Опис: інформація для пацієнта
Natpar 25мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки
Natpar 50мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки
Natpar 75мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки
Natpar 100мкг/доза порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки
Паратироїдний гормон
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Natpar?
Natpar - це гормональний додаток для дорослих з гіпоактивними паращитоподібними залозами, станом, який називається "гіпопаратиреоз".
Гіпопаратиреоз - це захворювання, яке викликано низьким рівнем паращитоподібного гормону, який виробляється паращитоподібними залозами в шиї. Цей гормон контролює кількість кальцію та фосфату в крові та сечі.
Якщо ваш рівень паращитоподібного гормону занадто низький, ви можете мати низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію може викликати симптоми в різних частинах тіла, таких як кістки, серце, шкіра, м'язи, нирки, мозок та нерви. Для ознайомлення з переліком симптомів низького рівня кальцію див. розділ 4.
Natpar - це синтетична форма паращитоподібного гормону, яка допомагає підтримувати рівні кальцію та фосфату в вашій крові та сечі на нормальному рівні.
Не використовуйте Natpar
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Natpar.
Якщо ви перебуваєте на лікуванні Natpar, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. ці побічні ефекти в розділі 4).
Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення:
Вам можуть бути призначені лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів або для допомоги в їх попередженні, або можливо, вам буде запропоновано припинити приймати деякі з лікарських засобів, які ви приймаєте. Ці лікарські засоби включають кальцій або вітамін D.
Якщо ваші симптоми є серйозними, ваш лікар може призначити додаткове медичне лікування.
Ваш лікар буде контролювати ваш рівень кальцію. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу Natpar або припинити ін'єкції на короткий період.
Тести та процедури
Ваш лікар буде контролювати, як ви реагуєте на лікування:
Це буде зроблено за допомогою аналізів, які вимірюють рівень кальцію в крові або сечі. Можливо, ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, яку ви приймаєте (у будь-якій з їх форм, включаючи продукти, багаті на кальцій).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Natpar, якщо у вас є камені в нирках.
Діти та підлітки
Natpar не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Natpar
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи:
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Дані про безпеку Natpar у вагітних жінок обмежені. Було доведено, що Natpar проникає в молоко матерів у щурів, але невідомо, чи проникає він в молоко матерів у людей.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно почати лікування Natpar. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом, якщо ви завагітнієте або починаєте годувати грудьми під час лікування.
Невідомо, чи має Natpar вплив на фертильність.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Natpar на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим. Однак, сам гіпопаратиреоз може впливати на вашу здатність концентрації. Якщо ваша здатність концентрації є порушеною, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки вона не покращиться.
Natpar містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати пігуру Natpar.
Natpar вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру) щодня, використовуючи пігуру для допомоги в ін'єкції лікарського засобу.
У цьому описі "переобробна пігура Natpar" називається "пігура Natpar" або "пігура".
Доза
Рекомендована початкова доза Natpar становить 50 мкг на добу.
Доза Natpar варіюється від особи до особи. Можливо, знадобиться від 25 до 100 мкг Natpar на добу.
Ваш лікар може призначити вам приймати інші лікарські засоби, такі як добавки кальцію або вітаміну D, під час лікування Natpar. Ваш лікар порадить вам, скільки потрібно приймати на добу.
Як використовувати пігуру
Прочитайте розділ "7. Інструкції з використання" цього опису перед тим, як використовувати пігуру.
Не використовуйте пігуру, якщо розв'язка є мутною або забарвленою, або якщо вона містить видимі частинки.
Перед тим, як використовувати пігуру вперше, лікарський засіб потрібно змішати.
Як тільки ви змішали лікарський засіб, пігура Natpar готова до використання, і лікарський засіб можна ввести під шкіру стегна. На наступний день введіть ін'єкцію в інше стегно і продовжуйте чергувати між двома.
Кожного разу, коли ви отримуєте дозу Natpar, рекомендується зробити запис про назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати реєстр використаних партій.
Тривалість лікування
Продовжуйте використовувати Natpar протягом часу, який призначив ваш лікар.
Якщо ви використали більше Natpar, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більше однієї дози Natpar за один день, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використати Natpar
Якщо ви забули використати Natpar (або не можете зробити ін'єкцію в звичайний час), введіть ін'єкцію як тільки зможете, але не вводьте більше однієї дози за один день.
Введіть наступну дозу Natpar у звичайний час на наступний день. Можливо, вам потрібно буде приймати більше добавок кальцію, якщо ви маєте симптоми низького рівня кальцію в крові; див. симптоми в розділі 4.
Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припиняєте лікування Natpar
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування Natpar.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
При використанні Natpar можуть виникнути наступні потенційно серйозні побічні ефекти:
Симптоми, пов'язані з високим або низьким рівнем кальцію, перераховані в списку нижче. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):
Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):
*Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.
†Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картуші та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Перед змішуванням
Після змішування
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.
Склад Натпару
Активна речовина - паращитова гормона (АДНр).
