Flagyl 125mg/5 ml suspension oral

Противопоказания: информация для пользователя

Flagyl 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

метронидазол, бензаат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Flagyl 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь - это противомикробное средство, принадлежащее к группе имидазолов.

Метронидазол используется как для взрослых, так и для детей.

Он используется для лечения инфекций, вызванных паразитами и бактериями, против которых он активен. Инфекции, подверженные лечению с помощью Flagyl 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь, включают:ламблиаз;амебиаз кишечника и печени;инфекции, вызванные анаэробными бактериями, вызваннымиBacteroides fragilis,Clostridium perfringensи другими анаэробными бактериями;и заболевания, вызванныеTrichomonas, такие как воспаление мочевого пузыря (уретрит) и воспаление влагалища (вагинитис).

Должны следовать указаниям вашего врача для использования.

Не принимайте Flagyl 125 мг/5 мл суспензию для перорального приема

-Если вы аллергины на метронидазол, имидазолы или любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Flagyl 125 мг/ 5 мл суспензии для перорального приема:

-Если у вас серьезные проблемы с печенью (гепатические).

-Если ваш курс лечения длится долго. Врач может попросить вас регулярно сдавать кровь, особенно для контроля количества белых кровяных телец. Кроме того, вы будете тщательно наблюдаться за риском развития нервных проблем, таких как пarestesias (чувство онемения в ногах или руках), атаксия (сбой координации движений), головокружение и судороги.

• Если у вас острые или хронические серьезные заболевания центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения.

-Если у вас серьезные проблемы с почками. В этом случае ваш врач может снизить дозу, когда вы не подвергаетесь диализу или не контролируете уровни этого препарата в крови.

• Это может сделать вашу мочу темнее.
• Если вы чувствуете головокружение (чувство вращения).
• Этот препарат содержит 600 мг/мл глюкозы, что следует учитывать у больных диабетом.

-Поскольку он содержит этиловый спирт как вспомогательное вещество, он может представлять риск для пациентов с болезнью печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для беременных женщин и детей.

Были описаны случаи тяжелой токсичности печени/акутной печеночной недостаточности,каку некоторых из них было смертельное исход.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач должен тщательно следить за вашей печеночной функцией во время лечения метронидазолом и после него.

Сообщите своему врачу немедленно и перестаньте принимать метронидазол, если у вас:

• Боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, крохотные стул или зуд.

Были сообщены случаи тяжелых аллергических реакций кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсическая эпидермальная некролиз (TEN) или острая обостренная пустулезная эксантема (PEGA) (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются симптомы или признаки PEGA, SSJ или TEN, следует немедленно прекратить лечение Flagyl.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите об этом своему врачу или медсестре, что вы принимаете Flagyl. Flagyl может изменить результаты некоторых анализов крови.

Использование Flagyl 125 мг/ 5 мл суспензии для перорального приема с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не рекомендуется совместное использование метронидазола и дисульфирама (препарата, используемого для лечения алкоголизма), поскольку были случаи появления психических нарушений.

Питье и препараты, содержащие алкоголь, не следует принимать во время лечения метронидазолом, по крайней мере, в течение дня после него, из-за возможности появления так называемого эффекта Antabus, реакции, характеризующейся краснотой кожи, рвотой и тахикардией.

Совместное использование метронидазола и оральных противокоагулянтов (препаратов, помогающих предотвратить образование кровяных сгустков в крови, таких как варфарин) может увеличить риск появления кровотечений. Если вы принимаете метронидазол одновременно с этими препаратами, вы должны быть тщательно наблюдаемы вашим врачом.

Существует риск повышения уровня лития (препарата для лечения депрессии) и циклоспорина (препарата, снижающего защитные функции организма) при совместном применении этих препаратов с метронидазолом. Следовательно, если они используются одновременно, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (препараты против эпилепсии) увеличивают выведение метронидазола, поэтому снижают его уровень в крови.

Метронидазол увеличивает токсичность фторурацила и бусульфана (препаратов, используемых для лечения рака).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой препарат, который может вызвать нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, которая может быть видна на ЭКГ), как это происходит с некоторыми антиаритмическими препаратами, некоторыми антибиотиками и препаратами, в основном используемыми для лечения психических расстройств (включая галлюцинации, галлюцинации, паранойю или расстройство мышления).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер и не имеется достаточных данных для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Flagyl во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому следует избегать его при грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Во время использования Flagyl вы можете чувствовать себя разбитым или испытывать головокружение, головокружение, путаницу, галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют), судороги или проблемы с зрением (как блurred vision или двойное зрение). Если это происходит, не водите автомобили и не используйте машины.

Flagyl 125 мг/5 мл суспензия для перорального приема содержит глюкозу, этиловый спирт, пара-гидроксибензоат пропил и метил и натрий:

- Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит3 гглюкозы в 5 мл метронидазола.

-Этот препарат содержит 6,28 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом млсуспензии для перорального приема, что составляет 0,6 % (p/v). Количество в 1 мл суспензии для перорального приема этого препарата эквивалентно менее 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.

Малая доза этилового спирта, содержащаяся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

- Могут возникнуть аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата пропила (E-216) и пара-гидроксибензоата метила (E-218).

- Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в 1 мл суспензии для перорального приема; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу еще раз. Памятите, что нужно принимать свой препарат.

