МІФЕПРИСТОН ЛІНЕФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міфепристон Linepharma 200 мг таблетки

міфепристон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфепристон Linepharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міфепристон Linepharma
3. Як використовувати Міфепристон Linepharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфепристона Linepharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфепристон Linepharma і для чого він використовується

Міфепристон Linepharma - це антигормон, який діє шляхом блокування дії прогестерону, гормону, необхідного для підтримки вагітності. Міфепристон Linepharma може тому спричинити переривання вагітності.

Міфепристон Linepharma рекомендований для медичного переривання вагітності:

• До максимального терміну 63 днів після першого дня останньої менструації.
• У поєднанні з іншим лікуванням, яке називається простагландин (речовина, яка збільшує скорочення матки), яке приймається через 36-48 годин після прийому Міфепристона Linepharma.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Міфепристон Linepharma

Не приймайте Міфепристон Linepharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до міфепристону або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на недостатність надниркових залоз.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, яку не можна контролювати лікувальними засобами.
• Якщо ви страждаєте на спадкову порфірію.

• Якщо ваша вагітність не підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням.
• Якщо перший день вашої останньої менструації був більше 63 днів тому (9 тижнів).
• Якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність (зародок знаходиться поза маткою).
• Через необхідність призначення простагландину в поєднанні з міфепристоном, не слід приймати це лікування, якщо ви алергічні на простагландини.

Попередження та застереження

Відзначені важкі реакції на шкіру, такі як токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустулозна екзантема, пов'язані з лікуванням Міфепристоном Linepharma. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4. Якщо ви відчуваєте важку реакцію на шкіру, не слід знову використовувати міфепристон у майбутньому.

Будьте особливо обережні з Міфепристоном Linepharma

Оскільки в деяких інших ситуаціях лікування може бути недоцільним для вас, повідомте вашому лікарю, якщо:

• Ви страждаєте на захворювання серця.
• У вас є фактори ризику для серцево-судинних захворювань, таких як підвищений тиск або високий рівень холестерину в крові.
• Ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Ви страждаєте на захворювання, яке може вплинути на згортання крові.
• Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• У вас є анемія або недоїдання.
• У вас є інфекція.

Ваш лікар зможе обговорити з вами, чи можете ви приймати лікування.

Ви можете відчувати тривалий і/або сильний вагінальний кровотечу (в середньому 12 днів або більше після прийому Міфепристона Linepharma). Поява цих кровотеч не пов'язана з успіхом лікування.

Інші лікарські засоби та Міфепристон Linepharma

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Кортикостероїди (використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань).
• Кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових захворювань).
• Еритроміцин, рифампіцин (антібіотики).
• Траву Святого Івана (натуральний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• Фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування судом та епілепсії).
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів (НПЗС), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Прийом Міфепристона Linepharma з їжею та напоями:

• Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Міфепристоном Linepharma.

Цей метод вимагає участі жінки, яка повинна бути поінформована про вимоги методу:

• Необхідність поєднання лікування з простагландинами під час другого відвідування.
• Необхідність повторного відвідування через 14-21 день після прийому Міфепристона Linepharma для перевірки того, що аборт є повним.
• Ризик невдачі методу, який може вимагати переривання за допомогою іншого методу; у рідких випадках може знадобитися хірургічне втручання.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Існує мало інформації про ризики для плода. Якщо вагітність триває і ви вирішуєте продовжити її, поговоріть з вашим лікарем, який підготує план уважного спостереження та ультразвукових досліджень.

Лактація

Оскільки Міфепристон Linepharma може потрапляти до грудного молока та бути прийнятим вашим дитиною, ви повинні перервати лактацію після прийому лікування.

Фертильність

Дослідження застосування міфепристону на тваринах не вказують на безпосередні або опосередковані шкідливі ефекти щодо фертильності.

Рекомендується уникати нового вагітності протягом наступного менструального циклу після прийому Міфепристона Linepharma.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не опубліковано жодного дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та керувати машинами.

3. Як використовувати Міфепристон Linepharma

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Міфепристон Linepharma призначений для перорального прийому.

Метод застосування: слід приймати 200 мг міфепристону (1 таблетка) за яким слідує, через 36-48 годин, прийом аналогу простагландину (1 супозиторій, який містить 1 мг гемепросту, введений до вагіни).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, вам може знадобитися вищаДоза міфепристону. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Міфепристон Linepharma».

Ви повинні проковтнути таблетку Міфепристона Linepharma з трохи водою в присутності лікаря або члена медичної команди.

У разі вагітності з встановленим внутрішньоутробним пристроєм його слід видалити.

Видалення може відбутися до прийому простагландину (приблизно у 3% випадків). Це не виключає повторне відвідування для перевірки того, що аборт є повним.

Після прийому Міфепристона Linepharma ви повернетеся додому. Вагінальне кровотечу зазвичай починається через 1-2 дні після прийому Міфепристона Linepharma.

У рідких випадках може відбутися видалення до прийому простагландину. важливо провести контроль для підтвердження того, що видалення є повним; для цього вам слід повернутися до центру.

Через два дні вам буде призначено простагландин. Ви повинні перебувати в спокої протягом 3 годин після прийому простагландину. Зародок може бути видалений через кілька годин після прийому простагландину або протягом наступних днів. Вагінальне кровотечу триває в середньому 12 днів або більше. У разі сильного або тривалого кровотечу ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб призначити відвідування раніше запланованого.

Ви повинні повернутися до центру для повторного відвідування через 14-21 день після прийому Міфепристона Linepharma. Якщо вагітність триває або видалення є неповним, вам буде запропоновано інший альтернативний метод переривання вагітності.

