КОЛІРОФТА АТРОПІН 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Перспектива:інформація для користувача

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл офтальмологічний розчин

Зміст листка

1. Що таке КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл
3. Як використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин, який містить атропін, антихолінергічний агент (блокує деякі рецептори ацетилхоліну, нейротрансмітер), який при введенні в око викликає мідріаз (розширення зіниці) і циклоплегію (параліч м'яза, який забезпечує акомодацію).

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл призначений:

• Для офтальмологічного огляду, щоб розширити зіницю і запобігти окулярній фокусуванню.
• Для лікування гострих запальних захворювань ока, таких як ірит (запалення кольорової частини ока) і іридоцикліт (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл

Не використовуйте КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл

• Якщо ви алергічні на атропін або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви підозрюєте первинний глауком або схильність до глаукоми з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• Діти з синдромом Дауна, спастичною паралічем (видом церебрального паралічу) або церебральним ушкодженням.
• Діти віком до 3 років.
• Діти, які раніше мали тяжку реакцію на активний інгредієнт цього лікарського засобу, атропін.

(Див. розділ 2, підрозділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока.
• Після застосування тримайте очі закритими і натисніть на каналічнію порожнину протягом至少 1 хвилини. Див. розділ 3 "Як використовувати...".
• Використання цього лікарського засобу може викликати:

• Збільшення тиску в оці і глаукому, особливо у пацієнтів похилого віку. Тиск в оці повинен бути під контролем часто і перед початком лікування, під наглядом лікаря.
• Зміни поведінки (такі як делірій), особливо у дітей і пацієнтів похилого віку, хоча ці реакції можуть виникнути в будь-якому віці.
• Чутливість до світла. Захистіть очі від яскравого світла (сонцезахисні окуляри).
• Змазане зір, яке може тривати до 2 тижнів.

• Якщо у вас є температура або ви піддаєтеся високим температурам, особливо у дітей, потрібна обережність, оскільки цей лікарський засіб може збільшити температуру тіла.
• Потрібна велика обережність у пацієнтів з захворюваннями серця, аритміями або недавнім інфарктом міокарда, оскільки можуть виникнути тахікардії (збільшення частоти серцевих скорочень). Рекомендується зменшити дозу.

Може виникнути підвищення артеріального тиску.

• Потрібна обережність у пацієнтів з:

• значним захворюванням нирок
• хронічними захворюваннями легень
• або з симптомами нижніх сечових шляхів, такими як гіперплазія простати.

• Не слід використовувати цей лікарський засіб одночасно з лікуванням інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (зазвичай антидепресанти) (див. розділ "Інші лікарські засоби...").

Діти

• Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у дітей віком понад 3 роки.
• Діти-доглядачі і з низькою вагою при народженні або пацієнти з синдромом Дауна, спастичною паралічем, церебральним ушкодженням або дітям з світлою шкірою і блакитними очима особливо чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він розповів вам про тяжкі побічні реакції, які можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу.
• Забороніть дітям класти цей лікарський засіб у рот або на щоки. Вмиюйте руки і щоки або руки дітей негайно після застосування.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

Лікарські засоби, які мають спільні властивості з активним інгредієнтом цього лікарського засобу, такі як:

• Амантадин (проти вірусного захворювання і хвороби Паркінсона, який стимулює центральну нервову систему)
• Для захворювань легень з обструкцією, таких як: тіотропій, глікопірроній або ревефенацин
• Скополамін (використовується перед анестезією)
• Деякі антигістамінні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергії)
• Антипсихотичні препарати (використовуються для лікування психіатричних захворювань)
• Трициклічні антидепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).

Інші лікарські засоби:

• Донепезил (використовується при хвороби Альцгеймера)
• Стимулятори серця
• Лікарські засоби інгібітори МАО (зазвичай для лікування депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим.

Цей лікарський засіб може викликати змазане зір і чутливість до світла протягом тривалого часу, який може тривати кілька днів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти, доки ваше зір не стане чітким.

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл міститьпара-гідроксібензоат метилу (Е-218) і пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216) і фосфати

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) і пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 6 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорого шару передньої частини ока), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати змазане зір через накопичення кальцію.

