НАТПАР 75 мікрограм/доза порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Natpar 25мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 50мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 75мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 100мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Паратироїдний гормон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Natpar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Natpar
3. Як використовувати Natpar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Natpar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Natpar і для чого він використовується

Що таке Natpar?

Natpar - це гормональний препарат для дорослих з гіпоактивними паращитоподібними залозами, станом, який називається "гіпопаратиреоз".

Гіпопаратиреоз - це захворювання, яке викликано низьким рівнем паратироїдного гормону, який виробляється паращитоподібними залозами в шиї. Цей гормон контролює кількість кальцію та фосфату в крові та сечі.

Якщо ваш рівень паратироїдного гормону занадто низький, ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію може викликати симптоми в різних частинах тіла, таких як кістки, серце, шкіра, м'язи, нирки, мозок та нерви. Для ознайомлення з переліком симптомів низького рівня кальцію див. розділ 4.

Natpar - це синтетична форма паратироїдного гормону, яка допомагає підтримувати рівні кальцію та фосфату в вашій крові та сечі на нормальному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Natpar

Не використовуйте Natpar

• якщо ви алергічні на паратироїдний гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали радіотерапію на кістках
• якщо у вас є рак кісток або інший рак, який поширився на кістки
• якщо у вас є підвищений ризик розвитку типу раку кісток, який називається остеосаркомою (наприклад, якщо у вас є хвороба Педжета або інші захворювання кісток)
• якщо аналіз крові показує, що у вас є необґрунтовані підвищення рівня фосфатази кісток
• якщо у вас є псевдогіпопаратиреоз, рідкісний стан, при якому організм не реагує належним чином на паратироїдний гормон, вироблений організмом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Natpar.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Natpar, ви можете зазнати побічних ефектів, пов'язаних з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. ці побічні ефекти в розділі 4).

Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення:

• при початку лікування Natpar;
• якщо ви змінюєте дозу Natpar;
• якщо ви пропускаєте одну з щоденних ін'єкцій;
• або якщо ви припиняєте використання Natpar на короткий період або назавжди.

Вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів або для їх попередження, або можливо, вам буде запропоновано припинити приймати деякі з лікарських засобів, які ви приймаєте. Ці лікарські засоби можуть включати кальцій або вітамін D.

Якщо ваші симптоми є серйозними, ваш лікар може призначити додаткове медичне лікування.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу Natpar або припинити ін'єкції на короткий період.

Тести та процедури

Ваш лікар буде контролювати, як ви реагуєте на лікування:

• протягом перших 7 днів після початку лікування та
• якщо ви змінюєте дозу.

Це буде зроблено за допомогою аналізів, які вимірюють рівень кальцію в крові або сечі. Можливо, ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, яку ви приймаєте (у будь-якій з їхніх форм, включаючи продукти, багаті на кальцій).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Natpar, якщо у вас є камені в нирках.

Діти та підлітки

Natpar не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Natpar

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:

• дигоксин, також відомий як цифタン, лікарський засіб для серця
• лікарські засоби для лікування остеопорозу, які називаються біфосфонатами, такими як алендронат
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень кальцію в крові, такі як літій або певні лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Дані про безпеку Natpar у вагітних жінок обмежені. Було доведено, що Natpar проникає в молоко матерів у щурів, але невідомо, чи проникає він в молоко матерів у людей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно почати лікування Natpar. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно продовжувати використання цього лікарського засобу, якщо ви завагітнієте або починаєте годувати грудьми під час лікування.

Невідомо, чи має Natpar вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Natpar на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим. Однак, сам гіпопаратиреоз може впливати на вашу здатність концентрації. Якщо ваша здатність концентрації є порушеною, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки вона не покращиться.

Natpar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Natpar

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати п'юсер Natpar.

Natpar вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру) щодня, використовуючи п'юсер для допомоги в ін'єкції лікарського засобу.

У цьому описі "п'юсер Natpar" називається "п'юсер Natpar" або "п'юсер".

Доза

Рекомендована початкова доза Natpar становить 50 мкг на добу.

• Однак, ваш лікар може призначити почати з 25 мкг на добу залежно від результатів аналізу крові.
• Через 2-4 тижні ваш лікар може коригувати дозу.

Доза Natpar варіюється від особи до особи. Можливо, потрібно буде приймати від 25 до 100 мкг Natpar на добу.

Ваш лікар може призначити приймати інші лікарські засоби, такі як добавки кальцію або вітаміну D, під час використання Natpar. Ваш лікар порадить вам, скільки потрібно приймати на добу.

Як використовувати п'юсер

Прочитайте розділ "7. Інструкції з використання" цього опису перед використанням п'юсера.

Не використовуйте п'юсер, якщо розчин є мутним або забарвленим, або якщо він містить видимі частинки.

Перед використанням п'юсера вперше лікарський засіб потрібно змішати.

Як тільки ви змішали лікарський засіб, п'юсер Natpar готовий до використання, і лікарський засіб можна ін'єкціювати під шкіру стегна. Наступного дня ін'єкціюйте в інше стегно і продовжуйте чергувати між двома.

Кожного разу, коли ви отримуєте дозу Natpar, рекомендується зробити запис про назву та номер партії лікарського засобу, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Тривалість лікування

Продовжуйте використовувати Natpar протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви використали більше Natpar, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше однієї дози Natpar за один день, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати Natpar

Якщо ви забули використати Natpar (або не можете зробити ін'єкцію в звичайний час), вколіть ін'єкцію якомога швидше, але не робіть більше однієї дози за один день.

