МІДАЗОЛАМ Б. БРАУН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мідазолам В. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам В. Браун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазоламу В. Браун
3. Як використовувати Мідазолам В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мідазоламу В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам В. Браун і для чого він використовується

Мідазолам В. Браун - лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукції седації (стану глибокого спокою, сонливості або сну) та для полегшення тривоги та м'язового напруження. Активний інгредієнт мідазолам належить до групи речовин, званих бензодіазепінами.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• як загальна анестезія для індукції сну у пацієнта або для утримання його у стані сну,

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих та дітей:

• для індукції відчуття спокою або сонливості під час інтенсивної терапії. Це називається "седацією".

• до та під час медичного процедури або хірургічного втручання. У цьому випадку пацієнти залишаються при свідомості, але відчувають себе дуже спокійно та сонливо. Це називається "усвідомленою седацією".

• для індукції відчуття спокою або сонливості перед введенням анестетика.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазоламу В. Браун

Не використовуйте Мідазолам В. Браун:

• якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до мідазоламу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до бензодіазепінів, таких як дазепам та нітразепам.
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням та вам потрібно мідазолам для усвідомленої седації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Мідазоламу В. Браун.

Вас буде дуже уважно спостерігати під час прийому лікарського засобу. Ваш лікар також забезпечить наявність необхідного обладнання та лікарських засобів для лікування ускладнень та реанімації.

Ваш лікар буде особливо обережним та може коригувати дозу з особливою увагою, якщо:

• вам більше 60 років,
• у вас є хронічні захворювання, такі як проблеми з диханням або захворювання нирок, печінки чи серця,
• у вас є захворювання, яке робить вас слабким, втомленим та без енергії
• у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс (нейромускулярне захворювання, яке викликає м'язову слабкість),
• у вас зупиняється дихання під час сну (апное сну),
• ви раніше мали залежність від алкоголю,
• ви раніше мали залежність від речовин.

Якщо ви прийматимете цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, можливим є:

• розвиток толерантності до мідазоламу. Лікарський засіб втратить свою ефективність та не працюватиме так добре у вас.
• розвиток залежності від цього лікарського засобу та виникнення симптомів абстиненції (див. "Якщо ви припините лікування Мідазоламом В. Браун" у розділі 3).

Мідазолам викликатиме амнезію, яка розпочнеться з введенням. Тривалість залежатиме від дози, яку ви приймете. Якщо вас виписують з лікарні або клініки після хірургічного втручання або діагностичної процедури, переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому.

Діти

Якщо ваша дитина буде приймати цей лікарський засіб:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі
• Це особливо важливо, якщо ваша дитина має захворювання серця або проблеми з диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам В. Браун

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та продукти фітотерапії.

Це особливо важливо, оскільки Мідазолам В. Браун може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазоламу В. Браун

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• транквілізатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги, стресу та нервозності)
• снодійні засоби
• седативні засоби (лікарські засоби, які використовуються для відчуття спокою або сонливості)
• антідепресанти (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• сильні обезболюючі засоби
• антігістамінні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій)
• антифунгальні засоби азольного ряду (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол
• антібіотики макролідного ряду (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин
• антагоністи кальцієвих каналів (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії) такі як ділтіазем або верапаміл
• інгібітори протеази (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ чи гепатиту С) такі як босепревір, саквінавір, сімеправір або телапревір
• інгібітори тирозинкінази (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку) такі як іделялісіб, іматиніб або лапатиніб
• антагоністи рецепторів NK1 (лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти) такі як апрепітант, нетупітант або касопрепітант
• аторвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• тікаґрелор (лікарський засіб, який використовується для профілактики інфаркту міокарда)
• еверімілус (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів та для лікування певних видів раку)
• карбамазепін або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації органів)
• пропіверин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперактивної сечового міхура)
• мітотан або ензалутамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних видів раку)
• клобазам (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії чи тривоги)
• ефавіренз (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• вемурафеніб (лікарський засіб, який використовується для лікування меланоми)
• золотий корінь, квецетин, Гінкго білобаабо Панакс гінсень(продукти фітотерапії)
• валпроєва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії)

Вживання Мідазоламу В. Браун з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої, якщо ви приймаєте мідазолам, оскільки алкоголь посилить дію мідазоламу неконтрольовано. Це може викликати серйозні побічні ефекти на дихання, серцеву діяльність та циркуляцію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ви отримаєте мідазолам тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашого лікування.

