ДЕАНКСИТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дінксіт таблетки, покриті оболонкою

Флупентіксол 0,5 мг (дигідрохлорид) і мелітрацен 10 мг (гідрохлорид)

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дінксіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дінксіту
3. Як приймати Дінксіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дінксіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дінксіт і для чого він використовується

Дінксіт містить активні речовини флупентіксол і мелітрацен. Дінксіт належить до групи лікарських засобів, які полегшують симптоми депресивного стану.

Комбінація активних речовин утворює препарат з антидепресивними, анксіолітичними та активуючими властивостями.

Дінксіт використовується для лікування тривоги та депресії у пацієнтів з або без психосоматичних симптомів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дінксіту

Не приймайте Дінксіт:

• Якщо ви алергічні на флупентіксол, мелітрацен або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас знижений рівень свідомості
• Якщо у вас хвороба крові
• Якщо у вас рідка аномалія надниркових залоз (феохромоцитома)
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас порушення ритму серця, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

ІМАО включають лікарські засоби, такі як фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін і моклобемід, які використовуються для лікування депресії, а також селегілін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хоча ви припинили приймати один з наступних ІМАО: фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін для депресії чи селегілін для хвороби Паркінсона, слід чекати 2 тижні перед початком прийому Дінксіту.

Відповідно до рекомендацій, слід пройти щонайменше 1 день після припинення прийому моклобеміду.

Дінксіт не підходить для пацієнтів з важкою депресією, наприклад, пацієнтів, які повинні перебувати в лікарні або потребують електроконвульсивної терапії (ЕКТ), а також не підходить для пацієнтів, які схильні до збудження або гіперактивності.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Дінксіту, якщо у вас:

• синдром органічної хвороби головного мозку (яка може бути наслідком інтоксикації алкоголем або органічними розчинниками)
• історія судом
• ускладнення з сечовипусканням
• гіперактивна щитоподібна залоза (гіпотиреоз)
• хвороба печінки або серця
• ви більш збуджені або гіперактивні, ніж зазвичай, оскільки цей лікарський засіб може посилити це відчуття.
• у вас гіпокаліємія або гіпомагніємія (занадто мало калію або магнію в крові чи генетична схильність до одного з цих станів).
• у вас історія серцево-судинних захворювань.
• у вас цукровий діабет (можливо, потрібно буде коригувати лікування цукрового діабету).
• у вас глаукома (збільшений тиск очей).
• якщо ви плануєте хірургічну операцію, рекомендується припинити прийом препарату за кілька днів до операції.
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозів, оскільки лікарські засоби цієї групи пов'язані з утворенням тромбів.

Діти та підлітки

Використання Дінксіту не рекомендується для дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося легке збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з пацієнтами, які не приймали цей лікарський засіб.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривогу, ви можете іноді мати думки, у яких ви хочете зробити собі шкоду чи вбити себе. Ці думки можуть посилитися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, у яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки, у яких ви хочете зробити собі шкоду чи вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Можливо, буде корисно, якщо ви розповістіте близькій особі чидрузевіпро вашу депресію чи тривогу та попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривога погіршилася, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним розладом можуть потрапити у маніакальну фазу. Це характеризується швидкими змінами ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цьому випадку важливо проконсультуватися з вашим лікарем; ймовірно, він змінить ваше лікування.

Використання Дінксіту з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (включаючи деякі лікарські засоби для лікування застуди).
• Гуанетидин та подібні лікарські засоби (використовуються для зниження артеріального тиску)
• Трициклічні антидепресанти.
• Лікарські засоби, які змінюють серцевий ритм (хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide, тіоридазин, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій)
• Лікарські засоби, які викликають порушення водно-сольового балансу (занадто мало калію або магнію в крові).
• Лікарські засоби, які збільшують концентрацію Дінксіту в крові.
• Лікарські засоби, які викликають сонливість (алкоголь, барбітурати та інші лікарські засоби з седативним ефектом).
• Літій (для профілактики та лікування біполярного розладу).
• Леводопа (для лікування хвороби Паркінсона).

Використання Дінксіту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Дінксіт може посилити седативний ефект алкоголю, тому ви можете відчувати підвищену сонливість. Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Дінкситом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Дінксіт не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Дінксіт під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, судоми та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не слід використовувати Дінксіт під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Дінксіт впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Загалом, Дінксіт не викликає сонливість; однак, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, коли починаєте приймати цей лікарський засіб, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Дінксіт містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дінксіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дінксіт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай дві таблетки на день: 1 вранці та 1 опівдні.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток вранці та 1 опівдні.

