МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Нормон 5 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж ви або ваш дитина почнете приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Нормон
3. Як приймати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Нормон покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив Монтелукаст Нормон для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Нормон використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Нормон також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Нормон також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як слід використовувати Монтелукаст Нормон.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи. Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймати Монтелукаст Нормон

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Нормон

• Якщо ваша астма або дихання чи дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст Нормон перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Збережіть завжди вашу інгалаційну рятувальну медикацію для астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі призначені лікарем препарати для астми. Монтелукаст Нормон не слід використовувати замість інших препаратів для астми, які ваш лікар призначив вам або вашій дитині.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 6 років.

Для пацієнтів молодших за 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Нормон, або Монтелукаст Нормон може впливати на дію інших препаратів, які ви використовуєте.

Перед початком прийому Монтелукаст Нормон повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенотіазин (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Нормон з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монтелукаст Нормон під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи міститься Монтелукаст Нормон у грудному молоці. Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом Монтелукаст Нормон.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Нормон буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Монтелукаст Нормон містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 0,039 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з реєстрацією серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми ("синдром дихання") у дітей.

Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей препарат не слід використовувати протягом більше тижня у дітей молодших за 3 роки, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз)

3. Як приймати Монтелукаст Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукаст Нормон один раз на добу, як це було призначено вашим лікарем.

Ви повинні приймати його навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Нормон, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жоден інший продукт, який містить той же активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні бути розжовані перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст Нормон 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукаст Нормон, ніж слід

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Монтелукаст Нормон

Спробуйте прийняти Монтелукаст Нормон, як це було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеною схемою - одну жувальну таблетку один раз на добу.

Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон може лікувати вашу астму чи астму вашої дитини лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Нормон протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму чи астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• Головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• Біль у животі

Ці побічні ефекти були переважно легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Серйозні побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та вимагати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• Конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Більша ймовірність кровотечі
• Тремор
• Серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• Низький рівень тромбоцитів
• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• Набухання (запалення) легенів
• Серйозні шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• Запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Респіраторна інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея, нудота, блювота
• Висип
• Гарячка
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• Носова кровотеча
• Сухість у роті, диспепсія
• Гематоми, свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• Ночне мочовипускання (у дітей)
• Слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема нодозум)

Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Нормон

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію, аромат вишні (містить бензиловий спирт та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг мають червонуватий колір, круглу форму, двовигнуту та серігравірувану.

Блістерні упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm