Benepali 25 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Benepali 25 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

етанерцепт

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач также предоставит Вам карту пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую Вы должны знать до и во время лечения с помощью Benepali.
• Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только Вам или ребенку, находящемуся под Вашим попечительством, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у Вас или у ребенка, находящегося под Вашим попечительством, поскольку это может причинить вред.
• Если Вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Бенепали содержит активное вещество этанерцепт.

Бенепали — это лекарство, которое производится из двух человеческих белков. Он блокирует деятельность другой белковой субстанции, которая находится в организме, которая вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определёнными заболеваниями.

Бенепали может использоваться у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• леченияартрита ревматоидногосредней или тяжелой степени;
• артрита псориатического;
• спондилартритатяжелой степени, включаяанкилозирующий спондилит;
• псориаза в пластинчатой формесредней или тяжелой степени.

Обычно, в зависимости от каждого случая, Бенепали используется, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.

При леченииартрита ревматоидного, Бенепали обычно используется в сочетании с метотрексатом, хотя также может использоваться в качестве единственного лекарства, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Бенепали может замедлить вред, причиненный артритом ревматоидным в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять ежедневные задачи, как и при использовании его в сочетании с метотрексатом.

При лечении пациентов сартритом псориатическимс множественной пораженностью суставов, Бенепали может улучшить вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.

При лечении пациентов ссимметричными многоартиккулярными, набухшими или болевыми суставами(например, в руках, предплечьях и ногах), Бенепали может отсрочить прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного болезнью.

Бенепали также используется для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов артрита детского возраста, когда лечение метотрексатом не было достаточно эффективным или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным фактором Рейтера) и олигоартрит, распространившийся на пациентов от 2 лет и с весом 62,5 кг или более.

• Артрит псориатический у пациентов от 12 лет и с весом 62,5 кг или более.

• Артрит, связанный с энтеритисом у пациентов от 12 лет и с весом 62,5 кг или более, для которых использование других, более часто используемых методов лечения не было достаточно эффективным или не подходило для них.

• Псориаз в пластинчатой форме, тяжелой степени у пациентов от 6 лет и с весом 62,5 кг или более, которые не ответили достаточно на (или не могут принимать) фототерапию или другие системные терапии.

Не использовать Бенепали

• если вы или ребенок, находящийся под вашим присмотром, аллергины на этанерцептили на любой из другихкомпонентов этого препарата(включая раздел 6). Если вы или ребенок испытывают аллергию, такие как сдавленное дыхание, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок подвержены риску развитиягрозной кровипо имени сепсис. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• если вы или ребенок страдаютлюбой инфекцией. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования Бенепали.