Виконайте наступну дозу Natpar у звичайний час наступного дня. Можливо, вам потрібно буде приймати більше добавок кальцію, якщо ви маєте симптоми низького рівня кальцію в крові; див. симптоми в розділі 4.

Не робіть подвійної дози, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Natpar

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Natpar.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

При використанні Natpar можуть виникнути наступні потенційно серйозні побічні ефекти:

• Дуже часто: підвищені рівні кальцію в крові, які можуть виникнути частіше при початку лікування Natpar.
• Дуже часто: низькі рівні кальцію в крові; це може виникнути частіше, якщо ви раптово припините використання Natpar.

Симптоми, пов'язані з високими або низькими рівнями кальцію, перераховані в списку нижче. Якщо ви зазнаєте будь-якого з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головні болі*,†
• поколювання та оніміння шкіри†
• діарея*,†
• нудота та блювота*
• болі в суглобах*
• м'язові спазми†

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нервозність або тривога†
• проблеми зі сном (сонливість вдень або труднощі зі сном вночі)*
• швидке або нерегулярне серцебиття*,†
• високий кров'яний тиск*
• кашель†
• болі в животі*
• м'язові спазми†
• болі в м'язах†
• болі в шиї†
• болі в руках і ногах
• підвищення рівня кальцію в сечі*
• часте сечовипускання†
• втома та відсутність енергії*
• болі в грудній клітці
• червоність та біль в місці ін'єкції
• спрага*
• антитіла (вироблені вашим імунною системою) проти Natpar
• у аналізах крові ваш лікар може спостерігати зниження рівня вітаміну D та магнію†

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: набряк обличчя, губ, рота або язика; труднощі з диханням; свербіж; висипання; кропив'янка
• Конвульсії (епілептичні напади) через низькі рівні кальцію в крові†

*Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

†Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Natpar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картуші та коробці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед змішуванням

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте картуш у порткартущі та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після змішування

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте п'юсер з картушем, який уже змішано, добре закритим, щоб захистити картуш від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб протягом більше 14 днів після змішування.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви не зберігали його правильно.
• Перед тим, як встановити нову голку на п'юсер Natpar, перевірте, чи є розчин прозорим та безбарвним. Це часто буває з маленькими бульбашками. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він став мутним, забарвленим або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натпару

Активна речовина - паращитоподібна гормона (АДНр).

Випускається в картриджах з 4 різними концентраціями (кожен картридж містить 14 доз):

Натпар 25 мкг

Кожна доза містить 25 мкг паращитоподібної гормони в 71,4 мкл розчину після реконструкції.

Натпар 50 мкг

Кожна доза містить 50 мкг паращитоподібної гормони в 71,4 мкл розчину після реконструкції.

Натпар 75 мкг

Кожна доза містить 75 мкг паращитоподібної гормони в 71,4 мкл розчину після реконструкції.

Натпар 100 мкг

Кожна доза містить 100 мкг паращитоподібної гормони в 71,4 мкл розчину після реконструкції.

Інші компоненти в картриджі (для всіх концентрацій) є:

У порошку:

• хлорид натрію
• манітол
• цитрат моногідрат
• гідроксид натрію (для регулювання pH)

У розчиннику:

• метакрезол
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку разом з розчинником для підготовки ін'єкційного розчину. Картридж виготовлений з скла, з гумовим ковпачком у верхній частині. Картридж знаходиться всередині пластикового порткартриджа.

Натпар доступний в упаковці з 2 картриджами в порткартриджах.

Колір коробки та картриджа вказує на концентрацію Натпару:

Натпар 25 мкг/доза

Картридж фіолетовий.

Натпар 50 мкг/доза

Картридж червоний.

Натпар 75 мкг/доза

Картридж сірий.

Натпар 100 мкг/доза

Картридж синій.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію, та відповідальній за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цього посібника: .

Цей лікарський засіб було авторизовано з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей посібник буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Цей посібник було розроблено для допомоги у підготовці, ін'єкції та зберіганні вашої піни Натпару.

Ці інструкції розділені на 5 етапів

Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви також можете зв'язатися з Shire на телефоні +44(0) 1256 894959 або електронною поштою на адресі [email protected].

Що вам потрібно знати перед початком

• НЕ використовуйте свою піну Натпару, поки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це зробити.
• Використовуйте ці інструкції з використання кожен раз, коли змішуєте лікарський засіб, підготуєте піну або введете ін'єкцію, щоб не забути жодного з кроків.
• Вам потрібно встановити нову голку на піну кожен день.
• Вам потрібно підготувати новий картридж один раз на 14 днів.
• НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, набув кольору або містить видимі частинки.
• Зберігайте картридж у холодильнику (між 2°C та 8°C) завжди.
• НЕ заморожуйте картридж.
• НЕ використовуйте картридж, який був заморожений.
• Видаліть усі змішані картриджі, які старші 14 днів.
• Введіть свою дозу тільки один раз на добу.
• Для очищення піни Натпару протрите зовні піни вологим рушником. НЕ кладіть піну у воду, НЕ миjte її та НЕ очищайте жодним рідинним засобом.
• Видаліть використаний картридж Натпару та голки згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ваша піна Натпару може бути повторно використана протягом максимально 2 років.

Пізнайте частини піни Натпару

Частини піни Натпару

Примітка:захист голки (імітаційний картридж) захищає голку під час транспортування з заводу. Видаліть захист голки, коли будете готові використовувати піну.