


Запитайте лікаря про рецепт на МЕТАМІЗОЛ НОРМОН 0,4 Г/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ
Опис: Інформація для користувача
Метамізол Нормон 0,4 г/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ
Метамізол магнійовий
Метамізол Нормон може викликати зниження кількості білих кров'яних тільць (агранулоцитоз), що може призвести до важких інфекцій та потенційно смертельних ускладнень (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і звернутися до свого лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки на носі, роті та горлі, або в генітальній чи анальній області. Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними лікарськими засобами, ви ніколи не повинні знову приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2). |
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Метамізол Нормон належить до групи лікарських засобів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".
Цей лікарський засіб використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи післятравматичного болю, коліки або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи чи лікарські засоби для зниження температури.
Метамізол Нормон розчин для ін'єкцій та перфузії повинен вводитися тільки парентерально (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) у разі гострого сильного болю, якщо пероральне введення не вважається доречним.
Не використовуйте Метамізол Нормон:
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком використання Метамізол Нормон.
Зниження кількості білих кров'яних тільць (агранулоцитоз).
Метамізол Нормон може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень певного типу білих кров'яних тільць, званих гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.
Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час використання Метамізол Нормон і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.
Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше ви приймали метамізол без проблем.
Будьте особливо обережні:
Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо уважні до появи будь-яких з розладів, описаних вище, оскільки вони можуть виникнути частіше.
Проблеми з печінкою
Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Припиніть використовувати Метамізол Нормон і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого ока, свербіж, висипка або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.
Не слід приймати Метамізол Нормон, якщо ви раніше приймали лікарські засоби, які містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.
Серйозні шкірні реакції
Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Нормон (див. розділ 4).
Використання Метамізол Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).
Лактація
Продукти розкладу метамізолу виділяються в материнське молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матерям видалити та викинути материнське молоко протягом 48 годин після прийому.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Хоча не очікується негативний вплив на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих у межах норми, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних дій.
Використання Метамізол Нормон з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або приймали недавно інші лікарські засоби.
Через можливість появи не сумісностей Метамізол не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Якщо Метамізол використовується разом з циклоспорином (лікарським засобом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні регулярно контролюватися.
Якщо Метамізол використовується разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.
Якщо Метамізол використовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинейопластичних засобів), він може посилювати токсичні ефекти на кров цих лікарських засобів, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо Метамізол використовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають його для захисту серця (кардіопротекція).
Якщо Метамізол використовується разом з бупропіоном (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (лікарським засобом, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарським засобом, який використовується для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (лікарським засобом, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарським засобом, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертраліном (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії), вони можуть знижувати рівень цих лікарських засобів у крові, і тому слід використовувати з обережністю.
Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних лікарських засобів (лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виведення рідини з організму).
Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.
Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування Метамізолом Нормон. Метамізол Нормон вводять шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Непередбачене внутрішньоартеріальне введення може спричинити некроз ділянки судини. Розчин повинен бути нагрітим до температури тіла перед ін'єкцією.
Якщо ефект одної дози недостатній або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшується, ваш лікар може призначити ще одну дозу до досягнення максимальної добової дози, вказаної нижче.
Дорослі та підлітки від 15 років
Дорослим та підліткам від 15 років (які важать більше 53 кг) можна вводити 1-2,5 мл внутрішньовенно або внутрішньом'язово в одній дозі; коли це необхідно, одноразову дозу можна збільшити до 6,2 мл (що відповідає 2,480 мг Метамізолу Нормон). Максимальна добова доза становить 10,0 мл; коли це необхідно, добову дозу можна збільшити до 12,5 мл (що відповідає 5,000 мг метамізолу).
При онкологічному болі можна використовувати половину ампули в одній дозі перорально до 4 раз на добу, з інтервалом 6-8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4,000 мг (максимально 2 ампули на добу). Пероральне використання ампули для лікування онкологічного болю не повинно перевищувати 7 діб.
Немовлята та діти
Для немовлят та дітей слід використовувати як орієнтовну схему введення одноразових доз внутрішньовенно або внутрішньом'язово згідно з наступною таблицею:
Віковий діапазон дітей (маса тіла) | Одноразова доза | Максимальна добова доза |
Діти від 3 до 11 місяців (приблизно 5-8 кг) | 0,1-0,3 мл | 0,4-1,2 мл |
Діти від 1 до 3 років (приблизно 9-15 кг) | 0,2-0,6 мл | 0,8-2,4 мл |
Діти від 4 до 6 років (приблизно 16-23 кг) | 0,3-0,9 мл | 1,2-3,6 мл |
Діти від 7 до 9 років (приблизно 24-30 кг) | 0,5-1,2 мл | 2,0-4,8 мл |
Діти від 10 до 12 років (приблизно 31-45 кг) | 0,6-1,8 мл | 2,4-7,2 мл |
Діти від 13 до 14 років (приблизно 46-53 кг) | 0,9-2,1 мл | 3,6-8,4 мл |
У разі лихоманки доза 10 мг метамізолу на кілограм маси тіла зазвичай достатня для дітей.
Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30 хвилин після парентерального введення.
Люди похилого віку та пацієнти із загальним поганим станом здоров'я або із нирковою недостатністю
Дозу слід зменшувати у людей похилого віку, у пацієнтів із загальним поганим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки елімінація продуктів метамізолу може бути сповільненою.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість елімінації знижується, слід уникати введення високих повторних доз. Только при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Немає досвіду щодо тривалого лікування.
Не слід додавати вміст ампули до великих об'ємів коригуючих розв'язків pH або для парентерального харчування (амінокислот, ліпідів).
Вміст ампули можна додавати до великих об'ємів розв'язків, таких як глюкозні розв'язки або солоні розв'язки, але не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Західні заходи при внутрішньовенному введенні
Найбільш частою причиною зниження артеріального тиску та шоку є надмірна швидкість введення. Внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, щоб мінімізувати ризик гіпотензивної реакції. Слід контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та дихання. Оскільки зниження артеріального тиску, не пов'язане з алергічною реакцією, залежить від дози, внутрішньовенне введення одноразової дози більше 1 г метамізолу магнію слід проводити з обережністю.
Якщо біль триває або погіршується, слід звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.
Якщо ви використали більше Метамізолу Нормон, ніж потрібно
Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а також, хоча й рідше, головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
Після введення дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.
Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.
Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування перорально можна проводити промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проведення примусової діурези або діалізу, оскільки метамізол діалізується.
У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.
Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.
Якщо ви пропустили використання Метамізолу Нормон
Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Прокиньте використання Метамізолу Нормон і зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
Чуття захворювання (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, втата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовте забарвлення шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.
Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоне забарвлення, набряк) а також труднощі з диханням та порушення функції шлунка можуть прогресувати до більш важких форм, наприклад, загальної уртикарії, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:
Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):
Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
Звіт про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не потрібно спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Метамізолу Нормон
Вигляд продукту та вміст упаковки
Прозора розв'язка з легким жовтуватим забарвленням. Метамізол Нормон випускається в упаковках по 5 ампул, кожна ампула містить 2 г метамізолу магнію.
Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)
Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Листопад 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63430/P_63430.html
МЕТАМІЗОЛ НОРМОН 0,4 Г/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ коштує в середньому 2.14 євро у листопад, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на МЕТАМІЗОЛ НОРМОН 0,4 Г/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.