МЕТРОНІДАЗОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії

метронідазол

Прочитайте уважно весь опис перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
3. Як використовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого він використовується

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, і використовується для лікування серйозних інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути усунені активним інгредієнтом метронідазолом.

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл можна застосовувати у дорослих і дітей для лікування будь-якої з наступних хвороб:

• Інфекції центральної нервової системи, такі як церебральні абсцеси (інфекції з гноєм у головному мозку), запалення мозкових оболон.
• Інфекції легень і легеневого покриву, такі як пневмонія з руйнуванням тканин, пневмонія після потрапляння вмісту шлунка в легені, абсцеси в легені.
• Інфекції травної системи, такі як запалення внутрішнього покриву черевної порожнини і тазових стінок, абсцеси в печінці, операції на товстій кишці або прямій кишці, інфекції з гноєм у черевній порожнині і тазу.
• Інфекції жіночих статевих органів, такі як запалення всередині матки, після видалення матки, кесарів розтин, викидень з отруєнням крові (сепсис), гарячка під час пологів.
• Інфекції вуха, носа і горла, а також зубів, щелепи і рота, такі як ангіна Вінсента.
• Запалення внутрішнього покриву серця.
• Інфекції кісток і суглобів, такі як запалення кісткового мозку.
• Газова гангрена.
• Отруєння крові через тромбоз і запалення вен.

Ваше лікування може бути доповнено іншими антибіотиками, якщо це необхідно.

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл можна застосовувати як профілактичний захід перед операціями, пов'язаними з підвищеним ризиком інфекції з так званими анаеробними бактеріями, головним чином у гінекології або операціях на шлунку і кишечнику.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Не використовуйте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

• Якщо ви алергічні на метронідазол або інші подібні речовини або на деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.

Будьте особливо обережні з Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл, якщо ви страждаєте:

• Відсутністю функції печінки.
• Розладами кровотворення.
• Хворобами мозку, спинного мозку або нервів.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам лікування Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.

Якщо під час лікування виникнуть судоми або інші нервові захворювання (такі як оніміння кінцівок), буде переглянуте питання про продовження лікування.

Лікування Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл не повинно перевищувати 10 днів; термін лікування буде продовжено лише у виняткових випадках і якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому випадку буде проведено особливий контроль.

Особливо при тривалому лікуванні метронідазолом або якщо у вас є імунодефіцит, може виникнути порушення балансу кишкової флори. Лікування повинно бути припинено або переглянуте негайно, якщо у вас виникла сильна діарея, яка може бути ознакою захворювання, званого «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).

Було описано випадки важкого порушення функції печінки/гострого порушення функції печінки, деякі з яких мали смертельний результат, у пацієнтів з синдромом Кокейна, які приймали лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у вас є синдром Кокейна, ваш лікар повинен часто контролювати функцію вашої печінки під час лікування метронідазолом і після нього.

Негайно повідомте вашого лікаря і припиніть приймати метронідазол, якщо у вас виникли:

• Біль у шлунку, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, загальне нездоров'я, втома, жовтяниця, темна сеча, світлий кал або свербіж.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA), пов'язані з лікуванням Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл. Припиніть використання Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Оскільки тривале використання метронідазолу може пошкодити кровотворення (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), буде контролюватися ваш аналіз крові під час лікування.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

• Лікарські засоби, які можуть викликати порушення ритму серця

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати порушення ритму серця (так зване подовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ), такі як деякі антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які лікують порушення ритму серця, наприклад, аміодарон) та деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин).

Буде контролюватися функція вашого серця, коли ви прийматимете ці лікарські засоби. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які порушення функції серця, головокружіння або втрату свідомості.

• Барбітурати (активний інгредієнт у лікарських засобах для сну):

Фенобарбітал може зменшити тривалість дії метронідазолу; nên збільшити дозу метронідазолу.

• Бусульфан:

Метронідазол не повинен бути призначений пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки це може збільшити ймовірність токсичних ефектів.

• Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії):

Ця комбінація також потребує обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для зменшення нежаданих імунологічних реакцій):

Коли циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, рівень циклоспорину в крові може збільшитися; тому ваш лікар повинен регулювати дозу циклоспорину відповідно.

• Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка):

Циметидин може зменшити виведення метронідазолу в окремих випадках і, як наслідок, збільшити концентрацію метронідазолу в крові.

• Похідні кумарину (лікарські засоби, які інгібують згортання крові):

Метронідазол може збільшити інгібування згортання крові, викликане кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися зменшення дози під час лікування метронідазолом.

• Дисульфірام (застосовується для лікування залежності від алкоголю):

Якщо ви приймаєте дисульфірам, не повинні приймати метронідазол, або повинні припинити лікування дисульфірамом. Комбіноване використання цих двох лікарських засобів може привести до стану спантеличення аж до розвитку важкого психічного розладу (психозу).