3. Як використовувати КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі

Коли потрібно тривале дія, зазвичай проводяться три щоденні інстиляції по 2 краплі.

Для офтальмологічного огляду інстилюють 1 або 2 краплі в кожне око двічі на день, протягом 1-3 днів перед оглядом.

Використання у дітей

Діти (віком понад 3 років)

Через ризик виникнення тяжких системних побічних ефектів, цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 3 років і рекомендується використовувати з обережністю у дітей віком понад 3 років. Рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу, щоб зменшити ризик виникнення системних побічних ефектів (див. розділ "Попередження та застереження").

Коли потрібно тривале дія, зазвичай проводяться три щоденні інстиляції по 1 краплі.

Для офтальмологічного огляду інстилюють 1 або 2 краплі в кожне око двічі на день, протягом 1-3 днів перед оглядом.

Пам'ятайте застосовувати свій лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у пацієнтів похилого віку

Використовуйте з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати більший ризик невиявленого глаукоми і порушення поведінки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування КОЛІРОФТОЙ АТРОПІНОЮ 10 мг/мл. Не припиняйте лікування раніше, якщо ваш лікар не порадить цього.

Рекомендації з застосування:

Офтальмологічне застосування (в око).

1 2 3

1. Вмиюйте руки.
2. Візьміть флакон.
3. Після відкриття флакону вперше, потрібно видалити пластикову обертку з печатки, якщо вона є.
4. Тримайте флакон, відкритий вниз, між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Відокремте повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою і оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
6. Приведіть наконечник флакону до ока. Можна використовувати дзеркало.
7. Не торкайтеся ока або повіки, навколишніх зон або інших поверхонь піпеткою. Краплі можуть бути забруднені.
8. Натисніть на основу флакону пальцем, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 2).
9. Після застосування цього офтальмологічного розчину, відпустіть нижню повіку, закрийте око і натисніть на край ока, біля носа, протягом至少 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 3).
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки з іншим оком.
11. Закрийте флакон негайно після застосування.
12. Пам'ятайте вмиювати руки після застосування цього лікарського засобу.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте至少 5 хвилин між застосуванням цього офтальмологічного розчину та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше КОЛІРОФТИ АТРОПІНОЇ 10 мг/мл, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози. Симптоми передозування можуть включати червоність і сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), змазане зір, швидке і нерегулярне серцебиття, температура, набряк живота у дітей, судоми, галюцинації, порушення координації і швидке прогресуюче депресивне дихання.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули застосувати КОЛІРОФТУ АТРОПІНОЮ 10 мг/мл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу як тільки ви пам'ятайте і продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу і продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені наступні реакції:

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ефекти в оці:змазане зір, збільшення розміру зіниці (тривале дія лікарського засобу), набряк повіки, чутливість до світла.

• Загальні ефекти: алергія, збільшення або зменшення частоти серцебиття, головний біль, головокружіння, галюцинації, стан спантеличення, дезорієнтація, кишкова непрохідність, набряк живота, блювота, червоність або запалення шкіри, висип, температура.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти більш схильні до прояву загальних побічних ефектів, описаних вище, особливо у дітей-доглядачів і з низькою вагою при народженні або пацієнтів з синдромом Дауна, спастичною паралічем або церебральним ушкодженням (див. розділ 2, підрозділ "Не використовуйте...").

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Сповіщення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОЛІРОФТИ АТРОПІНОЇ 10 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі і упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Щоб уникнути інфекції, потрібно видалити флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРОФТИ АТРОПІНОЇ 10 мг/мл

• Активний інгредієнт - атропін. 1 мл офтальмологічного розчину містить 10 мг атропіну (у вигляді сульфату) (1%).
• Інші компоненти: пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат калію і очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

КОЛІРОФТА АТРОПІНА 10 мг/мл - офтальмологічний розчин; це прозора і безбарвна рідина, яка поставляється в піпетці (пластиковий флакон) об'ємом 10 мл з запечатаною кришкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es