НЕВІРАПІН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Невірапін Нормон 200 мг таблетки ЕФГ

Невірапін

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Невірапін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Невірапін Нормон
3. Як приймати Невірапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Невірапіна Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Невірапін Нормон і для чого він використовується

Невірапін Нормон належить до групи препаратів, званих антиретровірусними, які використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Активний інгредієнт цього препарату називається невірапін. Цей інгредієнт зменшує кількість вірусу в крові, покращуючи ваше захворювання.

Невірапін належить до класу препаратів анти-ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами транскриптази зворотньої (ІННТІ). Транскриптаза зворотня - це фермент, який ВІЛ потребує для розмноження. Невірапін перешкоджає роботі транскриптази зворотньої. Перешкоджуючи роботі транскриптази зворотньої, Невірапін Нормон допомагає контролювати інфекцію ВІЛ.

Ви повинні приймати Невірапін Нормон разом з іншими препаратами антиретровірусними. Ваш лікар призначить препарати, які підходять для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Невірапін Нормон

• Не приймайте Невірапін Нормон- якщо ви алергічні на невірапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

• якщо ви приймали Невірапін Нормон раніше і мали перервати лікування через:
• важку ерупцію на шкірі
• ерупцію на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• ліхорадка
• утворення пухирів
• виразки в роті
• запалення ока
• набухання обличчя
• набухання загальне
• дифікультність дихання
• біль у м'язах або суглобах
• загальне нездоров'я
• біль у животі
• реакції гіперчутливості (алергія)
• запалення печінки (гепатит)
• якщо ви маєте важке захворювання печінки
• якщо ви мали перервати лікування Невірапін Нормон у минулому через зміни функції печінки
• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Цей продукт може спричинити, що Невірапін Нормон перестане працювати належним чином.

• Попередження та обережність

Під час перших 18 тижнів лікування Невірапін Нормон дуже важливо, щоб ви та ваш лікар спостерігали за появою реакцій печінки або шкіри. Ці реакції можуть бути важкими та навіть загрожувати життю. Ризик появи цих реакцій більший під час перших 6 тижнів лікування.

Наступні пацієнти мають більший ризик розвитку проблем з печінкою:

• жінки
• пацієнти, інфіковані гепатитом Б або С
• аномалії в тестах функції печінки
• пацієнти-наївні з більшим числом клітин CD4 на початку лікування Невірапін Нормон (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)
• пацієнти, які раніше приймали лікування з виявленою вірусною нагрузкою ВІЛ-1 в плазмі та більшим числом клітин CD4 на початку лікування Невірапін Нормон (жінки з більш ніж 250 клітинами/мм³, чоловіки з більш ніж 400 клітинами/мм³)

У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та з анамнезом інфекції-опортуніста (хвороби, що визначають СНІД) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення інфекцій, які існували раніше, незабаром після початку лікування анти-ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які існували без будь-яких симптомів. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції, повідомте вашому лікареві негайно.

Можуть виникнути зміни у складі жирової тканини у пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігали зміни у складі жирової тканини (див. розділ 4 „МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ“).

У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання в кістці). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, споживання алкоголю, важка імунодефіцитна стан та підвищений індекс маси тіла можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу: загальмованість у суглобах, біль та дискомфорт, особливо в кульшах, колінах та плечах, та труднощі руху. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте невірапін та зидовудин одночасно, повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися перевірка ваших білих кров'яних тілець.

Невірапін Нормон не лікує інфекцію ВІЛ. Тому ви можете продовжувати мати інфекції та інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем регулярно. Крім того, Невірапін Нормон не запобігає ризику зараження ВІЛ іншими людьми через кров або статеві контакти. Використовуйте належні заходи попередження, щоб запобігти зараженню ВІЛ іншими людьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Невірапін Нормон таблетки можна використовувати у:

• дітей віком 16 років та старших
• дітей молодших за 16 років:
• вагою 50 кг або більше
• або з поверхнею тіла понад 1,25 м².

Для молодших дітей доступна рідка форма у вигляді суспензії для перорального приймання.