Рекомендується уникати далеких поїздок від центру, в якому вам призначено лікарський засіб, аж до повторного відвідування.

У разі надзвичайної ситуації або якщо ви турбуєтесь з якоїсь причини, ви можете телефонувати до вашого центру або звернутися до нього раніше запланованого повторного відвідування. Вам буде надано номер телефону для консультацій у разі надзвичайної ситуації або будь-якої проблеми.

Використання Міфепристона Linepharma вимагає прийняття заходів для профілактики сенсибілізації до фактору Rh (якщо ви маєте негативний фактор Rh).

Ви можете знову вагітніти негайно після переривання вагітності.

Оскільки деякі ефекти Міфепристона Linepharma можуть ще тривати, рекомендується уникати нового вагітності до наступного менструального циклу після прийому Міфепристона Linepharma.

Використання у дітей

Немає інформації про лікування жінок молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Міфепристона Linepharma, ніж потрібно

Оскільки ви будете під медичним наглядом під час прийому лікарського засобу, малоймовірно, що ви приймете більше, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міфепристон Linepharma

Якщо ви забули виконати будь-яку частину лікування, ймовірно, що метод не буде повністю ефективним. Повідомте вашому лікарю, якщо ви забули прийняти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно:

• Сильне вагінальне кровотечу (частота: часто). Див. також розділ 2, «Попередження та застереження»
• Інфекції: випадки смертельного токсичного шоку, викликаного ендометритом, який спричинює інфекція, викликана Clostridium sordellii. Це може спричинити такі симптоми, як: гарячка, супроводжувана больовими м'язами, прискорене серцебиття, головокружіння, діарея, нудота або відчуття слабкості. Також це може відбутися без гарячки або інших явних симптомів інфекції (частота: рідко або дуже рідко)
• Важкі алергічні реакції (ангіоедем та анафілаксія) набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, висипання (ерупція на шкірі), труднощі з диханням (частота: рідко або дуже рідко)
• Серцево-судинні пригоди: інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму (частота: рідко або дуже рідко)
• Гостре зниження артеріального тиску, викликане великою втратою крові (геморагічний шок) (частота: рідко).
• Червоні плями на тулубі. Ці плями є макулами з цільовою формою або круглими червоними плямами, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні виразки можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (токсична епідермальна некроліз; частота: рідко або дуже рідко).
• Червона екзантема, яка лущиться, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана гарячкою. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема; частота: невідома).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Головні болі.
• Вагінальне кровотечу.
• Ефекти, пов'язані з використанням простагландинів, такі як нудота, блювота, діарея, головокружіння, болі в животі, біль в животі, скорочення матки, втома та озноб або гарячка.
• Скорочення або спазми матки в години після прийому простагландину.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Тривале вагінальне кровотечу після аборту.
• Менструальні кровотечі.
• Сильне кровотечу.
• Ендометрит (запалення матки).
• Чутливість грудей.
• Омара.
• Спазми.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Сальпінгіт (інфекція фаллопієвих труб).
• Інфекція.
• Гіпотонія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Позаматкова вагітність.
• Білатеральна маса анекса (збільшення розміру фаллопієвих труб).
• Інтраутеральна адгезія, розрив матки, гематосальпінкс (кровотеча в фаллопієвих трубах).
• Розрив кісти яєчника.
• Абсцес молочної залози.
• Хоріокарцинома, трофобластична пухлина, підвищений рівень альфа-фетопротеїну, підвищений рівень карциноембріонального антигену, синдром амніотичної стрічки, апоплексія матково-плацентарної.
• Уртикарна реакція, перIORбітальний едема.
• Бронхоспазм, астма.
• Аномальні тести функції печінки.
• Недостатність печінки.
• Геморагічний гастрит.
• Епілепсія.
• Тиннітус (звон у вухах).
• Манія.
• Тромбофлебіт поверхневий.
• Тромбоцитопенічна пурпура (розлад згортання крові).
• Тромбоцитопенія
• Системний червоний лупус, індукований
• Недостатність нирок.
• М'язові спазми.
• Офтальмоплегія.
• Еритема нодоза.
• Вагальні симптоми (припливи, висипання/свербіння).
• Загальне нездужання.

У дуже низькому числі жінок, особливо тих, хто пройшов операцію на матці або кесарів розтин, існує ризик того, що може відбутися розрив або розтріскування матки під час наступної вагітності.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Міфепристона Linepharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте блистер в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міфепристона Linepharma

• Активний інгредієнт - міфепристон. Кожна таблетка містить 200 мг міфепристону.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, повідона, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд Міфепристона Linepharma та зміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, діаметром 11 мм, з написом «MF» на одному боці таблетки.

Блістер з PVC-PVDC-алюмінієм з 1 таблеткою та 30 таблетками (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

LINEPHARMA

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж

ФРАНЦІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Промислова зона Наватехера

Вулиця Ла-Вальїна, с/н

24193 Вільякіламбре, Леон

ІСПАНІЯ

або

Delpharm Lille S.A.S.

Парк д'Активітес Рубе Ест

22 Рю де Туффлер

СС 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа-Седекс

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

Mifepharma, S.L.

Вулиця Венесуела, 28, поверх ЕН

36203 Віго - Понтеведра

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: MIFFEE® 200 мг таблетка

Іспанія: Міфепристон Linepharma 200 мг таблетки

Острів: Міфепристон Linepharma 200 мг таблетки

Швеція: Міфепристон Linepharma 200 мг таблетка

Велика Британія: Міфепристон Linepharma 200 мг таблетка

Цей опис затверджено увересні 2022 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/