• Фторурацил (лікарський засіб проти пухлин):

Добова доза фторурацилу може потребувати зменшення, коли він застосовується разом з метронідазолом, оскільки метронідазол може збільшити рівень фторурацилу в крові.

• Літій (застосовується для лікування психічних захворювань):

Лікування препаратами літію потребує особливого контролю під час лікування метронідазолом і може потребувати регулювання дози препаратів літію. Лікування літієм повинно бути зменшено або припинено до початку лікування метронідазолом.

• Мікофенолат мофетил (застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів):

Його ефект може бути зменшений метронідазолом; рекомендується особливий контроль його ефекту.

• Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії);

Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде обережно лікувати вас метронідазолом, оскільки це може збільшити тривалість дії фенітоїну. Крім того, фенітоїн може зменшити ефект метронідазолу.

• Такролімус (лікарський засіб, який використовується для зменшення нежаданих імунологічних реакцій):

Рівень цього лікарського засобу в крові та функція нирок повинні контролюватися на початку і після закінчення лікування метронідазолом.

Використання Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл з алкоголем

Не слід вживати жодних алкогольних напоїв під час лікування метронідазолом, оскільки це може викликати реакції непереносимості, такі як головокружіння і блювота.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не призначить вам метронідазол, якщо це не абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Рекомендується припинити годування грудьми під час лікування метронідазолом. Після закінчення лікування метронідазолом годування грудьми не повинно відновлюватися протягом 2-3 днів, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах вказують на можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему лише при високих дозах, які значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може впливати на ваш стан свідомості. Це особливо актуально на початку лікування або якщо ви вживали алкоголь.

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 322 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожні 100 мл. Це відповідає 16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза залежить від характеру та тяжкості захворювання, віку, ваги та індивідуальної реакції на лікування.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків (старше 12 років) становить:

Лікування інфекцій

500 мг (100 мл) кожні 8 годин.

Альтернативно, можна застосовувати одноразову дозу 1500 мг (300 мл) у перший день лікування, а потім одноразові дози 1000 мг (200 мл) в наступні дні. На початку лікування ваш лікар може призначити вищу початкову дозу метронідазолу.

У більшості випадків лікування триває 7-10 днів. Якщо це клінічно виправдано, лікування може продовжуватися понад цю тривалість. Тривалість терапії метронідазолом не повинна перевищувати 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1500 мг/добу.

Доза буде такою ж для пацієнтів з захворюваннями нирок.

Для пацієнтів з захворюваннями печінки можуть знадобитися нижчі дози.

Якщо ви проходили лікування за допомогою штучної нирки (діаліз), ваш лікар регулюватиме дозу в дні лікування.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій

Коли цей лікарський засіб використовується для профілактики інфекції під час операції, він буде введений у дозі 500 мг до операції. Доза повторюватиметься через 8 і 16 годин після операції.

Використання у дітей:

Дозування у дітей залежить від ваги тіла.

Лікування інфекцій:

• Діти старше 8 тижнів і до 12 років:20-30 мг на кг ваги тіла на добу як одноразова доза або 7,5 мг на кг ваги тіла кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг на кг ваги тіла, залежно від тяжкості інфекції.

• Діти молодше 8 тижнів:15 мг на кг ваги тіла як одноразова доза або 7,5 мг на кг ваги тіла кожні 12 годин.

• Новонароджені з віком вагітності менше 40 тижнів:Оскільки метронідазол може накопичуватися протягом першої тижня життя, концентрація метронідазолу в крові повинна бути контролювана після декількох днів лікування.

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій:

• Діти молодше 12 років:20-30 мг на кг ваги тіла як одноразова доза, введена за 1-2 години до операції.

• Новонароджені з віком вагітності менше 40 тижнів:10 мг на кг ваги тіла як одноразова доза до операції.

Форма застосування

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл вводиться внутрішньовенно. Інфузія однієї пляшки зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна проводитися менше 20 хвилин.

Цей лікарський засіб можна розбавити у відповідному розчині для інфузії.

Якщо ви одночасно приймаєте інші антибіотики, ваш лікар призначить ці лікарські засоби окремо.

Якщо ви використали більше Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл, ніж потрібно:

Ознаки та симптоми передозування можуть включати побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Не відомо конкретного антидоту або симптоматичного лікування масової передозування, але метронідазол може бути видалений з організму за допомогою діалізу (тобто лікування за допомогою штучної нирки).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні реакції переважно пов'язані з дозою і тривалістю лікування, тому зазвичай зникають при зменшенні дози або перерві в терапії.