Випускається в картриджах з 4 різними концентраціями (кожен картридж містить 14 доз):
Натпар 25 мікрограм
Кожна доза містить 25 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.
Натпар 50 мікрограм
Кожна доза містить 50 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.
Натпар 75 мікрограм
Кожна доза містить 75 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.
Натпар 100 мікрограм
Кожна доза містить 100 мікрограм паращитової гормони в 71,4 мікролітрах розчину після реконструкції.
Інші компоненти в картриджі (для всіх концентрацій) є:
У порошку:
У розчиннику:
Вигляд продукту та вміст упаковки
Кожен картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку разом з розчинником для підготовки ін'єкційного розчину. Картридж виготовлений з скла, з гумовою пробкою у верхній частині. Картридж знаходиться всередині пластикового порткартриджа.
Натпар доступний в упаковці з 2 картриджами в порткартриджах.
Колір коробки та картриджа вказує на концентрацію Натпару:
Натпар 25 мікрограм/доза
Картридж фіолетовий.
Натпар 50 мікрограм/доза
Картридж червоний.
Натпар 75 мікрограм/доза
Картридж сірий.
Натпар 100 мікрограм/доза
Картридж синій.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія
Тел: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Дата останнього перегляду цього листка: .
Цей лікарський засіб було затверджено з "умовною реєстрацією". Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця інструкція призначена для допомоги вам у підготовці, ін'єкції та збереженні вашого пенного Натпару.
Ці інструкції розділені на 5 етапів
Пізнайте частини вашого пенного Натпару та лікарський засіб Натпар |
Підготовка та змішування Натпару |
Підготовка пенного Натпару |
Введення добової дози |
Збереження лікарського засобу |
Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете звернутися до Shire на телефон +44(0) 1256 894959 або електронною поштою на medinfoEMEA@shire.com.
Що вам потрібно знати перед початком
Пізнайте частини вашого пенного Натпару та лікарський засіб Натпар |
Пізнайте частини пенного Натпару
Частини пенного Натпару
Примітка:захисник голки (симульований картридж) захищає голку під час транспортування з заводу. Видаліть захисник голки, коли будете готові використовувати пенну.
Картридж Натпару Картридж Натпару містить лікарський засіб у вигляді порошку та розчинник для змішування. Вам потрібно змішати порошок та розчинник у картриджі перед використанням пенного Натпару.
|
Інші необхідні елементи: Примітка:ватні тампони з алкоголем, голки для ін'єкцій та контейнер для гострих предметів не входять до складу упаковки. Мітка для відстежування картриджів лікарського засобу знаходиться всередині цих інструкцій з використання. |
Підготовка та змішування Натпару | ||
Вам потрібно змішати Натпар перед тим, як використовувати його. Як тільки лікарський засіб змішаний, його можна використовувати для максимально 14ін'єкцій (14доз). Якщо це ваш перший раз використання Натпару самостійно, ваш лікар або медсестра проведуть вас через процес змішування картриджа Натпару. | ||
1. | Під час підготовки до введення дози, переконайтеся, що видалити ваш картридж Натпару з холодильника. Примітка:ви повинні зберігати картридж у холодильнику в будь-який момент, крім під час підготовки та ін'єкції лікарського засобу. | |
|
2. | Заповніть дати на мітці для відстежування картриджів лікарського засобу. |
Мітка для відстежування картриджів лікарського засобу Інструкції:
|
3. | Видаліть паперову стрічку з ковпачка голки. | |
4. | Заверніть голку пенного до картриджа за годинниковою стрілкою.
| |
5. | Заверніть колесо пристрою для змішування проти годинникової стрілки, щоб опустити голку, якщо вона ще не опущена. | |
| ||
6. | Заверніть картридж Натпару до пристрою для змішування за годинниковою стрілкою.
| |
7. | З голкою, зверненою вгору,зверніть колесо за годинниковою стрілкою, поки внутрішні пробки у картриджі не перестануть рухатися і колесо не буде вільно обертатися.
| |
8. | Перевірте, чи пробки виглядають так, як на зображенні, та чи вони тримаються разом. | |
9. | Тримайте пристрій для змішування з прикріпленим картриджем, з голкою, зверненою вгору, та рухайте м'якокартридж з боку в бік (з позиції 9 до 3 за годинниковою стрілкою) близько 10 разів, щоб розчинити порошоку картриджі.
