ФОСКАN 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фоскан 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Темопорфін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фоскан.

1. Як використовувати Фоскан.
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Фоскану
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фоскану - темопорфін.

Фоскан - лікарський засіб фотосенсибілізації порфіринів, для лікування так званої фотодинамічної терапії, який збільшує чутливість до світла і активується світлом за допомогою лазера.

Фоскан використовується для лікування раку голови та шиї у пацієнтів, які не можуть бути-treated іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фоскан

Не використовуйте Фоскан:

• якщо ви алергічні на темопорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до порфіринів,
• якщо ви страждаєте на порфірію або будь-яку іншу хворобу, яка погіршується під впливом світла,
• якщо пухлина, яку лікують, проходить через велику кровоносну судину,
• якщо ви будете оперовані протягом наступних 30 днів,

• якщо ви страждаєте на захворювання очей, яке вимагає обстеження з використанням сильного світла протягом наступних 30 днів,
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб фотосенсибілізації.

Попередження та обережність

• Фоскан спричинить чутливість до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції. Це означає, що звичайне денне світло або сильне штучне світло можуть викликати опіки шкіри. Для того щоб уникнути цього, ви повинніслідувати інструкціям щодо поступового виходу на рівні світла в приміщенні протягом першої тижня і на тьмяне світло на відкритому повітрі протягом другої тижня після лікування (див. таблицю в кінці цього опису).

• Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем після отримання ін'єкції Фоскану.
• Креми з сонцезахисним фактором незапобігають цій чутливості.

• Поступово ви будете втрачати чутливість до світла. Звичайно, люди можуть почати виходити на відкритий повітря після 15 днів.

• Під час 30 днів після лікування Фосканом недозволяйте офтальмологу проводити обстеження очей з використанням сильного світла.

• Під час 3 місяців після лікування Фосканом невикористовуйте сонячні лампи з ультрафіолетовим випромінюванням. Неприймайте сонячні ванні.

• Під час 6 місяців після лікування Фосканом уникайте тривалого впливу сонячного світла на місце ін'єкції. Як заходи обережності, якщо ви плануєте тривалу діяльність на відкритому повітрі, захистіть місце ін'єкції одягом з довгими рукавами і кольоровим.

Наступна таблиця інструкцій вказує, що вам потрібно зробити, щоб уникнути опіків шкіри.

Ви повинніслідувати цим інструкціям уважно.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Фоскану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

• Ви повинніуникати вагітності протягом 3 місяців після лікування Фосканом.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Негодуйте грудьми протягом місяця після ін'єкції Фоскану.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Нерекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини протягом перших 15 днів після ін'єкції Фоскану через обмеження на вплив світла.

Фоскан містить етанол (алкоголь)

• Цей продукт містить 48 об.% етанолу в об'ємі (алкоголь), тобто до 4,2 г на дозу, що еквівалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Цей продукт шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом. Це потрібно враховувати у випадку жінок, які вагітні або годують грудьми, дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
  • Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших лікарських засобів.

  Ефекти інших лікарських засобів можуть змінюватися під впливом цього лікарського засобу.

  3. Як використовувати Фоскан

  ?.

  ?

  Якщо вам введено більше Фоскану, ніж потрібно

  • Можливо, вам не зможуть провести лікування лазером.
  • Ви можете бути чутливими до світла протягом більше 15 днів.

  Ви повинні слідувати інструкціям щодо уникання опіків шкіри.

  Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі лікарські засоби, Фоскан може викликати побічні ефекти.

  • Кожен, хто використовує Фоскан, стає чутливим до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції.
  • Ви повинні слідувати інструкціям щодо уникання сонячного світла та штучного сильного світла.
  • Ці інструкції написані в цьому описі. Ваш лікар також вказує, що вам потрібно робити.

  Якщо ви не слідуєте цим інструкціям, ви можете відчувати сильні опіки сонця, які можуть викликати постійні шрами.

  Більшість побічних ефектів, пов'язаних з фотодинамічною терапією, - це місцеві ефекти, які спостерігаються внаслідок активації Фоскану лазером. Ви можете відчувати біль після лікування лазером. Цей біль контролюється анальгетиками. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль або якщо анальгетики, які вам дали, не полегшують біль. Крім того, ви, ймовірно, спостерігатимете набряк і червоніння навколо місця лікування. Вам можуть дати деякі лікарські засоби для зменшення набряку. Через 2-4 дні місце лікування потемніє. Це відбувається через мертві клітини пухлини (некроз). Фоскан також може пошкодити тканину, яка оточує пухлину.

  Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

  • Ви можете відчувати біль, коли вам вводять Фоскан.
  • Після лікування лазером ви можете відчувати біль в місці лікування, наприклад, біль в обличчі або головний біль.
  • Також можуть виникнути кровотечі, виразки, набряк в місці лікування, наприклад, набряк обличчя або язика, та шрами.
  • Ви можете мати запор.

  Ви можете відчувати труднощі з їдою або питтям через ці ефекти.

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

  • Можуть виникнути подразнення, відчуття опіків або пошкодження шкіри в місці ін'єкції, але це не триватиме довго.
  • Також можуть виникнути виразки, пухирі, червоніння або потемніння шкіри.
  • Воміта
  • Лихоманка
  • Нудота
  • Анемія
  • Фотосенсибілізація
  • Опіки сонця
  • Опіки
  • Труднощі з ковтанням
  • Вертіго
  • Ви можете відчувати набряк або жорсткість в щелепі. Деякі люди можуть розвивати інфекцію в місці лікування, наприклад, запалення рота або горла.

