ФОСКАN 1 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фоскан 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Темопорфін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскану.
3. Як використовувати Фоскан.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоскану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується

Активна речовина Фоскану - темопорфін.

Фоскан - лікарський засіб-фотосенсібілізатор порфіру, для лікування методом фотодинамічної терапії, який збільшує чутливість до світла і активується світлом за допомогою лазера.

Фоскан використовується для лікування раку голови та шиї у пацієнтів, які не можуть бути лікувані іншими методами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскану

Не використовуйте Фоскан:

• якщо ви алергічні на темопорфін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на порфірини,
• якщо ви страждаєте на порфірію або будь-яку іншу захворювання, яке погіршується під впливом світла,
• якщо пухлина, яку лікують, проходить через велику кровоносну судину,
• якщо ви будете оперовані протягом наступних 30 днів,
• якщо ви страждаєте на захворювання очей, яке вимагає обстеження з використанням сильного світла протягом наступних 30 днів,
• якщо ви вже лікуєтеся фотосенсібілізатором.

Попередження та застереження

• Фоскан викликатиме підвищену чутливість до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції. Це означає, що природне світло або штучне світло можуть викликати опіки шкіри. Для запобігання цього ви повинніслідувати інструкціям щодо поступового виходу на зростаючі рівні світла в приміщенні протягом першої тижня та на тьмяне світло на відкритому повітрі протягом другої тижня після лікування (див. таблицю в кінці цього опису).
• Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем після отримання ін'єкції Фоскану.
• Креми з сонцезахисним фактором незапобігають цій чутливості.
• Поступово ви будете втрачати чутливість до світла. Зазвичай, люди можуть почати виходити на природне світло після 15 днів.
• Під час 30 днів після лікування Фосканом уникайте офтальмологічних обстежень, які використовують сильне світло. Під час 3 місяців після лікування Фосканом уникайте соляріїв з ультрафіолетовим світлом. Незагоряйте.
• Під час 6 місяців після лікування Фосканом уникайте тривалого впливу сонячного світла на ділянку шкіри, де була зроблена ін'єкція. Як заходи обережності, якщо ви плануєте тривалу діяльність на відкритому повітрі, захистіть місце ін'єкції одягом з довгими рукавами та кольоровим.

Наступна таблиця інструкцій вказує, що вам потрібно зробити для запобігання опікам шкіри. Ви повинні слідувати цим інструкціям уважно.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Використання Фоскану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

• Ви повинні уникативагітності протягом 3 місяців після лікування Фосканом.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Негодуйте грудьми протягом місяця після ін'єкції Фоскану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
• Нерекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини протягом перших 15 днів після ін'єкції Фоскану через обмеження щодо впливу світла.

Фоскан містить етанол (алкоголь)

• Цей лікарський засіб містить 48 об.% етанолу за об'ємом (алкоголь), тобто до 4,2 г на дозу, що еквівалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом. Це потрібно враховувати у випадку вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.

3. Як використовувати Фоскан

• Ваш лікар або медсестра введуть Фоскан вам повільною ін'єкцією в вену, що триватиме близько 6 хвилин.

• Через чотири дні після ін'єкції лікар лікуватиме ваш рак світлом лазера. Лікар покриє нормальну тканину, яка оточує ваш рак, а потім направить світло лазера безпосередньо на рак протягом близько 5 хвилин. Світло лазера не є гарячим і не викликає опіків.

Якщо вам введено більше Фоскану, ніж потрібно

• Можливо, що вам не зможуть застосувати лікування лазером.
• Ви можете бути чутливими до світла протягом більше 15 днів.

Ви повинні слідувати інструкціям щодо запобігання опікам шкіри.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фоскан може викликати побічні ефекти.

• Кожен, хто використовує Фоскан, стає чутливим до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції.
• Ви повинні слідувати інструкціям щодо уникання сонячного світла та штучного світла.
• Ці інструкції вказані в цьому описі. Ваш лікар також вказатиме, що вам потрібно зробити.

Якщо ви не слідуєте цим інструкціям, ви можете страждати від серйозних опіків, які можуть залишити постійні шрами.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з фотодинамічною терапією, є місцевими ефектами, які спостерігаються внаслідок активації Фоскану лазером. Ви можете відчувати біль після лікування лазером. Цей біль буде контролюватися анальгетиками. Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль або якщо анальгетики, які вам дали, не полегшують біль. Крім того, ви, ймовірно, спостерігатимете набряк та червоніння навколо лікуваної ділянки. Вам можуть призначити лікарські засоби для зменшення набряку. Через 2-4 дні лікувана ділянка потемніє. Це відбувається через мертву ракову тканину (некроз). Фоскан також може пошкодити тканину, яка оточує пухлину.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Ви можете відчувати біль, коли вам вводять Фоскан.
• Після лікування лазером ви можете відчувати біль в лікуваній ділянці, наприклад, біль у обличчі або головний біль.
• Також можуть виникнути кровотечі, виразки, набряк в лікуваній ділянці, наприклад, набряк обличчя або язика, та шрами.
• Ви можете мати запор.

Ви можете відчувати труднощі з їдою або питтям через ці побічні ефекти.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Можуть виникнути подразнення, відчуття опіків або пошкодження шкіри в місці ін'єкції Фоскану, але це не триватиме довго.
• Також можуть виникнути виразки, пухирі, червоніння або потемніння шкіри.
• Вомілення
• Лихоманка
• Нудота
• Анемія
• Фоточутливість
• Опіки від сонця
• Опіки
• Труднощі з ковтанням
• Вертігонь
• Ви можете відчувати набряк або жорсткість у щелепі. Деякі люди можуть розвивати інфекцію в лікуваній ділянці, наприклад, запалення рота або горла.

