БЕНЕПАЛІ 25 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенепалі 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також дасть вам Карточку інформації пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Бенепалі.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або дитини, яка перебуває під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенепалі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бенепалі
3. Як використовувати Бенепалі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенепалі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з застосування (див. зворотню сторону)

1. Що таке Бенепалі та для чого він використовується

Бенепалі містить активну речовину етанерцепт.

Бенепалі - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, який викликає запалення. Бенепалі діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Бенепалі можна використовувати у дорослих віком 18 років і старше для:

• лікування ревматоїдного артритусередньої або тяжкої форми;
• псоріатичного артриту;
• аксіальної спондилоартропатіїтяжкої форми, включаючи анкілозуючий спондиліт;
• псоріазусередньої або тяжкої форми.

Зазвичай, залежно від кожного випадку, Бенепалі використовується, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артритуБенепалі зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Бенепалі може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів з псоріатичним артритомз множинним ураженням суглобів Бенепалі може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

У разі пацієнтів з симетричним ураженням множинних суглобів, які є опухлими або болючими(наприклад, у руках, зап'ястках і ногах), Бенепалі може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Бенепалі також показаний для лікування дітей і підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) і розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, у разі, якщо використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або не підходить для них.

• Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років і з масою тіла 62,5 кг або більше, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бенепалі

Не використовуйте Бенепалі

• якщо ви або дитина, яка перебуває під вашою опікою, алергічні до етанерцепту або інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви або дитина маєте ризик розвитку тяжкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви або дитина маєте інфекцію будь-якого типу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Бенепалі.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не вводьте Бенепалі і негайно зверніться до лікаря.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розробляєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Бенепалі.
• Інфекції/цукровий діабет:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви страждаєте на цукровий діабет або інші розлади, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг:Повідоміть лікаря про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина відчуваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідоміть лікаря. Лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на предмет інфекції після закінчення лікування Бенепалі.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Бенепалі, лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед початком лікування Бенепалі. Це може включати детальний медичний огляд, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих аналізів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо ви або дитина мали туберкульоз, або якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка), або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідоміть лікаря.
• Гепатит Б:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Лікар повинен провести тест на гепатит Б перед початком лікування Бенепалі. Лікування Бенепалі може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, слід припинити використання Бенепалі.
• Гепатит С:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Лікар може бажати моніторити лікування Бенепалі у разі, якщо інфекція погіршується.
• Розлади крові:Негайно повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Бенепалі.
• Розлади нервової системи та зору:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте множинну склероз, неврит оптичного нерва (запалення оптичних нервів) або мієліт (запалення спинного мозку). Лікар вирішить, чи підходить Бенепалі для лікування.
• Серцева недостатність:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Бенепалі потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак:Повідоміть лікаря, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед початком лікування Бенепалі. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми. Діти та дорослі, які приймають Бенепалі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку. Деякі підлітки та діти, які приймали етанерцепт або інші лікарські засоби, які діють аналогічно етанерцепту, мали рак, включаючи рідкісні типи, які іноді мали летальний результат. Деякі пацієнти, які приймали Бенепалі, мали рак шкіри. Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або нові утворення.
• Вітрянка:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина були в контакті з вітрянкою під час лікування Бенепалі. Лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Бенепалі не слід використовувати для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідоміть лікаря, якщо ви або дитина, яка перебуває під вашою опікою, маєте історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз:Бенепалі не рекомендується для лікування Вегенерської грануломатози, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина, яка перебуває під вашою опікою, маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби:Повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Бенепалі.
• Вакцинація:Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не слід вводити під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.

Діти та підлітки

Використання Бенепалі не показане у дітей та підлітків з масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати всі необхідні вакцини перед початком лікування Бенепалі. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не слід вводити під час лікування Бенепалі. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.

Зазвичай Бенепалі не слід використовувати у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Використання Бенепалі з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин).

Не використовуйтеБенепалі з лікарськими засобами, які містять активну речовину анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінокам репродуктивного віку потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Бенепалі та до 3 тижнів після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності.

Бенепалі слід використовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності.

