НАТПАР 50 мікрограм/доза порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Natpar 25мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 50мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 75мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Natpar 100мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Паратироїдний гормон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Natpar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Natpar
3. Як використовувати Natpar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Natpar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Natpar і для чого він використовується

Що таке Natpar?

Natpar - це гормональний додаток для дорослих з гіпоактивними паращитоподібними залозами, станом, який називається "гіпопаратиреоз".

Гіпопаратиреоз - це захворювання, яке викликано низьким рівнем паращитоподібного гормону, який виробляється паращитоподібними залозами в шиї. Цей гормон контролює кількість кальцію та фосфату в крові та сечі.

Якщо ваш рівень паращитоподібного гормону занадто низький, ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію може викликати симптоми в різних частинах тіла, таких як кістки, серце, шкіра, м'язи, нирки, мозок та нерви. Для ознайомлення з переліком симптомів низького рівня кальцію див. розділ 4.

Natpar - це синтетична форма паращитоподібного гормону, яка допомагає підтримувати рівні кальцію та фосфату в вашій крові та сечі на нормальному рівні.

2. Що потрібно знати перед початком використання Natpar

Не використовувати Natpar

• якщо ви алергічні на паращитоподібний гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали раннє радіотерапію кісток
• якщо у вас є рак кісток або інший рак, який поширився на кістки
• якщо у вас є підвищений ризик розвитку певного типу раку кісток, який називається остеосаркомою (наприклад, якщо у вас є хвороба Педжета або інші захворювання кісток)
• якщо аналіз крові показує, що у вас є необґрунтовані підвищення рівня фосфатази кісток
• якщо у вас є псевдогіпопаратиреоз, рідкісний стан, при якому організм не реагує належним чином на паращитоподібний гормон, який виробляється тілом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Natpar.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Natpar, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. ці побічні ефекти в розділі 4).

Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення:

• при початку лікування Natpar;
• якщо ви змінюєте дозу Natpar;
• якщо ви пропускаєте одну з щоденних ін'єкцій;
• або якщо ви припиняєте використання Natpar на короткий період або назавжди.

Вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів або для допомоги в їх попередженні, або можливо, вам буде запропоновано припинити прийом деяких лікарських засобів, які ви приймаєте. Ці лікарські засоби включають кальцій або вітамін D.

Якщо ваші симптоми є серйозними, ваш лікар може призначити додаткове медичне лікування.

Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу Natpar або припинити ін'єкції на короткий період.

Тести та процедури

Ваш лікар буде контролювати, як ви реагуєте на лікування:

• протягом перших 7 днів після початку лікування та
• якщо ви змінюєте дозу.

Це буде зроблено за допомогою аналізів, які вимірюють рівень кальцію в крові або сечі. Можливо, ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, який ви приймаєте (у будь-якій з їх форм, включаючи продукти, багаті на кальцій).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Natpar, якщо у вас є камені в нирках.

Діти та підлітки

Natpar не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Natpar

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:

• дигоксин, також відомий як цифілія, лікарський засіб для серця
• лікарські засоби для лікування остеопорозу, які називаються бісфосфонатами, такими як альєндронат
• лікарські засоби, які можуть впливати на рівень кальцію в крові, такі як літій або певні лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Дані про безпеку Natpar у вагітних жінок обмежені. Було доведено, що Natpar проникає в молоко матерів у щурів, але невідомо, чи проникає він в молоко матерів у людей.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно почати лікування Natpar. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно продовжувати використання цього лікарського засобу, якщо ви завагітнієте або починаєте годувати грудьми під час лікування.

Невідомо, чи має Natpar вплив на фертильність.

Водіння та використання машин

Вплив Natpar на здатність водити та використовувати машини є нульовим. Однак, гіпопаратиреоз сам по собі може впливати на вашу здатність концентрації. Якщо ваша здатність концентрації є порушеною, не слід водити машини чи використовувати машини, поки вона не покращиться.

Natpar містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Natpar

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати пігуру Natpar.

Natpar вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру щодня, використовуючи пігуру для допомоги в ін'єкції лікарського засобу.

У цьому описі "переобладнана пігура Natpar" називається "пігура Natpar" або "пігура".

Доза

Рекомендована початкова доза Natpar становить 50 мкг на добу.

• Однак, ваш лікар може призначити почати з 25 мкг на добу залежно від результатів аналізу крові.
• Після 2-4 тижнів ваш лікар може змінити дозу.

Доза Natpar варіюється від особи до особи. Можливо, знадобиться від 25 до 100 мкг Natpar на добу.

Ваш лікар може призначити приймати інші лікарські засоби, такі як добавки кальцію або вітаміну D, під час використання Natpar. Ваш лікар порадить вам, скільки потрібно приймати на добу.

Як використовувати пігуру

Прочитайте розділ "7. Інструкції з використання" цього опису перед використанням пігур.

Не використовувати пігуру, якщо розчин є мутним або забарвленим, або якщо він містить видимі частинки.

Перед використанням пігур вперше лікарський засіб потрібно змішати.

Як тільки ви змішали лікарський засіб, пігура Natpar готова до використання, і лікарський засіб можна вводити під шкіру стегна. Наступного дня вводьте в інше стегно і продовжуйте чергувати між двома.

Кожного разу, коли ви приймаєте дозу Natpar, рекомендується зробити запис про назву та номер партії лікарського засобу, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Тривалість лікування

Продовжуйте використовувати Natpar протягом часу, який призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Natpar, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більше однієї дози Natpar в один і той же день, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Natpar

Якщо ви забули використовувати Natpar (або не можете зробити ін'єкцію в звичайний час), введіть ін'єкцію як тільки зможете, але не вводьте більше однієї дози в один і той же день.

