МІФЕГІН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнтки

Міфегін 200 мг таблетки

Міфепристон

Всім пацієнткам перед прийманням цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міфегін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийманням Міфегіна
3. Як приймати Міфегін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міфегіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфегін і для чого він використовується

Таблетки Міфегіна містять міфепристон, який є антигормоном, що блокує дію прогестерону, гормону, необхідного для підтримки вагітності. Міфегін може спричинити переривання вагітності. Він також може використовуватися для розм'якшення та розширення шийки матки.

Міфегін рекомендований для використання:

1. Для медичного переривання вагітності:
   • до максимального терміну 63 днів після першого дня останньої менструації,
   • у поєднанні з другим лікарським засобом, простагландином (субстанцією, яка збільшує скорочення матки та розм'якшує шийку матки), який приймається через 36-48 годин після приймання Міфегіна.

1. Для розм'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним переруванням вагітності під час першого триместру.

1. Як попередній лікування перед прийманням простагландинів для переривання вагітності з медичних причин після третього місяця вагітності.

1. Для індукції пологів у випадках, коли відбулася смерті плода в матці, та коли неможливо використовувати інші медичні методи (простагландини або окситоцин).

2. Що потрібно знати перед прийманням Міфегіна

Не приймайте Міфегін

• У жодному разі,
  • якщо ви алергічні на міфепристон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
  • якщо ви страждаєте на наднирникову недостатність,
  • якщо ви страждаєте на важку астму, яку не можна лікувати достатньо лікарськими засобами,
  • якщо ви страждаєте на спадкову порфірію.

• Також,
  • для переривання вагітності до 63 днів після останньої менструації:

• якщо ваша вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,

• якщо перший день вашої останньої менструації був більше 63 днів тому,
• якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність (яйцеклітина імплантована поза маткою),
• якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Для розм'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним переруванням вагітності:

• якщо ваша вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,
• якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність,
• якщо перший день вашої останньої менструації був 84 днів тому або пізніше.

Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

• якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням Міфегіна

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте на анемію або недоїдання,
• якщо ви страждаєте на захворювання серцево-судинної системи (серцеве захворювання або захворювання судин).
• якщо ви маєте підвищений ризик захворювання серцево-судинної системи. Серед факторів ризику включаються вік понад 35 років, куріння та підвищений тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
• якщо ви маєте захворювання, яке впливає на згортання крові,
• якщо ви страждаєте на астму.

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий антиконцептивний пристрій, його необхідно видалити перед прийманням Міфегіна.

Перед прийманням Міфегіна буде проведено аналіз крові для визначення фактору Рг. Якщо у вас негативний Рг, ваш лікар повідомить вам про необхідне лікування.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліз та гостра пустульозна екзантема, пов'язані з лікуванням Міфегіном. Перервіть використання Міфегіна та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4. Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, не слід знову використовувати міфепристон у майбутньому.

Інші лікарські засоби та Міфегін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• кортикостероїди (використовуються для лікування астми та інших захворювань, пов'язаних з запаленням)
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових захворювань)
• еритроміцин, рифампіцин (антібіотики)
• зверобій (натуральний засіб, який використовується для лікування легкої депресії)
• фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії (ПЗНЗ) як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Прийом Міфегіна з їжею та напоями

Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Міфегіном.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Нездатність перервати вагітність (продовження вагітності) після приймання Міфегіна тільки або в поєднанні з простагландином і виношування до терміну пов'язано з вадами розвитку плода.

Ризик нездатності збільшується:

• Якщо простагландин не вводиться згідно з інформацією про призначення лікарського засобу (див. розділ 3).
• З тривалістю вагітності.
• З кількістю попередніх вагітностей.

Якщо переривання вагітності не вдається після приймання цього лікарського засобу або комбінації лікарських засобів, існує невідомий ризик для плода. Якщо ви вирішите продовжити цю вагітність, необхідно провести ретельний передвиборчий контроль з повторними ультразвуковими дослідженнями, звертаючи особливу увагу на кінцівки, в спеціалізованій клініці. Ваш лікар надасть вам більше інформації.

Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, необхідно використовувати інший метод. Ваш лікар повідомить вам про варіанти.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Ви повинні перервати лактацію під час приймання Міфегіна, оскільки лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Ви можете знову завагітніти негайно після завершення переривання вагітності. Ви повинні негайно почати використовувати метод контрацепції після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Відновлення працездатності та використання машин

Можуть виникати головокружіння як побічний ефект, пов'язаний з процесом переривання вагітності. Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин після приймання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як Міфегін впливає на вас.

3. Як приймати Міфегін

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

1. Медичне переривання вагітності (МПВ)

Переривання вагітності до 49 днів після останньої менструації

Дозування для дорослих

• 3 таблетки перорально.

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води в присутності лікаря або члена медичного персоналу.
• Прийом аналогу простагландину між 36 та 48 годинами після Міфегіна. Простагландин вводиться або в таблетках, які потрібно проглотити з водою (мізопростол 400 мкг), або у вигляді вагінальних супозиторіїв (гемепрост 1 мг).
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після приймання таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Переривання вагітності між 50 та 63 днями після останньої менструації

Дозування для дорослих

Необхідно прийняти 3 таблетки перорально.

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води в присутності лікаря або члена медичного персоналу.
• Прийом аналогу простагландину між 36 та 48 годинами після Міфегіна. Простагландин вводиться у вигляді вагінального супозиторію (гемепрост 1 мг).
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після приймання таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Цей метод передбачає вашу активну участь, тому ви повинні бути обізнані про:

• Ви повинні прийняти другий лікарський засіб (який містить простагландин), щоб гарантувати ефективність лікування.

• Ви повинні відвідати контрольний візит (третій візит) в течение 14-21 днів після приймання Міфегіна, щоб перевірити, чи відбулося повне викидень.

Алгоритм дій для медичного переривання вагітності наступний:

1. У медичному центрі ви отримаєте Міфегін, який потрібно прийняти перорально.
2. Через 36-48 годин після цього буде введено аналог простагландину. Вам потрібно буде відпочити протягом至少 3 годин після приймання аналогу простагландину.
3. Можливо, що ембріон буде викинутий через кілька годин після приймання аналогу простагландину або протягом наступних днів. Після приймання Міфегіна у вас виникне вагінальне кровотеча, яке триватиме в середньому 12 днів, а потік буде меншим з часом.
4. Вам потрібно буде повернутися до медичного центру в течение 14-21 днів після приймання Міфегіна для проведення контрольного візиту та підтвердження повного викидня.

Негайно зверніться до медичного центру, який призначив лікарський засіб:

• якщо ви відчуваєте сильне вагінальне кровотеча протягом більш ніж 12 днів і/або воно дуже сильне (напр., вам потрібно більше 2 прокладок за годину протягом 2 годин).
• Якщо у вас сильний біль у животі.
• Якщо у вас підвищена температура або ви відчуваєте холод або озноб.

Інший важливий аспект, який потрібно пам'ятати:

• Вагінальне кровотеча не означає, що відбулося повне викидень.

Кровотеча з матки починається зазвичай через 1-2 дні після приймання Міфегіна.

У рідких випадках може відбутися викидень до приймання простагландину. Значно важливо провести контроль, щоб підтвердити повне викидень; для цього вам потрібно повернутися до медичного центру, де вас лікували.

Якщо вагітність продовжується або викидень не був повним, ваш лікар повідомить вам про варіанти завершення переривання вагітності.

Рекомендується не виїжджати далеко від медичного центру, який призначив лікарський засіб, до проведення контрольного візиту.

У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли питання, ви можете зателефонувати до медичного центру або звернутися туди безпосередньо. Вам не потрібно чекати контрольного візиту.

1. Для розм'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним переруванням вагітності:

Дозування для дорослих

• 1 таблетка перорально.

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після приймання таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Алгоритм дій для медичного переривання вагітності наступний:

1. У медичному центрі ви отримаєте Міфегін, який потрібно прийняти перорально.
2. Через 36-48 годин після цього вам потрібно буде повернутися до медичного центру, який призначив лікарський засіб, для проведення хірургічної операції.

