МІФЕГІН 600 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міфегін 600 мг таблетки

Міфепристон

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати прийматилікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міфегін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфегін
3. Як приймати Міфегін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міфегіна

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфегін і для чого він використовується

Таблетки Міфегін містять міфепристон, який є антигормоном, що діє блокуючи дію прогестерону, гормону, необхідного для продовження вагітності. Міфегін може тому спричинити переривання вагітності. Він також може бути використаний для розм'якшення та розширення входу до матки (шийки матки).

Міфегін рекомендований для використання

1. Для медичного переривання вагітності:
   • до максимального терміну 63 днів після першого дня останньої менструації,
   • у поєднанні з другим лікарським засобом, простагландином (речовина, яка збільшує скорочення матки та розм'якшує шийку матки), який приймається через 36-48 годин після прийому Міфегіна.

1. Як попередній лікування перед введенням простагландину для переривання вагітності з медичних причин після третього місяця вагітності.
2. Для індукції пологів у випадках, коли відбулася смерть плода в матці, і коли не можливо використовувати інші медичні методи (простагландин або окситоцин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міфегін

Не приймайте Міфегін

• Ні в якому разі,
  • якщо ви алергічні на міфепристон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
  • якщо ви страждаєте на надниркову недостатність,
  • якщо ви страждаєте на важку астму, яку не можна лікувати належним чином за допомогою лікарських засобів,
  • якщо ви страждаєте на спадкову порфірію.

• Ані також,

Для переривання вагітності до 63 днів після останньої менструації:

• якщо ваша вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,

• якщо перший день останньої менструації був більше 63 днів тому,
• якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність (яйце імплантоване поза маткою),
• якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Для розм'якшення та відкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:

• якщо вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,
• якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність,
• якщо перший день останньої менструації був 84 днів тому або пізніше.

Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

• якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Міфегін

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте на анемію або недоїдання,
• якщо ви страждаєте на захворювання серця чи судин.
• якщо ви маєте підвищений ризик захворювання серця. Серед факторів ризику включаються вік понад 35 років, куріння та підвищений тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
• якщо ви маєте захворювання, яке впливає на згортання крові,
• якщо ви страждаєте на астму.

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий антиконцептивний пристрій, його потрібно видалити перед тим, як прийняти Міфегін.

Перед тим, як прийняти Міфегін, вам буде проведено аналіз крові для визначення фактору Рн. Якщо у вас негативний Рн, ваш лікар проінформує вас про необхідне лікування.

Було повідомлено про важкі реакції на шкірі, такі як токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустулозна екзантема, пов'язані з лікуванням Міфегіним. Перервіть використання Міфегіна та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4. Якщо ви відчуваєте важку реакцію на шкіру, не слід знову використовувати міфепристон у майбутньому.

Інші лікарські засоби та Міфегін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• кортикостероїди (використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань)
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових захворювань)
• еритроміцин, рифампіцин (антібіотики)
• зілля Святого Івана (натуральний засіб, використовуваний для лікування легкої депресії)
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Прийом Міфегіна з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Міфегіним.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Невдача переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому Міфегіна окремо або в поєднанні з простагландином та виношування до кінця було пов'язано з вродженими дефектами.

Ризик невдачі збільшується:

• Якщо простагландин не вводиться відповідно до інформації про призначення лікарського засобу (див. розділ 3).
• З тривалістю вагітності.
• З кількістю попередніх вагітностей.

Якщо переривання вагітності невдале після прийому цього лікарського засобу або комбінації лікарських засобів, існує невідомий ризик для плода. Якщо ви вирішите продовжити цю вагітність, вам потрібно буде пройти повний пренатальний контроль з повторними ультразвуковими дослідженнями, звертаючи особливу увагу на кінцівки, в спеціалізованій клініці. Ваш лікар надасть вам більше інформації.

Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, потрібно буде використовувати інший метод. Ваш лікар проінформує вас про варіанти.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Вам потрібно буде перервати лактацію під час прийому Міфегіна, оскільки лікарський засіб може потрапляти до молока.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Ви зможете знову завагітніти негайно після завершення переривання вагітності. Вам потрібно буде негайно почати використовувати антиконцептивний метод після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати головокружіння як побічний ефект, пов'язаний з процесом переривання вагітності. Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин після прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як Міфегін впливає на вас.

3. Як приймати Міфегін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

1. Медичне переривання вагітності (МПВ)

Переривання вагітності до 49 днів після останньої менструації

Дозування для дорослих

• 1 таблетка перорально

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води в присутності лікаря або члена медичного персоналу.
• Прийом аналогу простагландину між 36 та 48 годинами після Міфегіна. Простагландин вводиться як таблетки, які потрібно проглотити з водою (мізопростол 400 мкг), або як вагінальні супозиторії (гемепрост 1 мг).
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти іншу таблетку.

Переривання вагітності між 50 та 63 днями після останньої менструації

Дозування для дорослих

• 1 таблетка перорально

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води в присутності лікаря або члена медичного персоналу.
• Прийом аналогу простагландину між 36 та 48 годинами після Міфегіна. Простагландин вводиться як вагінальний супозиторій (гемепрост 1 мг).
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти іншу таблетку.

Цей метод передбачає вашу активну участь, і тому вам потрібно бути обізнаним про:

• Ви повинні прийняти другий лікарський засіб (який містить простагландин), щоб гарантувати ефективність лікування.
• Ви повинні відвідати контрольну зустріч (третю зустріч) в течение 14-21 дня після прийому Міфегіна, щоб перевірити, чи завершилася викидень та чи ви здорові.

