МІНУРІН 4 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Мінурін 4 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій

Ацетат десмопресину

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, включаючи ті, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мінурін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мінуріна.
3. Як використовувати Мінурін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мінуріна.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мінурін і для чого він використовується

Активний інгредієнт, який робить Мінурін дієвим, - десмопресин. Мінурін належить до групи лікарських засобів, званих vazopresin і аналогами. Десмопресин - це структурний аналог природного гормону аргінін-вазопресину, який тимчасово знижує кількість сечі, яку виробляє організм, з швидким початком дії та тривалою тривалістю.

Він використовується для лікування:

• Центральний діабет інсипідус.
• Тест на діагностику здатності нирок концентрувати.
• Коригуюче та профілактичне лікування геморагічних інцидентів, спостережених у таких випадках:
• Гемофілія А та хвороба фон Віллебранда (Тип I, активність коагуляційного фактору VIII вище 5%).
• Збереження гемостазу перед хірургічною операцією.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мінуріна

Не використовуйте Мінурін:

• якщо ви алергічні на десмопресин або будь-який інший компонент Мінуріна (включно з розділом 6).
• якщо у вас тривала надмірна спрага або спрага, викликана зловживанням алкоголем.
• якщо у вас проблеми з серцем або інші захворювання, які вимагають лікування діуретиками.
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну пекторіс, декомпенсовану серцеву недостатність.
• якщо ви страждаєте на хворобу фон Віллебранда типу IIB, гемофілію А та хворобу фон Віллебранда типу I з активністю коагуляційного фактору VIII нижче 5%.
• у разі гемофілії Б та гемофілій з антитілами проти фактору VIII.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• Пацієнти молодого або похилого віку,
• Медичні проблеми, які викликають порушення водно-електролітного балансу
• Пацієнти з ризиком внутрішньочерепного підвищення тиску.

Необхідно звернути особливу увагу на ризик затримки води. Необхідно обмежити споживання рідини до мінімуму та регулярно контролювати вагу тіла. Якщо лікарський засіб використовується для діагностичних цілей, споживання рідини не повинно перевищувати 0,5 л від 1 години до початку введення лікарського засобу та протягом 8 годин після нього.

Якщо спостерігається поступове збільшення ваги тіла, зниження рівня натрію в крові нижче 130 ммоль/л або зниження осмоляльності плазми нижче 270 мОсм/кг ваги тіла, необхідно різко обмежити споживання рідини та припинити введення лікарського засобу.

Тест на здатність нирок концентрувати повинен проводитися лише у дітей молодше 2 років під суворим медичним спостереженням у лікарні.

При лікуванні геморагічних інцидентів через різні індивідуальні реакції необхідно проводити тест на ефективність, який дозволяє перевірити корекцію часу кровотечі та у разі гемофілії - підвищення рівня фактору VIII.

Необхідно вживати спеціальних заходів для профілактики надмірного споживання рідини у пацієнтів, які приймають діуретики.

Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Мінурін не знижує тривалий час кровотечі при тромбоцитопенії.

Взаємодія Мінуріна з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, особливо антидепресанти, антидіабетичні або антиепілептичні засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде ретельно оцінювати співвідношення користі та ризику у разі вагітності. .

Лактація

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в материнське молоко, тому у разі необходимости його застосування жінці під час лактації рекомендується замінити природнє годування на штучне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мінурін не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Мінурін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Мінуріна 4 мікрограми/мл розчину для ін'єкцій, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Центральний діабет інсипідус:

Коли введення через ніс (у вигляді назальних крапель) вважається недоцільним, рекомендується розчин для ін'єкцій. Доза індивідуально підбирається для кожного пацієнта залежно від об'єму сечі та рівня натрію в крові.

Рекомендована доза розчину для ін'єкцій становить 0,25 мл до 1 мл (1-4 мікрограми) один або два рази на добу у дорослих.

Не слід вводити дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

У тих пацієнтів, яким спочатку вводили інтраназальну форму, а потім ін'єкційну форму через погану інтраназальну абсорбцію або хірургічне втручання, порівнювана антидіуретична доза ін'єкційної форми становить приблизно 10% від інтраназальної дози.

Тест на здатність нирок концентрувати:

Рекомендується слідувати схемі введення, описаній нижче. Продукт вводиться внутрішньом'язово або підшкірно:

0,1 мікрограми (0,025 мл) (вага <10 кг)< p>

0,2 мікрограми (0,05 мл) (вага між 10 та 20 кг)

1 мікрограм (0,25 мл) (вага між 20 та 30 кг)

2 мікрограми (0,5 мл) (вага між 30 та 50 кг)

4 мікрограми (1 мл) (вага > 50 кг)

У дітей рекомендується спочатку використовувати назальні краплі.

Гемофілія А та хвороба фон Віллебранда (Тип I, активність коагуляційного фактору VIII вище 5%) - Збереження гемостазу перед хірургічною операцією:

Рекомендується повільне введення через внутрішньовенну інфузію 0,3 мікрограми/кг ваги тіла у дорослих та дітей вагою понад 10 кг, розбавлених у 50-100 мл фізіологічного розчину, протягом 15-30 хвилин. Якщо спостерігається позитивний ефект, початкова доза може бути повторена 1-2 рази з інтервалом 6-12 годин. Однак повторне введення дози призведе до зниження ефекту.

Використання у дітей потребує особливої обережності для профілактики появи гіпонатремії. Не рекомендується його використання у дітей молодше 3 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Мінуріна, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Передозування збільшує ризик затримки води та гіпонатремії. Хоча лікування гіпонатремії повинно бути індивідуалізованим, можна слідувати наступним рекомендаціям:

у разі безсимптомної гіпонатремії слід припинити лікування десмопресином та обмежити споживання рідини. У разі симптомної гіпонатремії слід вводити ізотонічний або гіпертонічний розчин хлориду натрію (фізіологічний розчин). У випадках важкої затримки води (конвульсії або втрати свідомості) слід індукувати діурез фуросемідом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінурін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі
• нудота.
• При високих дозах спостерігалося:

• застуда,
• тимчасове зниження артеріального тиску, з рефлекторною брадикардією та рубцевим висипом на обличчі в момент введення.

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• При високих дозах: головокружіння.

Лікування без обмеження споживання води може привести до затримки води, супроводжуваної ознаками та симптомами (зниження рівня натрію в крові, збільшення ваги тіла та у важких випадках конвульсії).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мінуріна

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не використовуйте Мінурін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінуріна 4 мікрограми/мл розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - ацетат десмопресину. Кожен мл Мінуріна 4 мікрограми/мл розчину для ін'єкцій містить 4 мікрограми
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мінурін 4 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій випускається в ампулах, які містять 1 мл стерильного розчину 4 мікрограми ацетату десмопресину у концентрації 4 мікрограми/мл у воді для ін'єкцій.

Упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Кіль, Німеччина

Останнє оновлення цього опису було у листопаді 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/