МІДАЗОЛАМ САЛА 15мг/3мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Сала 15 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сала
3. Як використовувати Мідазолам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазолам Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Сала і для чого він використовується

Мідазолам Сала містить активну речовину під назвою мідазолам. Це належить до групи лікарських засобів, званих «бензодіазепінами».

Мідазолам Сала діє швидко і викликає у вас сонливість або khiến вас заснути. Також він заспокоює і розслаблює ваші м'язи.

Мідазолам Сала використовується у дорослих:

• Як анестезія для індукції сну або для утримання вас у стані сну.
• Мідазолам Сала також використовується у дорослих і дітей:
• Для заспокоєння і викликання сонливості, якщо вони перебувають у відділенні інтенсивної терапії. Це називається «седація».
• Перед і під час медичного процедури, під час якої ви будете у свідомому стані. Мідазолам Сала заспокоює вас і викликає сонливість. Це називається «свідома седація».
• Для заспокоєння і викликання сонливості перед анестезією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сала

Не використовуйте мідазолам Сала

• якщо ви алергічні на мідазолам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші бензодіазепіни, такі як дазепам або нітразепам.
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням і вам буде введено Мідазолам Сала для «свідомої седації».

Не слід використовувати Мідазолам Сала, якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сала, якщо:

• Вам більше 60 років.
• • У вас є хронічні захворювання, такі як проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем.
• У вас є захворювання, яке викликає у вас слабкість, вичерпаність і брак енергії.
• У вас є «міастенія гравіс», захворювання, яке викликає слабкість м'язів.
• У вас є апное сну.
• Ви мали проблеми з алкоголем колись.
• Ви мали проблеми з наркотиками колись.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сала.

Якщо вашому дитині буде введено цей лікарський засіб:

• Повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина перебуває в одному з вищезазначених випадків.
• Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина має проблеми з серцем або диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Сала

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та продукти фітотерапії.

Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Сала може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазолам Сала.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування безсоння
• Седативні лікарські засоби (заспокоюють або викликають сонливість)
• Транквілізатори (для лікування тривоги або для заспокоєння)
• Карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування судом або конвульсій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, саквінавір)
• Антибіотики, звані «макролідами» (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)

• Сильні обезболюючі лікарські засоби для лікування болю.
• • Аторвастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину)
  • Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій)
  • Трава святого Івана (рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії)
  • Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, звані «блокаторами кальцієвих каналів» (наприклад, ділтіазем)

Якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Мідазолам Сала.

Вживання Мідазолам Сала з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам було введено Мідазолам Сала. Це пояснюється тим, що це може викликати у вас сильну сонливість і проблеми з диханням.

Вагітність і лактація

• Перед тим, як почати приймати Мідазолам Сала, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Він вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• Мідазолам може передаватися до молока матері, тому якщо вам було введено Мідазолам Сала, не слід годувати вашу дитину грудьми протягом 24 годин.

Водіння транспортних засобів і використання машин

-

-

-

Мідазолам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 6 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі по 3 мл. Це відповідає 0,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам Сала

Цей лікарський засіб повинен бути введено лише лікарем або медсестрою з досвідом у місці, обладнаному для моніторингу та лікування побічних ефектів. Це місце може бути лікарнею, клінікою або кабінетом лікаря. Зокрема, буде проводитися моніторинг вашого дихання, серця та кровообігу.

Цей лікарський засіб не рекомендується для лікування новонароджених або дітей молодше 6 місяців. Однак якщо лікар вважає це необхідним, його можна вводити новонародженим або дітям молодше 6 місяців, які перебувають у відділенні інтенсивної терапії.

Як вам буде введено Мідазолам Сала

Вам буде введено цей лікарський засіб одним з наступних способів:

• повільна ін'єкція в вену (інтравенозна ін'єкція),
• крапельне введення в одну з ваших вен (інфузія),
• ін'єкція в м'яз (інтрамускулярна ін'єкція),
• введення через прямую кишку (ректальне введення).