Кроки для медичного переривання вагітності такі:

1. У медичному центрі ви отримаєте Міфегін, який потрібно прийняти перорально.
2. Між 36 та 48 годинами після цього введеться аналог простагландину. Вам потрібно буде перебувати в стані спокою протягом щонайменше 3 годин після прийому аналогу простагландину.
3. Можливо, ембріон буде викинутий через кілька годин після прийому аналогу простагландину або протягом наступних днів. Після прийому Міфегіна виникне вагінальне кровотеча, яке триватиме в середньому 12 днів, і потік буде легшим з часом.
4. Вам потрібно буде повернутися до центру в течение 14-21 дня після прийому Міфегіна, щоб пройти контрольну зустріч та підтвердити, чи завершилася викидень.

Зверніться негайно до центру, який призначив вам лікарський засіб:

• якщо ви відчуваєте вагінальне кровотеча понад 12 днів або якщо воно дуже сильне (наприклад, вам потрібно більше 2 прокладок за годину протягом 2 годин)
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі
• якщо ви маєте температуру або відчуваєте холод чи озноб.

Інший важливий аспект, який вам потрібно пам'ятати:

• Вагінальне кровотеча не означає, що викидень завершено.

Кровотеча з матки починається зазвичай через 1-2 дні після прийому Міфегіна.

У рідких випадках може виникнути викидень до прийому простагландину. Це важливо, щоб провести контроль, щоб підтвердити, чи відбулася повна викидень; для цього вам потрібно повернутися до центру, де вас лікували.

Якщо вагітність продовжується або викидень не був повним, ваш лікар проінформує вас про варіанти завершення переривання вагітності.

Рекомендується не подорожувати далеко від центру, який призначив вам лікарський засіб, поки не відбудеться контрольна зустріч.

У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас є якісь питання, ви можете звернутися до центру або до лікаря. Вам не потрібно чекати контрольної зустрічі.

1. Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

Дозування для дорослих

• 1 таблетка перорально

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Між 36 та 48 годинами після прийому цього лікарського засобу прийміть аналог простагландину, який можна повторити кілька разів через регулярні інтервали, поки не завершиться переривання вагітності.
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти іншу таблетку.

1. Для індукції пологів, коли вагітність переривається (смерть плода в матці).

Дозування для дорослих

• 1 таблетка перорально кожний день протягом двох днів

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти іншу таблетку.

Використання в підлітків

Є лише обмежені дані про використання Міфегіна в підлітків.

Якщо ви прийняли більше Міфегіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зверніться негайно до вашого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар призначить вам точну кількість Міфегіна; тому малоймовірно, що ви приймете занадто багато таблеток. Прийом занадто великої кількості таблеток може спричинити симптоми надниркової недостатності. Ознаки гострої інтоксикації можуть потребувати лікування спеціаліста, включаючи введення дексаметазону.

Якщо ви забули прийняти Міфегін

Якщо ви забули виконати будь-яку частину лікування, ймовірно, що переривання не буде повністю ефективним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви забули прийняти Міфегін або частину лікування, призначену лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

• алергічна реакція, висип на шкірі та локалізована запалення на обличчі та/або горлі, яке може супроводжуватися кропив'янкою.
• червоні плями на тулубі. Ці плями є плямами з формулою цілі або круглі червоні плями, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися температурою та симптомами грипу (токсична епідермальна некроліз; частота: рідко).
• червоний висип, який лущиться, з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуваний температурою. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема; частота: невідомо).

Інші важкі побічні ефекти:

• випадки токсичного шоку або смертельного чи важкого септичного шоку. Температура з м'язевим болем, швидка серцева частота, головокружіння, діарея, блювота або відчуття слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо не приймати другий лікарський засіб, таблетку мізопростолу, перорально.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться негайно до вашого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• скорочення або спазми матки
• діарея

• відчуття нездоров'я (нудота) або блювота

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• сильне кровотеча
• легкі або помірні спазми шлунково-кишкового тракту
• інфекція матки (ендометрит або захворювання пельвіорганів).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• температура
• головний біль
• відчуття нездоров'я або втоми
• симптоми вазовагального рефлексу (припливи, головокружіння та озноб)
• кропив'янка та захворювання шкіри, які можуть бути важкими
• переривання матки після введення простагландину під час другого та третього триместру вагітності, особливо у жінок з多народними або з шрамом після кесаревого розтину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міфегіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування на коробці або блістерах.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мифегіну

• Активний інгредієнт - міфепристон.

Одна таблетка Мифегіну містить 600 мг міфепристону.

• Інші компоненти - колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), кукурудзяний крохмаль, повідон (E1201), стеарат магнію (E572), мікрокристалічна целюлоза (E460).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мифегін випускається у вигляді двовогнутих таблеток світло-жовтого кольору, форма горіха, довжина 19 мм і ширина 11 мм, з гравіюванням γ на одній стороні та 600 на іншій.

Мифегін випускається в упаковках по 1, 8, 16 або 20 таблеток у блистерних упаковках з PVC/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

EXELGYN

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Осер

Франція

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Хофддорп

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Nordic Pharma S.A.U.

Адольфо Перес Есківель 3, 2-й поверх, офіс 17,

Будинок Лас Америкас III,

28232 Парке Емпресаріал Лас Розас,

Мадрид, Іспанія

+34 916 404 041

[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою: МІФЕГІН

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/