• Використання Невірапін Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Перед початком лікування Невірапін Нормон повідомте вашому лікареві про всі інші препарати, які ви приймаєте. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати, чи продовжують працювати ваші інші препарати, та проводити корекцію дози. Всімістно прочитайте опис усіх інших препаратів анти-ВІЛ, які ви приймаєте разом з Невірапін Нормон.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте або приймали раніше:

• гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина для лікування депресії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• рифабутин (препарат для лікування туберкульозу)
• макроліди, наприклад кларитроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (препарат, який використовується для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (препарат для зниження утворення кров'яних згустків)
• гормональні контрацептиви (наприклад, „пігулки“)
• атаzanавір (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• лопінавір/ритонавір (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• зидовудин (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)

Ваш лікар буде обережно контролювати вплив Невірапін Нормон та будь-якого з цих препаратів, якщо ви приймаєте їх одночасно.

Якщо ви проходите діаліз нирок, ваш лікар може вирішити, що потрібно коригувати дозу Невірапін Нормон, оскільки Невірапін Нормон може бути частково видалений з крові під час діалізу.

• Прийом Невірапін Нормон з їжею та напоями

Не існує обмежень для приймання Невірапін Нормон з їжею та напоями.

• Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Ви повинні перервати період лактації, якщо приймаєте Невірапін Нормон. Загалом не рекомендується годувати грудьми, якщо ви маєте інфекцію ВІЛ, оскільки існує можливість зараження дитини ВІЛ через грудне молоко.

• Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час приймання Невірапін Нормон ви можете відчувати втому. Ви повинні бути обережними, коли виконуєте дії, такі як водіння або використання машин. Якщо ви відчуваєте втому, ви повинні уникати виконання потенційно небезпечних завдань, таких як водіння або використання машин.

• Невірапін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він „практично не містить натрію“.

3. Як приймати Невірапін Нормон

Не слід приймати Невірапін Нормон самостійно. Ви повинні приймати його з至少 двома іншими препаратами антиретровірусними. Ваш лікар призначить препарати, які підходять для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Невірапін Нормон слід приймати тільки перорально. Не жуйте таблетку. Ви можете приймати Невірапін Нормон з їжею або без неї.

Доза:

Доза становить одну таблетку по 200 мг на добу протягом перших 14 днів лікування (період „початкового лікування"). Після 14 днів звичайна доза становить одну таблетку по 200 мг двічі на добу.

Було доведено, що період „початкового лікування" тривалістю 14 днів зменшує ризик появи ерупції на шкірі.

Оскільки Невірапін Нормон завжди повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами антиретровірусними, ви повинні слідувати інструкціям щодо приймання інших препаратів обережно. Ці інструкції вказані в описах цих препаратів.

Невірапін також доступний у рідкій формі у вигляді суспензії для перорального приймання. Це особливо підходить, якщо:

• у вас виникли проблеми з ковтанням таблеток
• у дітей вагою менше 50 кг
• у дітей з поверхнею тіла менше 1,25 м² (ваш лікар визначить поверхню тіла)

Ви повинні продовжувати приймати Невірапін Нормон весь час, який призначив ваш лікар.

Як вже зазначалося раніше в розділі „Попередження та обережність", ваш лікар буде контролювати ваше лікування шляхом проведення тестів на функцію печінки та спостереження за появою побічних ефектів, таких як ерупція. Можливо, залежно від результатів, ваш лікар вирішить перервати або скасувати лікування Невірапін Нормон. Також ваш лікар може вирішити відновити лікування при меншій дозі.

• Якщо ви прийняли більше Невірапін Нормон, ніж потрібно

Не приймайте більше Невірапін Нормон, ніж призначив ваш лікар, та ніж вказано в цьому описі. Наразі існує мало інформації про ефекти передозування Невірапін Нормон.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Невірапін Нормон, ніж потрібно.

• Якщо ви забули прийняти Невірапін Нормон

Спробуйте не забувати жодної дози. Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу, коли минуло менше 8 годин, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Якщо минуло більше 8 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо ви перервете лікування Невірапін Нормон

Прийом доз у призначений час:

• значно збільшує ефективність вашої комбінованої терапії антиретровірусними препаратами
• зменшує можливість того, що інфекція ВІЛ стане резистентною до препаратів антиретровірусних

Це важливо, щоб ви продовжували приймати Невірапін Нормон правильно, як описано раніше, якщо тільки ваш лікар не призначить перервати лікування.

Якщо ви перервете приймання Невірапін Нормон на термін понад 7 днів, ваш лікар призначить вам почати знову період „початкового лікування" тривалістю 14 днів (як описано раніше), перед тим як повернутися до приймання двох доз на добу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Невірапін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як вже згадувалося в розділі "Попередження та застереження",найбільш важливі побічні ефекти Невірапіну Нормон - це серйозні шкірні реакції та пошкодження печінки, які можуть загрожувати життю. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших 18 тижнів лікування Невірапіном Нормон. Тому цей період є важливим для тісного моніторингу вашого лікаря.