Дозування:

Рекомендована доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходить для вас. Це залежить від вашого віку, ваги та фізичного стану. Також це залежить від того, чому вам потрібно цей лікарський засіб, вашої реакції на лікування та того, чи будуть вам вводити інші лікарські засоби одночасно.

Після введення Мідазолам Сала

Після лікування вам слід повернутися додому з дорослою людиною, яка зможе піклуватися про вас. Це пояснюється тим, що цей лікарський засіб може викликати у вас сонливість або зробити вас забудливим. Також він може впливати на вашу концентрацію та координацію.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, наприклад, у відділенні інтенсивної терапії, ваш організм може звикнути до лікарського засобу. Це означає, що його дія може бути не такою самою.

Якщо ви приймете більше Мідазолам Сала, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Це означає, що малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість мідазоламу. Однак якщо вам буде введено надмірну кількість лікарського засобу випадково, ви відчуєте наступне:

• Ви відчуєте сонливість і втратите координацію та рефлекси.
• Проблеми з мовленням та незвичайні рухи очей (ністагмус).
• Низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість або головокружіння.
• Уповільнення або зупинка дихання або серцебиття та втрату свідомості (кома)

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Вживання Мідазолам Сала тривалий час для седації в інтенсивній терапії

Якщо вам буде введено цей лікарський засіб тривалий час, можуть виникнути наступні явища:

• Ви можете почати відчувати меншу дію лікарського засобу.
• Ви можете стати залежними від лікарського засобу та відчувати симптоми відміни, коли перестанете його приймати (див. розділ 3).

Якщо ви припините лікування Мідазолам Сала

Якщо ви припините лікування раптово після тривалого прийняття, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як:

• зміни настрою,
• конвульсії,
• головні болі,
• болі в м'язах,
• проблеми з сном (безсоння),
• чуття великої тривоги (тривоги), напруженості, невпевненості, плутаніності або поганого настрою (ірритації),
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації).

Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу до кінця лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було описано (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних) наступні побічні ефекти при введенні Мідазолам Сала.

Зверніться до лікаря негайно або зателефонуйте до служби швидкої допомоги, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

• Отек обличчя, губ, язика або горла, який робить важким ковтання або дихання.

Перестаньте приймати Мідазолам Сала і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними і можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Важка алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть включати висип, свербіж, висипку (ексантему) або пухирчасту висипку (уртикарію), отек обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедем).

Ви також можете відчувати нестачу повітря, робити шум при диханні або дихати з труднощами, або мати бліду шкіру, слабкий і швидкий пульс, або відчувати втрату свідомості.

• Серцевий напад (серцева зупинка). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Проблеми з диханням, іноді призводять до зупинки дихання.
• М'язовий спазм гортані, який викликає задуху.

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, найчастіше трапляються у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також більш ймовірні, якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Розлади нервової системи та психічні проблеми:

• зменшення уваги,
• замішання,
• чуття надмірної щастя або збудження (євфорія),
• чуття втоми, сонливості або седації тривалий час,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• головні болі,
• чуття легкості,
• труднощі з координацією м'язів,
• конвульсії у дітей, народжених передчасно, та новонароджених,
• тимчасова втрата пам'яті. Час, протягом якого це може тривати, залежить від кількості введеного Мідазолам Сала. Іноді це може тривати тривалий час.
• агітація, невпевненість, ворожість, реакція гніву або агресивність. Ви також можете відчувати м'язові спазми або неконтрольовані рухи м'язів. Ці ефекти спостерігаються частіше, коли вводяться високі дози Мідазолам Сала або вводяться швидко. Ці ефекти трапляються частіше у дітей та людей похилого віку.
• зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте, що стаєте залежними від лікарського засобу, або що стали толерантними до його ефектів і потребуєте збільшення дози.

