НЕУРАЦЕК 300 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нейрасек 300 МБк/мл ін'єкційне рішення

флорбетабен (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який буде наглядатися за процедурою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нейрасек і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нейрасек

1. Як використовувати Нейрасек

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Нейрасека

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейрасек і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом тільки для діагностичного використання.

Нейрасек містить активну речовину флорбетабен (18F).

Нейрасек вводиться людям з проблемами пам'яті, щоб лікарі могли провести певний тип дослідження мозку, званий дослідженням ПЕТ. Дослідження ПЕТ з Нейрасеком, разом з іншими тестами функції мозку, може допомогти вашому лікарю визначити, чи є у вас бета-амілойдні бляшки в мозку. Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки дорослим.

Ви можете обговорити результати тесту з лікарем, який призначив дослідження.

Використання Нейрасека передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь цього препарату переважує ризик радіаційного впливу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нейрасек

Не використовуйте Нейрасек

• якщо ви алергічні на флорбетабен (18F) або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як почати використовувати Нейрасек, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.

• у вас є проблеми з печінкою.

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

• якщо ви годуєте грудьми.

Діти та підлітки

Нейрасек не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Нейрасек

Повідомте вашому лікарю-ядернику, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень ПЕТ.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням Нейрасека, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас є запізнення менструації або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумніву важливо запитати у лікаря-ядерника, який буде наглядатися за процедурою.

Вагітність

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності тільки якщо очікувана користь переважує ризики.

Годування грудьми

Ви повинні перервати годування грудьми протягом 24 годин після введення. Видаліть молоко під час цього періоду та викиньте його. Відновлення годування грудьми повинно бути узгоджено з лікарем-ядерником, який буде наглядатися за процедурою.

Водіння автомобіля та використання машин

Нейрасек не впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Нейрасек містить етанол та аскорбат натрію

• Цей лікарський засіб містить до 1200 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі, що еквівалентно 17 мг/кг. Кількість алкоголю у кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 30 мл пива або 12,5 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, матиме якийсь помітний ефект у дорослих або підлітках. Він може мати деякий ефект у маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Цей лікарський засіб містить 33 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній дозі. Це еквівалентно 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Нейрасек

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Нейрасек повинен використовуватися тільки у спеціальних контрольованих установах. Цей лікарський засіб буде обробляти та вводитися тільки кваліфікованим персоналом, який має спеціальну підготовку для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Доза

Лікар-ядерник, який буде наглядатися за процедурою, визначить кількість Нейрасека, яку потрібно використовувати у вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Рекомендована доза для дорослих становить 300 МБк (мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

Введення Нейрасека та проведення процедури

Нейрасек вводиться шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенна ін'єкція) з подальшим промиванням розчином хлориду натрію для забезпечення введення всієї дози. Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікарю.

Тривалість процедури

Через 90 хвилин після введення Нейрасека зазвичай проводиться дослідження мозку.

Лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення Нейрасека ви повинні

Уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після прийому цього лікарського засобу. У разі сумніву запитайте у лікаря-ядерника.

Якщо ви прийняли більше Нейрасека, ніж потрібно

Малоймовірно, що ви приймете过剂ку, оскільки ви отримаєте тільки одну точно розраховану дозу Нейрасека лікарем-ядерником, який буде наглядатися за процедурою.

Однак, у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, який проводить процедуру, може пропонувати методи для збільшення діурезу та дефекації, щоб допомогти видалити радіоактивність з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря-ядерника, який буде наглядатися за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Реакції у місці ін'єкції: біль у місці ін'єкції, червоність шкіри у місці ін'єкції (еритема у місці ін'єкції/застосування)

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Чувство печіння, головний біль, нейралгія (сильний та типовий періодичний біль уздовж шляху нерва), тремор (рухова агітація)

• Судини: рубцізація (раптове червоніння обличчя та/або шиї), гематома (синяк, чорно-синій слід), гіпотонія (пониження артеріального тиску)

• Шлунок: діарея, нудота (нездужання)

• Печінка: порушення функції печінки

• Шкіра: гіпергідроз (надмірна пітливість), висип, токсичний висип (гострі захворювання шкіри з еритемою, які можуть включати пухирці та виразки)

• М'язи та кістки: незручність у кінцівках, біль у кінцівках

• Порушення у місці ін'єкції: подразнення у місці ін'єкції, біль та незручність у місці, сусідньому з місцем ін'єкції, гематома у місці ін'єкції (синяк, чорно-синій слід у місці ін'єкції), тепло у місці ін'єкції, біль у місці проколу судини, втома, відчуття тепла та пірексія (підвищення температури тіла, лихоманка).

• Аномальні результати аналізів крові: підвищення рівня креатиніну в сироватці (погіршення функції нирок)

Цей радіофармацевтичний препарат випромінює низькі рівні іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з мінімальним ризиком розвитку раку та можливістю викликати спадкові аномалії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нейрасека

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю спеціаліста у відповідних установах. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюватиметься згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Ця інформація призначена тільки для спеціалістів:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці контейнера або етикетці флакона після позначки CAD.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.

• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейрасека

• Активна речовина - флорбетабен (18F). Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 300 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування. Активність у флаконі становить від 300 МБк до 3000 МБк на дату та час калібрування.

• Інші допоміжні речовини - аскорбінова кислота, ангідрид етанолу, макрогол 400, аскорбат натрію та вода для ін'єкцій (див. розділ 2, «Нейрасек містить етанол та аскорбат натрію»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Нейрасек - це прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин. Він випускається у флаконі об'ємом 15 мл з безбарвного скла, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожен флакон містить від 1 до 10 мл розчину, що відповідає активності від 300 до 3000 МБк флорбетабену (18F) на дату та час калібрування.

Упаковка містить один флакон.

Уповноважений представник

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Берлін

13353

Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Франція

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

Франція

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Париж

Франція

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Франція

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Франція

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Берлін

12489

Німеччина

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польща

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Бонн

Німеччина

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Італія

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Рим

Італія

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Удіне

Італія

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Італія

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Ірландія

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Севілья

Іспанія

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Мадрид)

Іспанія

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Австрія

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Брюссель

Бельгія

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Барселона

Іспанія

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Нова Пропонтида

Халкідіки

630 80

Греція

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Лавріо

Афіни

195 00

Греція

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Неймеген

Гелдерланд

6525 EZ

Нідерланди

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Стокгольм

171 64

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена тільки для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повний опис Нейрасека включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте повний опис {повний опис повинен бути включено до упаковки}.