МЕТРОНІДАЗОЛ АЛТАН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метронідазол Альтан 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метронідазол Альтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метронідазол Альтан
3. Як використовувати Метронідазол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метронідазол Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Альтан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить метронідазол, антибіотик, який належить до групи нітроімідазолів, який перешкоджає росту та розвитку певних бактерій та паразитів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених бактеріями:

• Сепсис, бактеріємія (інфекція в крові).
• Інфекції післяопераційних ран.
• Мозковий абсцес (локалізована накопичення гною в мозку)
• Інфекції внутрішньої частини черевної порожнини після операцій.
• Тазовий абсцес, тазова клітиніт (запалення тканин навколо матки)
• Септична тромбофлебіт (запалення вен, спричинене інфекцією)
• Пуерперальний сепсис (інфекційний стан, який виникає після пологів)
• Остеомієліт (інфекція кістки)
• Гнійний менінгіт (запалення оболонок, які покривають мозок і спинний мозок, з утворенням гною)
• Газова гангрена (локалізована смерть підшкірної тканини з утворенням газу)
• Некротизуючий пневмоніт (запалення легенів, пов'язане з гангреною або локалізованою смертю тканини)
• Гострий виразковий гінгівіт (запалення ясен, при якому утворюються виразки),

у яких інфекції були виділені одна або кілька анаеробних бактерій з вищезазначених.

Також він показаний для профілактики інфекцій після операцій, спричинених певними бактеріями

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метронідазол Альтан

Не використовуйте Метронідазол Альтан:

• Якщо ви алергічні на метронідазол, лікарські засоби групи імідазолів, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.:

- якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

• Якщо ваше лікування тривале. Ваш лікар може призначити вам регулярні аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров'яних тілечок. Також буде проводитися ретельний контроль за ризиком розвитку нервових захворювань, таких як парестезії ( оніміння в ногах або руках), атаксія (розлади рухової координації), вертIGO та конвульсії.
• Якщо ви страждаєте на гострі або хронічні захворювання центральної чи периферичної нервової системи, через можливий ризик погіршення стану.

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок. У цьому випадку ваш лікар може зменшити дозу метронідазолу, коли ви не підлягаєте діалізу чи не контролюєте рівні цього лікарського засобу в крові.
  • Можливо забарвлення сечі.

Використання Метронідазол Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Не існує жодної відомої не сумісності з іншими антиінфекційними засобами. Його можна вводити одночасно, хоча й окремо (тобто, не в одному контейнері) з іншими антиінфекційними засобами.

Одночасне введення метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (типу варфарину) може збільшити ризик кровотеч.

Існує ризик збільшення рівня літію (лікарського засобу для депресії) та циклоспорину (лікарського засобу, який знижує захист організму) при одночасному введенні цих лікарських засобів з метронідазолом. Тому, якщо вони вводяться одночасно, це повинно відбуватися під суворим медичним контролем.

Фенітойн та фенобарбітал (антиепілептичні лікарські засоби) збільшують видалення метронідазолу, тому знижують його рівень у крові.

Метронідазол збільшує токсичність фторурацилу.

Не рекомендується одночасне введення метронідазолу та дісульфіраму, оскільки були випадки появи психічних розладів.

Використання Метронідазол Альтан з їжею та напоями та алкоголем

Напої та лікарські засоби, які містять алкоголь, не повинні споживатися під час лікування метронідазолом аж до одного дня після закінчення лікування через можливість появи так званого ефекту Антабус, реакції, характеризованої червоним кольором, блювотою та тахікардією.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проходить через плаценту, і немає достатніх даних для встановлення його безпеки під час вагітності, ваш лікар буде ретельно оцінювати доцільність використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися під час лактації, оскільки метронідазол проходить до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після введення цього лікарського засобу, таких як сплутаність свідомості, вертIGO, галюцинації, конвульсії та тимчасові розлади зору, вам слід утримуватися від водіння транспортних засобів або використання машин.

Метронідазол Альтан містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 326 мг натрію на кожні 100 мл.

3. Як використовувати Метронідазол Альтан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Лікування:

У дорослих та дітей старших 12 років: 100 мл (500 мг метронідазолу) на інфузію внутрішньовенно кожні 8 годин, заміняючи якомога швидше на пероральне лікування. У жодному разі лікування не повинно тривати більше семи днів, окрім випадків, коли обставини рекомендують інше.

