НЕУРОНТИН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нейронтін 600мг таблетки, покриті оболонкою

Габапентин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нейронтін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нейронтін
3. Як приймати Нейронтін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нейронтіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтін і для чого він використовується

Нейронтін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активним складником Нейронтіна є габапентин.

Нейронтін використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить Нейронтін для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати Нейронтін у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Нейронтін також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нейронтін

Не приймайтеНейронтін

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого складника цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нейронтін

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (панкреатичної інфлюенції).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або незаконних наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Нейронтіна.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Нейронтіна. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Нейронтін (див. розділ 3, "Як приймати Нейронтін" та "Якщо ви припиняєте лікування Нейронтінем"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Нейронтіна, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Нейронтіна, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але без успіху.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи питання про те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Нейронтін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерітему з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього опису"Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Нейронтіна з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування судом, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Нейронтіна. Крім того, поєднання Нейронтіна з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Нейронтін одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтін не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Нейронтін

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.

• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно сечовиділення, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Нейронтіна з їжею

Нейронтін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря, щоб проаналізувати можливі ризики, які цей препарат може представляти для плоду.
• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, вам слід оцінити лікування якомога скоріше з вашим лікарем або фармацевтом перед вагітністю.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Нейронтін можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати препарат без консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали більший ризик низької ваги при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте вагітність під час прийому Нейронтіна. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до раннього припинення лікування, що може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Грудне вигодовування

Габапентин, активний складник Нейронтіна, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Нейронтіна, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Нейронтін може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати інші дії.

3. Як приймати Нейронтін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використання Нейронтіна у дітей молодших 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Нейронтіна, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Нейронтіна є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога скоріше.

Спосіб прийому

Нейронтін приймається перорально. Зазвичай таблетки приймаються з достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Продовжуйте приймати Нейронтін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Нейронтіна, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендоване, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, двоїння в очах, невиразну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу кількість Нейронтіна, ніж призначено вашим лікарем. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиНейронтін

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняНейронтінем

Не припиняйте приймати Нейронтін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Нейронтінем, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Нейронтінем. До них належать судоми, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Нейронтінем. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Нейронтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтін може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Нейронтіна або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з таких симптомів:• шкірна висипання та червоність і/або випадіння волосся• кропив'янка• лихоманка• запалення залоз, яке не проходить• набряк губ, обличчя та язика• жовтуватий колір шкіри або білка очей• кровотеча або синяки• сильна втома чи слабкість• несподіваний м'язовий біль• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Нейронтін.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Гнів до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• ВертIGO
• Збільшення артеріального тиску, червоність чи розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нештатні травми, переломи, потертості

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безсонливості та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після реєстрації Нейронтіна були повідомлені такі побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• Мислі про самогубство, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтіна ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Нейронтіном (див. "Якщо ви припините лікування Нейронтіном").

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейронтіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтіна

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг габапентину.

Інші складові частини Нейронтіна 600 мг покритих таблеток - полоксамер 407 (етилений оксид та пропіленовий оксид), кополівідон, кукурузний крохмаль та стеарат магнію.

Покриття: Опадрі Вайт YS-1-18111 (гідроксипропілцелюлоза, тальк).

Полірувальний агент: пчілка віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 600 мг - білі, еліптичні, покриті оболонкою таблетки з виїмкою на обох сторонах та написом "NT" на одній половині та "16" на іншій.

Доступні у блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/алюмінієм або блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм, включених у картонні упаковки по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою: Нейронтін

Дата останньої зміни цього листка-вкладишу: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/