МІГЛУСТАТ ДИФАРМА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міглустат Діфарма 100 мг твердих капсул EFG

міглустат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міглустат Діфарма і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міглустат Діфарма.
3. Як приймати Міглустат Діфарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Міглустат Діфарма.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Міглустат Діфарма і для чого він використовується

Міглустат Діфарма містить активну речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на метаболізм. Він використовується для лікування двох захворювань:

• Міглустат Діфарма використовується для лікування легкої та середньої форми хвороби Гоушера типу 1 у дорослих.

При хворобі Гоушера типу 1 ваш організм не може вивести речовину, звану глюкозилцерамідом. Через це вона накопичується в деяких клітинах вашої імунної системи. Це може призвести до збільшення розміру печінки та селезінки, змін в крові та захворювання кісток.

Звичайне лікування хвороби Гоушера типу 1 полягає в заміщенні ферментної терапії (ЗФТ). Міглустат Діфарма буде використовуватися лише в тих випадках, коли вважається, що ферментна терапія не підходить для пацієнта.

• Міглустат Діфарма також використовується для лікування прогресивних нейрологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу С у дорослих та дітей.

Якщо у вас є хвороба Німана-Піка типу С, можуть накопичуватися в клітинах вашого мозку ліпіди, такі як глікосфінголіпіди. Це може призвести до порушення нейрологічних функцій, таких як сповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті або судом.

Міглустат Діфарма діє шляхом інгібування ферменту, званого глюкозилцерамідсинтазою, який відповідає за перший етап синтезу більшості глюкосфінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міглустат Діфарма

Не приймайте Міглустат Діфарма:

• якщо ви алергічні на міглустат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Міглустат Діфарма

• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу

Ваш лікар проведе наступні тести перед та під час лікування Міглустат Діфарма:

• фізичне обстеження нервів рук та ніг
• визначення рівня вітаміну В12
• моніторинг росту у дітей або підлітків з хворобою Німана-Піка типу С
• контроль кількості тромбоцитів у крові

Ці тести необхідні через те, що деякі пацієнти повідомили про симптоми, такі як оніміння або поколювання в руках та ногах, або зниження ваги тіла під час лікування Міглустат Діфарма. Ці тести допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов'язані з вашою хворобою або вже існуючими станами, або є побічними ефектами Міглустат Діфарма (див. розділ 4 для більш детальної інформації).

Якщо у вас є діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту для зниження споживання лактози та вуглеводів, таких як сукроза (цукор), або не приймати Міглустат Діфарма разом з їжею, або тимчасово знижувати дозу. У деяких випадках лікар може призначити лікарські засоби для лікування діареї, такі як лоперамід. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо діарея не реагує на ці заходи або якщо у вас є інші шлункові розлади. У цьому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Рекомендується чоловікам використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Міглустат Діфарма та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) з хворобою Гоушера типу 1, оскільки невідомо, чи він діє при цій хворобі.

Інші лікарські засоби та Міглустат Діфарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять іміглюцеразу, які іноді використовуються разом з Міглустат Діфарма. Вони можуть знижувати кількість Міглустат Діфарма в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Міглустат Діфарма, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Для більш детальної інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Міглустат Діфарма. Не слід продовжувати годування грудьми під час лікування Міглустат Діфарма.

Чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Міглустат Діфарма та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Міглустат Діфарма може викликати головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

3. Як приймати Міглустат Діфарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для хвороби Гоушера типу 1: У дорослих звичайна доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу трьох капсул (300 мг).
• Для хвороби Німана-Піка типу С: У дорослих та підлітків (старше 12 років) звичайна доза становить дві капсули (200 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері). Це становить максимальну добову дозу шести капсул (600 мг).

Для дітей молодше 12 роківваш лікар призначить дозу для лікування хвороби Німана-Піка типу С.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, ваш лікар знижуватиме дозу Міглустат Діфарма до однієї капсули (100 мг) один або два рази на день у разі діареї під час лікування Міглустат Діфарма (див. розділ 4). Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Міглустат Діфарма можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Міглустат Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. У клінічних дослідженнях міглустат застосовувався у дозах до 3000 мг: це призвело до зниження кількості лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Міглустат Діфарма

Прійміть наступну капсулу, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Міглустат Діфарма

Не припиняйте лікування Міглустат Діфарма без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти повідомили про оніміння або поколювання в руках та ногах (це спостерігається часто). Це могли бути ознаки периферичної нейропатії, викликаної побічними ефектами Міглустат Діфарма або могли бути пов'язані з вже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе тести перед та під час лікування Міглустат Діфарма для оцінки вашого стану (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, повідомте вашому лікарю якнайшвидше.

Якщо ви відчуваєте легкий тремор, зазвичай тремор рук, повідомтевашому лікарю якнайшвидше. Часто тремор проходить без необхідності припиняти лікування. У деяких випадках ваш лікар може знизити дозу та навіть припинити лікування Міглустат Діфарма для контролю тремору.

Дуже часті– можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Серед побічних ефектів, які спостерігаються найчастіше, є діарея, метеоризм (гази), біль у животі (шлунку), зниження ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте вагуна початку лікування Міглустат Діфарма, не турбуйтеся, оскільки зазвичай люди перестають втрачати вагу під час продовження лікування.

Часті– можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів

Часті побічні ефекти включають головний біль, головокружіння, парестезії (оніміння або поколювання), порушення координації, гіпостезії (зниження чутливості), диспепсію (паління в шлунку), нудоту (відчуття хвороби), запор, блювоту, набряк або дискомфорт у животі (шлунку) та тромбоцитопенію (зниження рівня тромбоцитів у крові). Нейрологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти включають м'язові спазми або слабкість, втомлюваність, озноб, загальне нездоров'я, труднощі з сном, забування та зниження лібідо.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів цього типу, зазвичай на початку лікування або в різні моменти під час лікування. Більшість з них легкі та проходять досить швидко. Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він або вона можуть знизити дозу Міглустат Діфарма або призначити інші лікарські засоби для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Міглустат Діфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після "EXP/CAD". Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина – міглустат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглустату.
• Інші компоненти – стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), друкарська фарба (яка складається з оксиду заліза чорного (E172), пропіленгліколю (E1520), гідроксиду потасію, гуми лаки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Міглустат Діфарма – біла непрозора капсула 100 мг з написом "DPH02" на верхній частині та "100" на тілі. Капсули упаковані в блистерні упаковки з ПКТФЕ/ПВХ та алюмінію, розміри упаковок – 84 капсули в неперфорованих блистерах та 84х1 капсула в перфорованих блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a. d. Lahn

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Volturno 48

20089 Rozzano (MI)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.