Перевірте розчин перед введенням кожної добової дози. Якщо після 5 хвилин розчин є мутним, містить видимі частинки або не є безколірним, не використовуйте лікарський засіб. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.Нормально бачити дрібні бульбашки. | |
Підготовка пенного Натпару | ||
Ви підготуєте пенне Натпару один разкожні 14днів | ||
1. | Візьміть пенне та видаліть ковпачок. Збережіть ковпачок для подальшого використання. | |
2. | Відверніть захисник голки (симульований картридж) або порожній картридж лікарського засобу проти годинникової стрілки та видаліть його у контейнер для гострих предметів. | |
3. | Натисніть кнопку ін'єкції. Ви повинні побачити "0", яке вирівнюється з щілиною вікна індикатора дози. Якщо ви не бачите "0" у вказаній позиції, натисніть кнопку ін'єкції, поки вона не буде вирівняна. | |
4. | Опустіть голку. Якщо голка витягнута, зверніть червоний оберт проти годинникової стрілки, щоб опустити її. НЕ надто туго затягуйте оберт. | |
5. | Перевірте голку. Вона повинна мати малий канавку, якщо процедура була виконана правильно. | |
6. | Відверніть картридж від пристрою для змішування проти годинникової стрілки та прикріпіть пристрій для змішування. | |
7. | Прикріпіть картридж до пенного. Підніміть основу пенного та тримайте його з голкою, зверненою вгору. | |
8. | З голкою, зверненою вгору, зверніть картридж до пенного за годинниковою стрілкою, поки не буде місця між картриджем та пенном. | |
9. | Зарядка пенного Натпару Заверніть регулятор дози за годинниковою стрілкою, поки слово "ГО" не буде вирівняно з щілиною вікна індикатора дози. | |
10. | Тримайте пенне з голкою, зверненою вгору. | |
11. | Натисніть кнопку ін'єкції на плоскій поверхні, наприклад на столі, поки "0" не буде вирівняно з щілиною вікна індикатора дози.
|
Введення добової дози | ||
ПРИМІТКА: якщо ви щойно закінчили змішування лікарського засобу та підготовку пенного, та голка пенного прикріплена, перейдіть безпосередньо до "Перед введенням добової дози" (крок 6 цього розділу), щоб побачити інструкції щодо способу введення пенного Натпару. Якщо вам потрібна допомога в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або медсестри. | ||
1. | Виїйте та висушіть руки. | |
2. | Зіберіть наступні елементи:
Примітка:ви повинні зберігати змішаний картридж у пенном у холодильнику в будь-який момент, крім під час підготовки та ін'єкції лікарського засобу. | |
3. | Перевірте картридж. Відкрийте ковпачок пенного Натпару. Змішаний картридж повинен бути всередині. | |
4. | Перед тим, як прикріпити нову голку до пенного, перевірте наступне:
Якщо рідини не є прозорою, безколірною або містить видимі частинки, не використовуйте лікарський засіб. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Вам потрібно буде підготувати новий картридж Натпару, якщо:
або
| |
5. | Прикріплення нової голки.
|
6. | Перед введенням добової дози.
| |
7. | Очистіть місце ін'єкції на стегні газовим тампоном з алкоголем. Вводьте в чергування стегон кожен день. | |
Переконайтесь, що кришечка голки завжди спрямована вниз під час виконання кроків 8-17. | ||
8. | Тримайте пігулку Natpar з голкою, спрямованою вниз.
| |
9. | Тримайте пігулку так, щоб бачити вікно, яке вказує на дозування. | |
10. | Поверніть дозувальний механізм, поки слово «ГОТОВО» не буде вишиковане з виїмкою у вікні. НЕповертайте дозувальний механізм далі «ГОТОВО».
Перевірте індикатор дозуванняна картриджі, щоб побачити, чи залишилася доза, або перевірте дату «Викинути до» на мітці медичного продукту, щоб побачити, чи минуло більше 14днів. | |
11. | Ніжно стукніть по картриджу 3до5разів. Це віддаляє від голки будь-яку повітряну бульку. | |
12. | Підготовьте голку пігулки для введення. Без відвинчування,
| |
13. | Тримайте пігулку так, щоб бачити слово «ГОТОВО» у вікні індикатора дозування, з голкою, спрямованою вниз. | |
14. | Перечитайте кроки 15, 16та 17перед введенням лікарського засобу. | |
15. | Вставте голку повністю в стегно (можна взяти склад шкіри, якщо це вказано вашим лікарем або медсестрою). Переконайтесь, що бачите слово «ГОТОВО» у вікні. | |
16. | Натисніть кнопку ін'єкції, поки «0» не буде вишиковане з виїмкою у вікні індикатора дозування. Ви повинні побачити та відчувати, що дозувальний механізм повертається до «0». Повільно лічіть до 10. | |
Важлива інформація про ін'єкцію: Щоб уникнути введення недостатньої дози, ви повинні тримати голку в шкірі протягом 10 секунд ПОСЛІДОВНО після натиснення кнопки ін'єкції. | ||
17. | Видаліть голку зі стегна.
| |
18. | Остороже поверніть голку з великою кришечкою голки, піднімаючи її рухом лівої руки.
| |
19. | Відвинчіть кришечку голки (з голкою пігулки всередині) проти годинникової стрілки, тримаючи картридж.
| |
20. | Викиньте використану голку в контейнер для гострих предметів. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як правильно викинути контейнер для гострих предметів, який уже заповнений. | |
21. | Поверніть кришечку на пігулку.
| |
22. | Зберігайте пігулку Natpar у холодильнику. |
Зберігання лікарського засобу |
Картриджі Natpar та будь-яка пігулка з змішаним картриджем повинні зберігатися завжди в холодильнику (між 2°Cта 8°C). | ||
|
|
|