МЕТРОНІДАЗОЛ/СПІРАМІЦИН ФАРМАЛІДЕР 250 мг/1,5 МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис:інформація для користувача

Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер 250 мг/1,5 МОІ таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер 3. Як приймати Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер
3. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер і для чого він використовується

Цей препарат є синергійним поєднанням двох антибактеріальних засобів: метронідазолу та еспіраміцину, який є ефективним проти великої кількості мікроорганізмів, особливо тих, які пов'язані з інфекціями порожнини рота (наприклад, при зубних інфекціях).

Цей препарат призначений для:

• Лікування та профілактики гострих, хронічних або рецидивних стоматологічних інфекцій, таких як зубні абсцеси та пародонтит.
• Інфекцій ротоглотки, викликаних анаеробними мікроорганізмами.
• Профілактики місцевих інфекцій, які можуть виникнути після операції на роті та/або зубах.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Не приймайте Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метронідазолу або еспіраміцину чи до інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер:

• Якщо ви маєте неврологічні розлади, такі як труднощі з рухами та відсутність координації рухів (атаксія), порушення чуття дотику або сприйняття болю, тепла, колючого відчуття, оніміння в кінцівках, порушення координації або судоми, а також порушення чуття рівноваги (вертіго), слід припинити прийом препарату.

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нервів або мозку, слід повідомити про це вашому лікареві через можливість погіршення стану.

• Якщо ви страждаєте на захворювання крові або порушення кровотворення, ваш лікар призначить періодичні аналізи крові для визначення кількості лейкоцитів, як під час лікування, так і після нього, оскільки може виникнути зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).

• Якщо у вас є недостатність функції печінки, ваш лікар призначить аналізи та інші тести для контролю стану печінки через можливість погіршення захворювання. Крім того, оскільки цей препарат виводиться з організму через печінку, слід коригувати дозу згідно з ступенем порушення функції печінки.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, які включають нудоту, блювоту, потіння та червоніння шкіри. Слід уникати алкогольних напоїв та препаратів, які містять алкоголь, під час лікування та принаймні до дня після закінчення лікування.

• Відомі випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки, деякі з яких мали летальний результат, у пацієнтів з синдромом Кокейна при застосуванні препаратів, які містять метронідазол.

• Якщо у вас є синдром Кокейна, ваш лікар повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

• Відомі випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона [(SSJ), ерозивна виразка з пухирем та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій)], токсична епідермальна некроліз (NET) [як попередня реакція, але з лущенням шкіри понад 30% поверхні тіла] або гостра генералізована пустульозна ексантема (PEGA) [ерупція з лущенням, червоним кольором, пухирями під шкірою та супроводжується лихоманкою. Зазвичай локалізується в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках]].

• Якщо виникають симптоми або ознаки цих важких шкірних реакцій (SSJ, NET або PEGA), лікування слід припинити негайно.

• Слід бути обережним у пацієнтів з відомими факторами ризику аритмій серця, такими як подовження інтервалу QT: гіпокальціємія, гіпомагніємія, синдром Кокейна, захворювання серця та спільне застосування препаратів з відомим ефектом подовження інтервалу QT.

Пацієнти похилого віку, новонароджені та жінки можуть бути більш чутливими до ефекту подовження інтервалу QT.

Негайно повідомте вашому лікареві та припиніть прийом цього препарату, якщо ви відчуваєте:

• Біль у животі, анорексію, нудоту, блювоту, лихоманку, загальне нездоров'я, втомлюваність, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.
• Проблеми з психічним здоров'ям, такі як ірраціональні думки, галюцинації, сплутаність свідомості або депресія, включаючи думки про самознищення чи суїцид. Ці симптоми можуть виникнути навіть у людей, які ніколи не мали подібних проблем раніше. Якщо ви чи інші люди навколо вас помітили якісь з цих симптомів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Метронідазол, один з активних компонентів цього препарату, може викликати коричнево-червоне забарвлення сечі через пігменти, які утворюються внаслідок перетворення препарату в організмі.

• Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання, яке викликає дефіцит ферментів у червоних клітинах крові, що може викликати анемію).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали або маєте якісь з цих станів.

Якщо ваше лікування тривале, не рекомендується використання Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер протягом тривалого періоду, ніж вказано лікарем.

Інші препарати та Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Взаємодії Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер при прийомі з іншими препаратами можуть бути пов'язані з еспіраміцином або метронідазолом, які є двома активними компонентами цього препарату.

Через еспіраміцин:

• Слід бути обережним при прийомі з леводопою разом з карбідопою, оскільки це може зменшити ефект леводопи.

• Еспіраміцин, як і інші антибіотики, слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати з відомим ефектом подовження інтервалу QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA та III, деякі антидепресанти, антиінфекційні або антипсихотичні препарати) (див. Попередження та обережність).

Через метронідазол:

• Якщо ви приймаєте дисульфірам, не слід приймати метронідазол одночасно чи протягом двох тижнів після закінчення лікування дисульфірамом, оскільки це може викликати появу делірійних станів та стану сплутаності.

• Слід уникати прийому напоїв та препаратів, які містять алкоголь, оскільки можуть виникнути неприємні реакції, відомі як ефект Антабус, які включають жар, червоніння, блювоту, швидке серцебиття.

• Слід бути обережним при прийомі метронідазолу з:

• Оральними антикоагулянтами, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
• Літієм, циклоспорином або фенітоїном, оскільки це може збільшити ефект цих препаратів.
• Фенобарбіталом, антикислотними препаратами (алгедратом) або преднізоном, оскільки це може зменшити ефект метронідазолу.
• Циметидином, оскільки це може збільшити ефект та/або токсичність метронідазолу.
• Бусульфаном, оскільки метронідазол може збільшити токсичність та рівні бусульфану в плазмі.
• Аміодароном (який використовується для лікування аритмій серця): коли ви приймаєте цей препарат, слід контролювати функцію серця. Слід звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітили якісь аномалії у функції серця, головокружіння чи оmdlіння.
• Карбамазепіном (препаратом для лікування епілепсії): ця комбінація також потребує обережності, оскільки цей препарат може збільшити тривалість дії карбамазепіну.
• Оральними контрацептивами: ваша контрацептивна пігулка може бути менш безпечною під час лікування цим препаратом.
• Мікофенолатом мофетилом (який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів): його ефект може бути знижений при застосуванні Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер, тому рекомендується ретельний контроль його ефекту.
• Такролімусом (препаратом, який використовується для зниження імунологічних реакцій): рівні цього препарату в крові та функція нирок повинні контролюватися на початку та після закінчення лікування Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер.

• Метронідазол збільшує токсичність 5-фторурацилу та може давати хибнопозитивний результат у аналізі, відомому як тест Нельсона.

Прийом Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не приймати Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер разом з їжею, оскільки це може зменшити його абсорбцію.

Рекомендується не приймати напої та препарати, які містять алкоголь.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер, оскільки метронідазол та еспіраміцин, активні компоненти цього препарату, виділяються в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не керуйте машинами, якщо після прийому Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер ви відчуваєте сплутаність, втомлюваність, порушення чуття рівноваги (вертіго), галюцинації, судоми чи порушення зору.

Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер містить сорбітол

Цей препарат містить 16 мг сорбітолу на таблетку. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Прожовуйте таблетки без жування з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан або призвести до появи бактеріальної резистентності.

Якщо ви вважаєте, що дія Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер надто сильна чи слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить мінімальну ефективну дозу для досягнення бажаного ефекту.

Рекомендована доза:

Звичайна доза для дорослих та підлітків старше 15 років

Від 2 до 3 таблеток на добу, розділених на 2-3 прийоми (що відповідає дозі 3-4,5 млн ОД еспіраміцину та 500-750 мг метронідазолу).