Ваш лікар пояснить процедуру. Можливо, що після приймання Міфегіна у вас виникне кровотеча до операції.

У рідких випадках може відбутися викидень до операції. Значно важливо повернутися до медичного центру, щоб підтвердити повне викидень.

Вам потрібно повернутися до медичного центру для проведення операції. У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли питання, ви можете зателефонувати до медичного центру або звернутися туди безпосередньо. Вам не потрібно чекати контрольного візиту.

1. Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

Дозування для дорослих

• 3 таблетки перорально.

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Через 36-48 годин після приймання цього лікарського засобу прийміть аналог простагландину, який можна повторити кілька разів з регулярними інтервалами, поки не буде завершено переривання вагітності.
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після приймання таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

1. Для індукції пологів у випадках, коли відбулася смерті плода в матці (інтраутеральна смерті плода).

Дозування для дорослих

• 3 таблетки перорально кожний день протягом двох днів.

Прийом таблетки

• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Якщо ви блюєте в течение 45 хвилин після приймання таблетки міфепристону, негайно повідомте вашому лікареві. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Використання у підлітків

Дані про використання Міфегіна у підлітків обмежені.

Якщо ви прийняли більше Міфегіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Лікар призначить вам точну кількість Міфегіна; тому малоймовірно, що ви приймете надмірну кількість таблеток. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити симптоми наднирникової недостатності. Ознаки гострої інтоксикації можуть потребувати лікування спеціаліста, включаючи введення дексаметазону.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Міфегін

Якщо ви забули виконати будь-яку частину лікування, імовірно, що метод не буде повністю ефективним. Повідомте вашому лікареві, якщо ви забули прийняти Міфегін або частину лікування, призначеного лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

• Алергічна реакція, шкірний висип та локалізована інфламація на обличчі та/або горлі, яку можуть супроводжувати кропив'янка.
• Червоні плями на тулубі. Ці плями є макулами з форму дайвера або круглими червоними плямами, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (токсична епідермальна некроліз; частота: рідко).
• Червоний екзантематозний висип, який супроводжується пухирями під шкірою та лихорадкою. Ці симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема; частота: невідома).

Інші важкі побічні ефекти:

• Відомі випадки токсичного шоку або смертельного чи важкого септичного шоку. Лихорадка з м'язевим болем, швидка серцева діяльність, головокружіння, діарея, блювота або відчуття слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо не приймати другий лікарський засіб, таблетку мізопростолу, перорально.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• скорочення або спазми матки
• діарея

• нудота або блювота

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• сильне вагінальне кровотеча
• легкі або помірні спазми шлунково-кишкового тракту
• інфекція матки (ендометрит або захворювання пельвіорганів).

Рідкі (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• зниження артеріального тиску

Дуже рідкі (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• лихорадка
• головний біль
• застуда або втома
• вагальні симптоми (припливи, головокружіння та озноб)
• кропив'янка та захворювання шкіри, які можуть бути важкими
• переривання матки після введення простагландину під час другого та третього триместру вагітності, особливо у жінок з多ною вагітністю або з шрамом після кесаревого розтину.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Міфегіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування упаковки або блистерів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міфегіну

• Активний інгредієнт - міфепристон.

Одна таблетка Міфегіну містить 200 мг міфепристону.

• Інші компоненти - колоїдна безводна кремнезем (Е551), кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міфегін випускається у вигляді таблеток світло-жовтого кольору, двовигнутих, діаметром 11 мм з гравіруванням "167 Б" на одній стороні.

Міфегін випускається в упаковках по 1, 3 х 1, 15 х 1 або 30 х 1 таблетці в блистерних упаковках з PVC/алюмінію.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

EXELGYN

216 бульвар Сен-Жермен

75007 Париж

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Осер

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Nordic Pharma S.A.U.

Адольфо Перес Есківель 3, 2-й поверх, офіс 17,

Будинок Лас Америкас III,

28232 Парке Емпресаріал Лас Розас,

Мадрид, Іспанія

+34 916 404 041

[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою: МІФЕГІН

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/