У дітей молодших 12 років: так само, як у дорослих, але у дозі 20-30 мг/кг/добу у двох або трьох інфузіях внутрішньовенно.

1. Профілактика:

Інфузія внутрішньовенно зі швидкістю 5 мл на хвилину.

У дорослих та дітей старших 12 років: 300 мл (1,5 г метронідазолу) на інфузію внутрішньовенно одразу перед, під час або після операції в одній дозі.

У дітей молодших 12 років: так само, як у дорослих, але у дозі 4,5 мл (2,5 мг метронідазолу) на кілограм ваги, в одній дозі.

Використання у пацієнтів похилого віку: корекція дози не вважається необхідною у цих пацієнтів, окрім випадків, коли є ознаки ниркової недостатності.

Пацієнти з нирковою недостатністю: може бути рекомендована корекція дози метронідазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю, коли вони не підлягають діалізу та контролюють рівні цього лікарського засобу в крові.

Якщо ви використали більше Метронідазол Альтан, ніж потрібно:

Ваш лікар або медсестра будуть стежити за тим, щоб ви отримували правильну внутрішньовенну дозу.

Навмисне передозування могло б призвести до блювоти, розладу рухової координації та легкої дезорієнтації.

Не існує відомого конкретного антидоту для передозування метронідазолом. У випадках, коли підозрюється масове передозування, лікування буде проводитися залежно від симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Метронідазол Альтан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Після введення цього лікарського засобу були повідомлені наступні побічні ефекти:

Було використано наступну класифікацію за частотою появи:

Дуже часті (один або більше з 10 осіб)

Часті (менше одного з 10 осіб та більше одного з 100 осіб)

Нечасті (менше одного з 100 осіб та більше одного з 1000 осіб)

Рідкі (менше одного з 1000 осіб та більше одного з 10 000 осіб)

Дуже рідкі (менше одного з 10 000 осіб).

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкі: агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Очні розлади

Частота невідома: тимчасові розлади зору, такі як диплопія, міопія.

Гastrointestinalні розлади

Частота невідома: болі в епігастрії, нудота, блювота, діарея; стоматіт та розлади смаку та анорексія

Дуже рідкі: зворотні випадки панкреатиту

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Дуже рідкі: зворотні випадки порушення функції печінки та холестатичної гепатиту.

Розлади імунної системи

Дуже рідкі: висип, свербіж, кропив'янка, гарячка та ангіоневротичний набряк

Частота невідома: анафілактичний шок.

Розлади нервової системи

Частота невідома: периферична нейропатія, головні болі, конвульсії, вертIGO та атаксія

Психічні розлади

Частота невідома: сплутаність свідомості та галюцинації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Метронідазол Альтан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазол Альтан

• Активний інгредієнт - метронідазол.
• Інші компоненти: додекагідрат гідогенфосфату натрію, моногідрат цитринової кислоти, хлорид натрію та вода для ін'єкційних розчинів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді прозорого або легкого жовтого розчину для інфузії.

Кожна упаковка містить полімерну (полівінілхлоридну) сумку з 100 або 300 мл розчину, який містить 0,5 або 1,5 г метронідазолу для використання у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid - España

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava)

01118 España

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенно. Вводити шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж 30-60 хвилин.

Можна вводити окремо або одночасно (але окремо) з іншими антибактерійними засобами для парентерального введення.

Підготовка до введення

1. Зняти зовнішню захисну упаковку, розрізавши її зверху вниз від позначки на ній, та вийняти полімерну сумку.

1. Стиснути сумку, перевірити на наявність витоків та оглянути розчин на наявність частинок та мутності, дивлячись на сумку збоку.

Якщо виявлені витоки, частинки або розчин не є прозорим, викинути упаковку.

Попередження: НЕ ДОДАВАТИ ДОПОМІЖНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Введення внутрішньовенно

1. Повісити сумку на ошийник, розташований у нижній частині сумки,
2. Розламати місце інфузії (twist-off) та проколоти мембрану троакаром інфузійної системи.
3. Виконувати інструкції, вказані на упаковці інфузійної системи.

Попередження

1. Не використовувати повітряний клапан.
2. Не підключати послідовно, оскільки може виникнути повітряна емболія через повітря, яке залишилося в першому контейнері, перш ніж буде введено розчин другого контейнера.