Звичайна доза для дітей молодше 15 років

• Від 10 до 15 років: 1,5 таблетки на добу (що відповідає дозі 2,25 млн ОД еспіраміцину та 375 мг метронідазолу).

• Від 5 до 10 років: 1 таблетка на добу (що відповідає дозі 1,5 млн ОД еспіраміцину та 250 мг метронідазолу).

У разі порушення функції нирок ваш лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу, оскільки більша частина метронідазолу виводиться з організму через сечу.

Звичайна тривалість лікування становить 6-10 днів.

Якщо ви прийняли більше Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Типові симптоми передозування зазвичай включають блювоту, атаксію (порушення координації рухів), легку дезорієнтацію, сухість у роті, схильність до липотимії (стану з відчуттям втрати свідомості), жар, висип, головний біль, легку депресію, порушення смаку та нудоту. Рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Парестезія ( оніміння в руках чи ногах, порушення чуття дотику чи сприйняття болю та тепла і колючого відчуття) тимчасова.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Нудота, блювота та діарея.

Порушення смаку

Висип

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

Порушення ходьби, атаксія

Носова кровотеча

Потіння

Тиск у грудній клітці, відчуття холоду в роті чи горлі

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

Псевдомембранозна коліт (важке запалення кишечника, яке може виникнути дуже рідко після лікування антибіотиками)

Важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю (анafilактичний шок).

Енцефалопатія чи ушкодження мозку

Транзиторні порушення зору, такі як диплопія, міопія та розмита зір

Гемолітична анемія

Жар

Збільшення рівня ферментів печінки (АСТ, АЛТ, фосфатаза)

Побічні ефекти з невідомою частотою

Металічний смак, диспепсія, анорексія (втрата апетиту), стоматіт, глосіт (запалення мови) з відчуттям сухості у роті, стоматіт, запалення слизової оболонки рота, реверсивне запалення підшлункової залози та забарвлення мови.

Запалення ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк).

Периферична сенсорна нейропатія, головний біль, судоми, периферична сенсорна нейропатія, субакутний церебеллярний синдром (наприклад, атаксія, дисартрія, нистагм та тремор), асептичний менінгіт.

Психотичні розлади, включаючи сплутаність та галюцинації, депресія та труднощі з засипанням. Депресивна поведінка.

Оптична нейропатія/неврит, зниження зору, зміни кольору зору

Зниження кількості одного типу білих клітин, гранулоцитів, зниження кількості одного типу клітин крові, нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів у крові.

Холестатична гепатит (запалення печінки з порушенням потоку жовчі) або змішана та ушкодження печінки, іноді з жовтяницею (забарвлення очей та шкіри у жовтий колір).

Крім того, відомі випадки відмови печінки, які вимагають трансплантації печінки, у пацієнтів, які приймали метронідазол у поєднанні з іншими антибіотиками.

Свербіж, жар, кропив'янка (іритація та свербіж шкіри) та пухирі, заповнені гноєм (пустульозні висипи).

Також можуть виникнути окремі випадки васкуліту (запалення судин), синдрому Стівенса-Джонсона (ерозивна виразка, яка охоплює шкіру та слизові оболонки, та ураження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичної епідермальної некролізу (ерозивна виразка на слизових оболонках та болючі ураження шкіри з відшаруванням зовнішнього шару шкіри).

Лихоманка.

Васкуліт

Вертіго

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер

Активними речовинами є еспіраміцин і метронідазол. Кожна таблетка містить 1,5 МОД активної речовини еспіраміцин і 250 мг активної речовини метронідазол.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, натрію кармелоза (E468), колоїдна безводна діоксид силіцию (E551), сорбітол (E420), магнієві стеарати (E470b), мікрокристалічна целюлоза (E460), тальк (E553b), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (E463a), Opadry Білий: гіпромелоза (E464), макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метронідазол/Еспіраміцин Фармалідер випускається у вигляді таблеток для перорального прийому, в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієїінструкції: Березень 2022

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”