Якщо ви годуєте грудьми, зупиніть годування протягом 24 годин після введення мідазоламу.

Відновлення діяльності та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів чи машин, поки повністю не відновитеся після дії мідазоламу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати цю діяльність.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та порушення пам'яті або впливати на вашу концентрацію та координацію. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме вас додому, коли вас виписують з лікарні або клініки.

Мідазолам В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 17,63 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 5 мл. Це становить 0,88% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 176,33 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це становить 8,81% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 352,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це становить 17,63% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Мідазолам В. Браун

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або медсестрою. Він буде використовуватися в місці, обладнаному для спостереження за вами та для лікування побічних ефектів, які можуть виникнути. Це місце може бути лікарнею або клінікою.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у новонароджених чи дітей молодше 6 місяців. Однак у випадках інтенсивної терапії його можна використовувати у новонароджених та дітей молодше 6 місяців, якщо лікар вважає це необхідним.

Мідазолам буде введений за допомогою шприца (як ін'єкція) у вену (в/в) або в м'яз (в/м). Також його можна вводити, розбавляючи у більший об'єм рідини, за допомогою канюлі, введеної у вену (інфузія). Можливе також введення через прямою кишку за допомогою спеціального аплікатора, якщо ін'єкція або інфузія не є можливими.

Дозування:

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини, залежно від лікування, яке ви або ваша дитина отримуватимете, та від вашого стану або стану вашої дитини.

Якщо ви приймете більше Мідазоламу В. Браун, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем. Якщо ви випадково приймете надмірну кількість мідазоламу, ви можете відчувати:

• сонливість та порушення м'язової координації та рефлексів.
• розлади мови та незвичайні рухи очей
• низький артеріальний тиск. У цьому випадку ви можете відчувати головокружіння або легкість у голові.
• замедлення або зупинка дихання чи серцевої діяльності та втрату свідомості (кома)

Лікування передозування складається в основному з спостереження за вашими життєво важливими функціями (серцевою діяльністю, циркуляцією та диханням). Ви отримаєте необхідну підтримку у разі потреби.

У випадках важкої інтоксикації вам може бути призначений спеціальний антидот для нейтралізації дії мідазоламу.

Якщо ви припините лікування Мідазоламом В. Браун

Якщо ви припините лікування раптово після тривалого використання, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як:

• головні болі,
• діарея,

• м'язовий біль,
• чуття тривоги, напруження, неспокою, плутаністі чи поганого настрою (ірритабільність),
• розлади сну,
• зміни настрою,
• галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які не існують),
• конвульсії,
• деперсоналізація,
• оніміння та поколювання в кінцівках,
• гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту,

Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу до кінця лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте вашому лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

• анafilактичний шок (алергічна реакція, яка може бути смертельною). Симптоми можуть бути раптовим появленням висипу, свербіння чи висипу з кропив'янкою (уртикарія) та набуханням обличчя, губ, язика чи інших частин тіла (ангіоедем). Також ви можете відчувати труднощі з диханням, свистіння чи бронхоспазм, або блідість шкіри, слабкий та швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, ви можете відчувати біль у грудній клітці, який може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• інфаркт міокарда (зупинка серцевої діяльності). Симптоми можуть бути болем у грудній клітці, який може поширюватися на шию та плечі та вниз по лівій руці, та проблемами з диханням (що іноді можуть викликати зупинку дихання).
• задуха та раптова обструкція дихальних шляхів (ларингоспазм).

Побічні ефекти, які можуть бути смертельними, найчастіше трапляються у дорослих старше 60 років та у тих, хто вже має проблеми з диханням чи серцевими захворюваннями, особливо якщо ін'єкція вводиться занадто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Проблеми імунної системи:

• загальні алергічні реакції (шкірні, серцеві та кров'яні реакції)

Психічні розлади:

• агітація

• нервозність
• ірритабільність
• тривога
• ворожість, гнів чи агресія
• атаки збудження (пароксизмальна збудливість)
• гіперактивність
• офензивна поведінка
• зміни лібідо
• неадекватна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку

М'язові розлади:

• спазми та тремори м'язів (незвичайні скорочення м'язів, які ви не можете контролювати)

