НЕКСПОВІО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

NEXPOVIO 20 мг покриті таблетки

селінексор

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NEXPOVIO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NEXPOVIO
3. Як приймати NEXPOVIO
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NEXPOVIO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NEXPOVIO і для чого він використовується

NEXPOVIO містить активну речовину селінексор. Селінексор - це лікарський засіб для лікування раку, який довів свою ефективність як інгібітор XPO1. Він блокує дію речовини, яка називається XPO1, яка транспортує білки з ядра клітини в її цитоплазму. Деякі білки клітини повинні бути в ядрі, щоб функціонувати правильно.

Блокуючи дію XPO1, селінексор запобігає виходу деяких білків з ядра, тим самим порушуючи подальший ріст ракових клітин і викликаючи їх смерть.

Для чого використовується NEXPOVIO

NEXPOVIO використовується для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, яка повернулася після лікування.

NEXPOVIO використовується

• разом з двома іншими лікарськими засобами - бортезомібом і дексаметазоном - у осіб, які раніше приймали至少 один інший препарат.

Або

• разом з дексаметазоном у пацієнтів, які раніше приймали至少 чотири види лікування множинної мієломи, і їхня хвороба не може бути контролювана попередніми лікарськими засобами для лікування множинної мієломи.

Множинна мієлома - це рак, який впливає на певний тип клітин крові, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини зазвичай виробляють білки для боротьби з інфекціями. У людей з множинною мієломою є ракові плазматичні клітини, також звані мієломними клітинами, які можуть пошкодити кістки та нирки і збільшити ризик інфекції. Лікування NEXPOVIO знищує мієломні клітини і зменшує симптоми хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати NEXPOVIO

Не приймайте NEXPOVIO

Якщо ви алергічні на селінексор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати NEXPOVIO, і під час лікування, якщо:

• у вас є або були проблеми з кровотечею;
• ви недавно мали інфекцію або зараз заразились;
• у вас є нудота, блювота або діарея;
• ви втрачаєте апетит або втрачаєте вагу;
• ви відчуваєте сплутаність і головокружіння;
• ви маєте зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• у вас є нова катаракта або погіршення наявної.

Ваш лікар буде регулярно оглядатися і спостерігати за вами під час лікування. Перед тим, як почати приймати NEXPOVIO, і під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатньо клітин крові.

Діти та підлітки

NEXPOVIO не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та NEXPOVIO

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування NEXPOVIO, жінкам, які можуть мати дітей.

Не приймайте NEXPOVIO під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Жінки, які завагітніють під час прийому NEXPOVIO, повинні негайно припинити лікування і повідомити про це лікаря.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи виділяється селінексор або його метаболіти з грудним молоком і чи можуть вони нашкодити дітям, які годуються грудьми, тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування NEXPOVIO та протягом 1 тижня після останньої дози.

Плідність

NEXPOVIO може вплинути на плодність чоловіків та жінок.

Антиконцепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 тижня після останньої дози.

Рекомендується, щоб чоловіки використовували ефективні методи контрацепції або утримувалися від статевих відносин з жінками, які можуть завагітніти, під час лікування та протягом至少 1 тижня після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

NEXPOVIO може викликати втому, сплутаність і головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте такі реакції під час лікування цим лікарським засобом.

NEXPOVIO містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 20 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати NEXPOVIO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• коли приймається з бортезомібом і дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) один раз на день, 1 день кожної тижня, або згідно з інструкціями вашого лікаря.
• коли приймається з дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) один раз на день, 1 і 3 дні кожної тижні, або згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо виникають побічні ефекти, лікар може змінити дозу.

Важливо слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, щоб уникнути помилок у дозуванні.

Форма використання

Проглотіть таблетки NEXPOVIO цілі, з склянкою води, з їжею або між прийомами їжі. Не жуйте, не розчавлюйте, не ділите та не ламайте таблетки, щоб уникнути ризику подразнення шкіри активною речовиною.

Тривалість використання

Ваш лікар призначить тривалість лікування залежно від вашої реакції на лікування та побічних ефектів, які можуть виникнути.

Якщо ви прийняли过 багато NEXPOVIO

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку з таблетками NEXPOVIO.

Якщо ви забули прийняти NEXPOVIO

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Крім того, не приймайте додаткову дозу, якщо ви блюватимете після прийому NEXPOVIO. Приймайте наступну дозу згідно з графіком.

Якщо ви припинили лікування NEXPOVIO

Не припиняйте приймати NEXPOVIO та не змінюйте дозу без згоди вашого лікаря. Однак, якщо ви завагітнієте під час прийому NEXPOVIO, вам потрібно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

NEXPOVIO може викликати наступні важливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові

Ваш лікар буде проводити аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати NEXPOVIO, і коли це необхідно під час та після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування, щоб контролювати кількість тромбоцитів у вашій крові. Ваш лікар може припинити лікування або змінити дозу залежно від кількості тромбоцитів у вашій крові. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові, такі як:

• синяки, які з'являються легко або надмірно,
• зміни на шкірі, які проявляються як висипка з червоними плямами,
• тривале кровотечение через порізи,
• кровотечение з ясен або носа,
• кров у сечі або фекаліях.

