METHYLPREDNISOLONE CINFA 1 mg/g CUTANEOUS EMULSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metilprednisolona cinfa

No useMetilprednisolona cinfa

• Si es alérgico al principio activo metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus, por ejemplo, varicela o herpes.
• En áreas de la piel afectadas por una inflamación que es roja/rosada (rosácea), úlceras, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (enfermedades atróficas de la piel).
• En áreas de la piel que muestren una reacción a causa de una vacuna, por ejemplo, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna.
• En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• En infecciones por bacterias o por hongos (a menos que se traten adecuadamente con un medicamento específico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Tenga especial cuidado si su médico diagnostica además, una infección en la piel por bacterias u hongos; entonces, debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo metilprednisolona, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de metilprednisolona aceponato en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• Úselo a la menor dosis posible.
• Úselo solamente durante el tiempo absolutamente necesario para aliviar la afección de la piel.
• Metilprednisolona aceponato no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas profundas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
• No debe emplearse en zonas extensas de piel (más del 40% de la superficie corporal).
• No debe emplearse este medicamento bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apósitos, vestimenta poco transpirable o pañales a menos que le haya sido prescrito por su médico.

Si se utiliza este medicamento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Si se aplica este medicamento en la zona anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar productos de látex como condones o diafragmas. Por lo tanto, es posible que dejen de ser eficaces como anticonceptivos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.

Niños

Use metilprednisolona aceponato lo menos posible, para reducir el riesgo de efectos adversos.

No debe emplearse este medicamento bajo materiales impermeables al aire y al agua, por ejemplo pañales a menos que le haya sido prescrito por su médico.

Metilprednisolona aceponato puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito. No está recomendado para su uso en menores de 4 meses de edad.

Otros medicamentos y Metilprednisolona cinfa

No se conocen hasta el momento interacciones de metilprednisolona aceponato con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar este medicamento si usted está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada a menos que su médico se lo indique.

Si su médico recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas

Metilprednisolona aceponato no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Metilprednisolona cinfa emulsión contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por cada gramo.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.

3. Cómo usar Metilprednisolona cinfa emulsión

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosificación es, en general, la siguiente:

• Aplique metilprednisolona aceponato, en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
• En general, la duración del tratamiento con este medicamento no debe exceder de dos semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
• Si utiliza metilprednisolona aceponato para una erupción en la piel con inflamación (eccema seborreico) y descamación de la cara, no la trate durante más de una semana.
• Si la piel se seca en exceso, por favor, consulte a su médico. Eventualmente hará falta aplicar, además, una pomada grasa reguladora.

Uso en niños

Metilprednisolona aceponato puede utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años si su médico se lo ha prescrito. No se requieren ajustes de dosis.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad.

Si usa másMetilprednisolona cinfaemulsión del que debe

No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de metilprednisolona aceponato (cantidad demasiado grande, área de piel demasiado grande o uso demasiado frecuente). Las sobredosis repetidas pueden producir efectos colaterales (vea el apartado 4. Posibles efectos adversos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usarMetilprednisolona cinfaemulsión

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento conMetilprednisolona cinfaemulsión

Si usted interrumpe prematuramente el uso de metilprednisolona aceponato, podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• • Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• • dolor,
  • picor,
  • pequeñas ampollas y pústulas,
  • descamación,
  • heridas superficiales (erosión),
  • empeoramiento o vuelta del eccema,
  • agrietamiento de la piel.

El uso de fármacos antiinflamatorios, llamados corticosteroides (como el principio activo de metilprednisolona aceponato) en la piel puede dar lugar a los siguientes efectos adversos (la frecuencia no es conocida):

• adelgazamiento de la piel (atrofia),
• piel seca,
• enrojecimiento (eritema),
• aparición de manchas rojas,
• inflamación de folículo piloso (foliculitis),
• estrías,
• acné,
• inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral),
• reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto),
• cambios en el color de la piel,
• aumento del vello del cuerpo,
• los efectos adversos pueden ocurrir no solo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel (es absorbido). Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma),
• visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Metilprednisolona cinfa emulsión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metilprednisolona cinfa emulsión

• El principio activo es metilprednisolona aceponato (MPA).
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, grasa dura, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, alcohol bencílico (E 1519), edetato de disodio, glicerol (85%) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metilprednisolona cinfa es una emulsión untuosa homogénea, de color blanco a blanquecino, para aplicación cutánea (parecido a una crema lechosa) y se presenta en tubos de:

• 20 g
• 50 g
• 100 g
• 10 x 50 g y
• 10 x 100 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Str. 26 - 34

12099 Berlin

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Czech Republic Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze

Italy Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea

Poland Skinatan, 1 mg/g Emulsja na skóre

Portugal Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea

Spain Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsión cutánea

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html