушення статевої функції (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втомлюваність
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• порушення сечовипускання
• затримка сечі
• відчуття спраги

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

• збудження, тривога, порушення сну, кошмари
• судоми
• тинітус
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• висипання на шкірі, кропив'янка, набухання обличчя та язика
• порушення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації або виділення молока без лактації
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)
• підвищення тиску в очах, атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та болю в очах

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• порушення ритму серця або серцевого паттерну
• набухання слинних залоз, паралітичний ілеус
• випадання волосся
• підвищення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрати ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи або зниження рухів)
• запалення серцевого м'яза через гіперчутливість
• гепатит
• приливи крові
• сухість у очах
• Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Бензодіазепіни

Було описано інші побічні ефекти бензодіазепінів, такі як сонливість, емоційний оніміння, зниження рівня свідомості, замішання, втомлюваність, головний біль, головокружіння, слабкість м'язів, атаксія (неможливість координувати рухи) або диплопія (подвійне бачення). Ці явища відбуваються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому прийомі. Інші побічні ефекти, такі як порушення травлення, зміни лібідо (статевого потягу) або шкірні реакції, можуть виникати інколи.

Амнезія

Може розвинутися антероградна амнезія (утруднення запам'ятовування недавніх подій) при використанні терапевтичних доз, причому ризик підвищується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з недоречною поведінкою.

Депресія

Використання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При використанні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати побічні ефекти поведінки, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресія, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), недоречна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та виникати частіше у дітей та осіб похилого віку.

Залежність

Прийом цього лікарського засобу (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може привести до розвитку явищ абстиненції або реабілітації. Можлива психічна залежність. Було повідомлено про випадки зловживання.

• Часто: проблема з серцем, звана "продовження інтервалу QT" (яка можна побачити на електрокардіограмі, ЕКГ).
• Дуже рідко: раптова тривога, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): сухість у очах.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нобритолу та Нобритолу Форте

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нобритолу та Нобритолу Форте

Активні речовини - амітриптилін гідрохлорид та медазепам

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк.
• Покриття капсули:
• Нобритол 12,5 мг/5 мг тверді капсули: жовто-помаранчевий С (Е-110), індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, еритрозин (Е-172) та жовто-кіновий (Е-104).
• Нобритол Форте 25 мг/10 мг тверді капсули: жовто-помаранчевий С (Е-110), індіго (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатина, еритрозин (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер з PVC/Ал, що містить 60 твердих капсул

Нобритол 12,5 мг/5 мг тверді капсули

• Капсули з головкою жовтого кольору та тілом світло-зеленого кольору.

Нобритол Форте 25 мг/10 мг тверді капсули

• Капсули з головкою темно-зеленого кольору та тілом жовтого кольору.

Власник ліцензії та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”