Розлади серця та кровообігу:

• омаріння,
• зменшення частоти серцебиття,
• червоність обличчя та шиї (рубор),
• низький артеріальний тиск. Це може викликати у вас легкість або головокружіння.

Розлади дихальної системи:

• гіпо,
• нестача повітря.

Розлади ротової порожнини, шлунка та кишечника:

• сухість у роті,
• запор,
• чуття нездужання (нудота), блювота.

Розлади шкіри:

• свербіж,
• висипка, включно з екзантемою (висипкою),
• червоність, біль, кров'яні зірози або запалення шкіри в місці ін'єкції.

Загальні розлади:

• алергічні реакції, включно з висипкою та шумом при диханні,
• симптоми відміни (див. розділ 3).
• падіння та переломи кісток: ризик вищий, якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби, які викликають седацію (наприклад, знеболюючі або лікарські засоби для сну), або якщо ви приймаєте алкоголь.

Використання у пацієнтів похилого віку:

• пацієнти похилого віку, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, такі як Мідазолам Сала, мають вищий ризик падінь та переломів кісток.
• побічні ефекти, які можуть бути смертельними, трапляються частіше у дорослих старше 60 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазолам Сала

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне знищення не використаного мідазоламу.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не заморожуйте. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при агітаті вмісту при кімнатній температурі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Сала

• Активна речовина - мідазолам (у вигляді мідазолам-гідрохлориду). Кожен мл Мідазоламу Сала 15 мг/3 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.

Кожна ампула по 3 мл містить 15 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Сала - це прозора безбарвна або легенько жовтувата рідина.

Мідазолам Сала 15 мг/3 мл випускається у вигляді ін'єкційної рідини в двох різних розмірах упаковок - 5 ампул або 50 ампул по 3 мл.

Можливо, що буде реалізовуватися лише один розмір упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Мідазолам Сала 15 мг/3 мл ін'єкційна рідина та для перфузії EFG

Приготування рідини для перфузії

Цей лікарський засіб може бути розведений із розчином хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% та 10%, левулози 5%, рінгерського розчину та гартманного розчину у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл рідини.

Ці рідини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі 2-8°C. Мідазолам Сала не повинен змішуватися з будь-якою іншою рідиною, окрім перелічених вище. Зокрема, мідазолам не повинен розбавлятися з декстраном 6% п/в (із хлоридом натрію 0,9%) у глюкозі або змішуватися з ін'єкцією будь-якої лужної сполуки. Мідазолам осаджується у вигляді карбонату водню.

Ін'єкційна рідина повинна бути візуально перевірена перед її введенням. Будуть використовуватися лише ті рідини, які не містять видимих частинок.

Рідини мідазоламу для інфузії, більш концентровані, можуть викликати осадження мідазоламу, особливо якщо pH зразка перевищує 4,5-5.

Доза Мідазоламу Сала повинна бути розрахована точно для кожного пацієнта. Можливо, що буде потрібно лише частина лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на точність дози, необхідної для кожного пацієнта, залежно від його ваги тіла.

Коли кількість введеного лікарського засобу потрібно регулювати залежно від ваги тіла пацієнта, використовуйте попередньо заповнену градуйовану шприц, щоб досягти необхідного об'єму, викидаючи надлишок перед ін'єкцією в разі ін'єкції болюсно внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Строк придатності та зберігання

Мідазолам Сала призначений для одноразового використання. Викиньте будь-який надлишок вмісту. Використання цього лікарського засобу для багаторазових введень одному й тому ж пацієнту або різним пацієнтам не рекомендується.

Перед відкриттям

Ампули Мідазоламу Сала не повинні замерзати, оскільки можуть вибухнути. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при агітуванні вмісту при кімнатній температурі.

Після розведення

Фізико-хімічна стабільність розведень при умовах використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15°C-25°C) або протягом 3 днів у холодильнику при температурі 2-8°C.

Видалення відходів

Усі не використані лікарські засоби або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.