Міамбутол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Міамбутол 400 мг покриті таблетки

Етамбутол

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Міамбутол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Міамбутол
3. Як приймати Міамбутол
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Міамбутол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міамбутол і для чого він використовується

Міамбутол належить до групи лікарських засобів, званих антитуберкульозними, і призначений для лікування туберкульозу (пульмонної хвороби) у всіх її локалізаціях, пульмональних або екстрапульмональних, у рамках звичайних терапевтичних схем, з двома або трьома лікарськими засобами, залежно від клінічних особливостей та чутливості мікроорганізму до лікарського засобу.

Лікарські засоби, що використовуються, відрізняються залежно від того, чи це первинне лікування чи повторне лікування. В останньому випадку Міамбутол слід застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами, до яких пацієнт не розвинув резистентності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Міамбутол

Не приймайте Міамбутол

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на діабетичну ретинопатію або інтенсивну нейріт оптичного нерва (окулярні захворювання), якщо ваш лікар не вказав інше.
• якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну висипку або десквацію шкіри, пухирці або виразки в роті після прийому етамбутолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міамбутол.

• Якщо у вас є захворювання нирок, повідомте про це вашому лікарю, щоб він призначив вам відповідну дозу.
• Перед початком лікування етамбутолом слід провести офтальмологічне обстеження, і якщо ви помітите зміни в зорі під час прийому етамбутолу, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Діти молодшого віку або пацієнти з труднощами у спілкуванні повинні бути під щільним наглядом батьків або опікунів для виявлення будь-яких ознак порушень зору. Рекомендується проводити регулярне офтальмологічне обстеження при лікуванні дітей молодшого віку.
• Пацієнти з підвищеним рівнем сечової кислоти (подагра) повинні бути періодично оцінювані під час лікування етамбутолом.
• Пацієнти з анамнезом судом або неврологічних проблем повинні бути суворо контролювані під час лікування етамбутолом.
• Рекомендується періодичний контроль функції печінки у всіх пацієнтів.
• Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), у зв'язку з лікуванням Міамбутолом. Припиніть використання Міамбутолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви спостерігали будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Міамбутол

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо ті, які використовуються для лікування подагри, ізоніазиду та піридоксину.

Якщо ви приймаєте антиациди, вам слід приймати Міамбутол не менше ніж за одну годину до антиациду. У разі антиацидів, які містять гідроксид алюмінію, інтервал часу повинен бути не менше 4 годин з моменту прийому Міамбутолу.

Через свій вплив на ниркову екскрецію сечової кислоти етамбутол може змінити дію урикосуричних засобів (лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри).

Комбінація лікування з дісульфірамом (який використовується для лікування хронічного алкоголізму) може збільшити ризик проблем з зором.

Не слід використовувати етамбутол разом з БЦЖ (вакциною проти туберкульозу)

Комбінація лікування етамбутолом та етіонамідом (лікарським засобом проти туберкульозу) може посилити побічні ефекти.

Комбінація лікування етамбутолом та деламанідом (лікарським засобом проти туберкульозу) може призвести до збільшення кількості етамбутолу в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати проблеми з зором, вертіго, нездужання, сплутаність, галюцинації, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікування.

Міамбутол містить сакарозу та сорбітол

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 22,9 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати Міамбутол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза етамбутолу варіюється залежно від віку, ваги та того, чи використовується він для лікування або профілактики туберкульозу. Не слід використовувати його як єдиний антитуберкульозний лікарський засіб, а лише у поєднанні з іншими лікарськими засобами для уникнення розвитку резистентності.

Дорослі

• Пульмонний або екстрапульмонний первинний та латентний туберкульоз

Міамбутол слід приймати у вигляді одної добової дози 15 мг/кг (15-20 мг/кг), інші лікарські засоби, що приймаються одночасно, слід приймати у відповідних інтервалах доз.

• Повторне лікування

Під час перших 60 днів лікування Міамбутол слід приймати у вигляді одної добової дози 25 мг/кг. Після цього слід зменшити дозу до 15 мг/кг, зберігаючи інші лікарські засоби, що приймаються одночасно, у відповідних інтервалах доз.

