НЕПЕКСТО 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Nepexto 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також надасть вам Карточку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Nepexto.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або дитини, яка знаходиться під вашим піклуванням, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Nepexto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку використання Nepexto
3. Як використовувати Nepexto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Nepexto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Nepexto і для чого він використовується

Nepexto містить активну речовину етанерцепт.

Nepexto - це лікарський засіб, який виготовляється з двох людських білків. Він блокує дію іншої білкової речовини, яка знаходиться в організмі, і яка викликає запалення. Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Nepexto можна використовувати у дорослих (від 18 років) для:

• Ревматоїдного артриту(автоімунне захворювання, яке в основному впливає на суглоби) середньої або важкої форми.
• Псоріатичного артриту(тип запального артриту, який може вплинути на будь-який суглоб тіла).
• Аксіальної спондилоартропатії(тип хронічного запального артриту, який впливає на хребет або суглоби сакроіліяка) включно з анкілозуючим спондилоартритом(тип артриту, який впливає на хребет).
• Псоріазу(запальні, червоні та лускаті ділянки шкіри) легкої або середньої форми.

У разі використання Nepexto, зазвичай коли інші методи лікування не давали належного результату, або якщо ці методи не підходять для пацієнта.

При лікуванні ревматоїдного артриту цей лікарський засіб зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як самостійний лікарський засіб, якщо лікування метотрексатом не підходить для пацієнта. Nepexto може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращити здатність пацієнта виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів, цей лікарський засіб може покращити здатність пацієнта виконувати щоденні дії.

У разі пацієнтів з множинними симетричними суглобами, які є опухлими або болючими (наприклад, руки, зап'ястя та ноги), цей лікарський засіб може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Nepexto також показаний для лікування дітей та підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не давало належного результату, або якщо це лікування не підходить для пацієнта:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років та вагою 62,5 кг.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років та вагою 62,5 кг.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років та вагою 62,5 кг, якщо використання інших методів лікування не давало належного результату, або якщо ці методи не підходять для пацієнта.

• Для важкого псоріазу у пацієнтів віком від 6 років та вагою 62,5 кг, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати до початку використання Nepexto

Не використовувати Nepexto

• Якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашим піклуванням, алергічні на етанерцепт або будь-який інший компонент Nepexto (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не вводьте більше Nepexto та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або дитина маєте або маєте ризик розвитку важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку використання Nepexto.

• Алергічні реакції: Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія: Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може захотіти контролювати лікування цим лікарським засобом.
• Інфекції/цукровий діабет: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет чи інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/мониторинг: Повідомте вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг за вами або дитиною на предмет інфекції після припинення лікування Nepexto.
• Туберкульоз: Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Nepexto, ваш лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу до початку лікування цим лікарським засобом. Це може включати детальний медичний огляд, рентгенографію легень та тест на туберкульоз. Виконання цих аналізів повинно бути зареєстровано в Карточці пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз чи були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) чи будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві.
• Гепатит Б: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б до початку лікування цим лікарським засобом. Лікування Nepexto може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, слід припинити використання цього лікарського засобу.
• Гепатит С: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування цим лікарським засобом у разі погіршення інфекції.
• Забурення крові: Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки чи симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча чи блідість. Такі симптоми можуть бути ознакою серйозної проблеми з кров'ю, яка вимагає припинення лікування Nepexto.
• Забурення нервової системи та зору: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит зору (запалення нервів зору) чи мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар повинен вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для лікування.
• Серцева недостатність: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності (серцевий м'яз не перекачує кров належним чином), оскільки цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю у таких випадках.
• Рак: Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) чи будь-який інший рак до початку лікування цим лікарським засобом. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають цей лікарський засіб, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми чи іншого раку. Деякі підлітки та діти, які приймали етанерцепт чи інші лікарські засоби, які діють аналогічно, мали випадки раку, включно з рідкісними типами, які іноді призводили до смерті. Деякі пацієнти, які приймали Nepexto, мали випадки раку шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі чи пухлини.
• Вітрянка: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина були піддані впливу вітрянки під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Не використовувати цей лікарський засіб для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію алкоголізму.
• Не рекомендується цей лікарський засіб для лікування Вегенера грануломатозу, рідкого запального захворювання. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте Вегенера грануломатоз.
• Протидіабетичні лікарські засоби: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет чи приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування цим лікарським засобом.

Діти та підлітки

• Вакцинація: Якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію до початку лікування цим лікарським засобом. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем до застосування будь-якої вакцини.

Не слід використовувати Nepexto у дітей та підлітків, які важать менше 62,5 кг.

Nepexto не слід використовувати у дітей молодше 2 років з поліартритом чи розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов'язаним з ентезитом, чи псоріатичним артритом, чи у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Використання Nepexto з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включно з сульфасалазином), навіть якщо вони не призначені вашим лікарем.

Ви або дитина не повинні використовуватиNepexto разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінра чи абатацепт.

Вагітність та лактація

Nepexto повинен використовуватися під час вагітності тільки за явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Nepexto під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали цей лікарський засіб чи інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного шаблону вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому педіатру та іншим медичним працівникам про використання Nepexto під час вагітності та лактації до того, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Nepexto вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Nepexto містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Nepexto

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Nepexto надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дорослих

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондилоартропатія, включно з анкілозуючим спондилоартритом

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень, або 50 мг, вводиться один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру.

Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Nepexto.

Псоріаз у плаках

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Nepexto, та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Nepexto не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може вирішити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота введення залежать від ваги дитини та захворювання.

Ваш лікар покаже, як підготувати та виміряти адекватну дозу етанерцепту для дитини.

Не слід використовувати Nepexto у дітей та підлітків, які важать менше 62,5 кг.

Існують інші лікарські засоби, які містять етанерцепт, з формулою, придатною для дітей.

Для поліартриту чи розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, чи артриту, пов'язаного з ентезитом, чи псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг етанерцепту на кг ваги (до максимально 25 мг) двічі на тиждень, або 0,8 мг етанерцепту на кг ваги (до максимально 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг етанерцепту на кг ваги (до максимально 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Nepexto не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може вирішити припинити використання цього лікарського засобу.

Форма та шлях введення

Nepexto вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7: "Інструкції з використання", наведено детальні інструкції для підготування та введення Nepexto.

Розчин не повинен змішуватися з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб вам допомогти запам'ятати, можна буде записувати в щоденник, які дні тижня вам потрібно використовувати Nepexto.

Якщо ви використали більше Nepexto, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Nepexto, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Зазвичай слід носити з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона пуста.

Якщо ви забули ввести Nepexto

Якщо ви забули ввести дозу, слід ввести її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте, якщо наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку слід пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день.

Якщо ви припинили лікування Nepexto

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали одну з наступних реакцій, не вводьте більше Непексо . Повідоміть своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вище перелічених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на цей лікарський засіб, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки важких інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень крові, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці або нозі.
• Ознаки недостатності серця або погіршення недостатності серця, такі як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед іншого, втратою ваги, лихоманкою, набряком (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки аутоімунних реакцій (при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабість і дихання, мислення, відчуття або зір аномально.
• Ознаки лупусу або синдрому типу лупусу такі як зміни ваги, тривалий висип, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки запалення кровіних судин таких як біль, лихоманка, почервоніння або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або мало поширені, але вони є важкими станами (декілька з них можуть бути смертельними). Якщо відбувається щось з вище переліченого, повідоміть своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти відомі для етанерцепту, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже поширені(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції в місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль та набряк) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію в місці ін'єкції, яке було використано нещодавно); та головний біль.

• Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; лихоманка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення аутоантитіл).

• Мало поширені(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Важкі інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневих шарів шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення недостатності серця; низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень білих кров'яних тілець, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровіних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є поширеним); спазм і біль в животі, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

Важкі алергічні реакції (включаючи важкий локалізований набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); у поєднанні низький рівень червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів; порушення нервової системи (з важким м'язевим паралічем та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення нервів очей чи спинного мозку); туберкульоз; недостатність серця, що розвивається вперше; судоми; лупус або синдром типу лупусу (симптоми можуть включати тривалий висип, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, що може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликане імунною системою (аутоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є мало поширеною); імунологічний розлад, який може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення або рубцювання легень є мало поширеною), пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капозі, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні висипки на шкірі; надмірна активація білих кров'яних тілець, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: включену до додатку V.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Непексо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та попередньо заповненій стрижні після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені стрижні в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення попередньо заповненої стрижні з холодильника чекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Непексо в попередньо заповненій стрижні досяг температури кімнати. Не нагрівайте жодним іншим способом. Використовуйте негайно.

Непексо можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C та протягом єдиного періоду до чотирьох тижнів; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Непексо слід викидати, якщо він не був використаний протягом чотирьох тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, коли Непексо було видалено з холодильника, та дату, з якої Непексо слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення упаковки з холодильника).

Перегляньте розчин у стрижні. Він повинен бути прозорим та опалесцентним, безколірним або жовтого кольору, і може містити дрібні білкові частинки білих або майже прозорих. Це є нормальним виглядом Непексо. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Непексо

• Активний інгредієнт - етанерцепт. Кожна попередньо наповнена ручка містить 50 мг етанерцепту.
• Інші компоненти - цитрат натрію, дигідрат дифосфату натрію, гліцин, сукроза, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Непексо представлений у вигляді попередньо наповненої ручки, яка містить прозору або опалесцентну, безбарвну або жовтого кольору рідину для ін'єкцій.

Непексо доступний у упаковках, які містять 4 або 12 попередньо наповнених ручок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парад, Балдойл-Промисловий Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Відповідальний за виробництво

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Будівля Кресент, Санتری-Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції з використання перед початком використання Непексо та кожного разу, коли ви отримуєте новий рецепт. Вони можуть містити нову інформацію.

• Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не показали вам, як це зробити.

Упаковка не містить:

• Ватну палочку, змочену спиртом
• Газу та пов'язки
• Контейнер для видалення колючих предметів

Частини пристрою

1. Підготовка до ін'єкції

Знайдіть плоску, чисту та добре освітлену поверхню та зіберіть всі необхідні речі.

1. Кроки ін'єкції

1. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо відбувається кровотеча в місці ін'єкції, натисніть на цю ділянку газою.

• Не тертьте місце ін'єкції.

Якщо необхідно, накрийте місце ін'єкції пов'язкою.

Якщо у вас є якісь питання або вам потрібна додаткова інформація, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.