НЕУРОНТИН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Neurontin 300мг твердих капсул

Габапентин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Neurontin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Neurontin
3. Як приймати Neurontin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Neurontin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neurontin і для чого він використовується

Neurontin належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активним інгредієнтом Neurontin є габапентин.

Neurontin використовується для лікування

• Певних класів епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини віком 6 років або старшого, призначить Neurontin для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старшого повинні приймати Neurontin у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Neurontin також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Neurontin

Не приймайтеNeurontin

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Neurontin

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Neurontin.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Neurontin. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Neurontin (див. розділ 3, "Як приймати Neurontin" та "Якщо ви припиняєте лікування Neurontin"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Neurontin, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття Neurontin, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийняття, але безуспішно.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Neurontin, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарський висип, kèmований еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис важких симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими”

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Використання Neurontin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Neurontin. Крім того, поєднання Neurontin з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Neurontin одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Neurontin не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Neurontin

• не очікується, що взаємодіятиме з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може перешкоджати деяким лабораторним тестам, тому якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

ПрийомNeurontin з їжею

Neurontin можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашого лікаря, щоб оцінити можливі ризики для плода.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, оцініть своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Neurontin можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийняття Neurontin, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати раннє припинення лікування, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт Neurontin, передається в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Neurontin, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Neurontin може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Neurontin містить лактозу

Тверді капсули Neurontin містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Neurontin містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Neurontin

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай складає 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Діти віком 6 років та старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три прийоми на добу, зазвичай один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Не рекомендується використовувати Neurontin у дітей молодших 6 років.

Для периферичного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай складає 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком 65 років та старші)

Вам слід приймати нормальну дозу Neurontin, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Neurontin надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту якомога скоріше.

Спосіб прийому

Neurontin приймається перорально. Зазвичай капсули приймаються цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Neurontin, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви приймаєте більшеNeurontin, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендоване, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви приймаєте більше Neurontin, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиNeurontin

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняNeurontin

Не припиняйте приймати Neurontin раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказуватиме, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Neurontin. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Neurontin. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Нейронтін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та округлі плями на тілі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширення висипань, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтін може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Нейронтіна або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:• шкірна висипання та червоні плями та/або випадіння волосся• кропив'янка• лихоманка• запалення залоз, яке не проходить• набряк губ, обличчя та язика• жовтуватий колір шкіри чи білків очей• кровотеча чи синяки• сильна втома чи слабкість• несподіваний м'язовий біль• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинно оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Нейронтін.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті: (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, м'язові спазми, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоні плями чи розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювання, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нештатні травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та м'язові спазми.

Рідкі: (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан тривожної безсонливості та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкі: (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Після реєстрації Нейронтіна повідомлялися про наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Мислі про самогубство, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, м'язові спазми та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, яка вимагає термінового лікування)
• Розvoj залежності від Нейронтіна ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Нейронтіним (див. "Якщо ви припините лікування Нейронтіним").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нейронтіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтіна

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда желатинова капсула містить 300 мг габапентину.

Інші складові Нейронтіна 300 мг твердих капсул:

Зміст капсули: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, очищена вода та лаурилсульфат натрію.

Тверді капсули 300 мг містять барвники E171 (діоксид титану) та E172 (оксид заліза жовтий). Друкований текст на капсулах містить шеллак, E171 (діоксид титану) та E132 (індіго-кармін, алюмінієва сіль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули 300 мг - тверді желатинові капсули жовтого кольору з написом "Нейронтін 300 мг" та "VLE".

Доступні у блистерних упаковках з PVC/PVDC/алюмінієм, включених до картонних упаковок по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 та 1000 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника реєстрації

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступною назвою: Нейронтін

Дата останньої ревізії цієї інструкції: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/