МЕТАМІЗОЛ НОРМОН 500 мг/мл КРАПЛІ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Нормон 500мг/млоральні краплі у вигляді розчину ЕФГ

Метамізол содій моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Нормон
3. Як приймати Метамізол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізолу Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого він використовується

Метамізол Нормон належить до групи препаратів, які називаються «Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби».

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими засобами чи препаратами для зниження температури.

Метамізол Нормон випускається у вигляді флакона об'ємом 20 мл (з дозатором-крапельницею), який призначений для дітей до 10 років (або до 30 кг ваги).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Нормон

Не використовуйте Метамізол Нормон

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, які впливають на вироблення чи функціонування кров'яних клітин.
• Якщо раніше у вас були алергічні реакції чи гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) на препарати, які містять метамізол або інші подібні сполуки, чи алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас раніше були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Метамізолу Нормону).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму пігментів крові, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (antineoplазної) чи якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас раніше були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з попереднім прийомом Метамізолу Нормону або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метамізол Нормон.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Нормон може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (особливо на роті, носі та горлі) або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізолу Нормону та навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушеннями виробництва всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з серйозною алергічною реакцією, відомою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш ймовірною, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа та носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини організму), دهیدрацію або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Якщо на вашій шкірі з'являється висип, який прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов'язано з дуже серйозними шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, які містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи будь-яких з вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникнути частіше.

• Проблеми з печінкою: було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання Метамізолу Нормону та зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або верхня абдомінальна боль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте Метамізол Нормон, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, та мали проблеми з печінкою.

• Серйозні шкірні реакції: було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Нормон (див. розділ 4).

Прийом Метамізолу Нормону з їжею та напоями

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останнього триместру вагітності не приймайте Метамізол Нормон через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як протока Боталло, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матерям видавити та викидати грудне молоко впродовж 48 годин після прийому.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Хоча не очікується негативний вплив на здатність концентруватися та реагувати, при最高их дозах, рекомендованих для дорослих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, керування транспортними засобами чи інших небезпечних дій.

Інші лікарські засоби та Метамізол Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні регулярно контролюватися.

Якщо ви приймаєте хлорпромазин (лікарський засіб для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.

Якщо ви приймаєте метотрексат або інші лікарські засоби для лікування пухлин (antineoplазні засоби), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зменшення агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо ви приймаєте бупропіон, метамізол може знижувати рівень бупропіону в крові, тому слід використовувати з обережністю. Бупропіон є лікарським засобом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини з організму).

Якщо ви приймаєте ефавіренз, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.

Якщо ви приймаєте метадон, лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від наркотичних засобів (опіоїдів).

Якщо ви приймаєте валпроат, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.

Якщо ви приймаєте такролімус, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації.

Якщо ви приймаєте сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Важлива інформація про деякі компоненти Метамізолу Нормону:

Цей препарат містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 1,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Метамізол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю чи температури та індивідуальної чутливості до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар покаже, як вам приймати метамізол.

Наступна таблиця показує рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози залежно від ваги чи віку:

Одноразові дози можна приймати до чотирьох разів на добу, залежно від максимальної добової дози.

Ефект препарату зазвичай проявляється впродовж 30-60 хвилин після прийому всередину.

Використання у дітей

Для лікування болю діти до 10 років (або до 30 кг ваги) можуть приймати 8-16 мг метамізолу на кілограм ваги тіла в одноразовій дозі (див. таблицю вище). У разі температури одноразова доза 10 мг метамізолу на кілограм ваги тіла зазвичай достатня для дітей:

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом/нирковою недостатністю

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленним здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення зменшується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Не має досвіду щодо тривалого лікування.

Форма прийому

Розчин для прийому всередину повинен бути дозований за допомогою дозатору-крапельниці, який включений до упаковки, що дозволяє дозувати краплі (1 крапля = 25 мг метамізолу содію моногідрату).

Інструкції щодо правильного прийому препарату:

Краплі слід приймати всередину з невеликою кількістю води.

1. Для видалення кришечки з флакона натисніть на поверхню флакона (А) та одночасно поверніть у протилежному напрямку до руху годинникової стрілки (Б).

1. Після видалення кришечки поставьте флакон у вертикальне положення та повністю переверніть. НЕ ВИХЛОПУЮЙТЕ.ЧЕКАЙТЕ ДО ТОГО, ПОВПРОСЬ КРАПЛЯ.

1. Закрийте флакон щільно після кожного прийому.

Попередження щодо правильної дозування:

• Не видавайте вміст за допомогою шприца.

Існує ризик пошкодження дозатору-крапельниці назавжди та того, що його не можна буде використовувати пізніше.

• Не використовуйте шприц для дозування крапель.

Тривалість прийому

Тривалість лікування встановлюється залежно від типу та тяжкості захворювання та визначається вашим лікарем.

Рекомендується не приймати знеболюючі засоби понад 3-5 днів без повторної консультації з лікарем або зубним лікарем.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Нормону, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та у дуже рідких випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску.

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Перестаньте використовувати Метамізол Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, це:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висип та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин,

• Висип та появлення пухирів на шкірі,

• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• Астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• Проблеми з нирками із зниженням або припиненням виділення сечі,
• Збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• Важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через важкі інфекції,
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка,
• Шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• Апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• Панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• Анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті),
• Синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• Гастроінтестинальні кровотечі,
• Кроматурія (анормальний колір сечі),
• Запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції: припиніть приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після першого відкриття флакону термін придатності лікарського засобу становить 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Нормон

Активний інгредієнт - метамізол содій моногідрат. 1 мл (20 крапель) розчину містить 500 мг метамізолу содію моногідрату (1 крапля містить 25 мг метамізолу содію моногідрату).

Інші компоненти:

Фосфат содію дібазичний, фосфат содію моногідрат, есенція малини, содій сакаринат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватого кольору.

Випускається у флаконі з коричневого скла об'ємом 20 мл з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, упакований у картонну коробку. Флакон оснащений інтегрованим пристроєм для підрахунку крапель

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83494/P_83494.html