Введіть наступну дозу Natpar у звичайний час наступного дня. Можливо, вам потрібно буде приймати більше добавок кальцію, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня кальцію в крові; див. симптоми в розділі 4.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Natpar

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Natpar.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

При використанні Natpar можуть виникнути наступні потенційно серйозні побічні ефекти:

• Дуже часто: підвищені рівні кальцію в крові, які можуть виникнути частіше при початку лікування Natpar.
• Дуже часто: низькі рівні кальцію в крові; це може виникнути частіше, якщо ви раптово припините використання Natpar.

Симптоми, пов'язані з високим або низьким рівнем кальцію, наведені в списку нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• головні болі*,†
• поколювання та оніміння шкіри†
• діарея*,†
• нудота та блювання*
• болі в суглобах*
• м'язові спазми†

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• нервозність або тривога†
• проблеми зі сном (сонливість вдень або труднощі зі сном вночі)*
• швидке або нерегулярне серцебиття*,†
• високий кров'яний тиск*
• кашель†
• болі в животі*
• м'язові спазми†
• болі в м'язах†
• болі в шиї†
• болі в руках і ногах
• підвищення рівня кальцію в сечі*
• часте сечовипускання†
• втома та відсутність енергії*
• болі в грудній клітці
• червоність та біль в місці ін'єкції
• спрага*
• антитіла (вироблені вашим імунною системою) проти Natpar
• у аналізах крові ваш лікар може спостерігати зниження рівня вітаміну D та магнію†

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: набряк обличчя, губ, рота або язика; труднощі з диханням; свербіж; висипання; кропив'янка
• Конвульсії (епілептичні напади) через низький рівень кальцію в крові†

*Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

†Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Natpar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картуші та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перед змішуванням

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте картуш у порткартуші та зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після змішування

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Тримайте пігуру з картушем, який уже змішано, добре закритою, щоб захистити картуш від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб протягом більше 14 днів після змішування.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви не зберігали його правильно.
• Перед тим, як поставити нову голку на пігуру Natpar, перевірте, чи є розчин прозорим та безбарвним. Це часто буває з маленькими бульбашками. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він став мутним, забарвленим або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натпару

Активний інгредієнт - паращиттєва гормона (АДНр).

Випускається в картриджах з 4 різними концентраціями (кожен картридж містить 14 доз):

Натпар 25 мкг

Кожна доза містить 25 мкг паращиттєвої гормони в 71,4 мкл розчину після реконституції.

Натпар 50 мкг

Кожна доза містить 50 мкг паращиттєвої гормони в 71,4 мкл розчину після реконституції.

Натпар 75 мкг

Кожна доза містить 75 мкг паращиттєвої гормони в 71,4 мкл розчину після реконституції.

Натпар 100 мкг

Кожна доза містить 100 мкг паращиттєвої гормони в 71,4 мкл розчину після реконституції.

Інші компоненти в картриджі (для всіх концентрацій) -:

У порошку:

• хлорид натрію
• манітол
• цитрат моногідрат
• гідроксид натрію (для регулювання pH)

У розчиннику:

• метакрезол
• вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку разом з розчинником для підготовки ін'єкційного розчину. Картридж виготовлений з скла, з гумовою пробкою у верхній частині. Картридж знаходиться всередині пластикового порткартриджа.

Натпар випускається в упаковці з 2 картриджами в порткартриджах.

Колір коробки та картриджа вказує на концентрацію Натпару:

Натпар 25 мкг/доза

Картридж фіолетовий.

Натпар 50 мкг/доза

Картридж червоний.

Натпар 75 мкг/доза

Картридж сірий.

Натпар 100 мкг/доза

Картридж синій.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: .

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця інструкція була розроблена для допомоги вам у підготовці, ін'єкції та зберіганні вашого пенного Натпару.

Ці інструкції складаються з 5 етапів

Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ви також можете звернутися до Shire за телефоном +44(0) 1256 894959 або електронною поштою на [email protected].

Що вам потрібно знати перед початком

• НЕ використовуйте свій пенний Натпар, поки ваш лікар або медсестра не покаже вам, як це зробити.
• Використовуйте ці інструкції з використання кожен раз, коли змішуєте лікарський засіб, готуєте пенну або робите ін'єкцію, щоб не забути жодного з кроків.
• Вам потрібно встановити нову голку на пенну кожен день.
• Вам потрібно підготувати новий картридж один раз кожні 14 днів.
• НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він став мутним, набув кольору або містить видимі частинки.
• Зберігайте картридж у холодильнику (між 2°C та 8°C) завжди.
• НЕ заморожуйте картридж.
• НЕ використовуйте картридж, який був заморожений.
• Видаліть усі змішані картриджі, які старші 14 днів.
• Введіть свою дозу тільки один раз на добу.
• Для очищення пенного Натпару пройдіть вологим рушником по зовнішній частині пенного. НЕ кладіть пенну у воду, НЕ миjte її та НЕ чистіть жодним рідиною.
• Видаліть використаний картридж Натпару та голки згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ваш пенний Натпар може бути повторно використаний протягом максимально 2 років.

Пізнайте частини пенного Натпару

Частини пенного Натпару

Примітка:захисник голки (симульований картридж) захищає голку під час транспортування з заводу. Видаліть захисник голки, коли будете готові використовувати пенну.