МРЕСВІА ДИСПЕРСІЙНИЙ ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

mRESVIA дисперсія для ін'єкцій

Вакцина проти РС-вірусу

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке mRESVIA і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати mRESVIA
3. Як і коли вводиться mRESVIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження mRESVIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке mRESVIA і для чого вона використовується

mRESVIA - це вакцина, яка допомагає захистити дорослих віком 60 років і старше від вірусу, званого «респіраторно-синцитіальним вірусом» (РС-вірус).

РС-вірус - це поширений вірус, який легко передається і викликає захворювання дихальних шляхів у людей усіх віків. Інфекція РС-вірусом може бути легкою, з симптомами, подібними до симптомів застуди, таких як закладення носа, кашель або боль у горлі. Однак вірус також може викликати більш серйозні проблеми, такі як пневмонія та інфекції легень. Дорослі похилого віку мають більший ризик розвитку більш серйозних ускладнень, які можуть потребувати госпіталізації.

mRESVIA активує імунну систему (природні захисні механізми організму) для захисту від захворювань легень, викликаних РС-вірусом. Вакцина містить речовину, звану рибонуклеїновою кислотою (РНК), яка містить інструкції, за допомогою яких організм може виробляти той самий білок, який присутній у РС-вірусі. Коли імунна система зустрічає цей білок, вона виробляє антитіла (речовини в крові, які розпізнають і борються з інфекціями) для боротьби з ним. Якщо людина вступає в контакт з РС-вірусом, імунна система розпізнає і атакує вірус, щоб допомогти захистити людину від захворювань легень, викликаних цим вірусом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати mRESVIA

Не використовуйте mRESVIA

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено mRESVIA, якщо:

• ви мали раніше серйозну алергічну реакцію після будь-якої іншої вакцини в минулому.
• у вас є порушення згортання крові або ви легко набираєте синяки
• у вас ослаблена імунна система, яка може не дозволити вам повністю скористатися перевагами mRESVIA
• ви нервуєте через те, що отримаєте вакцину, або раніше втрачали свідомість після ін'єкції
• у вас є інфекція з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію потрібно відтермінувати. Якщо інфекція легка, наприклад, застуда, не потрібно відтермінувати вакцинацію, але перед цим проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як і у випадку з іншими вакцинами, mRESVIA може не захистити всіх вакцинованих людей.

Діти та підлітки

Використання mRESVIA не показане у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та mRESVIA

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Вакцина не повинна використовуватися у жінок фертильного віку, вагітних чи годуючих.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з побічних ефектів, перелічених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», такі як втома та головокружіння, можуть тимчасово впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, чекайте, поки вони не зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

mRESVIA містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, вона практично «не містить натрію».

3. Як і коли вводиться mRESVIA

mRESVIA вводиться лікарем, фармацевтом або медсестрою, зазвичай у вигляді однієї ін'єкції в м'яз над плечем (м'яз дельтоподібний).

Рекомендована доза - 0,5 мл.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути після введення mRESVIA, включають:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• збільшення/чутливість пахвової області (лімфаденопатія)
• головний біль
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у місці ін'єкції
• втома (фатига)
• дрож

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• нудота/воміти (наузея)
• червоність (еритема) у місці ін'єкції
• збільшення/затвердіння (індурація) у місці ін'єкції
• гарячка (пірексія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• реакція підвищеної чутливості або непереносимості імунної системи (гіперчутливість)
• головокружіння

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• параліч обличчя на одному боці (параліч Белла)
• свербіжна висипка (уртикарія)
• свербіж у місці ін'єкції (прурит)

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів. Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність і не тривають довго.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе вам забезпечити більшу безпеку цієї вакцини.

5. Збереження mRESVIA

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за правильне зберігання цієї вакцини та видалення невикористаного продукту. Ця інформація призначена для медичних працівників.

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці після EXP. Дата закінчення терміну зберігання - це останній день місяця, який вказано.

Заморожена вакцина

Зберігайте у морозильній камері при температурі від -40 °C до -15 °C.

Зберігайте шприци у первинній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Під час терміну зберігання 1 рік дані про стабільність показують, що вакцина стабільна протягом 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C і захищена від світла. Після 30 днів вакцину потрібно використовувати негайно або видалити.

Як тільки вакцина розморозиться, її не можна знову заморозити.

Коли вакцину переміщують до зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C, на зовнішній коробці потрібно вказати нову дату закінчення терміну зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C.