Психічні розлади та розлади нервової системи:

• плутаність, дезорієнтація
• психоз (втрату контакту з реальністю)
• емоціональні розлади та зміни настрою
• галюцинації (бачення та, можливо, чуття речей, які не існують)
• сонливість та тривала седація
• кошмари, незвичайні сновидіння
• зниження стану свідомості
• головні болі
• головокружіння
• труднощі з координацією м'язів
• конвульсії, частіше у дітей-доглядачів та новонароджених

• тимчасова втрата пам'яті, тривалість якої залежатиме від дози мідазоламу, яку ви приймете. Ви можете відчувати це після лікування. У окремих випадках цей ефект мав тривалу тривалість.
• залежність від лікарського засобу, зловживання
• симптоми абстиненції, які іноді включають конвульсії

Серцево-судинні розлади:

• низький артеріальний тиск
• замедлення серцевої діяльності
• розширення судин (вазодилатація)

Дихальні розлади:

• замедлення дихання (резидуальна депресія)
• труднощі з диханням (диспное)
• зупинка дихання (апное, зупинка дихання)
• гіпо

Проблеми шлунково-кишкового тракту, рота та зубів:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Шкірні розлади:

• висип

• уртикарія (висип з кропив'янкою)
• свербіння

Ефекти на місці введення:

• червоність
• набухання шкіри
• згустки крові чи біль

Загальні розлади

• втома (фатига)

Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур

• падіння та переломи кісток. Це ризик вищий у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включно з алкоголем) та у осіб похилого віку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мідазоламу В. Браун

Ваш лікар або фармацевт відповідають за збереження цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне знищення не використаного мідазоламу.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігаючи при температурі вище 25 °C.

Хімічна та фізична стабільність була доведена при використанні протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C. З мікробіологічної точки зору, розбавлені розчини повинні використовуватися негайно після підготовки. Якщо не використовувати негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 та 8 °C, якщо метод розбавлення виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.

Зберігайте упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу B. Braun

• Активний інгредієнт - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).

Кожен мл Мідазоламу B. Braun 1 мг/мл містить 1 міліграм мідазоламу.

• 1 ампула по 5 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.
• 1 флакон по 50 мл містить 50 міліграмів мідазоламу.
• 1 флакон по 100 мл містить 100 міліграмів мідазоламу.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 10% та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам B. Braun - прозора та безбарвна водна розчин.

Мідазолам B. Braun 1 мг/мл випускається у вигляді:

• Скляних ампул без забарвлення об'ємом 5 мл, упаковані по 10 ампул.
• Поліетиленових ампул без забарвлення об'ємом 5 мл, упаковані по 4, 10 та 20 ампул.
• Поліетиленових флаконів без забарвлення об'ємом 50 мл або 100 мл, упаковані по 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +495661713383

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Рубі

08191, Барселона, Іспанія

• Braun Melsungen AG Mistelweg, 2

Берлін

D-12357

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Рубі, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження

Парadoxальні реакції

З мідазоламом повідомлялося про появу пароксимальних реакцій, таких як неспокій, агітація, дратівливість, мимовільні рухи (включаючи тоніко-клонічні судоми та м'язові тремори), гіперактивність, ворожість, делірій, гнів, агресивність, тривога, кошмари, галюцинації, психоз, недоречне поведінка та інші несприятливі реакції на поведінку, пароксистична збудливість та напади. Ці реакції можуть виникнути при високих дозах та/або якщо ін'єкція вводиться швидко. Найвища частота таких реакцій спостерігалася у дітей та осіб похилого віку. Якщо такі реакції відбуваються, слід розглянути можливість припинення введення лікарського засобу.

Апное сну

Мідазолам слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів з синдромом апное сну та слід періодично спостерігати за пацієнтами.

Обробка

Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття.

Період валідності після розбавлення згідно з інструкціями:

Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.

З мікробіологічної точки зору, розбавлення слід використовувати негайно після підготовки. Якщо їх не використовують негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Продукт постачається в упаковках для одноразового використання. Невикористаний вміст відкритих упаковок слід негайно видалити.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний, а упаковка та її систему безпеки не пошкоджено.

Консультуйте технічну документацію або резюме характеристик продукту для інструкцій щодо розбавлення, не сумісності та повної інформації про призначення.