Якщо ви помітите будь-які симптоми висипу, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Коли висип відбувається, зазвичай він є легким або помірним. Однак у деяких пацієнтів з'являється висип у вигляді шкірної везикулярної реакції, яка може бути серйозною або загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), про що повідомлялося з летальним результатом. Більшість випадків висипу, як серйозного, так і легкого/помірного, відбувається протягом перших шести тижнів лікування.

Якщо з'являється висип і ви відчуваєте загальне нездоров'я, ви повинні перервати лікування і негайно звернутися до свого лікаря.

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергія). Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (важкого типу алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• висип
• набухання обличчя
• затруднення дихання (бронхоспазм)
• анafilактичний шок

Реакції гіперчутливості також можуть проявлятися у вигляді висипу з іншими побічними ефектами, такими як:

• гарячка
• утворення пухирів на шкірі
• виразки в роті
• запалення ока
• набухання обличчя
• загальне набухання
• затруднення дихання
• біль у м'язах або суглобах
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• загальне нездоров'я
• важкі порушення функції печінки або нирок (пошкодження печінки або нирок)

Якщо ви відчуваєте висип і будь-які інші побічні ефекти реакції гіперчутливості (алергії), негайно повідомте про це своєму лікарю. Ці реакції можуть бути смертельними.

Було описано порушення функції печінки при застосуванні невірапіну. Це включає деякі випадки запалення печінки (гепатиту), яке може бути раптовим і інтенсивним (фульмінантний гепатит) та пошкодження печінки, яке може бути смертельним.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних клінічних симптомів пошкодження печінки:

• втрата апетиту
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль у животі.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Побічні ефекти, описані нижче, були зареєстровані у пацієнтів, яким було призначено Невірапін Нормон:

Дуже часті:

• висип

Часті:

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• загальне нездоров'я (нудота)
• вомітування
• біль у животі
• діарея
• запалення печінки (гепатит)
• біль у м'язах (міалгія)
• чуття втоми (фатига)
• гарячка
• порушення функції печінки

Нечасті:

• алергічні реакції, характеризовані висипом, набуханням обличчя, затрудненням дихання (бронхоспазм) або анafilактичним шоком
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• висип на шкірі, який може бути смертельним (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• кропив'янка
• рідина під шкірою (ангіоедем)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м'язах (міалгія)
• зниження фосфору в крові
• збільшення артеріального тиску

Рідкісні:

• раптове і інтенсивне запалення печінки (фульмінантний гепатит)
• висип, викликаний лікарським засобом, з системними симптомами (висип, викликаний лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами)

Комбіноване антиретровірусне лікування може викликати зміни у формі тіла через зміни у розподілі жиру. Це можуть включати втрату жиру з ніг, рук і обличчя, збільшення жиру в животі (потужний живіт) та інших внутрішніх органах, збільшення грудей і жирових шишок на задній частині шиї ("буйвольний горб"). Наразі невідомі причина і довгострокові ефекти цих порушень. Комбіноване антиретровірусне лікування також може викликати збільшення молочної кислоти і цукру у крові, гіперліпідемію (збільшення кількості жирів у крові) і резистентність до інсуліну.

Коли невірапін застосовувався у поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами, були зареєстровані наступні події:

• зниження кількості червоних або плакетарних кров'яних тілець
• запалення підшлункової залози
• зниження або порушення чутливості шкіри.

Ці ефекти переважно пов'язані з іншими антиретровірусними засобами і можуть виникати, коли Невірапін Нормон застосовується у поєднанні з іншими засобами; однак, малоймовірно, що ці ефекти викликані лікуванням Невірапіном Нормон.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Може виникнути зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія), частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може бути пов'язане з лікуванням невірапіном, також частіше зустрічається у дітей. Як і у випадку з симптомами висипу, повідомте своєму лікарю про будь-який побічний ефект.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Невірапіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Невірапіну Нормон

• Активний інгредієнт - невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза
• лактоза моногідрат
• повідон
• гліколат натрію (з картоплі)
• колоїдна кремнезем
• стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Невірапін Нормон випускається у вигляді білих або майже білих, видовженних, двовигнутих таблеток з рискою для розламування на одній стороні та серійним номером. Кожна упаковка містить 60 або 120 таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Ця інструкція була затверджена у квітні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es