НАДІКСА 1% КРЕМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Надікса 1% крем

надифлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке крем Надікса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати крем Надікса
3. Як використовувати крем Надікса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження крему Надікса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке крем Надікса і для чого він використовується

Надікса - це антимікробний агент, який належить до групи хінолонів.

Надікса використовується для лікування легких або помірних запальних форм акне vulgaris(акне папуло-пустулярне, ступінь I-II).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати крем Надікса 1%

Не використовуйте крем Надікса 1%

Якщо ви алергічні на надифлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати крем Надікса 1%.

Уникайте контакту крему Надікса з очима та іншими слизистими оболонками (ротом і носом). Якщо, тим не менш, крем потрапить до ваших очей або інших слизистих оболонок, промийте цю область великою кількістю теплої води.

Після нанесення крему Надікса, вимийте руки теплою водою та мильним розчином, щоб уникнути випадкового нанесення лікарського засобу на нежелані ділянки.

Відомі фотосенсибілізаційні реакції, які розвиваються під час системного лікування іншими хінолонами.Хоча кілька досліджень на тваринах та у людей показали, що надифлоксацин не має фототоксичного та фотоалергійного потенціалу, основа крему може мати потенціюючий ефект на фотосенсибілізацію..Крім того, немає досвіду щодо тривалого впливу сонячного світла або штучного УФ-опромінення під час використання крему Надікса. Тому пацієнти, які проходять лікування кремом Надікса, повинні уникати, в принципі, опромінення УФ-ізмеренням (УФ-лампами, сонячними ліжками, солярієм) та завжди уникати впливу сонячного світла.

Перервайте використання крему Надікса, якщо з'явиться гіперчутлива реакція (сверб, подразнення, папули, везикули) або сильне подразнення.

Не наносіть крем Надікса, якщо у вас є відкриті рани на ділянці нанесення.

Діти:

Безпека та ефективність крему Надікса не були достатньо оцінені у дітей молодших 14 років. Тому лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та крем Надікса 1%:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали, будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Абсорбція надифлоксацину після нанесення крему Надікса на шкіру дуже низька, тому малоймовірна взаємодія з іншими лікарськими засобами, які приймаються перорально. Не існує жодних доказів, які б свідчили про те, що ефективність лікарських засобів, які приймаються системно, може бути порушена під час місцевого використання крему Надікса.

Крем Надікса може викликати посилення подразнення шкіри, якщо його нанести разом з іншими продуктами, які мають ефект пілінгу, аSTRINGентного та/або подразнюючого (спирти, ароматичні речовини).

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не існує даних клінічних досліджень щодо впливу надифлоксацину на вагітних жінок.

У дослідженнях на тваринах було показано, що немає ризику тератогенезу або інших негативних ефектів на розвиток плода.

Однак крем Надікса повинен бути використаний під час вагітності лише після ретельної оцінки лікарем очікуваної користі для матері та потенційних ризиків для розвитку дитини.

Відомо, що надифлоксацин виділяється в грудне молоко, тому крем Надікса не повинен бути використаний під час лактації. Жінки, які годують грудьми, не повинні наносити крем Надікса на груди.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не потрібні особливі застереження.

Крем Надікса 1% містить стеариловий спирт, цетиловий спирт та бензалконій хлорид:

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (такі як контактний дерматит) через наявність стеарилового спирту та цетилового спирту.

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензалконію хлориду в 1 г крему. Бензалконій хлорид може викликати подразнення шкіри. Не наносіть на слизисті оболонки. Не наносіть цей лікарський засіб на груди під час лактації, оскільки він може потрапити до дитини.

3. Як використовувати крем Надікса

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Надікса - це крем лише для місцевого застосування. Нанесіть невелику кількість крему (розміром з горошину) на ватний тампон, щоб уникнути інфекцій. Нанесіть тонкий шар крему на уражені ділянки акне двічі на день, один раз уранці та один раз перед сном. Перед нанесенням крему, очистіть та висушіть ділянку шкіри. Уникайте потрапляння крему в очі та на губи. (див. також "Попередження та застереження"). Крем Надікса не повинен бути використаний у умовах оклюзії (під тугим бинтом).

Нормальний термін лікування становить 8 тижнів.

Якщо ви використали більше крему Надікса, ніж потрібно

Це може викликати червоність та подразнення шкіри.

У разі випадкового перорального прийому слід розглянути можливість проведення гастрічного лаважу, якщо кількість крему Надікса, який був випадково прийнятий, не є малим.

Якщо ви забули використовувати крем Надікса

Якщо ви забули використовувати крем Надікса, продовжуйте нанесення крему згідно з інструкціями, описаними в цьому описі або вказаними вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування кремом Надікса

Для досягнення бажаного ефекту слідувайте точно інструкціям щодо тривалості лікування, вказаним у розділі "Як використовувати крем Надікса" або вказаним вашим лікарем. Не перервайте чи не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, крем Надікса може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У переліку можливих побічних ефектів, який наводиться нижче, ми вказуємо частоту, з якою вони можуть виникнути:

Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Часті:

• Сверб

Нечасті:

• Папули, сухість шкіри, контактний дерматит, подразнення шкіри, тепло на шкірі, червоність, висип.
• Пальіння в місці нанесення.
• Червоність

Рідкісні:

• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.фармакологічнийнагляд.gov.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження крему Надікса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та тубі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Надікса

Активний інгредієнт - надифлоксацин (1%). Кожен грам крему Надікса містить 10 мг надифлоксацину.

Інші компоненти: м'яка біла парафін, легка парафінова олія, стеариловий спирт, цетиловий спирт, макрогол-5-кетостеариловий етер, макрогол-20-кетостеариловий етер, гідроксид натрію (E-524), бікарбонат натрію (E-500), карбонат натрію (E-500), гліцерол (E-422), едетат дисодій, бензалконій хлорид та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Крем білого або білуватого кольору без характерного запаху.

Туби, які містять 10 г, 20 г, 25 г, 30 г та 50 г.

Туби, які містять 5 г (тільки для зразків)

Не всі формати можуть бути реалізовані в усіх країнах.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Цей опис був затверджений у: грудні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.дсльз.gov.ua/.