Препаратная информация для пользователя

Нейронтин 300мг жёсткие капсулы

Габапентин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Нейронтин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Нейронтина

3.Как принимать Нейронтин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Нейронтина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Неуронти́н принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического неврологического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Неуронтина — габапентин.

Неуронти́н используется для лечения

- Certain types of epilepsy (crisis that are initially limited to certain parts of the brain, whether the crisis spreads to other parts of the brain or not). The doctor who treats you or your child of 6 years of age or older will prescribe Neurontin to help treat the epilepsy when the current treatment does not fully control the disease. You or your child of 6 years of age or older must take Neurontin in combination with the current treatment unless otherwise indicated.Neurontin can also be administered as a single drug in the treatment of adults and children over 12 years old.

- Peripheral neuropathic pain (chronic pain caused by nerve damage). There are various diseases that can cause peripheral neuropathic pain (mainly in legs and/or arms), such as diabetes or herpes. The pain sensation could be described as heat, burning, pulsating pain, lightning pain, stabbing pain, acute pain, spasms, continuous pain, tingling, numbness and pins and needles etc.

Не принимайтеNeurontin

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Neurontin.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозировку.
• до начала приема этого лекарства сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск зависимости от Neurontin.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Neurontin. Они могут испытывать синдром отмены, когда они перестают принимать Neurontin (см. раздел 3, «Как принимать Neurontin» и «Если прерывать лечение Neurontin»). Если вы беспокоитесь о зависимости от Neurontin, важно советоваться с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком зависимости.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.

- вы принимаете лекарство по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

- вы несколько раз пытаетесь перестать принимать лекарство или контролировать, как его принимать, без успеха.

- когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего для вас, включая, когда и как безопасно перестать принимать лекарство.

Малое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Neurontin, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями:

Читайте о серьезных симптомах в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть признаком аномального разрыва мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Использование Neurontin с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любое другое нервное или психическое расстройство.

Лекарства, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете лекарство, содержащее опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Neurontin. Кроме того, комбинация Neurontin с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Neurontin одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Neurontin в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Neurontin не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Neurontin

- не ожидалось, что Neurontin взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас есть анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Принятие Neurontin с едой

Neurontin можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы проанализировать потенциальные риски, которые лекарство, которое вы принимаете, может представлять для плода.
• Не прерывайте лечение без консультации со своим врачом.
• Если вы планируете забеременеть, оцените свой лечебный план как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до того, как вы заберемените.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Neurontin можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не переставать принимать лекарство без консультации со своим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение вашего состояния может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска дефектов развития или проблем с функцией головного мозга (нервно-психические расстройства). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать синдром отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете забеременеть, принимая Neurontin.

Не переставайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Neurontin, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Neurontin, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено никаких воздействий на фертильность.

Вождение и использование машин

Neurontin может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не узнаете, как это влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Neurontin содержит лактозу

Neurontin в твердых капсулах содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Neurontin содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врачопределит, какую дозу следует вам принимать.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенных на 3 приема равными частями в день,обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеNeurontin в детях младше 6 лет.

Дolor neuropático periférico,рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсулуказанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозуNeurontin, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектNeurontinслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применения

Neurontinпринимается перорально.Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьNeurontinдо тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеNeurontin, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу,илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете большеNeurontin, чем назначено вашим врачом.Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьNeurontin

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеNeurontin

Не переставайте принимать Neurontin внезапно. Если вы хотите прекратить прием Neurontin, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели.Вы должны знать, что может произойти определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного леченияNeurontin. К ним относятся судороги, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Neurontin. Если вы испытываете этот синдром отмены, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Neurontin и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без высыпаний в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• распространенная эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянный больной живот, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы)
• Neurontin может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться, когда достигается этот тип реакции. Это может потребовать отмены Neurontin или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов:
• кожные высыпания и покраснение и/или выпадение волос
• зуд
• лихорадка
• воспаление желез, не проходящее
• опухание губ, лица и языка
• желтушный цвет кожи или белка глаз
• необычные кровотечения или синяки
• сильная усталость или слабость
• неожиданный мышечный боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Neurontin.

• Если вы на гемодиализе,проинформируйте своего врача, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• гнев, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами
• судороги, мышечные спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• зametennost' зрения, двойное зрение
• головокружение
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту, газы
• опухание лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне,
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• опухание в ногах и руках,трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества белых кровяных телец,повышение веса
• ранения, переломы, царапины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Редко: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевое, неуместное движение)
• аллергические реакции, такие как зуд
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• опухание, которое может повлиять на лицо, тело и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редко: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После коммерциализации Neurontin были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• мыслительные расстройства, галлюцинации
• аномальные движения, такие как конторсии, мышечные спазмы и rigidity
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и белка глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, гипертрофия молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия(серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочного лечения)
• развитие зависимости от Neurontin ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Neurontin (см. "Если вы прекратите лечение Neurontin ").

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз видуииз досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Pосовите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которыеужене нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Neurontin

Активное вещество – габапентин. Каждая капсула из твердой желатиновой оболочки содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты Neurontin 300 мг капсул твердых:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, очищенная вода и лаурилсульфат натрия.

Капсулы твердые 300мг содержат красители E171 (диоксид титана) и E172 (желтый оксид железа). Тушь для тиснения, используемая на всех твердых капсулах, содержит шеллак, E171 (диоксид титана) и E132 (индигокармин, соли алюминия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы 300 мг – твердые желатиновые капсулы желтого цвета с надпечаткой «Neurontin 300мг» и «VLE».

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВД/алюминия, включенных в упаковки по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 и 1 000 капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Улица Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственная база Болатич

Промышленная улица 961/16

747 23 Болатич

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующим названием: Neurontin

Дата последней проверки этого бюллетеня: июль 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по управлению лекарственными средствами и медицинскими продуктами Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/