• зниження кількості червоних і білих клітин крові, включаючи нейтрофіли та лімфоцити. Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість червоних і білих клітин крові перед тим, як ви почнете приймати NEXPOVIO, і коли це необхідно під час та після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Ваш лікар може припинити лікування або змінити дозу залежно від кількості клітин крові або призначити інші лікарські засоби для збільшення кількості клітин крові. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки зниження кількості нейтрофілів, такі як гарячка.
• втома

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте втому, яка виникла недавно або погіршилася. Ваш лікар може змінити дозу, якщо втома триває або погіршується.

• нудота, блювота, діарея

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту або діарею. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування залежно від тяжкості симптомів. Крім того, лікар може призначити інші лікарські засоби для прийому до або під час лікування NEXPOVIO для профілактики та лікування нудоти, блювоти або діареї.

• зниження ваги та/або апетиту

Ваш лікар буде зважувати вас перед тим, як ви почнете приймати NEXPOVIO, і коли це необхідно під час та після лікування. Частота буде вищою протягом перших двох місяців лікування. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви втрачаєте апетит і вагу. Ваш лікар може змінити дозу, якщо ваш апетит і вага знижуються, і/або призначити інші лікарські засоби для збільшення апетиту. Вживайте достатню кількість рідини та калорій протягом усього лікування.

• зниження рівня натрію

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень натрію перед тим, як ви почнете приймати NEXPOVIO, і коли це необхідно під час та після лікування. Ці аналізи будуть проводитися частіше протягом перших двох місяців лікування. Ваш лікар може змінити дозу і/або призначити таблетки з солью або рідини залежно від рівня натрію.

• сплутаність та головокружіння

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сплутаність. Уникайте ситуацій, в яких головокружіння або сплутаність можуть бути проблемою, і не приймайте жодних інших лікарських засобів, які можуть викликати головокружіння або сплутаність, без консультації з лікарем. Якщо ви відчуваєте сплутаність або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не одужаєте. Ваш лікар може змінити дозу, щоб зменшити ці симптоми.

• катаракта

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми катаракти, такі як подвійне бачення, чутливість до світла або блиск. Якщо ви помітили зміни в зорі, ваш лікар направить вас до спеціаліста з очей (офтальмолога) для проведення офтальмологічного огляду, і можливо, буде необхідна операція з видалення катаракти та відновлення зору.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Пневмонія.
• Інфекція верхніх дихальних шляхів.
• Бронхіт.
• Вірусна інфекція носа та горла (насофарингіт).
• Ушкодження нервів рук та ніг, які можуть викликати відчуття оніміння та поколювання (периферична нейропатія).
• Кровотечение з носа.
• Головний біль (цефалгія).
• Дегідратування.
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Зниження рівня калію.
• Безсоння.
• Погіршення смаку.
• Замазане бачення.
• Недостатність дихання.
• Кашель.
• Біль у животі
• Запор.
• Втрата енергії.
• Гарячка.

Часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 100 осіб)

• Бактеріальна інфекція крові.
• Зазвичай, організм виділяє хімічні речовини в кровотік для боротьби з інфекцією; коли реакція організму на ці хімічні речовини є незбалансованою, це може викликати зміни, які можуть пошкодити різні органи та системи (сепсис).
• Зниження кількості нейтрофілів з гарячкою.
• Зниження рівня фосфату.
• Збільшення рівня калію.
• Зниження рівня кальцію.
• Зниження рівня магнію.
• Сплутаність свідомості (галюцинація).
• Збільшення рівня амілази та ліпази.
• Збільшення рівня сечової кислоти.
• Сплутаність думок (делірій).
• Омана (синкоп).
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• Ускладнення зору.
• Втрата смаку.
• Розлад смаку.
• Розлад рівноваги.
• Когнітивний розлад.
• Увагова розлади.
• Погіршення пам'яті.
• Низький тиск (гіпотонія).
• Головокружіння (вертіго).
• Розлад шлунку, сухість у роті, біль у животі.
• Вітряна коліка або метеоризм (наповнення шлунку).
• Свербіння шкіри.
• М'язовий спазм.
• Ниркові проблеми.
• Погіршення загального стану, порушення ходи, нездужання, озноб.
• Збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза, аспартатна амінотрансфераза та лужна фосфатаза).
• Падіння.
• Погіршення пам'яті, включаючи амнезію.
• Збільшення рівня м'язової ферменти, званої креатинін.
• Випадіння волосся.
• Ночне потіння, включаючи надмірне потіння.
• Інфекція нижніх дихальних шляхів.
• Синяк.

Рідкі(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• Швидке руйнування пухлинних клітин, яке може бути загрозливим для життя і викликати симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрата зору та недостатність дихання (синдром лізису пухлини).
• Запалення мозку, яке може викликати сплутаність, головний біль (цефалгія), судоми (енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NEXPOVIO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, внутрішній коробці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження або ознаки порушення упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад НЕКСПОВІО

• Активний інгредієнт - селінексор. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг селінексору.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, повідона К30, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію. Інгредієнти оболонки таблетки - тальк, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, моностеарат гліцерину, полісорбат 80, діоксид титану, макрогол, лака алюмінію індіго та лака алюмінію блакитного FCP. Див. розділ 2 «НЕКСПОВІО містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки НЕКСПОВІО, покриті оболонкою, синього кольору, круглі та мають гравіювання "K20" на одній стороні.

Кожна зовнішня коробка містить чотири внутрішні упаковки, захищені від дітей. Кожна внутрішня упаковка містить пластиковий блистер з 2, 3, 4, 5 або 8 таблетками, що відповідає загальній кількості 8, 12, 16, 20 або 32 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Виробники

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.