Якщо вакцину отримано при температурі від 2 °C до 8 °C, її потрібно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Дата закінчення терміну зберігання на зовнішній коробці повинна бути позначена новою датою закінчення терміну зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C.

Шприци можна зберігати при температурі від 8 °C до 25 °C протягом 24 годин після видалення з холодильника. Під час цього часу шприци можна обробляти при умовах навколишнього освітлення. Не охолоджуйте знову після зберігання при температурі від 8 °C до 25 °C. Видаліть шприц, якщо він не був використаний протягом цього часу.

Транспортування шприців у зовнішній коробці в рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C

Якщо не можливо транспортувати при температурі від -40 °C до -15 °C, наявні дані підтверджують транспортування одного або декількох шприців у рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C (в межах терміну зберігання 30 днів).

Як тільки шприци розморозяться і будуть транспортовані в рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C, їх не можна знову заморозити, і їх потрібно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до моменту використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад mRESVIA

Одна шприц-дозка 0,5 мл містить 50 мкг вакцини проти РС-вірусу (модифіковані нуклеозиди) у формі ліпідних наночастинок.

Активна речовина - це одноланцюгова РНК з капсулою на 5'-кінці, яка кодує білок F РС-вірусу, стабілізований у конформації перед злиттям.

Інші допоміжні речовини - це SM-102 (гептадекан-9-іл 8-((2-гідроксетил) (6-оксо-6-(ундекилоксі) гексил) аміно) октаноат), холестерин, 1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-димірістоіл-рац-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, хлорид трометамолу, оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сукроза та вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «mRESVIA містить натрій».

Вигляд продукту та зміст упаковки

mRESVIA - це ін'єкційна дисперсія білого або білуватого кольору (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA випускається в упаковках, які містять 1 або 10 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Ігли не входять до складу упаковки.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цієї вакцини до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останньої редакції цього опису.

Інші джерела інформації

Скановте QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах, або відвідайте сайт www.mresvia.eu.

Включіть QR-код

Детальна інформація про цю вакцину доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цю вакцину повинен вводити медичний працівник, який пройшов спеціальну підготовку, використовуючи асептичні техніки, щоб забезпечити стерильність.

Інструкції з обробки mRESVIA перед використанням

Вакцина готова до використання після розморозки.

Не розбавляти.

Не агітувати шприц перед використанням.

Шприц призначений для одноразового використання.

Не використовувати шприц, якщо він впав або пошкоджений, або якщо цілісність упаковки порушена.

mRESVIA постачається та поставляється у вигляді шприца, замороженого або розморозкого (див. розділ 6.5). Якщо вакцина заморожена, її потрібно розморозити повністю перед використанням.

Розморозити кожен шприц перед використанням, як у холодильнику, так і при кімнатній температурі, згідно з інструкціями таблиці 1.

Перед негайним використанням окремі шприци можна вийняти з упаковки та розморозити у холодильнику або при кімнатній температурі. Решту шприців потрібно зберігати в первинній упаковці у морозильній камері або холодильнику.

Таблиця 1: Умови розморозки та тривалість залежно від розміру упаковки та температури перед використанням

• Як тільки вакцина розморозиться, її не можна знову заморозити.
• Якщо вакцина розморозилася при кімнатній температурі (15 °C до 25 °C), шприц готовий до введення.
• Шприци не повинні повертатися до холодильника, якщо вони були розморозлені при кімнатній температурі.
• Шприци можуть зберігатися при температурі від 8 °C до 25 °C протягом загальної тривалості 14 годин після видалення з холодильника. Під час цього часу шприци можуть оброблятися при умовах навколишнього освітлення. Видаліть шприц, якщо він не був використаний протягом цього часу.

Введення

• Вийміть шприц з упаковки.
• Перед введенням вакцину потрібно візуально перевірити на наявність частинок або змін кольору. mRESVIA - це дисперсія білого або білуватого кольору. Вона може містити білі або прозорі частинки, пов'язані з продуктом. Не вводіть вакцину, якщо вона має змінений колір або містить інші частинки.
• Для видалення захисного ковпачка поставьте його у вертикальному положенні та поверніть проти годинникової стрілки, поки він не від'єднається. Видаліть ковпачок повільним та безперервним рухом. Не тягніть за нього під час повороту.
• Вакцину потрібно вводити негайно після видалення ковпачка.
• Ігли не входять до складу упаковки.
• Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для ін'єкції в м'яз (голка 21 або тонша).
• Надіть голку, повертаючи проти годинникової стрілки, поки вона не буде щільно закріплена на шприці.
• Введіть повну дозу внутрішньом'язово.
• Видаліть голку після використання.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.