МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст АСТМАФАРМА 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

Монтелукаст натрій

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ваша дитина почне приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ваша дитина зазнає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Монтелукаст АСТМАФАРМА та для чого він використовується
2. Перед прийманням Монтелукаст АСТМАФАРМА
3. Як приймати Монтелукаст АСТМАФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст АСТМАФАРМА
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА та для чого він використовується

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив Монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

• В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як використовувати Монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічним захворюванням.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується у відповідь на різні захворювання.

• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигарний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.

• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння у грудній клітці.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Повідомте своєму лікареві про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА вашій дитині, якщо

• Вона алергічна (гіперчутлива) до монтелукасту або до будь-якого іншого компонента Монтелукасту (див. розділ 6).

Будьте обережні з МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте про це своєму лікареві негайно.

• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Зберігайте завжди лікарські засоби для інгаляції у разі астматичного нападу.

• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для астми, призначені лікарем.

Монтелукаст не слід використовувати замість інших лікарських засобів для астми, призначених лікарем для вашої дитини.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для астми, будьте обережні, щоб вона не приймала жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

• Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст АСТМАФАРМА, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Вживання інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукаст АСТМАФАРМА, або Монтелукаст АСТМАФАРМА може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або приймала最近 інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед прийманням Монтелукасту повідомте своєму лікареві, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Вживання МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА з їжею та напоями

Монтелукаст АСТМАФАРМА 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активного інгредієнту монтелукасту.

Використання під час вагітності

Жінки, які є вагітними або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийманням Монтелукасту. Лікар оцінить, чи можна приймати Монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Не відомо, чи Монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням Монтелукасту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активного інгредієнту монтелукасту.

Не очікується, що Монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з Монтелукастом, можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Якщо ваша дитина має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання метаболізму), вона повинна знати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,135 мг фенілаланіну в кожній жувальній таблетці 4 мг).

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Цей лікарський засіб повинен бути прийнятий дітьми під наглядом дорослого.

• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку Монтелукасту один раз на добу, як призначив лікар.

• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

• Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає Монтелукаст так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, якщо у вас виникли питання.

• Її слід приймати перорально

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг на добу ввечері. Монтелукаст не слід приймати разом з їжею; його слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст АСТМАФАРМА, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні Монтелукаст АСТМАФАРМА 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступні Монтелукаст АСТМАФАРМА 5 мг жувальні таблетки. Жувальна таблетка Монтелукаст АСТМАФАРМА 4 мг не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Якщо ваша дитина приймає більше МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА, ніж слід

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст так, як призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним графіком одного приймання на добу.

Не давайте подвійної дози для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припинила лікування МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст протягом часу, який призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелукаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийманням лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів та менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування), були:

• Біль у животі
• Спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з Монтелукастом 10 мг покритими таблетками та 5 мг жувальними таблетками:

• Головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими та виникали з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали Монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Крім того, після того, як лікарський засіб став доступний, були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

• Більш висока ймовірність кровотечі

• Алергічні реакції, які включають висип, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням

• Зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм [зміни сну, включаючи кошмари, галюцинації, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, тремор, депресія, проблеми з сном, сомнамбулізм, думки та дії, пов'язані з самогубством (у дуже рідкісних випадках)]

• Головокружіння, сонливість, оніміння/набухання, судоми

• Серцебиття

• Носова кровотеча

• Діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота

• Гепатит (запалення печінки)

• Синяки, свербіж, кропив'янка, болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова)

• Біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми

• Втома, нездужання, набухання, гарячка

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, були повідомлені дуже рідкісні випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння чи набухання рук і ніг, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві, якщо ваша дитина має один або кілька з цих симптомів. Також були повідомлені дуже рідкісні випадки (можуть впливати до 1 з 10 000 людей) заїкання.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ваша дитина зазнає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. Збереження МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистерній упаковці. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Зберігайте у оригінальній упаковці.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрій, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.

• Інші компоненти:

Манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, L-гідроксипропілцелюлоза, червоний залізний оксид (E172), вишневий аромат, аспартам (E 951), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст АСТМАФАРМА 4 мг рожеві, овальні, двовигнуті, упаковані у блистерні упаковки PA/ALL/PVC-Алюмінієві у контейнерах по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Афіни

Греція

або

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Цей листок затверджено у березні 2025 року