• Аллергические реакции:Если вы или ребенок испытывают аллергию, такие как сдавленное дыхание, учащенное дыхание, головокружение или сыпь, не вводите Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургия:Если вы или ребенок развивают новую инфекцию или готовы к значительной хирургической операции, ваш врач может быть заинтересован в контроле лечения Бенепали.
• Инфекции/диабет:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют предыдущие инфекции или страдают диабетом или другими состояниями, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг:Напишите своему врачу о любом недавнем путешествии за пределы европейской области. Если вы или ребенок развивают симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач должен решить, следует ли продолжать наблюдать за вами или ребенком, чтобы определить наличие инфекций после того, как вы или ребенок закончили лечение Бенепали.
• Туберкулез:Поскольку были зафиксированы случаи туберкулеза у пациентов, получавших Бенепали, ваш врач проверит признаки и симптомы туберкулеза перед началом лечения Бенепали. Это может включать подробную медицинскую историю, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Выполнение этих анализов должно быть зафиксировано в карте пациента. Очень важно сообщить своему врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или находились в прямом контакте с кем-то, у кого был туберкулез. Если симптомы туберкулеза (такие как продолжительная тошь, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Гепатит B:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют или имели гепатит B в прошлом. Врач должен сделать вам тест на гепатит B перед началом лечения Бенепали. Лечение Бенепали может привести к реактивации гепатита B у пациентов, ранее инфицированных вирусом гепатита B. Если это происходит, вам следует прекратить принимать Бенепали.
• Гепатит C:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют гепатит C. Врач может захотеть контролировать лечение Бенепали, если инфекция ухудшается.
• Пороки крови:Немедленно сообщите своему врачу, если вы или ребенок имеют признаки или симптомы, такие как продолжительная лихорадка, боль в горле, гематомы, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут указывать на серьезные проблемы с кровью, требующие прекращения лечения Бенепали.
• Нарушения нервной системы и зрения:Напишите своему врачу, если вы или ребенок испытывают эссенциальную миелину, оптическую невриту (воспаление нервов глаз) или миелит трансверсальную (воспаление спинного мозга). Врач решит, подходит ли Бенепали для лечения.
• Искусственная сердечная недостаточность:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют историю сердечной недостаточности, поскольку Бенепали следует использовать с осторожностью в этих случаях.
• Рак:Напишите своему врачу, если у вас есть или имели рак, особенно лимфому (一种 вида крови рака) или любой другой рак, перед тем, как вам будет назначено Бенепали. Пациенты с тяжелой ревматоидной артритой, которые страдают этой болезнью в течение долгого времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Ребенок и взрослый, принимающий Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или другого рака. Некоторые подростки и дети, принимавшие этанерцепт или другие препараты, работающие таким же образом, как этанерцепт, развили рак, включая необычные типы, которые в некоторых случаях привели к смерти. Некоторые пациенты, принимающие Бенепали, развили рак кожи. Напишите своему врачу, если вы или ребенок развивают любые изменения кожи или росты на коже.
• Оспа:Напишите своему врачу, если вы или ребенок подверглись оспе во время приема Бенепали. Врач решит, подходит ли лечение Бенепали.
• Алкоголизм: Бенепали не следует использовать для лечения алкогольной гепатита. Пожалуйста, напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют историю алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера:Не рекомендуется использовать Бенепали для лечения гранулематоза Вегенера, редкой воспалительной болезни. Если вы или ребенок подверглись гранулематозу Вегенера, сообщите об этом своему врачу.
• Препараты для лечения диабета:Напишите своему врачу, если вы или ребенок имеют диабет или принимают препараты для лечения диабета. Врач решит, нужно ли вам меньше препаратов для лечения диабета во время приема Бенепали.
• Вакцины:Некоторые вакцины, такие как поливакцина, не следует вводить во время приема Бенепали. Обратитесь к своему врачу перед тем, как использовать любую вакцину.

Дети и подростки

Использование Бенепали не рекомендуется для детей и подростков с весом менее 62,5 кг.

• Вакцины:Если возможно, детям следует привить все необходимые вакцины перед началом приема Бенепали. Некоторые вакцины, такие как поливакцина, не следует вводить во время приема Бенепали. Обратитесь к своему врачу перед тем, как использовать любую вакцину.

Обычно Бенепали не следует использовать у детей младше 2 лет или с весом менее 62,5 кг с полиартритом или олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтеритисом или артритом псориатическим, или у детей младше 6 лет или с весом менее 62,5 кг с псориазом.

Использование Бенепали с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут понадобиться другие препараты (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).

Не используйтевы или ребенок Бенепали с препаратами, содержащими активное вещество анакинру или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения Бенепали и в течение 3 недель после его прекращения.

Бенепали следует использовать только в том случае, если это явно необходимо.

Если вы получали Бенепали во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого конкретного шаблона дефектов развития. Другое исследование не обнаружило повышенного риска дефектов развития, когда мать получала этанерцепт во время беременности. Врач поможет вам решить, перевешивают ли преимущества лечения риски потенциального вреда для вашего ребенка.Обратитесь к своему врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о том, что вы использовали Бенепали во время беременности и грудного вскармливания, перед тем как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Не имеется информации, указывающей на то, что использование Бенепали влияет на способность вести машину и использовать машины.

Бенепали содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых (с возрастом 18 лет и старше)

Артрит-реуматизм, артрит-псориатический и спондилит-артрит, включая спондилит-анкилозантоз

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может определить альтернативную частоту, по которой вводить Бенепали.

Псориатический плакоид

Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно могут вводиться 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, затем 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, сколько времени вы должны использовать Бенепали и нужно ли повторное лечение в зависимости от вашей реакции. Если Бенепали не оказывает влияния на вашу болезнь в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Применение у детей и подростков

Доза и частота введения зависят от веса и болезни ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребенка и назначит подходящую форму препарата Этанерцепта.

Доза для пациентов-подростков с весом 62,5 кг или более составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю с предзаряженной иглой или плумой.

Доступны другие препараты Этанерцепта с подходящими дозами для детей.