Якщо ви приймали Бенепалі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному з досліджень було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали етанерцепт або інші подібні лікарські засоби (антагоністи ТНФ), але не було виявлено жодного типу вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності. Лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо бажаєте годувати грудьми під час лікування Бенепалі. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про використання Бенепалі під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Немає інформації, яка б вказувала на те, що використання Бенепалі впливає на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Бенепалі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бенепалі

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Бенепалі є надто сильною або слабкою, повідоміть лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондилоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень у вигляді ін'єкції під шкіру.

Однак лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Бенепалі.

Псоріаз

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Бенепалі та чи потрібно повторення лікування, залежно від вашої реакції. Якщо Бенепалі не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Доза та частота введення залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Лікар визначить необхідну дозу для дитини та призначить відповідну форму етанерцепту.

Доза для дітей з масою тіла 62,5 кг або більше становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо наповненого шприця або попередньо наповненої голки.

Існують інші лікарські засоби етанерцепту з відповідними дозами для дітей.

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у дітей віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у дітей віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у дітей віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо Бенепалі не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб застосування

Бенепалі вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7, "Інструкції з застосування", містяться детальні інструкції щодо ін'єкції Бенепалі.

Розчин Бенепалі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб вам було легше запам'ятати, можна записувати в щоденник, який день тижня вам потрібно використовувати Бенепалі.

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Бенепалі, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Зазвичай слід носити з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використовувати Бенепалі

Якщо ви забули прийняти дозу, слід ввити її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку слід пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день.

Якщо ви припинили лікування Бенепалі

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігаєте одну з наступних реакцій, не вводьте більше Бенепалі. Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні
• Набухання обличчя, горла, рук і ніг
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або чуття тепла
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням)

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак, будь-який з вище перелічених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Бенепалі, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки важних інфекцій(включаючи пневмонію, інфекції шкіри, інфекції суглобів та інфекцію крові), такі як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, почервонілою ділянкою шкіри або суглобів;
• Ознаки порушень крові,такі як кровотеча, синяки або блідість;
• Ознаки порушень нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі;
• Ознаки серцевої недостатностіабо погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задихання під час діяльності, набухання щиколоток, чуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синій колір нігтів або навколо губ;
• Ознаки раку:рак може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед інших, втратою ваги, лихоманкою, набуханням (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі;
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабість і порушення дихання, мислення, чуття або зору;
• Ознаки системного червоного вовчака або синдрому, подібного до системного червоного вовчака, такі як зміни ваги, тривалий висип, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома;
• Ознаки васкулітутакі як біль, лихоманка, почервоніння або тепло шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або нечасті, але вони є важкими станами (дехто з них може бути смертельним). Якщо виникає будь-який з них, повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Бенепалі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, почервоніння, свербіж, біль та набухання) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію на місці ін'єкції, яке вони нещодавно використовували); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Важні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тіл, низький рівень білих кров'яних тіл, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізоване набухання шкіри (ангіоневротичний набухання); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей; псоріаз (новий або погіршення); запалення кров'яних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня печінкових ферментів є частим); болі в животі та діарея, втрата ваги або кров у калових масах (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Важкі алергічні реакції (включаючи важке локалізоване набухання шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів; порушення нервової системи (з важкою м'язевою слабістю та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення нервів очей чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; системний червоний вовчак або синдром, подібний до системного червоного вовчака (ознаки можуть включати тривалий висип, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, яка може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є нечастою); імунологічний розлад, який може впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення або рубцювання легень є нечастою); лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); опортуністичні інфекції (як туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання); еритема мультиформна (висипка, супроводжувана запаленням); васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин на шкірі); пошкодження нервів, включаючи синдром Гієна-Барре (важка хвороба, яка може впливати на дихання та пошкоджувати органи); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин; токсична епідермальна некроліз (потенційно смертельна хвороба шкіри).

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капоші (рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору); надмірна активація білих кров'яних тіл, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі); лістероз (бактеріальна інфекція).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенепалі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці передзавантаженої серингі після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 ºC та 8 ºC). Не заморожуйте.