Врач назначит вам свою ежедневную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Доза индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Flagyl слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Малая ложка соответствует 5 мл. В каждых 5 мл содержится 125 мг метронидазола.

Заболевания, вызванные Trichomonas:

Урогенитальная трихомониаз:

-Взрослые и подростки: 2.000 мг как однократная доза или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней.

-Дети младше 10 лет: 40 мг/кг по пероральной рутине как однократная доза или 15-30 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема в течение 7 дней; максимальная доза не должна превышать 2.000 мг.

Бактериальная вагиноз:

-В подростках: 400 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней или 2.000 мг как однократная доза.

Независимо от того, показывает ли ваша партнерша симптомы заражения Trichomonas влагалищных, даже если лабораторные тесты отрицательны, необходимо, чтобы вы были лечены метронидазолом перорально.

Лямблиоз (Гиардии):

Малая ложка соответствует 5 мл. В каждых 5 мл содержится 125 мг метронидазола.

-Взрослые: 2.000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в день в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней.

-В детях от 7 до 10 лет: 1.000 мг один раз в день в течение 3 дней.

-В детях от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней.

-В детях от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней.

Или, выраженное в мг на кг веса тела:

от 15 до 40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема.

Амебиаз:

Взрослые: 400-800 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Или, дозы могут быть выражены в весе тела:

от 35 до 50 мг/кг/день, разделенные на 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая дозу 2.400 мг/день.

Заболевания, вызванные анаэробами:

• Взрослые: 500 мг каждые 8 часов.
• В детях старше 8 недель до 12 лет:Обычная ежедневная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде однократной дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Ежедневная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести заболевания. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

-В детях младше 8 недель: 15 мг/кг в виде однократной дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 12 часов. В новорожденных с периодом беременности менее 40 недель может возникнуть накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме следует контролировать, предпочтительно, через несколько дней после начала лечения.

Если вы принимаете больше Flagyl 125 мг/5 мл пероральной суспензии, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее. В случае несчастного случая с приемом слишком большого количества препарата обратитесь в ближайшую больницу или вызовите скорую помощь.

Неизвестно, есть ли специальный противоядие для отравления метронидазолом. В случае подозрения отравления препаратом лечение будет зависеть от симптомов.

В случае отравления или несчастного случая с приемом препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Flagyl 125 мг/5 мл пероральную суспензию

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты по указанной ниже частоте:

Часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Поражения крови и лимфатической системы:Очень редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

• Поражения иммунной системы:Инфекция кожи, рук, лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема), которая может вызывать затруднение дыхания. Очень редко анафилактический шок.

• Психические расстройства:психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации. Депрессивное поведение.

• Поражения нервной системы:потеря чувствительности в конечностях, головные боли, судороги, головокружение. Очень редко неврологические расстройства, например: путаница, координация движений, расстройства речи, нарушение походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть при прекращении лечения.

Частота неизвестна: менингит без микробной этиологии, головокружение.

- Поражения глаз:кратковременные нарушения зрения, такие как двойное зрение (диплопия) и близорукость, мутная зрительная способность, снижение остроты зрения, изменения в цветовом зрении. Повреждение или воспаление зрительного нерва, которое может привести к резкому снижению зрения в пораженном глазу (неуропатия зрительного нерва/неуритис).

• Поражения уха и лабиринта:Частота неизвестна: изменение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), звон в ушах.

• Поражения сердца:Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, которая может быть видна на ЭКГ), особенно при одновременном применении с другими лекарствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

• Поражения желудочно-кишечного тракта:боль в верхней части желудка, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, потеря аппетита. Очень редко и обратимо были зафиксированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка/языка с волосами (например, из-за роста грибов).

• Поражения печени и желчевыводящих путей:Частота неизвестна: нарушения функции печени (повышение уровня ферментов печени AST, ALT, фосфатазы алькали), воспаление печени с затруднением оттока желчи, клеточная печеночная травма, иногда с желтухой в глазах и на коже.

Печеночная недостаточность у пациентов, получающих метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Акутная печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

• Поражения кожи и подкожной ткани:кожная сыпь, зуд, жар, уртикария (раздражение и зуд кожи).

Очень редко заполненные гнойнички (пустулезная сыпь), красная и шелушащаяся сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (общая острая пустулезная сыпь).

Фиксированная лекарственная сыпь.

Синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз.

• Общие расстройства и нарушения в месте введения:лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Срок годности после первой открытия: 8 дней.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Flagyl 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

-Активное вещество - метронидазол. Каждые 5 мл (1 маленькая ложка) суспензии содержат 200 мг бензоата метронидазола, эквивалентных 125 мг метронидазола, в суспензии для приема внутрь, дозированной 4%.

-Другие компоненты: фосфат натрия, пара-гидроксибензоат пропиловый (E-216), пара-гидроксибензоат метиловый (E-218), силикокалциевая магния соль, анхидрид содовой сахарина, сахароза, этанол 96%, концентрированная лимонная эссенция, детерпенированная апельсиновая эссенция и дезминерализованная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка, содержащая 120 мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк дел Эмпресариал де ла Моралеха - Здание Торона

Аvenida de Europa, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственное лицо за производство:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 Франция

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.