Використання у дітей

• Лікування пульмонного або екстрапульмонного первинного та повторного туберкульозу

Діти молодшого віку ніж 3 місяці

Немає достатніх даних для встановлення рекомендації для дітей молодшого віку ніж три місяці.

Діти віком 3 місяці та старші

Звичайна доза становить 20 мг/кг (15-25 мг/кг) на добу. Максимальна доза рекомендується для найбільш тяжких форм туберкульозу, таких як туберкульозний менінгіт. Максимальна добова доза не повинна перевищувати рекомендуєму добову дозу для дорослих.

• Лікування латентного туберкульозу

Слід приймати одну добову дозу 15 мг/кг, зберігаючи інші лікарські засоби, що приймаються одночасно, у відповідних інтервалах доз.

Люди похилого віку або пацієнти з проблемами нирок можуть потребувати аналізу крові, щоб ваш лікар міг визначити, чи потрібно зменшити дозу.

Форма прийому

• Міамбутол таблетки слід приймати один раз на добу, переважно вранці до їжі.
• Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води, не жуйте та не розтиrajте таблетки.
• Якщо ви не впевнені, скільки таблеток слід прийняти, або коли їх слід прийняти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Міамбутолу, ніж слід

Якщо ви прийняли Міамбутол у більшій кількості, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Не існує специфічного антидоту, але слід застосовувати промивання шлунка, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Міамбутол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути тяжкими:

• Алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням, свистіння, задишку, агіту або нерегулярний серцевий ритм. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проблеми з зором, включаючи сліпоту до кольорів. У більшості випадків це повернеться до норми після припинення лікування. Однак у виняткових випадках проблема може тривати довше чи стати постійною. Якщо ви помітите будь-які зміни або проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проблеми з нирками. Якщо у вас є біль у нижній частині спини, біль, печія або труднощі з сечовипусканням чи кров у сечі слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Червоні плями, не підняті, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Червоні плями по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші можливі побічні ефекти:

Нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Зменшення гостроти зору, сліпота, сліпота до кольорів та/або порушення зору, біль в очах

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Оніміння, поколювання, слабкість, печія, тремор
• Оніміння та поколювання в кінцівках та суглобах
• Проблеми з шлунком, такі як втрата апетиту, нездужання, втрата ваги, гази чи біль в шлунку, блювота та діарея.
• Проблеми з печінкою, які можуть викликати блідість калу, темну сечу чи жовтушність шкіри чи очей.
• Аномальні результати аналізів крові функції печінки.
• Алергічні реакції, включаючи шкірну висипку та свербіж

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 10000)

• Зменшення кількості певних типів клітин крові, яке може збільшити ризик інфекції
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати появу пурпурних плям, синяків чи кровотеч.
• Тяжкі алергічні реакції на шкірі з утворенням пухирців на шкірі, роті, повіках чи геніталіях чи лущенням шкіри.
• Проблеми зі шкірою, включаючи твердий набряк (габони) чи червоні плями, часто на спині рук та ніг.
• Подагра, симптоми якої включають біль чи запалення суглобів (особливо великого пальця ноги) з чутливістю та теплотою шкіри.
• Головокружіння, вертіго, сплутаність, дезорієнтація, головний біль, галюцинації
• Запалення легенів, проблеми з диханням
• Недостатність печінки
• Ниркова недостатність
• Нездужання
• Біль у суглобах
• Лихорадка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міамбутол

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25° C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міамбутол

• Активна речовина - етамбутол. Кожна таблетка містить 400 мг етамбутолу гідрохлориду
• Інші компоненти - сакароза, желатина, сорбітол (Е420), стеарат магнію (Е470б), стеаринова кислота, полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 4000, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міамбутол - покриті таблетки круглої форми світло-сірого кольору, упаковані в блистер з ПВХ/Алюмінію. Кожна упаковка містить 100 покритих таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/.