Зберігайте передзавантажені серингі в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення серингі з холодильника чекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Бенепалі в серинзі досяг кімнатної температури.Не нагрівайте його жодним іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Бенепалі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 30ºC протягом одного періоду до 31 дня; після чого лікарський засіб не можна знову охолодити. Бенепалі слід викинути, якщо він не був використаний протягом 31 дня після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви зробили нотатку про дату, коли Бенепалі було видалено з холодильника, та дату, з якої Бенепалі слід викинути (не пізніше 31 дня після видалення упаковки з холодильника).

Спостерігайте розчин у серинзі. Він повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, безколірним або світло-жовтим кольором та може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Бенепалі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин більш жовтий або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенепалі

• Активний інгредієнт - етанерцепт. Кожна попередньо наповнена шприц містить 25 мг етанерцепту.
• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат і гідрофосфат дисодίου гептахідрат та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Бенепалі містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бенепалі представлений у вигляді попередньо наповненої шприци, яка містить прозорий або легенько опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий ін'єкційний розчин.

Бенепалі доступний у упаковках, які містять 4 попередньо наповнені шприци, багаторазові упаковки, які містять 2 коробки, кожна з яких містить 4 попередньо наповнені шприци, та багаторазові упаковки, які містять 6 коробок, кожна з яких містить 4 попередньо наповнені шприци. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції з використання перед тим, як почати використовувати Бенепалі, і кожен раз, коли вам буде призначено препарат знову. Вони можуть містити нову інформацію.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію, поки ваш лікар або медсестра не навчить вас, як це зробити.

Одна попередньо наповнена шприц для одноразового використання містить дозу 25 мг Бенепалі.

Знайдіть добре освітлену та чисту поверхню та зібрані компоненти, які вам знадобляться:

• Нова попередньо наповнена шприц Бенепалі

• Непотрясайте попередньо наповнену шприц.

Упаковка не містить:

• 1 ватну підкладку з алкоголем, газу та пластиром

• Контейнер для утилізації колючих предметів

1. Перед початком

1. Перевірте попередньо наповнену шприц:

Перевірте термін придатності на етикетці попередньо наповненої шприци.

• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц після терміну придатності.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона впала на твердій поверхні. Можливо, внутрішні компоненти були пошкоджені.
• Невикористовуйте попередньо наповнену шприц, якщо на ній немає ковпачка голки або якщо він не закріплений щільно.

1. Перевірте розчин:

Подивіться на лікарський засіб всередині попередньо наповненої шприци.

Лікарський засіб повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтим і може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі.

• Невикористовуйте розчин, якщо він більш жовтий або мутний, або якщо містить частинки, інші ніж описані вище.

1. Чекайте, поки лікарський засіб не досягне кімнатної температури:

Видаліть одну з попередньо наповнених шприц з холодильника та залиште її при кімнатній температурі протягом щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією розчину.

Це робить ін'єкцію легшою та комфортнішою для вас.

• Незніміть ковпачок голки, поки не будете готові до ін'єкції.
• Невикористовуйте джерела тепла, такі як мікрохвильова печь або гаряча вода, для нагрівання Бенепалі.

1. Виберіть місце ін'єкції:

Попередньо наповнена шприц Бенепалі призначена для підшкірної ін'єкції. Її слід вводити в стегно, живіт або верхню задню частину руки(див. зображення зліва).

Ви повинні використовувати різні місця для кожної нової ін'єкції.

Якщо ви вводите ін'єкцію в живіт, виберіть місце, яке знаходиться щонайменше в 5 см від пупка.

• Невводіть ін'єкцію в місця шкіри, які червоніють, твердіють, синячіють або чутливі.
• Уникайтемісць з шрамами або рубцями.
• Якщо у вас є псоріаз, невводіть лікарський засіб в будь-які шишки шкіри, товсті, червоні, лущені або пошкоджені.

1. Ходи ін'єкції

1. Догляд за місцем ін'єкції

Якщо виникне кровотеча в місці ін'єкції, надавіть тиск на цю зону газою.

• Нетертіть місце ін'єкції.

Якщо необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.