NEURACEQ 300 MBq/ml injectable solution

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq

No use Neuraceq

• si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si:

• Tiene problemas de riñones.

• Tiene problemas de hígado.

• Está embarazada o cree que puede estar embarazada.

• Si está en período de lactancia.

Niños y adolescentes

Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Neuraceq

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la PET.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Neuraceq si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia. En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Embarazada

El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.

Lactancia

Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección. Extraiga la leche durante este período y deséchela. La reanudación de la lactancia la deberá acordar con el médico nuclear, que será quien supervise el procedimiento.

Conducción y uso de máquinas

Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico

• Este medicamento contiene hasta 1200 mg de alcohol (etanol) en cada dosis que equivale a 17 mg/kg. La cantidad por dosis de este medicamento es equivalente a menos de 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino.

Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes. Podría tener algunos efectos en niños pequeños, como por ejemplo somnolencia.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Neuraceq

Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas. Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad. Estas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

Dosis

El médico nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de Neuraceq que se debe usar en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).

Administración de Neuraceq y realización del procedimiento

Neuraceq se administra mediante inyección en una vena (inyección intravenosa) seguida de una irrigación con solución de cloruro sódico para garantizar que se administra toda la dosis. Una inyección basta para efectuar la exploración que su médico necesita.

Duración del procedimiento

Transcurridos 90 minutos después de la administración de Neuraceq se suele realizar una exploración del cerebro.

El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Neuraceq, debe

Evitar todo contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas posteriores a la inyección.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. En caso de duda pregunte al médico nuclear.

Si ha recibido más Neuraceq del que debe

Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Neuraceq calculada con precisión por el médico nuclear que supervisará el procedimiento.

Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado. En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor en la zona de inyección, enrojecimiento de la piel en la zona de la inyección (eritema en la zona deinyección/aplicación)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de escozor, cefalea, neuralgia (dolor intenso y típicamente intermitente a lo largo del recorrido de un nervio), temblor (un movimiento de agitación involuntario)

• Vasos sanguíneos: rubor (enrojecimiento repentino de la cara y/o el cuello), hematoma (un moratón, una marca negra y azulada), hipotensión (descenso de la presión arterial)

• Estómago: diarrea, náuseas (malestar)

• Hígado: función hepática anormal

• Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), sarpullido, erupción cutánea tóxica (dolencias agudas de la piel con eritema morbiliforme que posiblemente abarque ampollas y úlceras)

• Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades

• Trastornos en el lugar de la inyección: irritación en la zona de la inyección, dolor y molestias en la zona adyacente a la zona de inyección, hematoma en el lugar de la inyección (un moratón, una marca negra y azul en el lugar de la inyección), calor en el lugar de inyección, dolor en la zona de punción vascular, cansancio, sensación de calor y pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre).

• Resultados anómalos en los análisis de sangre: aumento de las concentraciones de creatinina en suero (reducción de la función renal)

Este radiofármaco emitirá cantidades bajas de radiación ionizante, que está vinculada a un riesgo mínimo de cáncer y a la posibilidad de provocar anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Neuraceq

Usted no tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento se almacenará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones apropiadas. La conservación de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del blindaje o la etiqueta del vial después de CAD.

• No requiere condiciones especiales de conservación.

• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neuraceq

• El principio activo es el florbetaben (18F). Cada mililitro de solución inyectable contiene 300 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de la calibración. La actividad por vial se sitúa entre 300 MBq y 3.000 MBq en la fecha y la hora de la calibración.

• Los demás excipientes son ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, «Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico»).

Aspecto del producto y contenido del envase

Neuraceq es una solución inyectable límpida e incolora. Se comercializa en un vial de 15 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.

Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.

Envase de un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Berlin

13353

Alemania

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francia

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

Francia

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 París

Francia

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Francia

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Francia

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Berlin

12489

Alemania

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polonia

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemania

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Italia

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italia

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Italia

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italia

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irlanda

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

España

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

España

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Bélgica

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

España

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Νea Propontida

Halkidiki

630 80

Grecia

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Athens

195 00

Grecia

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Países Bajos

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Stockholms Lan

171 64

Suecia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Neuraceq se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica {la ficha técnica debe incluirse en el envase}.