Перервіть використання Метронідазолу B.Браун 5мг/мл і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тривала важка діарея (можливо, симптом важкої кишкової інфекції, псевдомембранозного коліту).
• Важкі реакції гіперчутливості до анafilактичного шоку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зниження під час лікування кількості білих кров'яних тілець і плакет (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
• Розлади мозкової діяльності, відсутність координації.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія).
• Реакції гіперчутливості від легких до помірних, набряк обличчя, рота, горла та/або мови (ангіоневротичний набряк).
• Відхилення погляду, ушкодження або запалення нервів очей.
• Конвульсії, розлади нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття пухнастості або поколювання в руках або ногах.
• Грипоподібний менінгіт (безбактеріальний менінгіт).
• Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
• Слуховий дефект, слухова вада.
• Шум у вухах (акуфени).
• Висипання на шкірі, пухирці, гарячка чи інші ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості.
• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гарячці та грипоподібним симптомам (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Червоне, лущаючеся та загальне висипання на шкірі, з підшкірними вузлами та пухирцями, супроводжуване гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висипний синдром).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Суперінфекції, викликані грибами та бактеріями

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Темна сеча (викликана метаболітами метронідазолу).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Психотичні розлади, включаючи стани плутані, галюцинації.

• Головний біль, головокружіння, сонливість, гарячка, порушення зору та руху, бездушність, порушення мови, конвульсії.
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, міопія.
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищені рівні певних ферментів та білірубіну).
• Біль у суглобах та м'язах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Анорексія.
• Стан депресії.
• Сонливість чи безсоння, м'язові спазми.
• Нудота, відчуття нездоров'я, діарея, запалення мови чи рота, відрижка та гіркий смак, металічний смак, тиск над животом, шерстяна мова, труднощі з ковтанням.
• Червоність та свербіж шкіри (еритема мультиформна).
• Іритація венної стінки (до точки запалення вен та тромбозу) після внутрішньовенної інфузії, стан слабкості, гарячка.

Негайне лікування псевдомембранозного коліту

У разі тривалої важкої діареї ви повинні негайно повідомити свого лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту, важкої хвороби, яка повинна бути негайно лікувана. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом та призначить відповідне лікування. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, будь ласка, повідоміть своєму лікарю

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазолу B. Braun 5 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Витратьте невикористані частини.

З мікробіологічної точки зору, розведення повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо розчин є прозорим та не містить видимих частинок, а також якщо контейнер та його кришка не мають видимих ознак пошкодження.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу B. Braun 5 мг/мл

• Активний інгредієнт - метронідазол.

1 мл Метронідазолу B. Braun 5 мг/мл розчину для інфузії містить 5 мг метронідазолу.

Одна пляшка з полієтилену об'ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу. Одна пляшка з полієтилену об'ємом 300 мл містить 1500 мг метронідазолу.

• Інші складові частини - хлорид натрію, дигідрат дифосфату натрію, моногідрат цитринової кислоти та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метронідазол B. Braun 5 мг/мл - прозорий водний розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Метронідазол B. Braun 5 мг/мл випускається в пляшках з полієтилену (Ecoflac Plus) об'ємом 100 та 300 мл, в індивідуальній упаковці та клінічній упаковці по 20 одиниць.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Шосе Терраса, 121 Рубі

08191 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:03/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенне використання.

Вміст однієї пляшки повинен бути введений повільно внутрішньовенно, тобто 100 мл максимум, протягом не менше 20 хвилин, але зазвичай більше однієї години.

Метронідазол B. Braun 5 мг/мл також може бути розведений перед введенням, додавши лікарський засіб до розчину-везувача для внутрішньовенної інфузії, наприклад, хлориду натрію 0,9% або розчину глюкози 5%.

Для одноразового використання. Витратьте упаковку та будь-який невикористаний вміст після використання.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо розчин є прозорим та безбарвним або легенько жовтуватим, а також якщо контейнер та його кришка не мають видимих ознак пошкодження.

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або гематологічними розладами (наприклад, гранулоцитопенією) метронідазол повинен бути застосований тільки у тому випадку, якщо очікувані переваги явно переважують можливі ризики.

Через ризик загострення метронідазол повинен бути застосований у пацієнтів з важкими, активними або хронічними захворюваннями периферичної та центральної нервової системи тільки у тому випадку, якщо очікувані переваги явно переважують можливі ризики.

Було повідомлено про конвульсії, міоклонію та периферійну нейропатію, остання з яких характеризується переважно онімінням або пarestезією кінцівки, у пацієнтів, які приймали метронідазол. Поява аномальних неврологічних симптомів вимагає негайної оцінки співвідношення ризику та користі продовження лікування.

У разі важких реакцій гіперчутливості (наприклад, анafilактичного шоку) лікування Метронідазолом B. Braun 5 мг/мл повинно бути негайно припинено та встановлено екстрене лікування медичними працівниками.