  Події, які відбуваються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

  • Закупорка дихальних шляхів внаслідок набряку місця лікування
  • Фістула в місці лікування
  • Сепсис
  • Розрив судини

  Відповідно до повідомлень, серйозні побічні ефекти, такі як запалення жовчних шляхів або жовчного міхура, абсцес печінки або перфорація місця лікування, можуть виникнути при використанні Фоскану для лікування пухлин, які не є пухлинами голови та шиї. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження Фоскану

  Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

  Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

  Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Фоскан зберігається в лікарняній аптеці.

  Незберігайте при температурі вище 25°C.

  Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після видалення лікарського засобу з упаковки його потрібно використовувати негайно.

  Кожна флакон - це одноразова доза, і залишковий лікарський засіб потрібно викидати.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Фоскана

  • Активний інгредієнт - темопорфін. Кожен мл містить 1 мг темопорфіну.
  • Інші компоненти - ангідрид етанолу (Е1510) та пропіленгліколь (Е1520).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Фоскан ін'єкційна розчин - це розчин темно-фіолетового кольору, який поставляється в ампулі з коричневого скла, що містить 1 мл, 3 мл або 6 мл розчину. Кожна упаковка містить ампулу зі скла та фільтр.

  Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

  Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

  biolitec Pharma Ltd.

  Otto-Schott-Str. 15

  07745 Єна

  Німеччина

  Телефон: +49 3641 5195330

  Факс: +49 3641 5195331

  Дата останнього перегляду цього посібника:

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

  Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

  Фоскан 1 мг/мл ін'єкційна розчин

  Темопорфін

  1. ВМІСТ УПАКОВКИ

  Активна речовина - темопорфін. Кожен мл розчину містить 1 мг темопорфіну. Допоміжні речовини - ангідрид етанолу та пропіленгліколь. Постачається фільтр з з'єднаннями Luer для шприца та голки.

  Кожна упаковка містить ампулу з 1 мл, 3 мл або 6 мл ін'єкційної розчини.

  Кожна ампула являє собою одноразову дозу, а невикористану розчин слід викинути.

  1. РОЗРАХУНК ДОЗИ

  Розрахувати необхідну дозу Фоскана згідно з вагою тіла пацієнта. Доза становить 0,15 мг/кг ваги тіла.

  1. ВВЕДЕННЯ ФОСКАНУ (за 96 годин до освітлення лазером місця лікування)

  Фоскан слід вводити внутрішньовенно через голку, яка знаходиться в великій вені проксимальної частини кінцівки, переважно в ліктьовому гирлі. Перед введенням ін'єкції слід перевірити прохідність голки.

  Темно-фіолетовий колір розчину, разом з ампулою коричневого кольору, робить неможливим візуальний огляд на наявність частинок. Через це слід використовувати лінійний фільтр як заходи безпеки, такий фільтр включено до складу упаковки.

  Зібрати весь вміст ампули, який містить Фоскан, за допомогою шприца та виштовхнути повітря (Фігура 1).

  

  Фігура 1

  Прикріпити фільтр до шприца (Фігура 2).

  Фігура 2

  Натиснути на поршень шприца, щоб заповнити весь мертвий простір всередині фільтра. Продовжувати натискати на поршень, щоб виштовхнути надлишок Фоскана, поки не залишиться необхідний об'єм у шприці, включаючи достатній для покриття мертвого простору внутрішньовенної голки (Фігура 3).

  Фігура 3

  Прикріпити шприц та фільтр до голки. Ввести необхідну дозу Фоскана шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом не менше 6 хвилин (Фігура 4).

  

  Фігура 4

  Видалити внутрішньовенну голку негайно після ін'єкції. НЕ промивати водними розчинами, такими як розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або вода для ін'єкцій.

  Слід бути особливо обережним, щоб уникнути екстравазації в місці ін'єкції. Якщо відбувається екстравазація, слід захистити експоновані ділянки від світла протягом періоду не менше 3 місяців. Не відомо жодної користі від введення в місце екстравазації іншої речовини.

  Фоскан є світлочутливим. Одразу після витягування з ампули його слід вводити негайно. Коли виникає затримка, розчин слід захистити від світла.

  1. ОСВІТЛЕННЯ ЛАЗЕРОМ МІСЦЯ ЛІКУВАННЯ

  Будь ласка, зверніться до інструкції з використання лазера та волоконно-оптичної мікролінзи.

  За 96 годин після введення Фоскана місце лікування слід освітлювати світлом на частоті 652 нм від затвердженого джерела лазера. Світло слід застосовувати до всієї поверхні пухлини за допомогою волоконно-оптичної мікролінзи, затвердженої для цього застосування. Якщо це можливо, освітлена зона повинна розширюватися за межі межі пухлини на відстань 0,5 см.

  Світло не слід застосовувати раніше ніж за 90 годин або пізніше ніж за 110 годин після ін'єкції Фоскана.

  Доза світла, що падає, становить 20 Дж/см², застосовується волоконно-оптичною мікролензою на круглій поверхні пухлини з інтенсивністю 100 мВт/см², що означає час освітлення 200 секунд.

  Кожне поле слід освітлювати лише один раз під час лікування. Можна освітлювати кілька неперекриваються полів. Слід забезпечити, щоб жоден регіон тканини не отримував дозу світла вищу за вказану. Тканини поза цільовою областю слід повністю захистити, щоб уникнути фотоактивації розсіяним або відбитим світлом.

  1. ІНФОРМАЦІЯ З ПИТАННЯ БЕЗПЕКИ

  Фоскан не є подразником.

  Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.