Максимальна доза становить 4 таблетки на день.

Дозу підтримання зазвичай приймають у вигляді 1 таблетки вранці.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

1 таблетка вранці.

Ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки вранці та 1 таблетки опівдні.

Дозу підтримання зазвичай приймають у вигляді 1 таблетки вранці.

Дінксіт можна приймати з або без харчових продуктів.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Загалом пацієнти швидко реагують на лікування Дінкситом, хоча якщо ви приймали максимальну дозу протягом приблизно тижня та продовжуєте відчувати себе погано, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування. Продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дінксіту, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший прийняв більше таблеток Дінксіту, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Зробіть це навіть якщо немає ознак дискомфорту чи отруєння. Візьміть упаковку Дінксіту з собою, якщо ви йдете до лікаря чи лікарні.

Симптоми передозування включають сонливість, раздражливість, збудження, галюцинації, розширені зіниці, прискорення серцевого ритму, труднощі з сечовипусканням, сухість слизових оболонок, запор, судоми, гарячка, несвідомість, кома, труднощі з диханням (синюшність шкіри), нерегулярний серцевий ритм, проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі з диханням чи набухання ніг, низький артеріальний тиск, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія (низький рівень калію, який може викликати м'язову слабкість, спазми чи нерегулярний серцевий ритм).

Якщо ви забули прийняти Дінксіт

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Дінкситом

Не припиняйте приймати Дінксіт, хоча ви починаєте відчувати себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Невластиві рухи рота та мови; це може бути раннім симптомом захворювання, відомого як пізня дискінезія.

• Висока гарячка, незвичайна жорсткість м'язів та порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням та швидким серцевим ритмом; ці симптоми можуть бути ознаками рідкого захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, яке було зареєстровано при використанні різних антипсихотичних лікарських засобів.

• Жовтіння шкіри та білків очей, це може означати, що ваша печінка уражена та ознака захворювання, відомого як жовтяниця.

• Ознаки інфекції, такі як раптова безпричинна гарячка, біль у горлі та виразки в роті; ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості білих кров'яних клітин та захворювання, відомого як агранулоцитоз.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Суїцидальні думки або поведінка, див. розділ "Попередження та застереження".

• Тромби в крові в жилах, зокрема в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ніг), можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти більш виражені на початку лікування та зазвичай зникають під час тривалого лікування:

Часто (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Безсоння, агітація

• Сонливість, тремор, головокружіння
• Труднощі з фокусуванням на об'єктах біля очей (розлад акомодації)
• Сухість рота
• Запор
• Втома
• Аномальний кардіограма (ЕКГ)

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Кошмари, тривога, стан плутанини
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• Аномальні тести функції печінки
• Висип, випадіння волосся (алопеція)
• Біль у м'язах (міалгія)
• Чуття слабкості

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Нудота
• Проблеми з травленням чи дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія)

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Раптові рухи (дискінезія), тремор, жорсткість та похитування (паркінсонізм)
• Хвороба печінки

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром відміни лікарського засобу у новонароджених, див. також розділ "Вагітність, лактація та фертильність"

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дінксіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінксіту

Активними речовинами є флупентіксол та мелітрацен.

Кожна таблетка Дінксіту, покрита оболонкою, містить флупентіксол дигідрохлорид, який відповідає 0,5 мг флупентіксола, та мелітрацен гідрохлорид, який відповідає 10 мг мелітрацену.

Інші компоненти: бетадекс, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, гідрогенізоване рослинне масло, стеарат магнію.

Оболонка: полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, тальк, макрогол 6000

Пігменти: діоксид титану Е171, еритрозин Е127, кармін індіго Е132.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Дінксіту, покриті оболонкою, мають рожевий колір, круглу форму та опуклу поверхню.

Таблетки Дінксіту доступні в блистерних упаковках або пластикових контейнерах наступних розмірів:

30, 50 та 100 таблеток у блистерних упаковках

100 таблеток у пластикових контейнерах

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Lundbeck Іспанія, С.А.

Ав. Діагональ, 605.

Е-08028 Барселона.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Lundbeck А/С

Оттіліявей 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/