Для полиартрита или олигоартрита в возрасте от 2 лет и старше и весом 62,5 кг или более, или артрита, связанного с энтеритисом или артрита-псориатического в возрасте от 12 лет и старше и весом 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых два раза в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Для псориатического плакоида в возрасте от 6 лет и старше и весом 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает влияния на болезнь ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого препарата.

Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозы.

Форма и метод введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции.

В разделе 7 «Инструкции по применению» содержатся подробные инструкции по введению Бенепали.

Раствор Бенепали не должен смешиваться с другими препаратами.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, какой день недели вы должны использовать Бенепали.

Если вы используете больше Бенепали, чем следует

Если вы используете больше Бенепали, чем следует (либо вводите большую дозу в один раз, либо используете его слишком часто),вы должны немедленно поговорить с врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Бенепали

Если вы забыли одну дозу, вы должны вводить ее как можно скорее, за исключением случаев, когда следующая доза назначена на следующий день, в этом случае пропустите забытую дозу. Затем продолжайте вводить препарат в обычные дни. Если вы не вспомните до следующего дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Бенепали

Ваше симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите любое из нижеперечисленных симптомов, не вводите Бенепали.Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

• Трудности с глотанием или дыханием
• Отек лица, гортани, рук и ног
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, резкое покраснение кожи и/или чувство жара
• Глубокая эрозия кожи, зуд или уртикария (выраженные кожные высыпания, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом)

Грубые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеуказанных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Бенепали, поэтому вы должны обратиться за медицинской помощью немедленно.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любой из нижеперечисленных эффектов, вы или ребенок могут потребовать срочной медицинской помощи.

• Знакитяжелых инфекций(включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритические инфекции и сепсис), такие как высокая температура, сопровождающаяся кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или чувствительной, красной и горячей кожей или суставами;
• Знакигематологических нарушений, такие как кровотечение, гематомы или бледность;
• Знакинервно-психических нарушений, такие как онемение или жжение, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге;
• Знакисердечной недостаточностиилиухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отек стоп, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный цвет ногтей или вокруг губ;
• Знакирака:рак может повлиять на любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и местоположения рака. Эти симптомы могут включать в себя потерю веса, высокую температуру, отек (с или без боли), постоянный кашель, наличие бляшек или уплотнений на коже;
• Знакиавтоиммунных реакций(когда развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани тела) такие как боль, зуд, слабость и аномальные дыхание, мысли, чувства или зрение;
• Знакисиндрома лупуса или типа лупуса, такие как изменения в весе, постоянная эрозия, высокая температура, боль в мышцах или суставах или слабость;
• Знакиинфламации сосудовтакие как боль, высокая температура, покраснение или жжение кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но являются серьезными (некоторые из них могут быть смертельными). Если у вас появится любой из них, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты известны для Бенепали, группированные по убыванию частоты:

• Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематому, покраснение, зуд, боль и отек) (не так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно); и головная боль.

• Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; высокая температура; эрозия; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (формирование аутоантител).

• Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Грубые инфекции (включая пневмонию, глубокие кожные инфекции, артритические инфекции, сепсис и общие инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (一种 белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); местная отечность кожи (ангиоэдема); уртикария (выраженные кожные высыпания, красные или бледные, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новая или ухудшение); воспаление сосудов, затрагивающее несколько органов; повышение уровня ферментов в крови (у пациентов, которые также принимают метотрексат, повышение уровня ферментов в крови часто встречается); спазмы живота и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).

• Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Грубые аллергические реакции (включая местную отечность кожи и затрудненное дыхание); лимфома (一种 кровяная опухоль); лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг); меланома (一种 кожная опухоль); одновременно низкий уровень красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; нарушения нервной системы (с серьезной мышечной слабостью и аналогичными симптомами или воспалением оптических нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность; судороги; синдром лупуса или тип лупуса (симптомы могут включать постоянную эрозию, высокую температуру, боль в суставах и слабость); кожная эрозия, которая может привести к образованию глубоких пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (автоиммунная hepatitis; у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления печени редка); иммунологическое расстройство, которое может повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также принимают метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких редка); лихеноидные реакции (кожная эрозия, зудящая красная-фиолетовая и/или белая-серая линия на слизистых оболочках); оportunistic инфекции (как туберкулез и другие инфекции, которые развиваются, когда иммунная система ослаблена); эритема multiforme (воспалительное кожное высыпание); кожная васкулит (воспаление сосудов в коже); повреждение нервов, включая синдром Гийена-Барре (грубая болезнь, которая может повлиять на дыхание и повредить органы); повреждение маленьких фильтров в почках, что приводит к снижению функции почек (глофункулонефрит).

• Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Недостаточность костного мозга для производства критических кровяных клеток; эпидермальная токсическая некролиз (потенциально смертельная кожная болезнь).

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Карцинома клеток Меркеля (一种 кожная опухоль); саркома Капоши (редкая опухоль, связанная с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде кожных поражений фиолетового цвета); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита B (печеночная инфекция); ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной эрозией); листерия (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота аналогичны тем, которые были описаны выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке предзаряженной инъекционной ампулы после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предзаряженные ампулы в внешней упаковке для защиты от света.

После извлечения ампулы из холодильника,ожидайте примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали в ампуле достиг температуры окружающей среды.Не нагревайте его иным образом. Далее рекомендуется немедленный прием.

Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30 °C и в течение одного периода до 31 дня; после чего препарат нельзя снова охладить. Бенепали следует утилизировать, если он не был использован в течение 31 дня после извлечения из холодильника. Рекомендуется отметить дату извлечения Бенепали из холодильника и дату, с которой Бенепали следует утилизировать (не более 31 дня с момента извлечения из холодильника).

Обратите внимание на раствор в ампуле. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный вид Бенепали. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор более желтоватый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от описанных выше. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, свяжитесь с вашим фармацевтом для получения любой необходимой помощи.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту для узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бенепали

• Активное вещество — этанерцепт. Каждая предзаряженная игла содержит 25 мг этанерцепта.
• Другие компоненты — сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат и гептагидрат дигидрофосфата натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бенепали представлен в виде предзаряженной иглы, содержащей прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую инъекционную жидкость.

Бенепали доступен в упаковках, содержащих по 4 предзаряженные иглы, многоразовые упаковки, содержащие по 2 коробки, каждая из которых содержит по 4 предзаряженные иглы, и многоразовые упаковки, содержащие по 6 коробок, каждая из которых содержит по 4 предзаряженные иглы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 03/2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Прочтите инструкции по применению перед началом использования Бенепали и каждый раз, когда вы будете принимать его снова. Они могут содержать новую информацию.

• Непопытайтесь сделать себе инъекцию, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать.

Предзаряженная игла для одноразового использования содержит дозу 25 мг Бенепали.

Найдите чистую и хорошо освещенную поверхность и соберите необходимые компоненты:

• Предзаряженная игла Бенепали новая

• Нешевайте предзаряженную иглу.

Упаковка не содержит:

• 1 ватный диск с алкоголем, марля и пластырь

• Контейнер для утилизации острых предметов

1. Перед началом

1. Проверьте предзаряженную иглу:

Проверьте дату окончания срока годности на этикетке предзаряженной иглы.

• Неиспользуйте предзаряженную иглу после даты окончания срока годности.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она упала на твердую поверхность. Возможно, внутренние компоненты были повреждены.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она не имеет защитного чехла или если он не плотно прилегает.

1. Проверьте раствор:

Наблюдайте за препаратом в предзаряженной игле.

Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка.

• Неиспользуйте раствор, если он более желтоватый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от описанных выше.

1. Дождитесь, пока препарат достигнет комнатной температуры:

Возьмите одну из предзаряженных игл из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед инъекцией раствора.

Это делает инъекцию более легкой и комфортной для вас.

• Невынимайте защитный чехол, пока вы не готовы к инъекции.
• Неиспользуйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева Бенепали.

1. Выберите место инъекции:

Предзаряженная игла Бенепали предназначена для подкожной инъекции. Она должна быть введена в бедро, живот или верхнюю часть задней части плеча(см. ниже).

Должно использоваться разное место для каждой новой инъекции.

Если инъекция вводится в живот, выберите место, которое находится на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• Невводите инъекцию в области кожи, которые краснеют, уплотняются, ссадины или чувствительны.
• Избегайтеобластей с рубцами или стрией.
• Если у вас псориаз,невводите препарат в любом красном, толстом, красном или шелушащемся участке кожи или в любых повреждениях.

1. Шаги инъекции

1. Уход за местом инъекции

Если на месте инъекции образуется кровотечение, нажмите на область с ватным диском.

• Нефриктируйте место инъекции.

Если это необходимо, вы можете накрыть место инъекции пластырем.