НАБІЛА 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

NABILA 10 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому EFG

Мемантін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Набіла і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Набіли
3. Як приймати Набілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Набіли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Набіла і для чого вона використовується

Як діє Набіла

Набіла містить мемантін гідрохлорид як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антидеменційні лікарські засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті.

Набіла належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів NMDA.

Цей лікарський засіб діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Для чого використовується Набіла

Набіла використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Набіли

Не приймайте Набілу:

• якщо ви алергічні на мемантін гідрохлорид або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Набіли:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Набіли.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити вашу дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на кислотоз нирок (проблеми з нирками) чи важкі інфекції сечовидільної системи, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен суворо контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дози мемантину.

Не слід застосовувати мемантін разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування Набіли у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Набіли з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування Набіли може змінити дію наступних лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)

антихолінергічні засоби (засоби, які застосовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)

• антиконвульсанти (засоби, які застосовуються для профілактики та лікування конвульсій),
• барбітурати (засоби, які застосовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),

• нейролептики (засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань),
  • оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Набілу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність: Не рекомендується застосування мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми: Жінки, які приймають мемантін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Набіла може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Набіла містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу на кожен мл розвідного розчину.

3. Як приймати Набілу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза

Кожен мілілітр (мл) розвідного розчину Набіли містить 10 міліграмів (мг) мемантину гідрохлориду.

Рекомендована доза Набіли для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 2 мл, що відповідає 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

• Початкова доза становить 0,5 мл один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня.

• Ця доза збільшується на другому тижні до 1 мл один раз на добу (10 мг).

• На третьому тижні доза збільшується до 1,5 мл один раз на добу (15 мг).

• Починаючи з четвертого тижня, рекомендована доза становить 2 мл один раз на добу (20 мг).

Доза для пацієнтів з зниженою нирковою функцією

Якщо у вас знижена ниркова функція, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

• Набілу слід приймати перорально один раз на добу.

• Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щоденно та о同じній годині.

• Розвідний розчин можна приймати безпосередньо або з невеликою кількістю води.

• Розвідний розчин можна приймати з або без їжі.

Інструкції щодо правильного використання

• Відкрийте пляшку: натисніть і поверніть кришку проти годинникової стрілки (Фігура 1).

• Вставте адаптер для шприца в горлечок пляшки (Фігура 2).

• Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (Фігура 3).

• Положіть пляшку донизу (Фігура 4).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розвідного розчину, потягнувши поршень вниз (Фігура 4А). Потім натисніть поршень всередину, щоб видалити можливі повітряні бульбашки (Фігура 4Б). Нарешті, наповніть шприц, потягнувши поршень до відповідної марки на мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар. Плоска частина поршня повинна збігатися з маркою вимірювання, яку ви вимірюєте (Фігура 4В).

• Положіть пляшку у вертикальне положення (Фігура 5А).

• Вийміть шприц з адаптера (Фігура 5Б).

• Вставте шприц у рот і повільно натисніть поршень, щоб прийняти лікарський засіб. Альтернативно, ви можете перелити лікарський засіб у ложку або у склянку з невеликою кількістю води та прийняти його безпосередньо.

• Вимийте шприц водою та залиште його висихати для наступного використання (Фігура 6).

• Закрийте пляшку кришкою – залиште адаптер на місці у пляшці.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Набілу, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Набіли

Загалом, прийняття过 багато Набіли не повинно вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви прийняли过 багато лікарського засобу або випадково прийняли його, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Набілу

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Набіли, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль

• Сонливість

• Запор

• Підвищені показники функції печінки (за результатами аналізу крові)

• Вертігонь

• Розлад рівноваги

• Затруднення дихання

• Високий кров'яний тиск

• Гіпертензія до лікарського засобу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Втома

• Грибкові інфекції

• Збентеження

• Галюцинації

• Вомітування

• Розлад ходи

• Серцева недостатність

• Формування тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Конвульсії

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози
• Воспалення печінки (печінкова)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали мемантін.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів

Відповідальність за надання інформації про побічні ефекти лікарських засобів лежить на вас, і це може допомогти забезпечити безпеку лікарських засобів.

5. Зберігання Набіли

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Після відкриття вміст пляшки слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Набіли

• Активна речовина – мемантін гідрохлорид. Кожен мл розвідного розчину містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,32 мг мемантину.
• Інші компоненти (експіцієнти) – сорбат калію (Е202), сорбітол рідкий некристалізований (Е-420) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Набіла розвідний розчин для перорального прийому – прозора та безбарвна рідинка.

Набіла розвідний розчин для перорального прийому випускається у пляшках по 100 мл з шприц-дозатором та адаптером для шприца.

Уповноважена особа, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Exeltis Healthcare, S.L

Адреса: Avda. де Міралькампо, 7, Полігон Індустріаль Міралькампо, 19200 Азукека де Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Виробник

Jenson R+ (Ireland) Ltd.

Адреса: Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/