МІЗОЛЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мізолен 10 мг таблетки з модифікованим випуском

Мізоластин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Мізолен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мізолен
3. Як приймати Мізолен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мізолену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мізолен і для чого він використовується

Активним складником Мізолену є мізоластин. Мізолен є антигістамінним препаратом.

Мізолен використовується для зменшення симптомів:

• сезонного алергічного риніту (алергічного кон'юнктивіту)
• інших алергічних реакцій, які викликають подразнення очей і носа (хронічного алергічного риніту)
• кропив'янки (свербіння шкіри, як висипка).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мізолен

Не приймайте Мізолен

• якщо ви алергічні на мізоластин або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин)
• якщо ви приймаєте імідазольні антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо у вас раніше були нерегулярні або повільні серцеві скорочення
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) не є нормальним
• якщо ви вже приймаєте препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму
• якщо ваші рівні електролітів у крові є аномальними, особливо низькими рівнями калію.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, або не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

У пацієнтів похилого віку –Мізолен може викликати сонливість і може призвести до більш швидкого або нерегулярного серцевого ритму – ці ефекти більш ймовірні у пацієнтів похилого віку.

Аналіз крові

Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові або інші тести для перевірки того, як препарат діє на вас. Це більш ймовірно, якщо:

• у вас є цукровий діабет (ваш рівень цукру в крові не контролюється)
• рівні електролітів у крові змінюються іноді (електролітний дисбаланс)
• у вас є проблеми з серцевим ритмом (аритмія)

Прийом Мізолену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали:

• макролідний антибіотик, такий як еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин
• імідазольний антифунгальний препарат, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол.

Ці препарати не слід приймати разом з Мізоленом.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• циклоспорин (імунодепресант)
• ніфедипін (використовується для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань) оскільки ці препарати можуть змінити рівні Мізолену (мізоластину) у крові.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Мізолену з їжею та напоями

Мізолен можна приймати з їжею або між їжею.

Мізолен не змінює ефекти, викликані алкоголем. Однак, як і з будь-яким іншим препаратом, не слід вживати алкоголь у великих кількостях, коли ви приймаєте Мізолен.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Безпека Мізолену під час вагітності не встановлена. Як і з усіма препаратами, слід уникати використання мізоластину під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців.

Мізоластин виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується його використання під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість після прийняття цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Мізолен містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

3. Як приймати Мізолен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та дітей від 12 років.

Звичайна доза становить одну таблетку (10 мг) на день.

Таблетки слід приймати з великою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Мізолену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийняття Мізолену негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту. Можливо, буде необхідне звернення до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Мізолен

Якщо ви забули прийняти якусь таблетку Мізолену, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Мізоленом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити лікування до його закінчення.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і припиніть приймати Мізолен, якщо ви відчуваєте головокружіння, набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті, головний біль, вертіго, сонливість, відсутність енергії
• діарея, нудота
• болі в шлунку, диспепсія
• збільшення апетиту, пов'язане з набором ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• тривога та депресія
• зміни в аналізах крові, які показують функціювання печінки
• зниження артеріального тиску
• болі в м'язах та суглобах.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня лейкоцитів у крові, яке сприяє появі інфекцій
• важкі алергічні реакції, які можуть викликати головокружіння, набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням
• висипка на шкірі, свербіння
• омаріння.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• вомітування.

Також деякі люди, які приймають Мізолен, відчували: труднощі з диханням, свистіння при диханні, погіршення астми або легкі зміни в рівнях цукру або електролітів у крові. Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану.

Деякі антигістамінні препарати (противоалергічні препарати) були пов'язані з аномаліями в електрокардіограмі, що збільшує ризик нерегулярного серцевого ритму.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мізолену

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Якщо Мізолен знаходиться в алюмінієвих блистерах або склянках з поліетиленовими кришками, не зберігайте при температурі вище 25°C.

Якщо Мізолен знаходиться в алюмінієвих блистерах, не вимагає особливих умов зберігання.

Зверніть увагу на умови зберігання, вказані на коробці.

Не приймайте Мізолен, якщо ви помітили, що таблетки змінили колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мізолену

• Активним складником є мізоластин.
• Кожна таблетка містить 10 мг мізоластину.
• Інші складники:
• • Ядро: гідрогенізована рицинова олія, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, яблучний кислота, повідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.
  • Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають овальну форму, білі, з однією стороною з виїмкою та літерами "MZI 10" на протилежній стороні.

Випускається в упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток в алюмінієвих блистерах (або оПА/алюмінієвих блистерах), алюмінієвих блистерах або склянках з поліетиленовими кришками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальній за виробництво

Власник

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Група Sanofi

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

F-37100 Тур, Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія: Mizollen 10 мг таблетки з модифікованим випуском / Mizollen 10 мг таблетки з регулюваною видачею / Mizollen 10 мг таблетки з зміненим виділенням.

Франція: MIZOLLEN 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Німеччина: Mizollen 10 мг таблетки з зміненим виділенням.

Греція: MIZOLLEN, δισκ?α ελεγχ?μενης αποδ?σμευσης 10 мг/ТАБ

Італія: Mizollen 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Люксембург: MIZOLLEN 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Португалія: Mizollen 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Іспанія: Mizolen 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Нідерланди: Mizollen 10 мг таблетки з регулюваною видачею.

Велика Британія: Mizollen 10 мг таблетки з модифікованим випуском.

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/