НЕУРОНТИН 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нейронтін 800мг таблетки, покриті оболонкою

Габапентин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нейронтін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нейронтін
3. Як приймати Нейронтін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейронтіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтін і для чого він використовується

Нейронтін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Нейронтіна - габапентин.

Нейронтін використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини віком від 6 років і старше, призначить Нейронтін для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком від 6 років і старше повинні приймати Нейронтін у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Нейронтін також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нейронтін

Не приймайтеНейронтін

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нейронтін

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Нейронтіна.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Нейронтіна. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Нейронтін (див. розділ 3, "Як приймати Нейронтін" та "Якщо ви припиняєте лікування Нейронтінем"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Нейронтіна, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Нейронтіна, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але без успіху.
• коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Нейронтін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарський висип, kèmожний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрозити вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Використання Нейронтіна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Нейронтіна. Крім того, поєднання Нейронтіна з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Нейронтін одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція Нейронтіна в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтін не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Нейронтін

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, який лікарський засіб ви приймаєте.

Прийом Нейронтіна з харчуванням

Нейронтін можна приймати з харчуванням або без нього.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря, щоб проаналізувати можливі ризики для плода.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, вам слід оцінити лікування якомога раніше з вашим лікарем або фармацевтом перед вагітністю.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Нейронтін можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність під час прийому Нейронтіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до раннього припинення лікування, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт Нейронтіна, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Нейронтіна, оскільки невідомо, який ефект він матиме на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нейронтін може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не буде відомо, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Нейронтін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком від 6 років

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від маси тіла дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на 3 рівні прийomi за добу, зазвичай одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Нейронтіна у дітей молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну за ранком, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Нейронтіна, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Нейронтіна є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога раніше.

Спосіб прийому

Нейронтін приймається перорально. Зазвичай таблетки приймаються з достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Продовжуйте приймати Нейронтін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Нейронтіна, ніж потрібно

Дозування, вищі за рекомендовані, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Нейронтіна, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нейронтін

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Нейронтінем

Не припиняйте приймати Нейронтін раптово. Якщо ви хочете припинити лікування Нейронтінем, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказуватиме, як продовжувати лікування. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Нейронтінем тривалим або короткочасним курсом. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Нейронтінем. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Нейронтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуки та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширені висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Персистуючий біль у шлунку, блювання та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Нейронтін може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Нейронтіна або навіть госпіталізації.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримання нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:• шкірний висип, червоність та/або випадіння волосся• кропив'янка• лихоманка• запалення залоз, які не зникають• набухання губ, обличчя та язика• жовтуватий колір шкіри чи білка очей• кровотеча чи незвичайні синяки• сильна втома чи слабкість• несподіваний м'язовий біль• Часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Нейронтін.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чуття сну, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів
• Замазаний зір, подвійний зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність чи розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювання, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у шлунку, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висип, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки

• Нормальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після реєстрації Нейронтіна були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Самогубчі думки, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, що включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтіна ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Нейронтіном (див. "Якщо ви припините лікування Нейронтіном").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейронтіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтіна

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші складові частини Нейронтіна 800 мг покритих таблеток - полоксамер 407 (оксид етилену та оксид пропілену), кополівідон, кукурузний крохмаль та стеарат магнію.

Покриття: Опадрі Вайт YS-1-18111 (гідроксипропілцелюлоза, тальк).

Полірувальний агент: цандельна віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 800 мг - білі, еліптичні, покриті таблетки з виїмкою на обох сторонах та з написом "NT" на одній половині та "26" на іншій.

Доступні у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/алюмінієм або блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм, розміщених у картонних упаковках по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступною назвою: Нейронтін

Дата останньої зміни цього листка-вкладишу: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/