Події, які відбуваються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Закупорення дихальних шляхів через набряк лікуваної ділянки
• Фістула в лікуваній ділянці
• Сепсис
• Розрив судини

Відзначені серйозні побічні ефекти, такі як запалення жовчних шляхів або жовчного міхура, абсцес печінки або перфорція лікуваної ділянки при використанні для лікування пухлин, які не є пухлинами голови та шиї. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання більшої інформації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену в додаток V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоскану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Фоскан зберігається в лікарняній аптеці.

Незберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після видалення лікарського засобу з упаковки його потрібно використовувати негайно.

Кожна флакон є одноразовою дозою, а залишковий лікарський засіб потрібно викинути.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фоскану

• Активна речовина - темопорфін. Кожен мл містить 1 мг темопорфіну.
• Інші компоненти - ангідрид етанолу (Е1510) та пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоскан ін'єкційна розчин - це розчин темно-фіолетового кольору, який поставляється у колбі з коричневого скла, що містить 1 мл, 3 мл або 6 мл розчину.

Кожна упаковка містить колбу зі скла та фільтр.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

biolitec Pharma Ltd.

Отто-Шотт-штрасе 15

07745 Єна

Німеччина

Телефон: +49 3641 5195330

Факс: +49 3641 5195331

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Фоскан 1 мг/мл ін'єкційна розчин

Темопорфін

1. ВМІСТ УПАКОВКИ

Активна речовина - темопорфін. Кожен мл розчину містить 1 мг темопорфіну. Допоміжні речовини - ангідрид етанолу та пропіленгліколь. Постачається фільтр з з'єднаннями Luer для шприца та голки.

Кожна упаковка містить колбу з 1 мл, 3 мл або 6 мл ін'єкційної розчини.

Кожна колба - це одноразова доза, і невикористаний розчин повинен бути видалений.

1. РОЗРАХУНК ДОЗИ

Розрахувати необхідну дозу Фоскану згідно з масою тіла пацієнта. Доза становить 0,15 мг/кг маси тіла.

1. ВВЕДЕННЯ ФОСКАНУ (за 96 годин до опромінення лазером місця лікування)

Фоскан повинен бути введений внутрішньовенно через голку, розташовану в великій вені проксимальної кінцівки, переважно в ліктьовому заповзі. Проникність голки повинна бути перевірена перед введенням ін'єкції.

Колір темно-фіолетовий розчину, разом з колбою коричневого кольору, робить неможливим візуальний огляд на наявність частинок. Через це повинна бути використана лінійний фільтр як заходи безпеки, такий фільтр включений до упаковки.

Зібрати весь вміст колби, що містить Фоскан, шприцом та видалити повітря (Фігура 1).

Прикріпити фільтр до шприца (Фігура 2).

Натиснути на поршень шприца, щоб заповнити весь мертвий простір всередині фільтра. Продовжувати натискати на поршень, щоб видалити надлишок Фоскану, поки не залишиється необхідний об'єм у шприці, включаючи достатній для покриття мертвого простору внутрішньовенної голки (Фігура 3).

Прикріпити шприц та фільтр до голки. Ввести необхідну дозу Фоскану внутрішньовенно повільно протягом як мінімум 6 хвилин (Фігура 4).

Видалити внутрішньовенну голку негайно після ін'єкції. НЕ промивати водними розчинами, такими як розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або вода для ін'єкційних препаратів.

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути екстравазації в місці ін'єкції. Якщо відбувається екстравазація, повинна бути захищена відкрита ділянка від світла протягом періоду не менше 3 місяців. Не відомо жодної користі від введення в місце екстравазації іншої речовини.

Фоскан є світлочутливим. Одразу після видалення з колби повинен бути введений негайно. Коли виникає затримка, розчин повинен бути захищений від світла.

1. ОПРОМІНЕННЯ ЛАЗЕРОМ МІСЦЯ ЛІКУВАННЯ

Будь ласка, зверніться до інструкції з використання лазера та волоконно-оптичної мікролінзи.

За 96 годин після введення Фоскану місце лікування повинно бути опромінено світлом на частоті 652 нм з джерела лазера, затвердженого для цього застосування. Світло повинно бути застосовано до всієї поверхні пухлини за допомогою волоконно-оптичної мікролінзи, затвердженої для цього застосування. Якщо це можливо, опромінена ділянка повинна бути розширена за межі межі пухлини на відстань 0,5 см.

Світло не повинно бути застосовано раніше, ніж за 90 годин, або пізніше, ніж за 110 годин після ін'єкції Фоскану.

Доза світла, що падає, становить 20 Дж/см², застосовується волоконно-оптичною мікролінзою на круглій поверхні пухлини з інтенсивністю 100 мВт/см², що означає час опромінення 200 секунд.

Кожна ділянка повинна бути опромінена лише один раз під час лікування. Можна опромінювати кілька ділянок, які не перекриваються. Необхідно забезпечити, щоб жоден регіон тканини не отримував дозу світла, вищу за вказану. Тканини поза ціловою ділянкою повинні бути повністю захищені, щоб уникнути фотоактивації розсіяним або відбитим світлом.

1. ІНФОРМАЦІЯ З ПИТАННЯ БЕЗПЕКИ

Фоскан не є подразником.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.