МІКАФУНГІН SANDOZ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Мікафунгін Сандоз 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Сандоз 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз
3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Мікафунгіна Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого він використовується

Мікафунгін Сандоз містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає росту та життю гриба.

Коли немає іншого антимікотичного лікування, ваш лікар призначає мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включно з новонародженими, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз

Не використовуйте Мікафунгін Сандоз

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Сандоз:

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу ниркову функцію більш уважно.

Мікафунгін також може викликати тяжку алергічну реакцію або шкірну реакцію (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Використання Мікафунгіна Сандоззіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

ВикористанняМікафунгіна Сандозізїжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати мікафунгін під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікафунгін малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не слід водити транспортні засоби або використовувати будь-які машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати проблеми з водінням або використанням машин.

Мікафунгін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз

Мікафунгін Сандоз повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін Сандоз повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіна, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіна Сандоз, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Мікафунгіна Сандоз. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, іншим медичним працівником або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви не отримали свою дозу Мікафунгіна Сандоз

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Мікафунгін Сандоз. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія, нейтропенія]), зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія),
• головний біль,
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції),
• нудота (нездужання), блювота, діарея, біль у животі,
• анормальні результати тестів на функцію печінки (збільшення активності алкаліної фосфатази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, збільшення активності аланінамінотрансферази),
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія),
• шкірна висипка,
• гарячка,
• дрожи.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, які називаються еозінофілами, зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія),
• гіперчутливість,
• збільшення потовиділення,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія), анорексія (розлад харчування),
• безсоння (труднощі з сном), тривога, сплутаність,
• спання (сонливість), тремор, головокружіння, порушення смаку,
• збільшення частоти серцевих скорочень, сильний серцевий удар, нерегулярний серцевий удар,
• високий або низький кров'яний тиск, червоність шкіри,
• затруднення дихання,
• розлад шлунково-кишкового тракту, запор,
• негодування печінки, збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази), жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтіми через проблеми з печінкою або кров'ю), зниження кількості жовчі, яка досягає кишечника (холестаз), збільшення розміру печінки, запалення печінки,
• шкірна висипка з свербінням (уртикарія), свербіння, червоність шкіри (еритема),
• анормальні тести функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові), погіршення ниркової недостатності,
• збільшення рівня ферменту, який називається лактатдегідрогеназою,
• утворення тромбів в місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, накопичення рідини в організмі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• розлади, пов'язані з згортанням крові,
• шок (алергічний),
• пошкодження клітин печінки, включаючи смерть,
• розлади нирок, гостра ниркова недостатність.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія),
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• високий або низький кров'яний тиск,
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), збільшення розміру печінки,
• гостра ниркова недостатність, збільшення рівня сечовини в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгіна Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Продукт може витримувати пряме освітлення до 60 днів (2 місяців).

Перед використанням лікарського засобу його потрібно розчинити та розбавити. Розчинений концентрат та розбавлений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розбавлений розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла флакона або мішка, який містить розбавлений розчин для інфузії, його потрібно помістити в непрозорий мішок з застібкою.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому незастосований розчинений концентрат потрібно негайно викинути.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Сандоз

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді содійської солі). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді содійської солі).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, ангідрид цитринової кислоти (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Сандоз 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки - це лioфілізований порошок білого або білуватого кольору.

Мікафунгін Сандоз постачається в коробці, яка містить 1 скляний флакон типу I об'ємом 10 мл з сірим гумовим пробкою та алюмінієвим ободком з синьою пластиковою кришкою для Мікафунгіна Сандоз 50 мг та червоною пластиковою кришкою для Мікафунгіна Сандоз 100 мг. Флакон запечатаний захисним покриттям проти ультрафіолетового випромінювання.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

BAG Health Care GmbH

Адреса суду Амтсгеріхтштрассе 1 - 5

35423 Ліх, Гессен

Німеччина

або

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

або

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровськова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2020.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки (див. також розділ 3. Як використовувати Мікафунгін Сандоз)

Мікафунгін Сандоз реконструюється та розбавляється наступним чином:

1. Пластикову кришку потрібно зняти з флакону, а пробку потрібно продезінфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично потрібно ввести всередину кожного флакону біля внутрішньої стіни 5 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язки глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з флакону/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, потрібно特别 уважно стежити за тим, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. потрібно реконструювати достатню кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати необхідну дозу в міліграмах (див. таблицю нижче).
3. Флакон потрібно повільно повернути. НЕ ВІТРИСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому невикористаний реконструйований концентрат потрібно негайно викинути.
4. Усі реконструйований концентрат потрібно витягнути з кожного флакону та повернути в флакон/мішку для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розбавлена розв'язка для інфузії потрібно використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин була доведена, коли вона зберігається при 25 °C, завжди захищена від світла та розбавляється так, як описано вище.
5. Флакон/мішку для інфузії потрібно обережно перевернути, щоб розосередити розбавлену розв'язку, але НЕ ВІТРИСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розв'язка не повинна використовуватися, якщо вона є мутною або якщо утворився осад.
6. Флакон/мішку, який містить розбавлену розв'язку для інфузії, потрібно помістити в непрозору мішку з запечатуванням, щоб захистити її від світла.

Підготовка розв'язки для інфузії